- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03694730
Kontinuierliche Aktivität während der Rehabilitation bei Patienten mit Patellaspitzensyndrom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patellaspitzensyndrom ist eine chronische, degenerative Erkrankung der Patellasehne, die zu Schmerzen, veränderter Sehnenstruktur, funktionellen Beeinträchtigungen, verminderter sportlicher Leistungsfähigkeit und verlorener Spielzeit führt. Es betrifft häufig Springsportler in Sportarten wie Volleyball und Basketball. Die Prävalenz der Patellaspitzensyndrom ist hoch, wobei 11,8–14,4 % der Freizeit- und 32–45 % der Elite-Volleyball- und Basketballspieler über Symptome berichten. Obwohl viele Athleten eine Behandlung in Anspruch nehmen, erleiden 27-49 % eine erneute Verletzung, und mehr als die Hälfte der Verletzten scheidet aufgrund wiederkehrender Symptome aus dem Sport ihrer Wahl aus. Darüber hinaus gewährleistet das Fehlen von Symptomen keine vollständige Wiederherstellung der Gesundheit und Funktion der Sehne, was zu den hohen Rezidivraten beitragen kann.
Bewegungstherapie zur Behandlung der Patellaspitzensyndrom wird durch die höchste Evidenz unterstützt. Die Bewegungstherapie hat sich jedoch als unwirksam erwiesen, wenn die Patienten weiterhin voll Sport treiben. Andererseits ist unklar, ob es notwendig ist, dass Sportler während der Behandlung ihre körperlichen Aktivitäten vollständig einstellen. Die verletzungsbedingte Abwesenheit vom Sport wurde mit erhöhter Angst, Depression und vermindertem Selbstwertgefühl in Verbindung gebracht. Daher ist es von Interesse, die sportliche Betätigung aufrechtzuerhalten, solange dies die Genesung nach Verletzungen nicht beeinträchtigt.
In einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) untersuchten die Forscher, ob das fortgesetzte Laufen und Springen während der Behandlung mit einem Achillessehnen-Belastungsprogramm eine Auswirkung auf das Ergebnis bei Patienten mit Achillessehnen-Tendinopathie hatte. In dieser Studie stellten die Forscher fest, dass es keine nachteiligen Auswirkungen körperlicher Aktivität gab, wenn das Aktivitätsniveau von einem Schmerzüberwachungsmodell gesteuert wurde. Die Auswirkungen einer schmerzgesteuerten Aktivitätsmodifikation wurden jedoch bei Patellaspitzensyndrom nicht untersucht. Die vorgeschlagene Pilotstudie wird bestimmen, ob eine fortgesetzte Aktivität unter Verwendung eines Schmerzüberwachungsmodells während der Behandlung von Patienten mit Patellaspitzensyndrom durchführbar ist. Darüber hinaus werden die Prüfärzte bewerten, ob es eine negative Auswirkung auf die Erholung der Symptome, die Sehnenstruktur und die mechanischen Eigenschaften sowie die funktionelle Erholung gibt, wenn während der Bewegungstherapiebehandlung eine fortgesetzte körperliche Aktivität im Vergleich zur Ruhe hinzugefügt wird. Um dieses Ziel zu erreichen, werden die Forscher eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, bei der Patienten mit Patellaspitzensyndrom, die während der Behandlung weiterhin Sport treiben dürfen, mithilfe eines Schmerzüberwachungsmodells mit solchen verglichen werden, denen es nicht erlaubt ist, an Aktivitäten teilzunehmen, die Schmerzen verursachen.
Ziel 1 ist die Bewertung der Machbarkeit durch Untersuchung der Compliance und Zufriedenheit mit fortgesetzter sportlicher Betätigung, geleitet von einem Schmerzüberwachungsmodell, im Vergleich zum Verzicht auf sportliche Betätigung während der Behandlung. Dies wird wichtige Informationen liefern, um festzustellen, ob eine größere randomisierte klinische Studie durchführbar ist und ob das Studienprotokoll geändert werden muss. Ziel 2 ist die Bewertung, ob es einen Unterschied in der zeitlichen Veränderung der Symptome, der Sehnenstruktur und der mechanischen Eigenschaften und der Funktion zwischen den beiden Eingriffen gibt.
Diese Studie wird die erste sein, die die fortgesetzte sportliche Betätigung, geleitet von einem Schmerzüberwachungsmodell, während der Rehabilitation bei Patienten mit Patellaspitzensyndrom bewertet. Die Ergebnisse dieser Studie werden eine entscheidende Rolle bei der Erreichung des langfristigen Forschungsziels spielen, zu verstehen, wie maßgeschneiderte Behandlungen für Patienten mit Sehnenverletzungen entwickelt werden können. Letztendlich wird diese Arbeit klinische Empfehlungen zur Aktivitätsmodifikation liefern und möglicherweise die negativen psychosozialen Auswirkungen der Verletzung begrenzen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
- University of Delaware
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Körperlich aktive Personen mit der Diagnose Patellaspitzensyndrom
Ausschlusskriterien:
- Verletzung, die die Teilnahme an Tests einschränkt
- Geschichte der Knieoperation innerhalb der letzten 6 Monate.
