膝蓋腱障害患者のリハビリ中の活動継続
調査の概要
詳細な説明
膝蓋腱障害は、膝蓋腱の慢性的な変性状態であり、痛み、腱構造の変化、機能障害、スポーツ パフォーマンスの低下、およびプレー時間の損失を引き起こします。 バレーボールやバスケットボールなどのスポーツで跳躍する選手によく見られます。 膝蓋腱障害の有病率は高く、レクリエーションの 11.8 ~ 14.4%、バレーボールおよびバスケットボールのエリート選手の 32 ~ 45% が症状を報告しています。 多くのアスリートが治療を求めますが、27 ~ 49% が再負傷を経験し、負傷者の半数以上が再発する症状のために、選択したスポーツから引退します。 さらに、症状がないからといって、腱の健康と機能が完全に回復するわけではなく、再発率が高くなる可能性があります。
膝蓋腱障害の治療のための運動療法は、最高レベルのエビデンスによって支持されています。 ただし、患者が完全にスポーツに参加し続ける場合、運動療法は効果がないことがわかっています。 一方で、アスリートが治療中に身体活動を完全に停止する必要があるかどうかは不明です。 けがによるスポーツの欠席は、不安の増大、抑うつ、自尊心の低下と関連しています。 したがって、怪我の回復を妨げない限り、スポーツへの参加を維持することは重要です。
ランダム化比較試験 (RCT) で、研究者は、アキレス腱負荷強化プログラムによる治療中のランニングとジャンプの継続が、アキレス腱障害患者の転帰に影響を与えるかどうかを評価しました。 この研究では、研究者は、活動レベルが疼痛モニタリングモデルによって導かれた場合、身体活動に有害な影響がないことを発見しました. ただし、膝蓋腱障害では、痛みに応じた活動の変更の影響は調査されていません。 提案されたパイロット研究は、膝蓋腱障害患者の治療中に、疼痛モニタリングモデルを使用して継続的な活動が可能かどうかを判断します。 さらに、研究者は、運動療法治療中の休息と比較して、継続的な身体活動を追加すると、症状の回復、腱の構造と機械的特性、および機能回復に悪影響があるかどうかを評価します。 この目的を達成するために、治験責任医師は、疼痛モニタリングモデルを使用して、治療中にスポーツへの参加を継続することが許可されている膝蓋腱障害患者と、痛みを引き起こす活動への参加が許可されていない患者を比較する RCT を実施します。
目的 1 は、治療中のスポーツへの参加を控える場合と比較して、疼痛モニタリング モデルに基づいて、継続的なスポーツへの参加のコンプライアンスと満足度を調べることにより、実現可能性を評価することです。 これにより、より大規模なランダム化臨床試験が実行可能かどうか、および研究プロトコルを変更する必要があるかどうかを判断するための重要な情報が得られます。 目的 2 は、2 つの介入の間で、症状、腱の構造と機械的特性、および機能の経時変化に違いがあるかどうかを評価することです。
この研究は、膝蓋腱障害患者のリハビリテーション中に、疼痛モニタリングモデルに基づいて継続的なスポーツへの参加を評価する最初の研究となります。 この研究の結果は、腱損傷患者に合わせた治療法を開発する方法を理解するという長期的な研究目標を達成する上で重要な役割を果たします。 最終的に、この作業は、活動の修正に関する臨床医の推奨事項を通知し、潜在的に、傷害の心理社会的悪影響を制限します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19713
- University of Delaware
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 膝蓋腱障害と診断された身体的に活動的な個人
除外基準:
- テストに参加する能力を制限する傷害
- -過去6か月以内の膝の手術歴。
- -過去6か月以内の膝蓋腱への注射、衝撃波、腱切開術、またはTen-X。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:痛みに応じた活動の修正
疼痛ガイド付き活動修正グループの参加者は、漸進的な膝蓋腱負荷運動からなる運動プログラムを受け取ります。
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エクササイズ治療は、膝蓋腱に徐々に負荷をかけるように設計されたスクワットと膝伸展エクササイズで構成されます (Heavy-Slow Resistance プロトコル)。
運動負荷をガイドするために、疼痛モニタリングモデルが使用されます。
プロトコルが進行するにつれて、運動負荷が増加し、繰り返しが減少します。
他の名前:
参加者のスポーツへの参加と身体活動は、疼痛モニタリングモデルによってガイドされます。
疼痛モニタリング モデルを使用して、痛みが数値疼痛評価尺度 (NPRS) (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み) で 5/10 を超えない限り、患者は膝蓋腱痛を引き起こす活動に参加することができます。または活動直後。
さらに、痛みは翌朝までに活動前のレベルに戻り、痛みは週ごとに増加するべきではありません.
