Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fortsatt aktivitet under rehabilitering hos pasienter med patellar tendinopati

4. mars 2021 oppdatert av: University of Delaware
Denne pilotstudien vil evaluere muligheten for smertestyrt aktivitetsmodifisering under rehabilitering for patellar tendinopati. Informasjonen som gis vil bli brukt til å gjennomføre en større randomisert klinisk studie for å avgjøre om det er en forskjell i utvinning fra patellar tendinopati under rehabilitering mellom individer som bruker smerteveiledet aktivitetsmodifisering og de som stopper alle smertefulle aktiviteter. Gjenoppretting fra patellar tendinopati vil bli vurdert ved hjelp av smertevurderinger, senespesifikke utfallsmål, senestruktur, senes mekaniske egenskaper og muskelfunksjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Patellar tendinopati er en kronisk, degenerativ tilstand av patellasenen som resulterer i smerter, endret senestruktur, funksjonssvikt, nedsatt idrettsutøvelse og tapt spilletid. Det rammer ofte hoppende idrettsutøvere i idretter som volleyball og basketball. Prevalensen av patellar tendinopati er høy, med 11,8–14,4 % av rekreasjons- og 32–45 % av elitespillere innen volleyball og basketball som rapporterer symptomer. Selv om mange idrettsutøvere vil oppsøke behandling, vil 27-49 % oppleve å bli skadet på nytt, og over halvparten av de skadde vil trekke seg fra sin foretrukne idrett på grunn av tilbakevendende symptomer. I tillegg sikrer ikke fravær av symptomer full gjenoppretting av senehelse og funksjon, noe som kan bidra til de høye forekomstene av tilbakefall.

Treningsterapi for behandling av patellar tendinopati støttes av det høyeste nivået av bevis. Imidlertid har treningsterapi vist seg å være ineffektiv hvis pasientene fortsetter med full idrettsdeltakelse. På den annen side er det uklart om det er nødvendig for idrettsutøvere å fullstendig stanse fysiske aktiviteter mens de gjennomgår behandling. Fravær fra idrett på grunn av skade har vært assosiert med økt angst, depresjon og redusert selvtillit. Derfor er det av interesse å opprettholde idrettsdeltakelsen, så lenge det ikke forstyrrer skadegjenoppretting.

I en randomisert kontrollert studie (RCT) evaluerte etterforskerne om fortsatt løping og hopping under behandling med et styrkeprogram for akillessene-belastning hadde en effekt på utfallet hos pasienter med akilles tendinopati. I denne studien fant etterforskerne at det ikke var noen skadelige effekter av å være fysisk aktiv når aktivitetsnivået ble styrt av en smerteovervåkingsmodell. Effekten av smertestyrt aktivitetsmodifikasjon har imidlertid ikke blitt undersøkt ved patellar tendinopati. Den foreslåtte pilotstudien vil avgjøre om fortsatt aktivitet, ved hjelp av en smerteovervåkingsmodell, er mulig under behandling for pasienter med patellar tendinopati. Videre vil etterforskerne vurdere om det er negativ effekt på restitusjon av symptomer, senestruktur og mekaniske egenskaper, og funksjonell restitusjon ved å legge til fortsatt fysisk aktivitet sammenlignet med hvile under treningsterapibehandling. For å oppnå dette målet vil etterforskerne gjennomføre en RCT som sammenligner pasienter med patellar tendinopati som har lov til å fortsette idrettsdeltakelse under behandlingen, ved hjelp av en smerteovervåkingsmodell, med de som ikke får delta i aktiviteter som forårsaker smerte.

Mål 1 er å evaluere gjennomførbarhet ved å undersøke etterlevelse og tilfredshet med fortsatt idrettsdeltakelse, veiledet av en smerteovervåkende modell, sammenlignet med å avstå fra idrettsdeltakelse under behandling. Dette vil gi kritisk informasjon for å avgjøre om en større randomisert klinisk studie er gjennomførbar og om studieprotokollen må endres. Mål 2 er å vurdere om det er forskjell i endring over tid i symptomer, senestruktur og mekaniske egenskaper, og funksjon mellom de to intervensjonene.