- Injektion, Stoßwelle, Tenotomie oder Ten-X an der Patellasehne innerhalb der letzten 6 Monate.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Schmerzgesteuerte Aktivitätsmodifikation
Die Teilnehmer der schmerzgeführten Aktivitätsmodifikationsgruppe erhalten ein Übungsprogramm, das aus progressiven Patellasehnenbelastungsübungen besteht. Außerhalb der Physiotherapiebehandlung werden diese Teilnehmer die Aktivität basierend auf dem Schmerzüberwachungsmodell modifizieren.
|
Die Übungsbehandlung besteht aus Hock- und Kniestreckungsübungen, die darauf ausgelegt sind, die Patellasehne progressiv zu belasten (Schwer-Langsam-Widerstandsprotokoll).
Ein Schmerzüberwachungsmodell wird verwendet, um die Trainingslasten zu steuern.
Im Verlauf des Protokolls wird die Trainingsbelastung erhöht, während die Wiederholungen verringert werden.
Andere Namen:
Die sportliche Teilnahme und körperliche Aktivität der Teilnehmer wird durch das Schmerzüberwachungsmodell geleitet.
Unter Verwendung des Schmerzüberwachungsmodells können Patienten an Aktivitäten teilnehmen, die Patellarsehnenschmerzen verursachen, solange die Schmerzen 5/10 auf der numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS) nicht überschreiten (0 = keine Schmerzen, 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen). oder unmittelbar nach der Aktivität.
Darüber hinaus sollten die Schmerzen bis zum nächsten Morgen wieder auf das Niveau vor der Aktivität zurückkehren und die Schmerzen sollten nicht von Woche zu Woche zunehmen.
|
Aktiver Komparator: Schmerzfreie Aktivitätsmodifikation
Die Teilnehmer der Gruppe „Schmerzfreie Aktivitätsmodifikation“ erhalten ein identisches Übungsprogramm wie die Gruppe „Schmerzgeführte Aktivitätsmodifikation“.
Teilnehmer dürfen jedoch nicht an Aktivitäten teilnehmen, die Patellarsehnenschmerzen verursachen oder die Patellasehne übermäßig belasten (z.
Springen) außerhalb der physiotherapeutischen Behandlung.
|
Die Übungsbehandlung besteht aus Hock- und Kniestreckungsübungen, die darauf ausgelegt sind, die Patellasehne progressiv zu belasten (Schwer-Langsam-Widerstandsprotokoll).
Ein Schmerzüberwachungsmodell wird verwendet, um die Trainingslasten zu steuern.
Im Verlauf des Protokolls wird die Trainingsbelastung erhöht, während die Wiederholungen verringert werden.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bereitschaft zur Teilnahme
Zeitfenster: Prozentsatz über dem ersten Jahr der Studienrekrutierung
|
Der Prozentsatz potenzieller Teilnehmer, die bereit sind, sich anzumelden und einer der beiden Gruppen zugeteilt zu werden, nachdem sie über die Studie informiert wurden
|
Prozentsatz über dem ersten Jahr der Studienrekrutierung
|
Abbruchquote
Zeitfenster: Prozentsatz über dem ersten Jahr der Studienrekrutierung
|
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der Randomisierung der Studie abbrechen.
|
Prozentsatz über dem ersten Jahr der Studienrekrutierung
|
Symptome
Zeitfenster: Verändern Sie sich im Laufe der Zeit mit Bewertungen zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen
|
Victorian Institute of Sport Assessment – Patella-Fragebogen (VISA-P)
|
Verändern Sie sich im Laufe der Zeit mit Bewertungen zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen
|
Sehnenstruktur
Zeitfenster: Verändern Sie sich im Laufe der Zeit mit Bewertungen zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen
|
Ultraschallbildgebung der Sehnenstruktur
|
Verändern Sie sich im Laufe der Zeit mit Bewertungen zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen
|
Kontinuierliche Scherwellen-Elastographie (cSWE) zur Messung der mechanischen Eigenschaften von Sehnen
Zeitfenster: Verändern Sie sich im Laufe der Zeit mit Bewertungen zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen
|
Mittels kontinuierlicher Scherwellen-Elastographie (cSWE) werden Schubmodul, Viskosität und dynamischer Schubmodul der Patellarsehne gemessen.
|
Verändern Sie sich im Laufe der Zeit mit Bewertungen zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen
|
Muskel-Sehnen-Funktion
Zeitfenster: Verändern Sie sich im Laufe der Zeit mit Bewertungen zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen
|
Funktionstestbatterie bestehend aus zwei Sprungtests, einem Muskelkraft- und einem Aktivierungstest.
|
Verändern Sie sich im Laufe der Zeit mit Bewertungen zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Anzahl über das erste Jahr der Studienrekrutierung
|
Die Anzahl und Art der unerwünschten Ereignisse, die in beiden Gruppen während der Studienteilnahme auftraten.
|
Anzahl über das erste Jahr der Studienrekrutierung
|
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score – Subskala Lebensqualität (KOOS-QOL)
Zeitfenster: Verändern Sie sich im Laufe der Zeit mit Bewertungen zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen
|
Die Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Ergebnispunktzahl – Lebensqualitäts-Subskala (KOOS-QOL) wird verwendet, um die Auswirkungen einer Knieverletzung auf die Lebensqualität zu bewerten.
