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Actividad continua durante la rehabilitación en pacientes con tendinopatía rotuliana

4 de marzo de 2021 actualizado por: University of Delaware
Este estudio piloto evaluará la viabilidad de la modificación de la actividad guiada por el dolor durante la rehabilitación de la tendinopatía rotuliana. La información proporcionada se utilizará para realizar un ensayo clínico aleatorizado más grande para determinar si hay una diferencia en la recuperación de la tendinopatía rotuliana durante la rehabilitación entre las personas que utilizan la modificación de la actividad guiada por el dolor y las que interrumpen todas las actividades dolorosas. La recuperación de la tendinopatía rotuliana se evaluará utilizando clasificaciones de dolor, medidas de resultado específicas del tendón, estructura del tendón, propiedades mecánicas del tendón y función muscular.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La tendinopatía rotuliana es una afección degenerativa crónica del tendón rotuliano que provoca dolor, alteración de la estructura del tendón, deterioro funcional, disminución del rendimiento deportivo y pérdida de tiempo de juego. Afecta comúnmente a los atletas de salto en deportes como el voleibol y el baloncesto. La prevalencia de la tendinopatía rotuliana es alta, con un 11,8-14,4% de los jugadores recreativos y un 32-45% de los jugadores de voleibol y baloncesto de élite que informan síntomas. Aunque muchos atletas buscarán tratamiento, entre el 27 y el 49 % experimentarán una nueva lesión y más de la mitad de los lesionados se retirarán de su deporte de elección debido a los síntomas recurrentes. Además, la ausencia de síntomas no garantiza la recuperación total de la salud y la función del tendón, lo que puede contribuir a las altas tasas de recurrencia.

La terapia con ejercicios para el tratamiento de la tendinopatía rotuliana está respaldada por el más alto nivel de evidencia. Sin embargo, se ha encontrado que la terapia de ejercicios es ineficaz si los pacientes continúan con una participación deportiva completa. Por otro lado, no está claro si es necesario que los atletas interrumpan por completo las actividades físicas mientras se encuentran en tratamiento. La ausencia del deporte debido a una lesión se ha asociado con un aumento de la ansiedad, la depresión y la disminución de la autoestima. Por tanto, es de interés mantener la práctica deportiva, siempre que no interfiera en la recuperación de la lesión.

En un ensayo controlado aleatorizado (RCT), los investigadores evaluaron si continuar corriendo y saltando durante el tratamiento con un programa de fortalecimiento de carga del tendón de Aquiles tenía un efecto sobre el resultado en pacientes con tendinopatía de Aquiles. En este estudio, los investigadores encontraron que no había efectos perjudiciales por estar físicamente activo cuando el nivel de actividad se guiaba por un modelo de control del dolor. Sin embargo, el impacto de la modificación de la actividad guiada por el dolor no se ha investigado en la tendinopatía rotuliana. El estudio piloto propuesto determinará si la actividad continua, utilizando un modelo de control del dolor, es factible durante el tratamiento de pacientes con tendinopatía rotuliana. Además, los investigadores evaluarán si hay un efecto negativo en la recuperación de los síntomas, la estructura del tendón y las propiedades mecánicas, y la recuperación funcional al agregar actividad física continua en comparación con el descanso durante el tratamiento con terapia de ejercicio. Para lograr este objetivo, los investigadores realizarán un ECA que compare a los pacientes con tendinopatía rotuliana a los que se les permite seguir practicando deportes durante el tratamiento, utilizando un modelo de control del dolor, con aquellos a los que no se les permite participar en actividades que causan dolor.

El objetivo 1 es evaluar la viabilidad mediante el examen del cumplimiento y la satisfacción con la participación deportiva continua, guiada por un modelo de control del dolor, en comparación con la abstención de la participación deportiva durante el tratamiento. Esto proporcionará información crítica para determinar si un ensayo clínico aleatorizado más grande es factible y si es necesario modificar el protocolo del estudio. El objetivo 2 es evaluar si hay una diferencia en el cambio a lo largo del tiempo en los síntomas, la estructura del tendón y las propiedades mecánicas y la función entre las dos intervenciones.

