- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03694730
Pokračující aktivita během rehabilitace u pacientů s patelární tendinopatií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Patelární tendinopatie je chronický, degenerativní stav patelární šlachy, který má za následek bolest, změněnou strukturu šlachy, funkční poruchy, sníženou sportovní výkonnost a ztrátu herního času. Běžně postihuje skákající sportovce ve sportech, jako je volejbal a basketbal. Prevalence patelární tendinopatie je vysoká, příznaky udává 11,8–14,4 % rekreačních a 32–45 % elitních hráčů volejbalu a basketbalu. Ačkoli mnoho sportovců vyhledá léčbu, 27–49 % utrpí opětovné zranění a více než polovina zraněných ukončí sport, který si zvolili, kvůli opakujícím se symptomům. Absence příznaků navíc nezaručuje úplné zotavení zdraví a funkce šlach, což může přispět k vysoké míře recidivy.
Cvičební terapie pro léčbu patelární tendinopatie je podpořena nejvyšší úrovní důkazů. Bylo však zjištěno, že cvičební terapie je neúčinná, pokud pacienti pokračují s plnou sportovní účastí. Na druhou stranu není jasné, zda je nutné, aby sportovci během léčby úplně přestali s pohybovými aktivitami. Absence sportu z důvodu zranění byla spojena se zvýšenou úzkostí, depresí a sníženým sebevědomím. Proto je v zájmu udržovat sportovní účast, pokud to nenaruší rekonvalescenci zranění.
V randomizované kontrolované studii (RCT) vyšetřovatelé hodnotili, zda pokračování v běhu a skákání během léčby posilovacím programem pro zátěž Achillovy šlachy mělo vliv na výsledek u pacientů s Achillovou tendinopatií. V této studii výzkumníci zjistili, že nebyly žádné škodlivé účinky fyzické aktivity, když byla úroveň aktivity řízena modelem sledování bolesti. Dopad modifikace aktivity řízené bolestí však nebyl u patelární tendinopatie zkoumán. Navrhovaná pilotní studie určí, zda je během léčby pacientů s patelární tendinopatií možné pokračovat v aktivitě pomocí modelu monitorování bolesti. Kromě toho vyšetřovatelé vyhodnotí, zda existuje negativní vliv na zotavení symptomů, strukturu šlach a mechanické vlastnosti a funkční zotavení při přidání pokračující fyzické aktivity ve srovnání s odpočinkem během terapie cvičením. K dosažení tohoto cíle provedou výzkumníci RCT porovnávající pacienty s patelární tendinopatií, kterým je umožněno pokračovat ve sportu během léčby, s použitím modelu monitorování bolesti, s těmi, kteří se nesmí účastnit aktivit způsobujících bolest.
Cílem 1 je vyhodnotit proveditelnost zkoumáním souladu a spokojenosti s pokračující sportovní účastí, vedenou modelem sledování bolesti, ve srovnání s upuštěním od sportování během léčby. To poskytne kritické informace pro určení, zda je proveditelná větší randomizovaná klinická studie a zda je třeba upravit protokol studie. Cílem 2 je vyhodnotit, zda existuje rozdíl ve změně symptomů, struktury šlachy a mechanických vlastností a funkce mezi těmito dvěma zásahy v průběhu času.
Tato studie bude první, která bude hodnotit pokračující sportovní účast, vedenou modelem monitorování bolesti, během rehabilitace u pacientů s patelární tendinopatií. Výsledky této studie budou hrát zásadní roli při dosahování dlouhodobého výzkumného cíle, kterým je pochopení toho, jak vyvinout léčbu na míru pro pacienty s poraněním šlach. Tato práce bude v konečném důsledku informovat klinická doporučení týkající se modifikace aktivity a potenciálně omezit negativní psychosociální dopady zranění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
- University of Delaware
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzicky aktivní jedinci s diagnózou patelární tendinopatie
Kritéria vyloučení:
- Zranění, které omezuje možnost účastnit se testování
- Anamnéza operace kolene během posledních 6 měsíců.