Der KOOS-QOL ist eine Subskala des Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei 0 eine extrem nachteilige Auswirkung auf die Lebensqualität und 100 keine Auswirkung auf die Lebensqualität anzeigt.
|
Verändern Sie sich im Laufe der Zeit mit Bewertungen zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen
|
Tampa-Skala der Kinesiophobie (TSK)
Zeitfenster: Verändern Sie sich im Laufe der Zeit mit Bewertungen zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen
|
Die Tampa-Skala der Kinesiophobie (TSK) wird verwendet, um die Angst der Teilnehmer vor Bewegung und erneuter Verletzung (Kinesiophobie) zu messen.
Die Werte auf dem TSK reichen von 17 bis 68, wobei 17 minimale bis keine Angst vor Bewegung und erneuter Verletzung anzeigt und 68 sehr hohe Angst vor Bewegung und erneuter Verletzung anzeigt.
|
Verändern Sie sich im Laufe der Zeit mit Bewertungen zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen
|
Schmerzkatastrophisierende Skala (PCS)
Zeitfenster: Verändern Sie sich im Laufe der Zeit mit Bewertungen zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen
|
Die Pain Catastrophizing Scale (PCS) wird verwendet, um die Schmerzkatastrophe von Patienten zu beurteilen.
Die Werte auf dem PCS reichen von 0 bis 52, wobei 0 keine Katastrophierung von Schmerzen anzeigt und 52 ein hohes Maß an Katastrophierung von Schmerzen anzeigt.
|
Verändern Sie sich im Laufe der Zeit mit Bewertungen zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen
|
Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: Verändern Sie sich im Laufe der Zeit mit Bewertungen zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen
|
Patellarsehnenschmerzen werden anhand der numerischen Schmerzbewertungsskala bewertet.
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Schmerzen mündlich auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 0 „überhaupt keine Schmerzen“ und 10 „stärkste vorstellbare Schmerzen“ bedeutet.
|
Verändern Sie sich im Laufe der Zeit mit Bewertungen zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen
|
Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS-21)
Zeitfenster: Verändern Sie sich im Laufe der Zeit mit Bewertungen zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen
|
Das Depressions-, Angst- und Stressniveau des Teilnehmers wird anhand der Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS-21) bewertet.
Der DASS-21 besteht aus drei Subskalen, (1) Depression, (2) Angst und (3) Stress.
Die Werte für jede Subskala reichen von 0 bis 42, wobei 0 ein normales Niveau des gemessenen Merkmals (Depression, Angst oder Stress) und 42 ein extrem schweres Niveau des gemessenen Merkmals anzeigt.
|
Verändern Sie sich im Laufe der Zeit mit Bewertungen zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen
|
Einhaltung der Aktivitätsänderung
Zeitfenster: Durchschnittliche Compliance-Rate für jede Gruppe im ersten Jahr der Studienrekrutierung
|
Trainingsprotokoll – Anzahl der Schmerzüberschreitungen der Schmerzschwelle für jede Gruppe
|
Durchschnittliche Compliance-Rate für jede Gruppe im ersten Jahr der Studienrekrutierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1217479
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Übungsbehandlung
-
University of KansasChildren's Mercy Hospital Kansas City; Purdue UniversityRekrutierung
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)AbgeschlossenDepression | Posttraumatische BelastungsstörungUkraine
-
Stanford UniversityAnonymous DonorRekrutierungAutismus-Spektrum-Störung | Autismus | ASDVereinigte Staaten
-
Vision Specialists of BirminghamSaint Joseph Mercy Health SystemAbgeschlossenBinokulare Sehstörung | Vertikale HeterophorieVereinigte Staaten
-
Stanford UniversityJohn & Marcia Goldman FoundationRekrutierungEine zentrumsbasierte Studie zur Pivotal-Response-Behandlung für Vorschulkinder mit Autismus (PRT-C)Autismus-Spektrum-Störung | AutismusVereinigte Staaten
-
The University of New South WalesAbgeschlossenPhobie, spezifischAustralien
-
Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenSubstanzgebrauchsstörungenVereinigte Staaten
-
Drexel UniversityAbgeschlossenFettleibigkeit | ÜbergewichtVereinigte Staaten
-
Florida International UniversityAbgeschlossenSelektive StummheitVereinigte Staaten
-
Massachusetts General HospitalHarvard Medical School (HMS and HSDM); Fogarty International Center of the National... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungAngststörungen | Posttraumatische Belastungsstörung