Este estudio será el primero en evaluar la participación deportiva continua, guiada por un modelo de control del dolor, durante la rehabilitación en pacientes con tendinopatía rotuliana. Los resultados de este estudio desempeñarán un papel fundamental para lograr el objetivo de investigación a largo plazo de comprender cómo desarrollar tratamientos personalizados para pacientes con lesiones en los tendones. En última instancia, este trabajo informará las recomendaciones de los médicos con respecto a la modificación de la actividad y, potencialmente, limitará los impactos psicosociales negativos de la lesión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • University of Delaware

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 40 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos físicamente activos con diagnóstico de tendinopatía rotuliana

Criterio de exclusión:

  • Lesión que limita la capacidad de participar en las pruebas
  • Antecedentes de cirugía de rodilla en los últimos 6 meses.
  • Inyección, onda de choque, tenotomía o Ten-X en el tendón rotuliano en los últimos 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Modificación de la actividad guiada por el dolor
Los participantes en el grupo de Modificación de la actividad guiada por el dolor recibirán un programa de ejercicios que consiste en ejercicios de carga progresiva del tendón rotuliano Fuera del tratamiento de fisioterapia, estos participantes modificarán la actividad según el modelo de control del dolor.
El tratamiento de ejercicios consistirá en ejercicios de sentadillas y extensión de rodilla, diseñados para cargar progresivamente el tendón rotuliano (protocolo de resistencia pesada-lenta). Se utiliza un modelo de control del dolor para guiar las cargas de ejercicio. A medida que avanza el protocolo, la carga de ejercicio aumenta mientras que las repeticiones disminuyen.
Otros nombres:
  • Ejercicio de rehabilitación
  • Tratamiento de fisioterapia
La participación deportiva y actividad física de los participantes será guiada por el Modelo de Monitoreo del Dolor. Usando el modelo de monitoreo del dolor, los pacientes pueden participar en actividades que causan dolor en el tendón rotuliano, siempre que el dolor no exceda 5/10 en la escala numérica de calificación del dolor (NPRS) (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable) durante o inmediatamente después de la actividad. Además, el dolor debería volver a los niveles previos a la actividad a la mañana siguiente y el dolor no debería aumentar de una semana a otra.
Comparador activo: Modificación de actividad sin dolor
Los participantes del grupo de Modificación de la actividad sin dolor recibirán un programa de ejercicios idéntico al del grupo de Modificación de la actividad guiada por el dolor. Sin embargo, a los participantes no se les permitirá participar en actividades que causen dolor en el tendón rotuliano o una carga excesiva del tendón rotuliano (p. saltar) fuera del tratamiento de fisioterapia.
El tratamiento de ejercicios consistirá en ejercicios de sentadillas y extensión de rodilla, diseñados para cargar progresivamente el tendón rotuliano (protocolo de resistencia pesada-lenta). Se utiliza un modelo de control del dolor para guiar las cargas de ejercicio. A medida que avanza el protocolo, la carga de ejercicio aumenta mientras que las repeticiones disminuyen.
Otros nombres:
  • Ejercicio de rehabilitación
  • Tratamiento de fisioterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Voluntad de participar
Periodo de tiempo: Porcentaje sobre el año inicial de reclutamiento del estudio
El porcentaje de participantes potenciales que están dispuestos a inscribirse y ser asignados al azar a uno de los dos grupos después de haber sido informados del estudio.
Porcentaje sobre el año inicial de reclutamiento del estudio
Tasa de deserción escolar
Periodo de tiempo: Porcentaje sobre el año inicial de reclutamiento del estudio
El porcentaje de participantes que abandonan después de la aleatorización del estudio.
Porcentaje sobre el año inicial de reclutamiento del estudio
Síntomas
Periodo de tiempo: Cambio con el tiempo con evaluaciones al inicio, 6 semanas y 12 semanas
Instituto Victoriano de Evaluación Deportiva - Cuestionario de rótula (VISA-P)
Cambio con el tiempo con evaluaciones al inicio, 6 semanas y 12 semanas
Estructura del tendón
Periodo de tiempo: Cambio con el tiempo con evaluaciones al inicio, 6 semanas y 12 semanas
Imágenes de ultrasonido de la estructura del tendón.
