Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokračující aktivita během rehabilitace u pacientů s patelární tendinopatií

4. března 2021 aktualizováno: University of Delaware
Tato pilotní studie vyhodnotí proveditelnost modifikace aktivity řízené bolestí během rehabilitace u patelární tendinopatie. Poskytnuté informace budou využity k provedení větší randomizované klinické studie ke zjištění, zda existuje rozdíl v zotavení z patelární tendinopatie během rehabilitace mezi jednotlivci, kteří používají modifikaci aktivity řízenou bolestí, a těmi, kteří zastavují všechny bolestivé aktivity. Zotavení z patelární tendinopatie bude hodnoceno pomocí hodnocení bolesti, měření specifických výsledků pro šlachu, struktury šlachy, mechanických vlastností šlach a svalové funkce.

Přehled studie

Detailní popis

Patelární tendinopatie je chronický, degenerativní stav patelární šlachy, který má za následek bolest, změněnou strukturu šlachy, funkční poruchy, sníženou sportovní výkonnost a ztrátu herního času. Běžně postihuje skákající sportovce ve sportech, jako je volejbal a basketbal. Prevalence patelární tendinopatie je vysoká, příznaky udává 11,8–14,4 % rekreačních a 32–45 % elitních hráčů volejbalu a basketbalu. Ačkoli mnoho sportovců vyhledá léčbu, 27–49 % utrpí opětovné zranění a více než polovina zraněných ukončí sport, který si zvolili, kvůli opakujícím se symptomům. Absence příznaků navíc nezaručuje úplné zotavení zdraví a funkce šlach, což může přispět k vysoké míře recidivy.

Cvičební terapie pro léčbu patelární tendinopatie je podpořena nejvyšší úrovní důkazů. Bylo však zjištěno, že cvičební terapie je neúčinná, pokud pacienti pokračují s plnou sportovní účastí. Na druhou stranu není jasné, zda je nutné, aby sportovci během léčby úplně přestali s pohybovými aktivitami. Absence sportu z důvodu zranění byla spojena se zvýšenou úzkostí, depresí a sníženým sebevědomím. Proto je v zájmu udržovat sportovní účast, pokud to nenaruší rekonvalescenci zranění.

V randomizované kontrolované studii (RCT) vyšetřovatelé hodnotili, zda pokračování v běhu a skákání během léčby posilovacím programem pro zátěž Achillovy šlachy mělo vliv na výsledek u pacientů s Achillovou tendinopatií. V této studii výzkumníci zjistili, že nebyly žádné škodlivé účinky fyzické aktivity, když byla úroveň aktivity řízena modelem sledování bolesti. Dopad modifikace aktivity řízené bolestí však nebyl u patelární tendinopatie zkoumán. Navrhovaná pilotní studie určí, zda je během léčby pacientů s patelární tendinopatií možné pokračovat v aktivitě pomocí modelu monitorování bolesti. Kromě toho vyšetřovatelé vyhodnotí, zda existuje negativní vliv na zotavení symptomů, strukturu šlach a mechanické vlastnosti a funkční zotavení při přidání pokračující fyzické aktivity ve srovnání s odpočinkem během terapie cvičením. K dosažení tohoto cíle provedou výzkumníci RCT porovnávající pacienty s patelární tendinopatií, kterým je umožněno pokračovat ve sportu během léčby, s použitím modelu monitorování bolesti, s těmi, kteří se nesmí účastnit aktivit způsobujících bolest.

Cílem 1 je vyhodnotit proveditelnost zkoumáním souladu a spokojenosti s pokračující sportovní účastí, vedenou modelem sledování bolesti, ve srovnání s upuštěním od sportování během léčby. To poskytne kritické informace pro určení, zda je proveditelná větší randomizovaná klinická studie a zda je třeba upravit protokol studie. Cílem 2 je vyhodnotit, zda existuje rozdíl ve změně symptomů, struktury šlachy a mechanických vlastností a funkce mezi těmito dvěma zásahy v průběhu času.

Tato studie bude první, která bude hodnotit pokračující sportovní účast, vedenou modelem monitorování bolesti, během rehabilitace u pacientů s patelární tendinopatií. Výsledky této studie budou hrát zásadní roli při dosahování dlouhodobého výzkumného cíle, kterým je pochopení toho, jak vyvinout léčbu na míru pro pacienty s poraněním šlach. Tato práce bude v konečném důsledku informovat klinická doporučení týkající se modifikace aktivity a potenciálně omezit negativní psychosociální dopady zranění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • University of Delaware

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzicky aktivní jedinci s diagnózou patelární tendinopatie

Kritéria vyloučení:

  • Zranění, které omezuje možnost účastnit se testování
  • Anamnéza operace kolene během posledních 6 měsíců.
  • Injekce, rázová vlna, tenotomie nebo Ten-X do patelární šlachy během posledních 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Modifikace aktivity řízená bolestí
Účastníci skupiny Úpravy aktivity řízené bolestí dostanou cvičební program skládající se z progresivních zatěžovacích cvičení patelárních šlach Mimo fyzioterapeutickou léčbu budou tito účastníci upravovat aktivitu na základě modelu monitorování bolesti.
Cvičební léčba se bude skládat z dřepů a extenzí kolen, navržených tak, aby postupně zatěžovaly čéškovou šlachu (protokol Heavy-Slow Resistance). K vedení zátěže při cvičení se používá model monitorování bolesti. Jak protokol postupuje, zátěž cvičení se zvyšuje, zatímco počet opakování se snižuje.
Ostatní jména:
  • Rehabilitační cvičení
  • Fyzikální terapie léčba
Účastníci sportu a fyzické aktivity se budou řídit modelem monitorování bolesti. Pomocí modelu monitorování bolesti se pacienti mohou účastnit činností, které způsobují bolest patelárních šlach, pokud bolest nepřesáhne 5/10 na numerické škále hodnocení bolesti (NPRS) (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest) během nebo bezprostředně po aktivitě. Kromě toho by se bolest měla vrátit na úroveň před aktivitou do následujícího rána a bolest by se neměla z týdne na týden zvyšovat.
Aktivní komparátor: Bezbolestná úprava aktivity
Účastníci skupiny Modifikace aktivity bez bolesti dostanou identický cvičební program jako skupina Modifikace aktivity řízená bolestí. Účastníkům však nebude umožněno účastnit se aktivit, které způsobují bolesti čéškové šlachy nebo nadměrně zatěžují čéškovou šlachu (např. skákání) mimo fyzioterapeutickou léčbu.
Cvičební léčba se bude skládat z dřepů a extenzí kolen, navržených tak, aby postupně zatěžovaly čéškovou šlachu (protokol Heavy-Slow Resistance). K vedení zátěže při cvičení se používá model monitorování bolesti. Jak protokol postupuje, zátěž cvičení se zvyšuje, zatímco počet opakování se snižuje.
Ostatní jména:
  • Rehabilitační cvičení
  • Fyzikální terapie léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ochota zúčastnit se
Časové okno: Procento za první rok náboru studia
Procento potenciálních účastníků, kteří jsou ochotni se zapsat a být randomizováni do jedné ze dvou skupin poté, co byli informováni o studii
Procento za první rok náboru studia
Míra odchodu
Časové okno: Procento za první rok náboru studia
Procento účastníků, kteří po randomizaci studie odešli.
Procento za první rok náboru studia
Příznaky
Časové okno: Měňte se v průběhu času pomocí hodnocení na začátku, 6 týdnech a 12 týdnech
Viktoriánský institut hodnocení sportu – dotazník čéšky (VISA-P)
Měňte se v průběhu času pomocí hodnocení na začátku, 6 týdnech a 12 týdnech
Struktura šlachy
Časové okno: Měňte se v průběhu času pomocí hodnocení na začátku, 6 týdnech a 12 týdnech
Ultrazvukové zobrazení struktury šlach
Měňte se v průběhu času pomocí hodnocení na začátku, 6 týdnech a 12 týdnech
Continuous Shear Wave Elastography (cSWE) pro měření mechanických vlastností šlachy
Časové okno: Měňte se v průběhu času pomocí hodnocení na začátku, 6 týdnech a 12 týdnech
K měření smykového modulu, viskozity a dynamického smykového modulu patelární šlachy bude použita spojitá smyková vlnová elastografie (cSWE).
Měňte se v průběhu času pomocí hodnocení na začátku, 6 týdnech a 12 týdnech
Svalovo-šlachová funkce
Časové okno: Měňte se v průběhu času pomocí hodnocení na začátku, 6 týdnech a 12 týdnech
Funkční test baterie skládající se ze dvou skokových testů, jednoho testu svalové síly a testu aktivace.
Měňte se v průběhu času pomocí hodnocení na začátku, 6 týdnech a 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Počet za první rok náboru studia
Počet a typy nežádoucích účinků vyskytujících se v každé skupině během účasti ve studii.
Počet za první rok náboru studia
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy – subškála kvality života (KOOS-QOL)
Časové okno: Měňte se v průběhu času pomocí hodnocení na začátku, 6 týdnech a 12 týdnech
K posouzení dopadu poranění kolena na kvalitu života bude použita subškála Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - Quality of Life (KOOS-QOL). KOOS-QOL je subškála výsledného skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 znamená extrémně škodlivý účinek na kvalitu života a 100 znamená, že nemá žádný vliv na kvalitu života.
Měňte se v průběhu času pomocí hodnocení na začátku, 6 týdnech a 12 týdnech
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK)
Časové okno: Měňte se v průběhu času pomocí hodnocení na začátku, 6 týdnech a 12 týdnech
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) bude použita k měření strachu účastníků z pohybu a opětovného zranění (kinesiofobie). Skóre na TSK se pohybuje od 17 do 68, přičemž 17 znamená minimální až žádný strach z pohybu a opětovného zranění a 68 znamená velmi vysoký strach z pohybu a opětovného zranění.
Měňte se v průběhu času pomocí hodnocení na začátku, 6 týdnech a 12 týdnech
Stupnice katastrofikující bolest (PCS)
Časové okno: Měňte se v průběhu času pomocí hodnocení na začátku, 6 týdnech a 12 týdnech
Škála katastrofizující bolesti (PCS) bude použita k posouzení, zda pacient bolestí katastrofuje. Skóre na PCS se pohybuje od 0 do 52, přičemž 0 znamená, že bolest nezpůsobuje žádnou katastrofu, a 52 znamená vysokou úroveň katastrofické bolesti.
Měňte se v průběhu času pomocí hodnocení na začátku, 6 týdnech a 12 týdnech
Číselná stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: Měňte se v průběhu času pomocí hodnocení na začátku, 6 týdnech a 12 týdnech
Bolest patelární šlachy bude hodnocena pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti. Účastníci jsou požádáni, aby slovně ohodnotili svou bolest na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená „Vůbec žádná bolest“ a 10 znamená „Nejhorší bolest, jakou si lze představit“.
Měňte se v průběhu času pomocí hodnocení na začátku, 6 týdnech a 12 týdnech
Stupnice deprese, úzkosti a stresu (DASS-21)
Časové okno: Měňte se v průběhu času pomocí hodnocení na začátku, 6 týdnech a 12 týdnech
Míra deprese, úzkosti a stresu účastníků bude hodnocena pomocí škály deprese, úzkosti a stresu (DASS-21). DASS-21 se skládá ze tří subškál, (1) Deprese, (2) Úzkost a (3) Stres. Skóre pro každý rozsah subškály tvoří 0 až 42, kde 0 označuje normální úrovně měřeného znaku (deprese, úzkost nebo stres) a 42 označuje extrémně závažné úrovně měřeného znaku.
Měňte se v průběhu času pomocí hodnocení na začátku, 6 týdnech a 12 týdnech
Soulad s úpravou aktivity
Časové okno: Průměrná míra shody pro každou skupinu během prvního roku náboru do studia
Tréninkový deník – Počet případů, kdy bolest překročila práh bolesti pro kteroukoli skupinu
Průměrná míra shody pro každou skupinu během prvního roku náboru do studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cvičení Léčba

3
Předplatit