- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03694730
Fortsatt aktivitet under rehabilitering hos pasienter med patellar tendinopati
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Patellar tendinopati er en kronisk, degenerativ tilstand av patellasenen som resulterer i smerter, endret senestruktur, funksjonssvikt, nedsatt idrettsutøvelse og tapt spilletid. Det rammer ofte hoppende idrettsutøvere i idretter som volleyball og basketball. Prevalensen av patellar tendinopati er høy, med 11,8–14,4 % av rekreasjons- og 32–45 % av elitespillere innen volleyball og basketball som rapporterer symptomer. Selv om mange idrettsutøvere vil oppsøke behandling, vil 27-49 % oppleve å bli skadet på nytt, og over halvparten av de skadde vil trekke seg fra sin foretrukne idrett på grunn av tilbakevendende symptomer. I tillegg sikrer ikke fravær av symptomer full gjenoppretting av senehelse og funksjon, noe som kan bidra til de høye forekomstene av tilbakefall.
Treningsterapi for behandling av patellar tendinopati støttes av det høyeste nivået av bevis. Imidlertid har treningsterapi vist seg å være ineffektiv hvis pasientene fortsetter med full idrettsdeltakelse. På den annen side er det uklart om det er nødvendig for idrettsutøvere å fullstendig stanse fysiske aktiviteter mens de gjennomgår behandling. Fravær fra idrett på grunn av skade har vært assosiert med økt angst, depresjon og redusert selvtillit. Derfor er det av interesse å opprettholde idrettsdeltakelsen, så lenge det ikke forstyrrer skadegjenoppretting.
I en randomisert kontrollert studie (RCT) evaluerte etterforskerne om fortsatt løping og hopping under behandling med et styrkeprogram for akillessene-belastning hadde en effekt på utfallet hos pasienter med akilles tendinopati. I denne studien fant etterforskerne at det ikke var noen skadelige effekter av å være fysisk aktiv når aktivitetsnivået ble styrt av en smerteovervåkingsmodell. Effekten av smertestyrt aktivitetsmodifikasjon har imidlertid ikke blitt undersøkt ved patellar tendinopati. Den foreslåtte pilotstudien vil avgjøre om fortsatt aktivitet, ved hjelp av en smerteovervåkingsmodell, er mulig under behandling for pasienter med patellar tendinopati. Videre vil etterforskerne vurdere om det er negativ effekt på restitusjon av symptomer, senestruktur og mekaniske egenskaper, og funksjonell restitusjon ved å legge til fortsatt fysisk aktivitet sammenlignet med hvile under treningsterapibehandling. For å oppnå dette målet vil etterforskerne gjennomføre en RCT som sammenligner pasienter med patellar tendinopati som har lov til å fortsette idrettsdeltakelse under behandlingen, ved hjelp av en smerteovervåkingsmodell, med de som ikke får delta i aktiviteter som forårsaker smerte.
Mål 1 er å evaluere gjennomførbarhet ved å undersøke etterlevelse og tilfredshet med fortsatt idrettsdeltakelse, veiledet av en smerteovervåkende modell, sammenlignet med å avstå fra idrettsdeltakelse under behandling. Dette vil gi kritisk informasjon for å avgjøre om en større randomisert klinisk studie er gjennomførbar og om studieprotokollen må endres. Mål 2 er å vurdere om det er forskjell i endring over tid i symptomer, senestruktur og mekaniske egenskaper, og funksjon mellom de to intervensjonene.
Denne studien vil være den første som evaluerer fortsatt idrettsdeltakelse, veiledet av en smerteovervåkingsmodell, under rehabilitering hos pasienter med patellar tendinopati. Resultatene fra denne studien vil spille en kritisk rolle for å nå det langsiktige forskningsmålet om å forstå hvordan man kan utvikle skreddersydde behandlinger for pasienter med seneskade. Til syvende og sist vil dette arbeidet informere klinikerens anbefalinger angående aktivitetsmodifisering og potensielt begrense de negative psykososiale konsekvensene av skaden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19713
- University of Delaware
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fysisk aktive personer med diagnosen patellar tendinopati
Ekskluderingskriterier:
- Skade som begrenser muligheten til å delta i testing
- Historie om kneoperasjoner de siste 6 månedene.