Cambio con el tiempo con evaluaciones al inicio, 6 semanas y 12 semanas
Elastografía de onda cortante continua (cSWE) para medir las propiedades mecánicas del tendón
Periodo de tiempo: Cambio con el tiempo con evaluaciones al inicio, 6 semanas y 12 semanas
Se utilizará elastografía de onda de corte continuo (cSWE) para medir el módulo de corte, la viscosidad y el módulo de corte dinámico del tendón rotuliano.
Cambio con el tiempo con evaluaciones al inicio, 6 semanas y 12 semanas
Función músculo-tendinosa
Periodo de tiempo: Cambio con el tiempo con evaluaciones al inicio, 6 semanas y 12 semanas
Batería de pruebas funcionales compuesta por dos pruebas de salto, una de fuerza muscular y otra de activación.
Cambio con el tiempo con evaluaciones al inicio, 6 semanas y 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Número durante el primer año de reclutamiento de estudios
El número y tipo de eventos adversos que ocurren en cualquiera de los grupos durante la participación en el estudio.
Número durante el primer año de reclutamiento de estudios
Puntaje de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis: subescala de calidad de vida (KOOS-QOL)
Periodo de tiempo: Cambio con el tiempo con evaluaciones al inicio, 6 semanas y 12 semanas
La puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis - subescala de calidad de vida (KOOS-QOL) se utilizará para evaluar el impacto de la lesión de rodilla en la calidad de vida. El KOOS-QOL es una subescala de la puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS). Las puntuaciones van de 0 a 100, donde 0 indica un efecto perjudicial extremo sobre la calidad de vida y 100 indica ningún efecto sobre la calidad de vida.
Cambio con el tiempo con evaluaciones al inicio, 6 semanas y 12 semanas
Escala de Tampa de Kinesiofobia (TSK)
Periodo de tiempo: Cambio con el tiempo con evaluaciones al inicio, 6 semanas y 12 semanas
La Escala de Kinesiofobia de Tampa (TSK) se utilizará para medir el miedo de los participantes al movimiento y volver a lesionarse (kinesiofobia). Las puntuaciones en el TSK oscilan entre 17 y 68, donde 17 indica un miedo mínimo o nulo al movimiento y la nueva lesión y 68 indica un miedo muy alto al movimiento y la nueva lesión.
Cambio con el tiempo con evaluaciones al inicio, 6 semanas y 12 semanas
Escala de catastrofización del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: Cambio con el tiempo con evaluaciones al inicio, 6 semanas y 12 semanas
La Escala de catastrofización del dolor (PCS) se utilizará para evaluar la catastrofización del dolor de los pacientes. Las puntuaciones en el PCS varían de 0 a 52, donde 0 indica que no hay catastrofismo del dolor y 52 indica altos niveles de catastrofismo del dolor.
Cambio con el tiempo con evaluaciones al inicio, 6 semanas y 12 semanas
Escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: Cambio con el tiempo con evaluaciones al inicio, 6 semanas y 12 semanas
El dolor del tendón rotuliano se evaluará utilizando la escala de calificación numérica del dolor. Se pide a los participantes que califiquen verbalmente su dolor en una escala de 0 a 10, donde 0 indica "Ningún dolor en absoluto" y 10 indica "El peor dolor imaginable".
Cambio con el tiempo con evaluaciones al inicio, 6 semanas y 12 semanas
Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21)
Periodo de tiempo: Cambio con el tiempo con evaluaciones al inicio, 6 semanas y 12 semanas
Los niveles de depresión, ansiedad y estrés del participante se evaluarán mediante la Escala de depresión, ansiedad y estrés (DASS-21). El DASS-21 consta de tres subescalas, (1) Depresión, (2) Ansiedad y (3) Estrés. Las puntuaciones para cada rango de subescala van de 0 a 42, donde 0 indica niveles normales del rasgo medido (depresión, ansiedad o estrés) y 42 indica niveles extremadamente graves del rasgo medido.
Cambio con el tiempo con evaluaciones al inicio, 6 semanas y 12 semanas
Cumplimiento de Modificación de Actividad
Periodo de tiempo: Tasa de cumplimiento promedio para cada grupo durante el primer año de reclutamiento del estudio
Registro de entrenamiento: número de veces que el dolor superó el umbral de dolor para cualquiera de los grupos
Tasa de cumplimiento promedio para cada grupo durante el primer año de reclutamiento del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

15 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

15 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

3 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tratamiento de ejercicio

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