- Injekce, rázová vlna, tenotomie nebo Ten-X do patelární šlachy během posledních 6 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Modifikace aktivity řízená bolestí
Účastníci skupiny Úpravy aktivity řízené bolestí dostanou cvičební program skládající se z progresivních zatěžovacích cvičení patelárních šlach Mimo fyzioterapeutickou léčbu budou tito účastníci upravovat aktivitu na základě modelu monitorování bolesti.
|
Cvičební léčba se bude skládat z dřepů a extenzí kolen, navržených tak, aby postupně zatěžovaly čéškovou šlachu (protokol Heavy-Slow Resistance).
K vedení zátěže při cvičení se používá model monitorování bolesti.
Jak protokol postupuje, zátěž cvičení se zvyšuje, zatímco počet opakování se snižuje.
Ostatní jména:
Účastníci sportu a fyzické aktivity se budou řídit modelem monitorování bolesti.
Pomocí modelu monitorování bolesti se pacienti mohou účastnit činností, které způsobují bolest patelárních šlach, pokud bolest nepřesáhne 5/10 na numerické škále hodnocení bolesti (NPRS) (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest) během nebo bezprostředně po aktivitě.
Kromě toho by se bolest měla vrátit na úroveň před aktivitou do následujícího rána a bolest by se neměla z týdne na týden zvyšovat.
|
Aktivní komparátor: Bezbolestná úprava aktivity
Účastníci skupiny Modifikace aktivity bez bolesti dostanou identický cvičební program jako skupina Modifikace aktivity řízená bolestí.
Účastníkům však nebude umožněno účastnit se aktivit, které způsobují bolesti čéškové šlachy nebo nadměrně zatěžují čéškovou šlachu (např.
skákání) mimo fyzioterapeutickou léčbu.
|
Cvičební léčba se bude skládat z dřepů a extenzí kolen, navržených tak, aby postupně zatěžovaly čéškovou šlachu (protokol Heavy-Slow Resistance).
K vedení zátěže při cvičení se používá model monitorování bolesti.
Jak protokol postupuje, zátěž cvičení se zvyšuje, zatímco počet opakování se snižuje.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Ochota zúčastnit se
Časové okno: Procento za první rok náboru studia
|
Procento potenciálních účastníků, kteří jsou ochotni se zapsat a být randomizováni do jedné ze dvou skupin poté, co byli informováni o studii
|
Procento za první rok náboru studia
|
Míra odchodu
Časové okno: Procento za první rok náboru studia
|
Procento účastníků, kteří po randomizaci studie odešli.
|
Procento za první rok náboru studia
|
Příznaky
Časové okno: Měňte se v průběhu času pomocí hodnocení na začátku, 6 týdnech a 12 týdnech
|
Viktoriánský institut hodnocení sportu – dotazník čéšky (VISA-P)
|
Měňte se v průběhu času pomocí hodnocení na začátku, 6 týdnech a 12 týdnech
|
Struktura šlachy
Časové okno: Měňte se v průběhu času pomocí hodnocení na začátku, 6 týdnech a 12 týdnech
|
Ultrazvukové zobrazení struktury šlach
|
Měňte se v průběhu času pomocí hodnocení na začátku, 6 týdnech a 12 týdnech
|
Continuous Shear Wave Elastography (cSWE) pro měření mechanických vlastností šlachy
Časové okno: Měňte se v průběhu času pomocí hodnocení na začátku, 6 týdnech a 12 týdnech
|
K měření smykového modulu, viskozity a dynamického smykového modulu patelární šlachy bude použita spojitá smyková vlnová elastografie (cSWE).
|
Měňte se v průběhu času pomocí hodnocení na začátku, 6 týdnech a 12 týdnech
|
Svalovo-šlachová funkce
Časové okno: Měňte se v průběhu času pomocí hodnocení na začátku, 6 týdnech a 12 týdnech
|
Funkční test baterie skládající se ze dvou skokových testů, jednoho testu svalové síly a testu aktivace.
|
Měňte se v průběhu času pomocí hodnocení na začátku, 6 týdnech a 12 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Počet za první rok náboru studia
|
Počet a typy nežádoucích účinků vyskytujících se v každé skupině během účasti ve studii.
|
Počet za první rok náboru studia
|
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy – subškála kvality života (KOOS-QOL)
Časové okno: Měňte se v průběhu času pomocí hodnocení na začátku, 6 týdnech a 12 týdnech
|
K posouzení dopadu poranění kolena na kvalitu života bude použita subškála Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - Quality of Life (KOOS-QOL).