Denne studien vil være den første som evaluerer fortsatt idrettsdeltakelse, veiledet av en smerteovervåkingsmodell, under rehabilitering hos pasienter med patellar tendinopati. Resultatene fra denne studien vil spille en kritisk rolle for å nå det langsiktige forskningsmålet om å forstå hvordan man kan utvikle skreddersydde behandlinger for pasienter med seneskade. Til syvende og sist vil dette arbeidet informere klinikerens anbefalinger angående aktivitetsmodifisering og potensielt begrense de negative psykososiale konsekvensene av skaden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • University of Delaware

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fysisk aktive personer med diagnosen patellar tendinopati

Ekskluderingskriterier:

  • Skade som begrenser muligheten til å delta i testing
  • Historie om kneoperasjoner de siste 6 månedene.
  • Injeksjon, sjokkbølge, tenotomi eller Ten-X til patellasenen i løpet av de siste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Smerteveiledet aktivitetsmodifisering
Deltakere i Pain guided Activity Modification-gruppen vil motta et treningsprogram som består av progressive øvelser for patellar senebelastning. Utenom fysioterapibehandling vil disse deltakerne endre aktivitet basert på Pain-Monitoring Model.
Treningsbehandling vil bestå av knebøy- og kneekstensjonsøvelser, designet for å gradvis belaste patellasenen (Heavy-Slow Resistance-protokollen). En smerteovervåkingsmodell brukes til å veilede treningsbelastninger. Etter hvert som protokollen skrider frem, økes treningsbelastningen mens repetisjonene reduseres.
Andre navn:
  • Rehabiliteringsøvelse
  • Fysioterapi behandling
Deltakernes idrettsdeltakelse og fysisk aktivitet vil bli veiledet av smerteovervåkingsmodellen. Ved å bruke smerteovervåkingsmodellen kan pasienter delta i aktiviteter som forårsaker patellar senesmerter, så lenge smertene ikke overstiger 5/10 på den numeriske smertevurderingsskalaen (NPRS) (0 = Ingen smerte, 10 = verst tenkelig smerte) under eller umiddelbart etter aktivitet. I tillegg bør smerten gå tilbake til nivået før aktiviteten neste morgen, og smerten bør ikke øke fra uke til uke.
Aktiv komparator: Smertefri aktivitetsendring
Deltakere i gruppen smertefri aktivitetsmodifikasjon vil motta et identisk treningsprogram som gruppen smerteveiledet aktivitetsmodifisering. Deltakerne vil imidlertid ikke få lov til å delta i aktiviteter som forårsaker patellar senesmerter eller overbelastning av patellasenen (f.eks. hopping) utenfor fysioterapibehandling.
Treningsbehandling vil bestå av knebøy- og kneekstensjonsøvelser, designet for å gradvis belaste patellasenen (Heavy-Slow Resistance-protokollen). En smerteovervåkingsmodell brukes til å veilede treningsbelastninger. Etter hvert som protokollen skrider frem, økes treningsbelastningen mens repetisjonene reduseres.
Andre navn:
  • Rehabiliteringsøvelse
  • Fysioterapi behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Villighet til å delta
Tidsramme: Prosent over første studieår rekruttering
Prosentandelen av potensielle deltakere som er villige til å registrere seg og bli randomisert til en av de to gruppene etter å ha blitt informert om studien
Prosent over første studieår rekruttering
Frafallsrate
Tidsramme: Prosent over første studieår rekruttering
Andelen deltakere som dropper ut etter randomisering av studien.
Prosent over første studieår rekruttering
Symptomer
Tidsramme: Endre seg over tid med evalueringer ved baseline, 6 uker og 12 uker
Victorian Institute of Sport Assessment - Patella spørreskjema (VISA-P)
Endre seg over tid med evalueringer ved baseline, 6 uker og 12 uker
Senen struktur
Tidsramme: Endre seg over tid med evalueringer ved baseline, 6 uker og 12 uker
Ultralydavbildning av senestruktur
Endre seg over tid med evalueringer ved baseline, 6 uker og 12 uker