- Injeksjon, sjokkbølge, tenotomi eller Ten-X til patellasenen i løpet av de siste 6 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Smerteveiledet aktivitetsmodifisering
Deltakere i Pain guided Activity Modification-gruppen vil motta et treningsprogram som består av progressive øvelser for patellar senebelastning. Utenom fysioterapibehandling vil disse deltakerne endre aktivitet basert på Pain-Monitoring Model.
|
Treningsbehandling vil bestå av knebøy- og kneekstensjonsøvelser, designet for å gradvis belaste patellasenen (Heavy-Slow Resistance-protokollen).
En smerteovervåkingsmodell brukes til å veilede treningsbelastninger.
Etter hvert som protokollen skrider frem, økes treningsbelastningen mens repetisjonene reduseres.
Andre navn:
Deltakernes idrettsdeltakelse og fysisk aktivitet vil bli veiledet av smerteovervåkingsmodellen.
Ved å bruke smerteovervåkingsmodellen kan pasienter delta i aktiviteter som forårsaker patellar senesmerter, så lenge smertene ikke overstiger 5/10 på den numeriske smertevurderingsskalaen (NPRS) (0 = Ingen smerte, 10 = verst tenkelig smerte) under eller umiddelbart etter aktivitet.
I tillegg bør smerten gå tilbake til nivået før aktiviteten neste morgen, og smerten bør ikke øke fra uke til uke.
|
Aktiv komparator: Smertefri aktivitetsendring
Deltakere i gruppen smertefri aktivitetsmodifikasjon vil motta et identisk treningsprogram som gruppen smerteveiledet aktivitetsmodifisering.
Deltakerne vil imidlertid ikke få lov til å delta i aktiviteter som forårsaker patellar senesmerter eller overbelastning av patellasenen (f.eks.
hopping) utenfor fysioterapibehandling.
|
Treningsbehandling vil bestå av knebøy- og kneekstensjonsøvelser, designet for å gradvis belaste patellasenen (Heavy-Slow Resistance-protokollen).
En smerteovervåkingsmodell brukes til å veilede treningsbelastninger.
Etter hvert som protokollen skrider frem, økes treningsbelastningen mens repetisjonene reduseres.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Villighet til å delta
Tidsramme: Prosent over første studieår rekruttering
|
Prosentandelen av potensielle deltakere som er villige til å registrere seg og bli randomisert til en av de to gruppene etter å ha blitt informert om studien
|
Prosent over første studieår rekruttering
|
Frafallsrate
Tidsramme: Prosent over første studieår rekruttering
|
Andelen deltakere som dropper ut etter randomisering av studien.
|
Prosent over første studieår rekruttering
|
Symptomer
Tidsramme: Endre seg over tid med evalueringer ved baseline, 6 uker og 12 uker
|
Victorian Institute of Sport Assessment - Patella spørreskjema (VISA-P)
|
Endre seg over tid med evalueringer ved baseline, 6 uker og 12 uker
|
Senen struktur
Tidsramme: Endre seg over tid med evalueringer ved baseline, 6 uker og 12 uker
|
Ultralydavbildning av senestruktur
|
Endre seg over tid med evalueringer ved baseline, 6 uker og 12 uker
|
Continuous Shear Wave Elastography (cSWE) for å måle senes mekaniske egenskaper
Tidsramme: Endre seg over tid med evalueringer ved baseline, 6 uker og 12 uker
|
Kontinuerlig skjærbølgeelastografi (cSWE) vil bli brukt for å måle skjærmodul, viskositet og dynamisk skjærmodul til patellasenen.
|
Endre seg over tid med evalueringer ved baseline, 6 uker og 12 uker
|
Muskel-sene funksjon
Tidsramme: Endre seg over tid med evalueringer ved baseline, 6 uker og 12 uker
|
Funksjonelt testbatteri bestående av to hopptester, en muskelstyrke- og aktiveringstest.
|
Endre seg over tid med evalueringer ved baseline, 6 uker og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Antall over første studieår rekruttering
|
Antall og typer uønskede hendelser som oppstår i begge grupper under studiedeltakelsen.
|
Antall over første studieår rekruttering
|
Resultatpoeng for kneskade og slitasjegikt - subskala for livskvalitet (KOOS-QOL)
Tidsramme: Endre seg over tid med evalueringer ved baseline, 6 uker og 12 uker
|
Underskalaen Kneskade og slitasjegikt resultat - livskvalitet (KOOS-QOL) vil bli brukt til å vurdere virkningen av kneskade på livskvalitet.
