Voortdurende activiteit tijdens revalidatie bij patiënten met patellatendinopathie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patellaire tendinopathie is een chronische, degeneratieve aandoening van de patellapees die resulteert in pijn, veranderde peesstructuur, functionele beperkingen, verminderde sportprestaties en verloren speeltijd. Het treft vaak springende atleten in sporten zoals volleybal en basketbal. De prevalentie van patellaire tendinopathie is hoog: 11,8-14,4% van de recreatieve en 32-45% van de elite volleyballers en basketballers meldt symptomen. Hoewel veel atleten een behandeling zoeken, zal 27-49% opnieuw geblesseerd raken en zal meer dan de helft van de geblesseerden stoppen met hun favoriete sport vanwege terugkerende symptomen. Bovendien garandeert de afwezigheid van symptomen geen volledig herstel van de peesgezondheid en -functie, wat kan bijdragen aan de hoge recidiefpercentages.
Oefentherapie voor de behandeling van patellaire tendinopathie wordt ondersteund door het hoogste bewijsniveau. Oefentherapie blijkt echter niet effectief te zijn als de patiënten volhardend blijven sporten. Aan de andere kant is het onduidelijk of het voor sporters nodig is om fysieke activiteiten tijdens de behandeling volledig stop te zetten. Afwezigheid van sport als gevolg van een blessure is in verband gebracht met verhoogde angst, depressie en verminderd zelfbeeld. Het is daarom van belang om de sportparticipatie te behouden, zolang dit het herstel van blessures niet in de weg staat.
In een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) evalueerden de onderzoekers of doorgaan met rennen en springen tijdens de behandeling met een programma voor het versterken van de achillespees een effect had op de uitkomst bij patiënten met achillespeesontsteking. In deze studie ontdekten de onderzoekers dat er geen nadelige effecten waren van fysiek actief zijn wanneer het activiteitsniveau werd geleid door een pijnbewakingsmodel. De impact van door pijn geleide activiteitsmodificatie is echter niet onderzocht bij patellaire tendinopathie. De voorgestelde pilootstudie zal bepalen of voortgezette activiteit, met behulp van een pijnbewakingsmodel, haalbaar is tijdens de behandeling van patiënten met patellaire tendinopathie. Verder zullen de onderzoekers beoordelen of er een negatief effect is op herstel van symptomen, peesstructuur en mechanische eigenschappen, en functioneel herstel bij het toevoegen van doorlopende fysieke activiteit in vergelijking met rust tijdens oefentherapeutische behandeling. Om dit doel te bereiken, zullen de onderzoekers een RCT uitvoeren waarbij patiënten met patellatendinopathie die tijdens de behandeling mogen blijven sporten, met behulp van een pijnmonitoringmodel, worden vergeleken met degenen die niet mogen deelnemen aan activiteiten die pijn veroorzaken.
Doel 1 is om de haalbaarheid te evalueren door de therapietrouw en tevredenheid met voortgezette sportdeelname te onderzoeken, geleid door een pijnmonitoringmodel, in vergelijking met het afzien van sportdeelname tijdens de behandeling. Dit levert cruciale informatie op om te bepalen of een grotere gerandomiseerde klinische studie haalbaar is en of het onderzoeksprotocol moet worden gewijzigd. Doel 2 is om te evalueren of er een verschil is in verandering in de tijd in symptomen, peesstructuur en mechanische eigenschappen, en functie tussen de twee interventies.
Deze studie zal de eerste zijn die voortdurende sportparticipatie, geleid door een pijnmonitoringmodel, tijdens revalidatie bij patiënten met patellatendinopathie evalueert. De resultaten van deze studie zullen een cruciale rol spelen bij het bereiken van het langetermijnonderzoeksdoel om te begrijpen hoe behandelingen op maat kunnen worden ontwikkeld voor patiënten met peesblessures. Uiteindelijk zal dit werk clinici aanbevelingen doen met betrekking tot activiteitsaanpassing en mogelijk de negatieve psychosociale gevolgen van het letsel beperken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
- University of Delaware
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Fysiek actieve personen met een diagnose van patellaire tendinopathie
Uitsluitingscriteria:
- Verwonding die het vermogen om deel te nemen aan testen beperkt
- Geschiedenis van knieoperaties in de afgelopen 6 maanden.
- Injectie, shockwave, tenotomie of Ten-X in de patellapees in de afgelopen 6 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pijngestuurde activiteitsaanpassing
Deelnemers aan de Pain Guided Activity Modification-groep krijgen een oefenprogramma dat bestaat uit progressieve patellapeesbelastingsoefeningen Buiten de fysiotherapeutische behandeling passen deze deelnemers activiteiten aan op basis van het Pain-Monitoring Model.
|
De oefenbehandeling zal bestaan uit squat- en knie-extensieoefeningen, ontworpen om de patellapees progressief te belasten (Heavy-Slow Resistance-protocol).
Een pijnbewakingsmodel wordt gebruikt om inspanningsbelastingen te begeleiden.
Naarmate het protocol vordert, wordt de trainingsbelasting verhoogd terwijl herhalingen worden verminderd.
Andere namen:
Deelnemers aan sportparticipatie en fysieke activiteit worden begeleid door het pijnmonitoringmodel.
Met behulp van het Pain-Monitoring Model kunnen patiënten deelnemen aan activiteiten die patellapeespijn veroorzaken, zolang de pijn niet hoger is dan 5/10 op de numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS) (0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn) tijdens of direct na activiteit.
Bovendien zou de pijn de volgende ochtend moeten terugkeren naar het niveau van vóór activiteit en zou de pijn niet van week tot week moeten toenemen.
|
|
Actieve vergelijker: Pijnloze Activiteitswijziging
Deelnemers aan de pijnvrije activiteitsaanpassingsgroep krijgen een identiek oefenprogramma als de pijngeleide activiteitsaanpassingsgroep.
Deelnemers mogen echter niet deelnemen aan activiteiten die patellapeespijn veroorzaken of de patellapees overmatig belasten (bijv.
springen) buiten de fysiotherapeutische behandeling om.
|
De oefenbehandeling zal bestaan uit squat- en knie-extensieoefeningen, ontworpen om de patellapees progressief te belasten (Heavy-Slow Resistance-protocol).
Een pijnbewakingsmodel wordt gebruikt om inspanningsbelastingen te begeleiden.
Naarmate het protocol vordert, wordt de trainingsbelasting verhoogd terwijl herhalingen worden verminderd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bereidheid om mee te doen
Tijdsspanne: Percentage over rekrutering in het eerste studiejaar
|
Het percentage potentiële deelnemers dat bereid is zich in te schrijven en gerandomiseerd te worden in een van de twee groepen nadat ze op de hoogte zijn gebracht van het onderzoek
|
Percentage over rekrutering in het eerste studiejaar
|
|
Uitvalpercentage
Tijdsspanne: Percentage over rekrutering in het eerste studiejaar
|
Het percentage deelnemers dat uitvalt na randomisatie van het onderzoek.
|
Percentage over rekrutering in het eerste studiejaar
|
|
Symptomen
Tijdsspanne: Verander in de loop van de tijd met evaluaties bij baseline, 6 weken en 12 weken
|
Victorian Institute of Sport Assessment - Patella-vragenlijst (VISA-P)
|
Verander in de loop van de tijd met evaluaties bij baseline, 6 weken en 12 weken
|
|
Pees structuur
Tijdsspanne: Verander in de loop van de tijd met evaluaties bij baseline, 6 weken en 12 weken
|
Echografie van de peesstructuur
|
Verander in de loop van de tijd met evaluaties bij baseline, 6 weken en 12 weken
|
|
Continuous Shear Wave Elastography (cSWE) om de mechanische eigenschappen van pezen te meten
Tijdsspanne: Verander in de loop van de tijd met evaluaties bij baseline, 6 weken en 12 weken
|
Continuous shear wave elastography (cSWE) zal gebruikt worden om de afschuifmodulus, viscositeit en dynamische afschuifmodulus van de patellapees te meten.