Continuous Shear Wave Elastography (cSWE) for å måle senes mekaniske egenskaper
Tidsramme: Endre seg over tid med evalueringer ved baseline, 6 uker og 12 uker
Kontinuerlig skjærbølgeelastografi (cSWE) vil bli brukt for å måle skjærmodul, viskositet og dynamisk skjærmodul til patellasenen.
Endre seg over tid med evalueringer ved baseline, 6 uker og 12 uker
Muskel-sene funksjon
Tidsramme: Endre seg over tid med evalueringer ved baseline, 6 uker og 12 uker
Funksjonelt testbatteri bestående av to hopptester, en muskelstyrke- og aktiveringstest.
Endre seg over tid med evalueringer ved baseline, 6 uker og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Antall over første studieår rekruttering
Antall og typer uønskede hendelser som oppstår i begge grupper under studiedeltakelsen.
Antall over første studieår rekruttering
Resultatpoeng for kneskade og slitasjegikt - subskala for livskvalitet (KOOS-QOL)
Tidsramme: Endre seg over tid med evalueringer ved baseline, 6 uker og 12 uker
Underskalaen Kneskade og slitasjegikt resultat - livskvalitet (KOOS-QOL) vil bli brukt til å vurdere virkningen av kneskade på livskvalitet. KOOS-QOL er en underskala av resultatscore for kneskade og artrose (KOOS). Poeng varierer fra 0 til 100, hvor 0 indikerer ekstrem skadelig effekt på livskvalitet og 100 indikerer ingen effekt på livskvalitet.
Endre seg over tid med evalueringer ved baseline, 6 uker og 12 uker
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK)
Tidsramme: Endre seg over tid med evalueringer ved baseline, 6 uker og 12 uker
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) vil bli brukt til å måle deltakernes frykt for bevegelse og re-skade (kinesiophobia). Poeng på TSK varierer fra 17 til 68, med 17 som indikerer minimal eller ingen frykt for bevegelse og ny skade og 68 indikerer svært høy frykt for bevegelse og ny skade.
Endre seg over tid med evalueringer ved baseline, 6 uker og 12 uker
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Endre seg over tid med evalueringer ved baseline, 6 uker og 12 uker
Pain Catastrophizing Scale (PCS) vil bli brukt til å vurdere pasientens smertekatastrofer. Poeng på PCS varierer fra 0 til 52, hvor 0 indikerer ingen smertekatastrofer og 52 indikerer høye nivåer av smertekatastrofer.
Endre seg over tid med evalueringer ved baseline, 6 uker og 12 uker
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: Endre seg over tid med evalueringer ved baseline, 6 uker og 12 uker
Patellar senesmerter vil bli vurdert ved hjelp av den numeriske smerteskalaen. Deltakerne blir bedt om å rangere smertene sine verbalt på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer "Ingen smerte i det hele tatt" og 10 indikerer "verste smerten man kan tenke seg".
Endre seg over tid med evalueringer ved baseline, 6 uker og 12 uker
Depresjon, angst og stressskala (DASS-21)
Tidsramme: Endre seg over tid med evalueringer ved baseline, 6 uker og 12 uker
Deltakerens depresjon, angst og stressnivå vil bli vurdert ved hjelp av Depresjon, angst og stressskalaen (DASS-21). DASS-21 består av tre underskalaer, (1) Depresjon, (2) Angst og (3) Stress. Poeng for hvert underskalaområde fra 0 til 42, der 0 indikerer normale nivåer av den målte egenskapen (depresjon, angst eller stress) og 42 indikerer ekstremt alvorlige nivåer av den målte egenskapen.
Endre seg over tid med evalueringer ved baseline, 6 uker og 12 uker
Overholdelse av aktivitetsendringer
Tidsramme: Gjennomsnittlig etterlevelsesrate for hver gruppe over første studieår rekruttering
Treningslogg - Antall ganger smerte overskred smerteterskel for begge grupper
Gjennomsnittlig etterlevelsesrate for hver gruppe over første studieår rekruttering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Jumpers kne

Kliniske studier på Treningsbehandling

3
Abonnere