KOOS-QOL er en underskala av resultatscore for kneskade og artrose (KOOS).
Poeng varierer fra 0 til 100, hvor 0 indikerer ekstrem skadelig effekt på livskvalitet og 100 indikerer ingen effekt på livskvalitet.
|
Endre seg over tid med evalueringer ved baseline, 6 uker og 12 uker
|
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK)
Tidsramme: Endre seg over tid med evalueringer ved baseline, 6 uker og 12 uker
|
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) vil bli brukt til å måle deltakernes frykt for bevegelse og re-skade (kinesiophobia).
Poeng på TSK varierer fra 17 til 68, med 17 som indikerer minimal eller ingen frykt for bevegelse og ny skade og 68 indikerer svært høy frykt for bevegelse og ny skade.
|
Endre seg over tid med evalueringer ved baseline, 6 uker og 12 uker
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Endre seg over tid med evalueringer ved baseline, 6 uker og 12 uker
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) vil bli brukt til å vurdere pasientens smertekatastrofer.
Poeng på PCS varierer fra 0 til 52, hvor 0 indikerer ingen smertekatastrofer og 52 indikerer høye nivåer av smertekatastrofer.
|
Endre seg over tid med evalueringer ved baseline, 6 uker og 12 uker
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: Endre seg over tid med evalueringer ved baseline, 6 uker og 12 uker
|
Patellar senesmerter vil bli vurdert ved hjelp av den numeriske smerteskalaen.
Deltakerne blir bedt om å rangere smertene sine verbalt på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer "Ingen smerte i det hele tatt" og 10 indikerer "verste smerten man kan tenke seg".
|
Endre seg over tid med evalueringer ved baseline, 6 uker og 12 uker
|
Depresjon, angst og stressskala (DASS-21)
Tidsramme: Endre seg over tid med evalueringer ved baseline, 6 uker og 12 uker
|
Deltakerens depresjon, angst og stressnivå vil bli vurdert ved hjelp av Depresjon, angst og stressskalaen (DASS-21).
DASS-21 består av tre underskalaer, (1) Depresjon, (2) Angst og (3) Stress.
Poeng for hvert underskalaområde fra 0 til 42, der 0 indikerer normale nivåer av den målte egenskapen (depresjon, angst eller stress) og 42 indikerer ekstremt alvorlige nivåer av den målte egenskapen.
|
Endre seg over tid med evalueringer ved baseline, 6 uker og 12 uker
|
Overholdelse av aktivitetsendringer
Tidsramme: Gjennomsnittlig etterlevelsesrate for hver gruppe over første studieår rekruttering
|
Treningslogg - Antall ganger smerte overskred smerteterskel for begge grupper
|
Gjennomsnittlig etterlevelsesrate for hver gruppe over første studieår rekruttering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1217479
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Jumpers kne
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
Bispebjerg HospitalFullførtPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeDanmark
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringOsteochondritis Dissecans KneeItalia
-
3D Metal Printing LtdUniversity of BathUkjentUnicompartmental Medial Knee ArtroseItalia
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater
-
Boston Children's HospitalTexas Scottish Rite Hospital for ChildrenRekrutteringPsykologisk stress | Osteochondritis Dissecans KneeForente stater
Kliniske studier på Treningsbehandling
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFullførtSchizofreniTyskland
-
Ulthera, IncFullførtSlapphet i hudenForente stater
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForente stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullført
-
Stanford UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityFullførtAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaFullførtRyggsmerte | Atletiske skader | Ryggbelastning Nedre ryggSpania
-
Uşak UniversityFullførtLivskvalitet | Overholdelse av behandlingTyrkia
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder InternationalFullførtFamilieplanleggingstjenesterForente stater
-
Stanford UniversityFullførtSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationAutismespektrumforstyrrelseForente stater