Kontynuacja aktywności podczas rehabilitacji u pacjentów z tendinopatią rzepki
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tendinopatia rzepki to przewlekły, zwyrodnieniowy stan ścięgna rzepki, który powoduje ból, zmianę struktury ścięgna, upośledzenie czynnościowe, zmniejszoną wydajność sportową i utratę czasu gry. Często dotyka sportowców skaczących w sportach takich jak siatkówka i koszykówka. Częstość występowania tendinopatii rzepki jest wysoka, przy czym 11,8-14,4% graczy rekreacyjnych i 32-45% elitarnych siatkarzy i koszykarzy zgłasza objawy. Chociaż wielu sportowców będzie szukać leczenia, 27-49% dozna ponownego urazu, a ponad połowa kontuzjowanych wycofa się z wybranego sportu z powodu nawracających objawów. Dodatkowo brak objawów nie gwarantuje pełnego powrotu do zdrowia i funkcji ścięgien, co może przyczynić się do wysokiego odsetka nawrotów.
Terapia ruchowa w leczeniu tendinopatii rzepki jest poparta najwyższym poziomem dowodów. Stwierdzono jednak, że terapia ruchowa jest nieskuteczna, jeśli pacjenci kontynuują pełne uczestnictwo w sporcie. Z drugiej strony nie jest jasne, czy sportowcy muszą całkowicie zaprzestać aktywności fizycznej podczas leczenia. Nieobecność w sporcie z powodu urazu wiąże się ze zwiększonym lękiem, depresją i obniżoną samooceną. Interesujące jest zatem utrzymanie udziału w sporcie, o ile nie przeszkadza to w rekonwalescencji po kontuzjach.
W randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT) badacze ocenili, czy dalsze bieganie i skakanie podczas leczenia programem wzmacniającym ścięgno Achillesa miało wpływ na wyniki u pacjentów z tendinopatią ścięgna Achillesa. W tym badaniu badacze stwierdzili, że nie było żadnych szkodliwych skutków aktywności fizycznej, gdy poziom aktywności był kierowany przez model monitorowania bólu. Jednak wpływ modyfikacji aktywności pod wpływem bólu nie był badany w tendinopatii rzepki. Proponowane badanie pilotażowe określi, czy dalsza aktywność, przy użyciu modelu monitorowania bólu, jest możliwa podczas leczenia pacjentów z tendinopatią rzepki. Ponadto badacze ocenią, czy dodanie ciągłej aktywności fizycznej w porównaniu z odpoczynkiem podczas terapii ruchowej ma negatywny wpływ na powrót do zdrowia, strukturę i właściwości mechaniczne ścięgien oraz powrót funkcjonalny. Aby osiągnąć ten cel, badacze przeprowadzą RCT porównujące pacjentów z tendinopatią rzepki, którym pozwolono kontynuować uprawianie sportu podczas leczenia, stosując model monitorowania bólu, z tymi, którym nie wolno uczestniczyć w czynnościach powodujących ból.
Celem 1 jest ocena wykonalności poprzez zbadanie zgodności i satysfakcji z dalszego uprawiania sportu, kierując się modelem monitorowania bólu, w porównaniu z powstrzymywaniem się od uprawiania sportu podczas leczenia. Dostarczy to krytycznych informacji w celu ustalenia, czy większe randomizowane badanie kliniczne jest wykonalne i czy protokół badania wymaga modyfikacji. Celem 2 jest ocena, czy istnieje różnica w zmianie w czasie objawów, struktury i właściwości mechanicznych ścięgien oraz funkcji między dwiema interwencjami.
To badanie będzie pierwszym, które oceni dalsze uczestnictwo w sporcie, kierując się modelem monitorowania bólu, podczas rehabilitacji u pacjentów z tendinopatią rzepki. Wyniki tego badania odegrają kluczową rolę w osiągnięciu długoterminowego celu badawczego, jakim jest zrozumienie, w jaki sposób opracować dostosowane metody leczenia pacjentów z urazami ścięgien. Ostatecznie ta praca będzie stanowić podstawę zaleceń klinicystów dotyczących modyfikacji aktywności i potencjalnie ograniczyć negatywne skutki psychospołeczne urazu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
- University of Delaware
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby aktywne fizycznie z rozpoznaniem tendinopatii rzepki
Kryteria wyłączenia:
- Uraz, który ogranicza możliwość udziału w testach
- Historia operacji kolana w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Iniekcja, fala uderzeniowa, tenotomia lub Ten-X do ścięgna rzepki w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Modyfikacja aktywności pod wpływem bólu
Uczestnicy grupy modyfikacji aktywności pod wpływem bólu otrzymają program ćwiczeń składający się z ćwiczeń progresywnego obciążania ścięgna rzepki. Poza fizjoterapią uczestnicy ci będą modyfikować aktywność w oparciu o model monitorowania bólu.