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アクティブコンパレータ:痛みのない活動の修正
痛みのない活動の修正グループの参加者は、痛みを伴う活動の修正グループと同じ運動プログラムを受け取ります。
ただし、参加者は、膝蓋腱の痛みを引き起こしたり、膝蓋腱に過度の負荷をかける活動に参加することはできません (例:
ジャンプ)理学療法の治療外。
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エクササイズ治療は、膝蓋腱に徐々に負荷をかけるように設計されたスクワットと膝伸展エクササイズで構成されます (Heavy-Slow Resistance プロトコル)。
運動負荷をガイドするために、疼痛モニタリングモデルが使用されます。
プロトコルが進行するにつれて、運動負荷が増加し、繰り返しが減少します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加の意思
時間枠:研究募集の初年度に対する割合
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研究の通知を受けた後、登録して2つのグループのいずれかに無作為に割り付けられる可能性のある参加者の割合
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研究募集の初年度に対する割合
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中退率
時間枠:研究募集の初年度に対する割合
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研究の無作為化後に脱落した参加者の割合。
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研究募集の初年度に対する割合
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症状
時間枠:ベースライン、6 週間、12 週間での評価による経時変化
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Victorian Institute of Sport Assessment - 膝蓋骨アンケート (VISA-P)
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ベースライン、6 週間、12 週間での評価による経時変化
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腱の構造
時間枠:ベースライン、6 週間、12 週間での評価による経時変化
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腱構造の超音波イメージング
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ベースライン、6 週間、12 週間での評価による経時変化
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腱の機械的特性を測定する連続せん断波エラストグラフィ (cSWE)
時間枠:ベースライン、6 週間、12 週間での評価による経時変化
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連続せん断波エラストグラフィ (cSWE) を使用して、膝蓋腱のせん断弾性率、粘度、および動的せん断弾性率を測定します。
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ベースライン、6 週間、12 週間での評価による経時変化
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筋腱機能
時間枠:ベースライン、6 週間、12 週間での評価による経時変化
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2 つのジャンプ テスト、1 つの筋力および活性化テストからなる機能テスト バッテリー。
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ベースライン、6 週間、12 週間での評価による経時変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠:研究募集の最初の年以上の数
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研究参加中にいずれかのグループで発生した有害事象の数と種類。
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研究募集の最初の年以上の数
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膝の損傷および変形性関節症の結果スコア - 生活の質のサブスケール (KOOS-QOL)
時間枠:ベースライン、6 週間、12 週間での評価による経時変化
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膝の損傷および変形性関節症の結果スコア - 生活の質のサブスケール (KOOS-QOL) を使用して、膝の損傷が生活の質に与える影響を評価します。
KOOS-QOL は、Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) のサブスケールです。
スコアは 0 から 100 までの範囲で、0 は生活の質に非常に有害な影響があることを示し、100 は生活の質に影響がないことを示します。
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ベースライン、6 週間、12 週間での評価による経時変化
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運動恐怖症のタンパスケール(TSK)
時間枠:ベースライン、6 週間、12 週間での評価による経時変化
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運動恐怖症のタンパスケール(TSK)を使用して、参加者の動きに対する恐怖と再損傷(運動恐怖症)を測定します。
TSK のスコアは 17 から 68 の範囲で、17 は動きと再損傷の恐れがほとんどないことを示し、68 は動きと再損傷の非常に高い恐れを示します。
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ベースライン、6 週間、12 週間での評価による経時変化
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痛みの壊滅的なスケール (PCS)
時間枠:ベースライン、6 週間、12 週間での評価による経時変化
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壊滅的な痛みのスケール (PCS) は、壊滅的な患者の痛みを評価するために使用されます。
PCS のスコアは 0 ~ 52 の範囲で、0 は壊滅的な痛みがないことを示し、52 は壊滅的な痛みのレベルが高いことを示します。
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ベースライン、6 週間、12 週間での評価による経時変化
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数値疼痛評価尺度 (NPRS)
時間枠:ベースライン、6 週間、12 週間での評価による経時変化
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膝蓋腱の痛みは、数値による痛みの評価スケールを使用して評価されます。
参加者は、0 から 10 のスケールで痛みを口頭で評価するよう求められます。0 は「まったく痛みがない」を示し、10 は「想像できる最悪の痛み」を示します。
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ベースライン、6 週間、12 週間での評価による経時変化
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うつ病、不安、ストレスの尺度 (DASS-21)
時間枠:ベースライン、6 週間、12 週間での評価による経時変化
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参加者のうつ病、不安、ストレスのレベルは、うつ病、不安、ストレス スケール (DASS-21) を使用して評価されます。
DASS-21 は、(1) うつ病、(2) 不安、(3) ストレスの 3 つのサブスケールで構成されています。
各サブスケール範囲のスコアは 0 から 42 までの範囲で、0 は測定された特性 (うつ病、不安、またはストレス) の正常なレベルを示し、42 は測定された特性の非常に深刻なレベルを示します。
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ベースライン、6 週間、12 週間での評価による経時変化
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活動変更の遵守
時間枠:研究募集の最初の 1 年間における各グループの平均遵守率
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トレーニングログ - いずれかのグループで痛みが閾値を超えた回数
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研究募集の最初の 1 年間における各グループの平均遵守率
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
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最初に提出
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最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
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詳しくは
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