KOOS-QOL je subškála výsledného skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS).
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 znamená extrémně škodlivý účinek na kvalitu života a 100 znamená, že nemá žádný vliv na kvalitu života.
|
Měňte se v průběhu času pomocí hodnocení na začátku, 6 týdnech a 12 týdnech
|
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK)
Časové okno: Měňte se v průběhu času pomocí hodnocení na začátku, 6 týdnech a 12 týdnech
|
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) bude použita k měření strachu účastníků z pohybu a opětovného zranění (kinesiofobie).
Skóre na TSK se pohybuje od 17 do 68, přičemž 17 znamená minimální až žádný strach z pohybu a opětovného zranění a 68 znamená velmi vysoký strach z pohybu a opětovného zranění.
|
Měňte se v průběhu času pomocí hodnocení na začátku, 6 týdnech a 12 týdnech
|
Stupnice katastrofikující bolest (PCS)
Časové okno: Měňte se v průběhu času pomocí hodnocení na začátku, 6 týdnech a 12 týdnech
|
Škála katastrofizující bolesti (PCS) bude použita k posouzení, zda pacient bolestí katastrofuje.
Skóre na PCS se pohybuje od 0 do 52, přičemž 0 znamená, že bolest nezpůsobuje žádnou katastrofu, a 52 znamená vysokou úroveň katastrofické bolesti.
|
Měňte se v průběhu času pomocí hodnocení na začátku, 6 týdnech a 12 týdnech
|
Číselná stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: Měňte se v průběhu času pomocí hodnocení na začátku, 6 týdnech a 12 týdnech
|
Bolest patelární šlachy bude hodnocena pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti.
Účastníci jsou požádáni, aby slovně ohodnotili svou bolest na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená „Vůbec žádná bolest“ a 10 znamená „Nejhorší bolest, jakou si lze představit“.
|
Měňte se v průběhu času pomocí hodnocení na začátku, 6 týdnech a 12 týdnech
|
Stupnice deprese, úzkosti a stresu (DASS-21)
Časové okno: Měňte se v průběhu času pomocí hodnocení na začátku, 6 týdnech a 12 týdnech
|
Míra deprese, úzkosti a stresu účastníků bude hodnocena pomocí škály deprese, úzkosti a stresu (DASS-21).
DASS-21 se skládá ze tří subškál, (1) Deprese, (2) Úzkost a (3) Stres.
Skóre pro každý rozsah subškály tvoří 0 až 42, kde 0 označuje normální úrovně měřeného znaku (deprese, úzkost nebo stres) a 42 označuje extrémně závažné úrovně měřeného znaku.
|
Měňte se v průběhu času pomocí hodnocení na začátku, 6 týdnech a 12 týdnech
|
Soulad s úpravou aktivity
Časové okno: Průměrná míra shody pro každou skupinu během prvního roku náboru do studia
|
Tréninkový deník – Počet případů, kdy bolest překročila práh bolesti pro kteroukoli skupinu
|
Průměrná míra shody pro každou skupinu během prvního roku náboru do studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1217479
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cvičení Léčba
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityNáborZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Yale UniversitySimons FoundationDokončeno
-
Duke UniversityTerumo BCTDokončenoAlogenní transfuze krevních destiček během kardiochirurgieSpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonPozastavenoUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoIntelektuální postižení | Zpoždění řeči | Jazyková poruchaSpojené státy
-
Next Science TMDoctors Research Network; Tissue Analytics; NTS VenturesNeznámý