|
Leczenie wysiłkowe będzie polegało na przysiadach i ćwiczeniach prostowania kolan, zaprojektowanych w celu stopniowego obciążenia ścięgna rzepki (protokół Heavy-Slow Resistance).
Model monitorowania bólu służy do kierowania obciążeniami ćwiczeń.
W miarę postępów w protokole obciążenie ćwiczeń jest zwiększane, a liczba powtórzeń maleje.
Inne nazwy:
Uczestnictwo w sporcie i aktywność fizyczna uczestników będą kierowane przez Model Monitorowania Bólu.
Korzystając z modelu monitorowania bólu, pacjenci mogą uczestniczyć w czynnościach powodujących ból ścięgna rzepki, o ile ból nie przekracza 5/10 w numerycznej skali oceny bólu (NPRS) (0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) podczas lub bezpośrednio po czynności.
Ponadto następnego ranka ból powinien powrócić do poziomu sprzed aktywności, a ból nie powinien narastać z tygodnia na tydzień.
|
|
Aktywny komparator: Bezbolesna modyfikacja aktywności
Uczestnicy grupy bezbólowej modyfikacji aktywności otrzymają identyczny program ćwiczeń jak grupa modyfikacji aktywności pod kontrolą bólu.
Zabrania się jednak uczestniczenia w zajęciach powodujących ból ścięgna rzepki lub nadmiernie obciążających ścięgno rzepki (np.
skakanie) poza zabiegiem fizjoterapeutycznym.
|
Leczenie wysiłkowe będzie polegało na przysiadach i ćwiczeniach prostowania kolan, zaprojektowanych w celu stopniowego obciążenia ścięgna rzepki (protokół Heavy-Slow Resistance).
Model monitorowania bólu służy do kierowania obciążeniami ćwiczeń.
W miarę postępów w protokole obciążenie ćwiczeń jest zwiększane, a liczba powtórzeń maleje.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Chęć udziału
Ramy czasowe: Procent w stosunku do pierwszego roku rekrutacji na studia
|
Odsetek potencjalnych uczestników, którzy chcą się zapisać i zostać losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup po otrzymaniu informacji o badaniu
|
Procent w stosunku do pierwszego roku rekrutacji na studia
|
|
Wskaźnik rezygnacji
Ramy czasowe: Procent w stosunku do pierwszego roku rekrutacji na studia
|
Odsetek uczestników, którzy zrezygnowali z udziału w badaniu po randomizacji.
|
Procent w stosunku do pierwszego roku rekrutacji na studia
|
|
Objawy
Ramy czasowe: Zmieniaj się w czasie z ocenami na początku, 6 tygodni i 12 tygodni
|
Victorian Institute of Sport Assessment - Kwestionariusz rzepki (VISA-P)
|
Zmieniaj się w czasie z ocenami na początku, 6 tygodni i 12 tygodni
|
|
Struktura ścięgien
Ramy czasowe: Zmieniaj się w czasie z ocenami na początku, 6 tygodni i 12 tygodni
|
Obrazowanie ultrasonograficzne struktury ścięgna
|
Zmieniaj się w czasie z ocenami na początku, 6 tygodni i 12 tygodni
|
|
Ciągła elastografia fali ścinającej (cSWE) do pomiaru właściwości mechanicznych ścięgien
Ramy czasowe: Zmieniaj się w czasie z ocenami na początku, 6 tygodni i 12 tygodni
|
Elastografia ciągłej fali poprzecznej (cSWE) zostanie wykorzystana do pomiaru modułu ścinania, lepkości i dynamicznego modułu ścinania ścięgna rzepki.
|
Zmieniaj się w czasie z ocenami na początku, 6 tygodni i 12 tygodni
|
|
Funkcja mięśniowo-ścięgnista
Ramy czasowe: Zmieniaj się w czasie z ocenami na początku, 6 tygodni i 12 tygodni
|
Funkcjonalna bateria testowa składająca się z dwóch testów skoku, jednego testu siły mięśni i testu aktywacji.
|
Zmieniaj się w czasie z ocenami na początku, 6 tygodni i 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Liczba w ciągu pierwszego roku rekrutacji na studia
|
Liczba i rodzaje zdarzeń niepożądanych występujących w obu grupach podczas udziału w badaniu.
|
Liczba w ciągu pierwszego roku rekrutacji na studia
|
|
Wynik urazu stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów — podskala jakości życia (KOOS-QOL)
Ramy czasowe: Zmieniaj się w czasie z ocenami na początku, 6 tygodni i 12 tygodni
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - Quality of Life podskala (KOOS-QOL) zostanie wykorzystana do oceny wpływu urazu kolana na jakość życia.
KOOS-QOL jest podskalą oceny urazów kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS).
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza skrajnie szkodliwy wpływ na jakość życia, a 100 oznacza brak wpływu na jakość życia.
|
Zmieniaj się w czasie z ocenami na początku, 6 tygodni i 12 tygodni
|
|
Tampa Skala Kinezyofobii (TSK)
Ramy czasowe: Zmieniaj się w czasie z ocenami na początku, 6 tygodni i 12 tygodni
|
Skala Tampa Kinesiofobii (TSK) zostanie wykorzystana do pomiaru lęku uczestników przed ruchem i ponownym urazem (kinezyofobia).
Wyniki w skali TSK wahają się od 17 do 68, przy czym 17 wskazuje na minimalny lub brak strachu przed ruchem i ponownym urazem, a 68 wskazuje na bardzo wysoki strach przed ruchem i ponownym urazem.
|
Zmieniaj się w czasie z ocenami na początku, 6 tygodni i 12 tygodni
|
|
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS)
Ramy czasowe: Zmieniaj się w czasie z ocenami na początku, 6 tygodni i 12 tygodni
|
Skala bólu katastroficznego (ang. Pain Catastrophizing Scale, PCS) zostanie wykorzystana do oceny pacjentów z bólem katastroficznym.
Wyniki na PCS mieszczą się w zakresie od 0 do 52, gdzie 0 oznacza brak bólu katastrofalnego, a 52 oznacza wysoki poziom bólu katastrofalnego.
|
Zmieniaj się w czasie z ocenami na początku, 6 tygodni i 12 tygodni
|
|
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: Zmieniaj się w czasie z ocenami na początku, 6 tygodni i 12 tygodni
|
Ból ścięgna rzepki zostanie oceniony za pomocą numerycznej skali oceny bólu.
Uczestnicy proszeni są o słowną ocenę swojego bólu w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
|
Zmieniaj się w czasie z ocenami na początku, 6 tygodni i 12 tygodni
|
|
Skala Depresji, Lęku i Stresu (DASS-21)
Ramy czasowe: Zmieniaj się w czasie z ocenami na początku, 6 tygodni i 12 tygodni
|
Poziom depresji, lęku i stresu uczestnika zostanie oceniony za pomocą Skali Depresji, Lęku i Stresu (DASS-21).
DASS-21 składa się z trzech podskal: (1) Depresja, (2) Lęk i (3) Stres.
Wyniki dla każdego zakresu podskali od 0 do 42, gdzie 0 oznacza normalne poziomy mierzonej cechy (depresja, niepokój lub stres), a 42 oznacza wyjątkowo poważne poziomy mierzonej cechy.
|
Zmieniaj się w czasie z ocenami na początku, 6 tygodni i 12 tygodni
|
|
Zgodność z modyfikacją działań
Ramy czasowe: Średni wskaźnik zgodności dla każdej grupy w ciągu pierwszego roku rekrutacji na studia
|
Dziennik treningu — liczba przypadków, w których ból przekroczył próg bólu dla którejkolwiek z grup
|
Średni wskaźnik zgodności dla każdej grupy w ciągu pierwszego roku rekrutacji na studia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1217479
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .