Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продолжение активности во время реабилитации у пациентов с тендинопатией надколенника

4 марта 2021 г. обновлено: University of Delaware
В этом пилотном исследовании будет оцениваться возможность модификации активности, управляемой болью, во время реабилитации при тендинопатии надколенника. Предоставленная информация будет использована для проведения более крупного рандомизированного клинического исследования, чтобы определить, есть ли разница в восстановлении тендинопатии надколенника во время реабилитации между людьми, которые используют модификацию активности, управляемую болью, и теми, кто прекращает все болевые действия. Восстановление от тендинопатии надколенника будет оцениваться с использованием рейтингов боли, показателей результатов, специфичных для сухожилий, структуры сухожилия, механических свойств сухожилия и функции мышц.

Обзор исследования

Подробное описание

Тендинопатия надколенника представляет собой хроническое дегенеративное состояние сухожилия надколенника, которое проявляется болью, изменением структуры сухожилия, функциональными нарушениями, снижением спортивных результатов и потерей игрового времени. Он обычно поражает прыгающих спортсменов в таких видах спорта, как волейбол и баскетбол. Распространенность пателлярной тендинопатии высока: 11,8-14,4% рекреационных и 32-45% элитных волейболистов и баскетболистов сообщают о симптомах. Хотя многие спортсмены обратятся за лечением, 27-49% получат повторную травму, и более половины травмированных прекратят заниматься любимым видом спорта из-за повторяющихся симптомов. Кроме того, отсутствие симптомов не гарантирует полного восстановления здоровья и функции сухожилий, что может способствовать высокой частоте рецидивов.

Лечебная физкультура для лечения тендинопатии надколенника подтверждается высочайшим уровнем доказательности. Однако было обнаружено, что лечебная физкультура неэффективна, если пациенты продолжают заниматься спортом в полном объеме. С другой стороны, неясно, необходимо ли спортсменам полностью прекращать физическую активность во время лечения. Отсутствие занятий спортом из-за травмы было связано с повышенной тревожностью, депрессией и снижением самооценки. Таким образом, интересно продолжать занятия спортом, если это не мешает восстановлению после травм.

В рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) исследователи оценивали, влияет ли продолжение бега и прыжков во время лечения с помощью программы укрепления ахиллова сухожилия на исход у пациентов с тендинопатией ахиллова сухожилия. В этом исследовании исследователи обнаружили, что не было никаких вредных последствий физической активности, когда уровень активности определялся моделью мониторинга боли. Однако влияние модификации активности, управляемой болью, при тендинопатии надколенника не исследовалось. Предложенное пилотное исследование определит, возможно ли продолжение активности с использованием модели мониторинга боли во время лечения пациентов с тендинопатией надколенника. Кроме того, исследователи оценят, есть ли негативное влияние на восстановление симптомов, структуры и механических свойств сухожилий, а также функциональное восстановление при добавлении продолжительной физической активности по сравнению с отдыхом во время лечения лечебной физкультурой. Для достижения этой цели исследователи проведут РКИ, сравнивая пациентов с тендинопатией надколенника, которым разрешено продолжать заниматься спортом во время лечения, используя модель мониторинга боли, с теми, кому не разрешено заниматься действиями, вызывающими боль.

Цель 1 состоит в том, чтобы оценить выполнимость путем изучения соблюдения и удовлетворенности продолжением занятий спортом, руководствуясь моделью мониторинга боли, по сравнению с воздержанием от занятий спортом во время лечения. Это предоставит важную информацию для определения возможности проведения более крупного рандомизированного клинического исследования и необходимости изменения протокола исследования. Цель 2 состоит в том, чтобы оценить, есть ли разница в изменении во времени симптомов, структуры и механических свойств сухожилия, а также функции между двумя вмешательствами.

Это исследование будет первым, в котором будет оцениваться продолжение занятий спортом, руководствуясь моделью мониторинга боли, во время реабилитации у пациентов с тендинопатией надколенника. Результаты этого исследования сыграют решающую роль в достижении долгосрочной исследовательской цели понимания того, как разрабатывать индивидуальные методы лечения пациентов с травмой сухожилия. В конечном счете, эта работа будет информировать клиницистов о рекомендациях относительно модификации активности и потенциально ограничивать негативные психосоциальные последствия травмы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 40 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Физически активные лица с диагнозом тендинопатия надколенника

Критерий исключения:

  • Травма, которая ограничивает возможность участия в тестировании
  • История хирургии коленного сустава в течение последних 6 месяцев.
  • Инъекция, ударная волна, тенотомия или Ten-X в сухожилие надколенника в течение последних 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Модификация активности, управляемая болью
Участники группы модификации активности, управляемой болью, получат программу упражнений, состоящую из упражнений с постепенной нагрузкой на сухожилие надколенника. Помимо физиотерапевтического лечения, эти участники будут изменять активность на основе модели мониторинга боли.
Лечебная физкультура будет состоять из приседаний и упражнений на разгибание колена, предназначенных для постепенной нагрузки на сухожилие надколенника (протокол тяжелого-медленного сопротивления). Модель мониторинга боли используется для определения физической нагрузки. По ходу выполнения протокола нагрузка увеличивается, а количество повторений уменьшается.
Другие имена:
  • Реабилитационное упражнение
  • Физиотерапевтическое лечение
Спортивное участие и физическая активность участников будут определяться Моделью контроля боли. Используя модель мониторинга боли, пациенты могут участвовать в действиях, вызывающих боль в сухожилиях надколенника, если боль не превышает 5/10 по числовой шкале оценки боли (NPRS) (0 = нет боли, 10 = самая сильная боль, какую только можно вообразить) во время или сразу после активности. Кроме того, к следующему утру боль должна вернуться к уровню до активности, и боль не должна усиливаться от недели к неделе.
Активный компаратор: Безболезненная модификация активности
Участники группы модификации активности без боли получат программу упражнений, идентичную группе модификации активности под контролем боли. Тем не менее, участникам не разрешается участвовать в действиях, которые вызывают боль в сухожилии надколенника или чрезмерно нагружают сухожилие надколенника (например, прыжки) вне лечебной физкультуры.
Лечебная физкультура будет состоять из приседаний и упражнений на разгибание колена, предназначенных для постепенной нагрузки на сухожилие надколенника (протокол тяжелого-медленного сопротивления). Модель мониторинга боли используется для определения физической нагрузки. По ходу выполнения протокола нагрузка увеличивается, а количество повторений уменьшается.
Другие имена:
  • Реабилитационное упражнение
  • Физиотерапевтическое лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Готовность к участию
Временное ограничение: Процент по сравнению с начальным годом набора на обучение
Процент потенциальных участников, которые готовы зарегистрироваться и быть рандомизированными в одну из двух групп после того, как будут проинформированы об исследовании.
Процент по сравнению с начальным годом набора на обучение
Уровень отчисления
Временное ограничение: Процент по сравнению с начальным годом набора на обучение
Процент участников, выбывших после рандомизации исследования.
Процент по сравнению с начальным годом набора на обучение
Симптомы
Временное ограничение: Изменение во времени с оценками на исходном уровне, через 6 и 12 недель
Викторианский институт спортивной оценки - опросник для коленной чашечки (VISA-P)
Изменение во времени с оценками на исходном уровне, через 6 и 12 недель
Структура сухожилия
Временное ограничение: Изменение во времени с оценками на исходном уровне, через 6 и 12 недель
Ультразвуковая визуализация структуры сухожилий
Изменение во времени с оценками на исходном уровне, через 6 и 12 недель
Непрерывная эластография сдвиговой волны (cSWE) для измерения механических свойств сухожилия
Временное ограничение: Изменение во времени с оценками на исходном уровне, через 6 и 12 недель
Непрерывная эластография сдвиговой волны (cSWE) будет использоваться для измерения модуля сдвига, вязкости и динамического модуля сдвига сухожилия надколенника.
Изменение во времени с оценками на исходном уровне, через 6 и 12 недель
Мышечно-сухожильная функция
Временное ограничение: Изменение во времени с оценками на исходном уровне, через 6 и 12 недель
Батарея функциональных тестов, состоящая из двух прыжковых тестов, одного теста на мышечную силу и теста на активацию.
Изменение во времени с оценками на исходном уровне, через 6 и 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Количество за первый год обучения набора
Количество и типы нежелательных явлений, возникающих в любой группе во время участия в исследовании.
Количество за первый год обучения набора
Оценка исхода травмы колена и остеоартрита — подшкала качества жизни (KOOS-QOL)
Временное ограничение: Изменение во времени с оценками на исходном уровне, через 6 и 12 недель
Шкала результатов травмы колена и остеоартрита — подшкала качества жизни (KOOS-QOL) будет использоваться для оценки влияния травмы колена на качество жизни. KOOS-QOL — это подшкала оценки результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS). Баллы варьируются от 0 до 100, где 0 указывает на крайне пагубное влияние на качество жизни, а 100 указывает на отсутствие влияния на качество жизни.
Изменение во времени с оценками на исходном уровне, через 6 и 12 недель
Шкала кинезиофобии Тампы (TSK)
Временное ограничение: Изменение во времени с оценками на исходном уровне, через 6 и 12 недель
Шкала кинезиофобии Тампа (TSK) будет использоваться для измерения страха участников перед движением и повторной травмой (кинезиофобия). Оценки по шкале TSK варьируются от 17 до 68, где 17 указывают на минимальный страх перед движением и повторной травмой или его отсутствие, а 68 указывают на очень высокий страх перед движением и повторной травмой.
Изменение во времени с оценками на исходном уровне, через 6 и 12 недель
Шкала катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: Изменение во времени с оценками на исходном уровне, через 6 и 12 недель
Шкала катастрофизации боли (PCS) будет использоваться для оценки катастрофизации боли у пациентов. Баллы по шкале PCS варьируются от 0 до 52, где 0 указывает на отсутствие катастрофизации боли, а 52 указывает на высокий уровень катастрофизации боли.
Изменение во времени с оценками на исходном уровне, через 6 и 12 недель
Числовая шкала оценки боли (NPRS)
Временное ограничение: Изменение во времени с оценками на исходном уровне, через 6 и 12 недель
Боль в сухожилиях надколенника будет оцениваться с использованием числовой шкалы оценки боли. Участников просят устно оценить свою боль по шкале от 0 до 10, где 0 означает «вообще нет боли», а 10 — «сильнейшую боль, какую только можно представить».
Изменение во времени с оценками на исходном уровне, через 6 и 12 недель
Шкала депрессии, тревоги и стресса (DASS-21)
Временное ограничение: Изменение во времени с оценками на исходном уровне, через 6 и 12 недель
Уровни депрессии, тревоги и стресса участников будут оцениваться с использованием Шкалы депрессии, тревоги и стресса (DASS-21). DASS-21 состоит из трех субшкал: (1) депрессия, (2) тревога и (3) стресс. Баллы для каждого диапазона подшкал составляют от 0 до 42, где 0 указывает на нормальные уровни измеряемого признака (депрессия, тревога или стресс), а 42 указывает на крайне тяжелые уровни измеряемого признака.
Изменение во времени с оценками на исходном уровне, через 6 и 12 недель
Соответствие модификациям деятельности
Временное ограничение: Средний уровень соблюдения для каждой группы в течение первого года набора в исследование
Журнал тренировок — количество раз, когда боль превышала болевой порог для каждой группы.
Средний уровень соблюдения для каждой группы в течение первого года набора в исследование

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лечение упражнениями

Подписаться