- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03694730
Jatkuva toiminta kuntoutuksen aikana potilailla, joilla on polvilumpion tendinopatia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Polvilumpion tendinopatia on polvilumpion jänteen krooninen rappeuttava sairaus, joka johtaa kipuun, jänteen rakenteen muuttumiseen, toimintahäiriöihin, urheilusuorituksen heikkenemiseen ja peliajan menettämiseen. Se vaikuttaa yleensä hyppääviin urheilijoihin urheilulajeissa, kuten lentopallossa ja koripallossa. Polvilumpion tendinopatian esiintyvyys on korkea, oireista ilmoittaa 11,8-14,4 % virkistyspelaajista ja 32-45 % huippulentopallon ja koripallon pelaajista. Vaikka monet urheilijat hakeutuvat hoitoon, 27–49 % loukkaantuu uudelleen ja yli puolet loukkaantuneista lopettaa valitsemasi urheilulajin toistuvien oireiden vuoksi. Lisäksi oireiden puuttuminen ei takaa jänteiden terveyden ja toiminnan täydellistä palautumista, mikä voi osaltaan lisätä uusiutumisten määrää.
Liikuntaterapiaa polvilumpion tendinopatian hoitoon tukee korkein näyttö. Liikuntaterapian on kuitenkin todettu olevan tehotonta, jos potilaat jatkavat täysipainoista urheilua. Toisaalta on epäselvää, onko urheilijoiden välttämätöntä lopettaa fyysinen toiminta kokonaan hoidon aikana. Urheilusta poissaoloon loukkaantumisen vuoksi on yhdistetty lisääntynyt ahdistus, masennus ja heikentynyt itsetunto. Siksi on mielenkiintoista ylläpitää urheilutoimintaa, kunhan se ei häiritse vammojen toipumista.
Satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT) tutkijat arvioivat, vaikuttiko juoksemisen ja hyppäämisen jatkuminen akillesjännettä kuormittavan vahvistusohjelman aikana lopputulokseen akillesjänteen jännepatiaa sairastavilla potilailla. Tässä tutkimuksessa tutkijat havaitsivat, että fyysisellä aktiivisuudella ei ollut haitallisia vaikutuksia, kun aktiivisuustasoa ohjattiin kivunseurantamallilla. Kipuohjatun aktiivisuuden modifioinnin vaikutusta ei kuitenkaan ole tutkittu polvilumpion tendinopatiassa. Ehdotetussa pilottitutkimuksessa selvitetään, onko polvilumpion tendinopatiaa sairastavien potilaiden toiminnan jatkaminen mahdollista kivunseurantamallin avulla hoidon aikana. Lisäksi tutkijat arvioivat, onko haitallista vaikutusta oireiden palautumiseen, jänteen rakenteeseen ja mekaanisiin ominaisuuksiin sekä toiminnalliseen palautumiseen lisättäessä jatkuvaa fyysistä aktiivisuutta verrattuna lepoon liikuntaterapiahoidon aikana. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tutkijat tekevät RCT-tutkimuksen, jossa verrataan kivunseurantamallin avulla potilaita, joilla on polvilumpion tendinopatia ja jotka saavat jatkaa urheilua hoidon aikana, niihin, jotka eivät saa osallistua kipua aiheuttaviin aktiviteetteihin.
Tavoitteena 1 on arvioida toteutettavuutta tutkimalla kivunseurantamallin ohjaamaa noudattamista ja tyytyväisyyttä urheilun jatkamiseen verrattuna urheilusta pidättäytymiseen hoidon aikana. Tämä antaa kriittistä tietoa sen määrittämiseksi, onko suurempi satunnaistettu kliininen tutkimus mahdollista ja onko tutkimusprotokollaa muutettava. Tavoitteena 2 on arvioida, onko oireiden, jänteen rakenteen ja mekaanisten ominaisuuksien ja toiminnan muutoksessa ajan mittaan eroa näiden kahden intervention välillä.
Tämä tutkimus on ensimmäinen, joka arvioi kivunseurantamallin ohjaamana jatkuvaa urheilun osallistumista kuntoutuksen aikana potilailla, joilla on polvilumpion tendinopatia. Tämän tutkimuksen tuloksilla on ratkaiseva rooli pitkän aikavälin tutkimustavoitteen saavuttamisessa, joka on ymmärtää, kuinka kehittää räätälöityjä hoitoja potilaille, joilla on jännevaurioita. Viime kädessä tämä työ antaa tietoa kliinikon suosituksista aktiivisuuden muuttamisesta ja mahdollisesti rajoittaa vamman negatiivisia psykososiaalisia vaikutuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- University of Delaware
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Fyysisesti aktiiviset henkilöt, joilla on diagnosoitu polvilumpion tendinopatia
Poissulkemiskriteerit:
- Vamma, joka rajoittaa kykyä osallistua testaukseen
- Polvileikkauksen historia viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Injektio, shokkiaalto, tenotomia tai Ten-X polvilumpion jänteeseen viimeisen 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kipuohjattu toiminnan muutos
Kipuohjatun toiminnan muokkausryhmän osallistujat saavat harjoitusohjelman, joka koostuu progressiivisista polvilumpion jänteen kuormitusharjoituksista. Fysioterapiahoidon ulkopuolella nämä osallistujat muokkaavat toimintaa Pain-Monitoring -malliin perustuen.
|
Harjoitushoito koostuu kyykky- ja polven ojennusharjoituksista, jotka on suunniteltu asteittain kuormittamaan polvilumpion jännettä (Heavy-Slow Resistance protokolla).
Harjoituskuormituksen ohjaamiseen käytetään kivunseurantamallia.
Protokollan edetessä harjoituskuormitus kasvaa ja toistot vähenevät.
Muut nimet:
Osallistujia urheiluun osallistumista ja fyysistä toimintaa ohjaa Kivunseurantamalli.
Kivunseurantamallia käyttämällä potilaat voivat osallistua polvilumpion jännekipua aiheuttaviin aktiviteetteihin, kunhan kipu ei ylitä 5/10 numeerisella kipuluokitusasteikolla (NPRS) (0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu) aikana. tai heti toiminnan jälkeen.
Lisäksi kivun pitäisi palata toimintaa edeltävälle tasolle seuraavana aamuna, eikä kivun pitäisi lisääntyä viikosta toiseen.
|
Active Comparator: Kivuton toiminnan muutos
Pain-free Activity Modification -ryhmän osallistujat saavat identtisen harjoitusohjelman kuin Kipuohjatun toiminnan muutos -ryhmän.
Osallistujat eivät kuitenkaan saa osallistua toimintaan, joka aiheuttaa polvilumpion jännekipua tai kuormittaa liikaa polvilumpion jännettä (esim.
hyppääminen) fysioterapiahoidon ulkopuolella.
|
Harjoitushoito koostuu kyykky- ja polven ojennusharjoituksista, jotka on suunniteltu asteittain kuormittamaan polvilumpion jännettä (Heavy-Slow Resistance protokolla).
Harjoituskuormituksen ohjaamiseen käytetään kivunseurantamallia.
Protokollan edetessä harjoituskuormitus kasvaa ja toistot vähenevät.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Halu osallistua
Aikaikkuna: Prosenttiosuus ensimmäisestä opiskeluvuodesta
|
Niiden potentiaalisten osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat halukkaita ilmoittautumaan ja satunnaistettu johonkin kahdesta ryhmästä saatuaan tiedon tutkimuksesta
|
Prosenttiosuus ensimmäisestä opiskeluvuodesta
|
Pudotusprosentti
Aikaikkuna: Prosenttiosuus ensimmäisestä opiskeluvuodesta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttävät tutkimuksen satunnaistamisen jälkeen.
|
Prosenttiosuus ensimmäisestä opiskeluvuodesta
|
Oireet
Aikaikkuna: Muutos ajan myötä lähtötilanteen, 6 viikon ja 12 viikon arvioiden avulla
|
Victorian Institute of Sport Assessment - Patella-kysely (VISA-P)
|
Muutos ajan myötä lähtötilanteen, 6 viikon ja 12 viikon arvioiden avulla
|
Jänteen rakenne
Aikaikkuna: Muutos ajan myötä lähtötilanteen, 6 viikon ja 12 viikon arvioiden avulla
|
Jänteen rakenteen ultraäänikuvaus
|
Muutos ajan myötä lähtötilanteen, 6 viikon ja 12 viikon arvioiden avulla
|
Jatkuva leikkausaaltoelastografia (cSWE) jänteiden mekaanisten ominaisuuksien mittaamiseen
Aikaikkuna: Muutos ajan myötä lähtötilanteen, 6 viikon ja 12 viikon arvioiden avulla
|
Jatkuvaa leikkausaaltoelalastografiaa (cSWE) käytetään polvilumpion jänteen leikkausmoduulin, viskositeetin ja dynaamisen leikkauskertoimen mittaamiseen.
|
Muutos ajan myötä lähtötilanteen, 6 viikon ja 12 viikon arvioiden avulla
|
Lihas-jännetoiminta
Aikaikkuna: Muutos ajan myötä lähtötilanteen, 6 viikon ja 12 viikon arvioiden avulla
|
Toiminnallinen testiakku, joka koostuu kahdesta hyppytestistä, yhdestä lihasvoiman testistä ja aktivaatiotestistä.
|
Muutos ajan myötä lähtötilanteen, 6 viikon ja 12 viikon arvioiden avulla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Luku ensimmäisen opiskeluvuoden aikana
|
Kummassakin ryhmässä tutkimukseen osallistumisen aikana esiintyneiden haittatapahtumien lukumäärä ja tyypit.
|
Luku ensimmäisen opiskeluvuoden aikana
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet – elämänlaadun alaasteikko (KOOS-QOL)
Aikaikkuna: Muutos ajan myötä lähtötilanteen, 6 viikon ja 12 viikon arvioiden avulla
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet – elämänlaatu -alaasteikko (KOOS-QOL) käytetään polvivamman vaikutusten arvioimiseen elämänlaatuun.
KOOS-QOL on polvivamman ja nivelrikon tulospisteen (KOOS) alaasteikko.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-100, jossa 0 tarkoittaa äärimmäistä haitallista vaikutusta elämänlaatuun ja 100 ei vaikuta elämänlaatuun.
|
Muutos ajan myötä lähtötilanteen, 6 viikon ja 12 viikon arvioiden avulla
|
Tampan kinesiofobian asteikko (TSK)
Aikaikkuna: Muutos ajan myötä lähtötilanteen, 6 viikon ja 12 viikon arvioiden avulla
|
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) -asteikolla mitataan osallistujien liikkeen pelkoa ja uusiutuvia vammoja (kinesiofobia).
TSK:n pisteet vaihtelevat välillä 17–68, ja 17 tarkoittaa vähäistä tai ei lainkaan liikkeen ja uusiutuvien vammojen pelkoa ja 68 osoittaa erittäin suurta liikkeen ja uudelleenvamman pelkoa.
|
Muutos ajan myötä lähtötilanteen, 6 viikon ja 12 viikon arvioiden avulla
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Aikaikkuna: Muutos ajan myötä lähtötilanteen, 6 viikon ja 12 viikon arvioiden avulla
|
Pain Catastrophizing Scalea (PCS) käytetään arvioimaan potilaiden kivun katastrofaalisuutta.
PCS:n pisteet vaihtelevat välillä 0–52, ja 0 tarkoittaa, että kipua ei ole katastrofaalista, ja 52 osoittaa, että kipu on katastrofaalista suurta.
|
Muutos ajan myötä lähtötilanteen, 6 viikon ja 12 viikon arvioiden avulla
|
Numeerinen kipuluokitusasteikko (NPRS)
Aikaikkuna: Muutos ajan myötä lähtötilanteen, 6 viikon ja 12 viikon arvioiden avulla
|
Polvilumpion jännekipua arvioidaan numeerisen kivun arviointiasteikon avulla.
Osallistujia pyydetään arvioimaan suullisesti kipunsa asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua ollenkaan" ja 10 tarkoittaa "pahin kuviteltavissa oleva kipu".
|
Muutos ajan myötä lähtötilanteen, 6 viikon ja 12 viikon arvioiden avulla
|
Masennus-, ahdistus- ja stressiasteikko (DASS-21)
Aikaikkuna: Muutos ajan myötä lähtötilanteen, 6 viikon ja 12 viikon arvioiden avulla
|
Osallistujan masennus-, ahdistuneisuus- ja stressitasot arvioidaan Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21) -asteikolla.
DASS-21 koostuu kolmesta ala-asteikosta, (1) masennus, (2) ahdistus ja (3) stressi.
Kunkin ala-asteikon pisteet ovat 0-42, jossa 0 osoittaa mitatun ominaisuuden (masennus, ahdistuneisuus tai stressi) normaaleja tasoja ja 42 osoittaa mitatun ominaisuuden erittäin vakavia tasoja.
|
Muutos ajan myötä lähtötilanteen, 6 viikon ja 12 viikon arvioiden avulla
|
Toiminnan muutoksen noudattaminen
Aikaikkuna: Jokaisen ryhmän keskimääräinen vaatimustenmukaisuusaste ensimmäisen opiskeluvuoden aikana
|
Harjoitusloki – kuinka monta kertaa kipu ylitti kipukynnyksen kummassakin ryhmässä
|
Jokaisen ryhmän keskimääräinen vaatimustenmukaisuusaste ensimmäisen opiskeluvuoden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1217479
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Jumperin polvi
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
University of ThessalyValmisProgressiivinen vastusharjoittelu verrattuna neuromuskulaarisiin harjoituksiin polven kinematiikassaVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee ValgusKreikka
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Bahçeşehir UniversityAcibadem UniversityValmisVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee Valgus | Asennon vakausTurkki
-
Alvernia UniversityRekrytointiDynaaminen Knee ValgusYhdysvallat
-
Central DuPage HospitalLopetettuTäydellinen polven vaihto | Vaihto, Total Knee | Nivelleikkaus, polven tekonivelleikkausYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Harjoitushoito
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisValmis
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiivinen, ei rekrytointi
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder...ValmisPerhesuunnittelupalvelutYhdysvallat
-
Gala Therapeutics, Inc.Valmis
-
VA Office of Research and DevelopmentValmis
-
Karolinska InstitutetHanoi Medical UniversityTuntematonIhmisen immuunikatovirus (HIV)Vietnam
-
Advanced Bariatric TechnologyNAMSAEi vielä rekrytointiaYlipaino ja lihavuus
-
Stanford UniversityValmisKehitysvamma | Puheen viive | KielihäiriöYhdysvallat
-
National Jewish HealthNovartis Pharmaceuticals; Akili Interactive Labs, Inc.TuntematonLupus erythematosus, systeeminenYhdysvallat
-
Ellman InternationalValmis