|
Verander in de loop van de tijd met evaluaties bij baseline, 6 weken en 12 weken
|
|
Spier-pees functie
Tijdsspanne: Verander in de loop van de tijd met evaluaties bij baseline, 6 weken en 12 weken
|
Functionele testbatterij bestaande uit twee springtesten, één spierkracht- en activeringstest.
|
Verander in de loop van de tijd met evaluaties bij baseline, 6 weken en 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Aantal over eerste studiejaar werving
|
Het aantal en de soorten bijwerkingen die in beide groepen optreden tijdens deelname aan het onderzoek.
|
Aantal over eerste studiejaar werving
|
|
Knieletsel en artrose-uitkomstscore - subschaal kwaliteit van leven (KOOS-QOL)
Tijdsspanne: Verander in de loop van de tijd met evaluaties bij baseline, 6 weken en 12 weken
|
De Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - Quality of Life subscale (KOOS-QOL) zal worden gebruikt om de impact van knieblessures op de kwaliteit van leven te beoordelen.
De KOOS-QOL is een subschaal van de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij 0 wijst op extreem nadelig effect op kwaliteit van leven en 100 op geen effect op kwaliteit van leven.
|
Verander in de loop van de tijd met evaluaties bij baseline, 6 weken en 12 weken
|
|
Tampa-schaal van kinesiofobie (TSK)
Tijdsspanne: Verander in de loop van de tijd met evaluaties bij baseline, 6 weken en 12 weken
|
De Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) zal worden gebruikt om de angst van deelnemers voor beweging en opnieuw letsel (kinesiofobie) te meten.
Scores op de TSK variëren van 17 tot 68, waarbij 17 minimale tot geen angst voor beweging en opnieuw letsel aangeeft en 68 een zeer hoge angst voor beweging en opnieuw letsel aangeeft.
|
Verander in de loop van de tijd met evaluaties bij baseline, 6 weken en 12 weken
|
|
Pijn catastrofale schaal (PCS)
Tijdsspanne: Verander in de loop van de tijd met evaluaties bij baseline, 6 weken en 12 weken
|
De Pain Catastrophizing Scale (PCS) zal worden gebruikt om de pijn van patiënten te beoordelen.
Scores op de PCS variëren van 0 tot 52, waarbij 0 aangeeft dat er geen catastrofale pijn is en 52 wijst op een hoog niveau van catastrofale pijn.
|
Verander in de loop van de tijd met evaluaties bij baseline, 6 weken en 12 weken
|
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS)
Tijdsspanne: Verander in de loop van de tijd met evaluaties bij baseline, 6 weken en 12 weken
|
Patellapeespijn wordt beoordeeld met behulp van de numerieke pijnbeoordelingsschaal.
Deelnemers wordt gevraagd om hun pijn verbaal te beoordelen op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor "helemaal geen pijn" en 10 voor de "ergst denkbare pijn".
|
Verander in de loop van de tijd met evaluaties bij baseline, 6 weken en 12 weken
|
|
Depressie-, angst- en stressschaal (DASS-21)
Tijdsspanne: Verander in de loop van de tijd met evaluaties bij baseline, 6 weken en 12 weken
|
De depressie-, angst- en stressniveaus van de deelnemer worden beoordeeld met behulp van de Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21).
De DASS-21 bestaat uit drie subschalen, (1) Depressie, (2) Angst en (3) Stress.
Scores voor elke subschaal lopen van 0 tot 42, waarbij 0 normale niveaus van de gemeten eigenschap aangeeft (depressie, angst of stress) en 42 extreem ernstige niveaus van de gemeten eigenschap aangeeft.
|
Verander in de loop van de tijd met evaluaties bij baseline, 6 weken en 12 weken
|
|
Naleving van Activiteitswijziging
Tijdsspanne: Gemiddeld nalevingspercentage voor elke groep gedurende het eerste studiejaar
|
Trainingslogboek - Aantal keren dat de pijn de pijndrempel overschreed voor beide groepen
|
Gemiddeld nalevingspercentage voor elke groep gedurende het eerste studiejaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1217479
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .