Ravagalimab(ABBV-323)이 이전 치료에 실패한 중등도에서 중증 궤양성 대장염 환자에게 얼마나 잘 작용하고 얼마나 안전한지 조사하기 위한 연구
2023년 2월 16일 업데이트: AbbVie
이전 치료에 실패한 중등도에서 중증 궤양성 대장염 환자를 대상으로 라바갈리맙(ABBV-323)의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 다기관, 단일군, 공개 라벨 연구
연구 M15-722는 이전 치료에 실패한 중등도에서 중증 궤양성 대장염 환자를 대상으로 라바갈리맙(ABBV-323)의 효능과 안전성을 조사하기 위한 2a상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 204428
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Rotterdam, 네덜란드, 3045 PM
- Franciscus Gasthuis & Vlietland /ID# 206976
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Tilburg, 네덜란드, 5022 GC
- Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis /ID# 206272
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Daegu, 대한민국, 41944
- Kyungpook National University Hospital /ID# 209912
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Daegu, 대한민국, 42415
- Yeungnam University Medical Center /ID# 210447
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Berlin, 독일, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 207570
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Hessen
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Frankfurt am Main, Hessen, 독일, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 207569
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 207571
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- Banner University Medical Cent /ID# 208392
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California
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Huntington Beach, California, 미국, 92648-5994
- Meridian Investigator Network /ID# 204646
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Lakewood, California, 미국, 90712
- Meridian Investigator Network /ID# 218568
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- TLC Clinical Research Inc /ID# 206626
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Mission Viejo, California, 미국, 92691-6306
- Orange County Institute of Gastroenterology and Endoscopy /ID# 207405
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Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis Medical Center /ID# 209402
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- The University of Chicago DCAM /ID# 207086
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Oak Brook, Illinois, 미국, 60523-1245
- Affinity Clinical Research /ID# 206211
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- Univ New Mexico /ID# 208817
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-2640
- Penn Presbyterian Medical Center /ID# 206826
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232-0011
- Vanderbilt University Medical Center /ID# 204670
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78212
- Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC /ID# 204689
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Barcelona, 스페인, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 213259
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 204504
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz /ID# 210065
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Belfast, 영국, BT9 7AB
- Belfast Health and Social Care Trust /ID# 206744
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Scotland
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Glasgow, Scotland, 영국, G12 0XH
- NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 206574
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Milan, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 208504
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Calabria
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Catanzaro, Calabria, 이탈리아, 88100
- University of Catanzaro /ID# 204546
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Roma
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Rome, Roma, 이탈리아, 00168
- Presidio Columbus-Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Un /ID# 204549
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital /ID# 206180
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, 프랑스, 06200
- Chu de Nice-Hopital L'Archet Ii /Id# 208131
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Ile-de-France
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Clichy, Ile-de-France, 프랑스, 92110
- Hopital Beaujon /ID# 208129
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Meurthe-et-Moselle
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Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, 프랑스, 54500
- CHRU Nancy - Hôpitaux de Brabois /ID# 208133
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 221952
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Csongrad
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Szeged, Csongrad, 헝가리, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont /ID# 221576
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 선별 또는 연구별 절차를 시작하기 전에 독립 윤리 위원회(IEC)/기관 검토 위원회(IRB)가 승인한 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
- 베이스라인 이전 최소 3개월 동안 UC 진단. 조사자의 평가에서 UC의 진단과 일치하는 생검 결과의 적절한 문서가 이용 가능해야 합니다.
- 참가자는 다음 질병 활동 기준을 충족합니다: 적응형 메이요 점수 5~9점 및 내시경 하위 점수 2~3점(중앙 검토로 확인)의 활동성 UC.
- 인플릭시맙, 아달리무맙, 골리무맙, 베돌리주맙 및/또는 토파시티닙 중 하나 이상의 승인된 생물학적 요법에 대한 부적절한 반응, 반응 상실 또는 과민증의 병력 -라벨 약물).
제외 기준:
- 조사자의 임상 평가에 기초하여 참가자를 연구에 부적합한 후보로 만드는 활동성, 만성 또는 재발성 감염이 있는 참가자.
- 성공적으로 치료된 비전이성 피부 편평 세포 또는 기저 세포 암종 또는 자궁경부의 국소 상피내 암종을 제외한 모든 악성 종양이 있는 참여자.
- 완전히 제거된 저등급 이형성 병변 이외의 스크리닝 내시경 동안 수행된 생검에서 위장관 이형성증의 병력 또는 이형성증의 증거가 있는 참여자.
- 다음 기준을 충족하지 않는 실험실 값: 혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) <= 2* 정상 상한(ULN); 총 백혈구(WBC) 수 >= 3.0*10^9/L.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라바갈리맙 600mg/300mg
참가자들은 12주 유도 기간 동안 0주차에 ravagalimab 600mg 정맥 주사(IV)에 이어 2, 4, 6, 8, 10주차에 ravagalimab 300mg을 피하(SC) 투여 받았습니다.
유도 기간의 12주차에 부분 조정 메이요 점수에 따라 임상 반응을 달성한 참가자는 유지 기간에 진입하여 12주차부터 102주차까지 격주로(EOW) 라바갈리맙 300mg SC를 투여 받았습니다.
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라바갈리맙 600 mg을 정맥내(IV) 투여하였다.
다른 이름들:
라바갈리맙 300mg을 피하(SC)로 투여했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유도 기간 동안 내시경 개선을 받은 참가자의 비율
기간: 8주 차에
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내시경 개선은 0 또는 1의 Mayo 내시경 하위 점수로 정의됩니다. Mayo 내시경 점수는 0 = 정상 또는 비활성 질환으로 분류됩니다. 1 = 경증 질환(홍반, 혈관 패턴 감소); 2 = 중등도 질병(현격한 홍반, 혈관 패턴 부재, 마손도, 침식); 3 = 심각한 질병(자발 출혈, 궤양).
점수가 높을수록 질병이 악화되었음을 나타냅니다.
응답자 수는 총 참가자 수와 예상 응답률을 기반으로 계산되며 가장 가까운 정수로 반올림됩니다.
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8주 차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유도 기간 동안 적응된 메이요 점수당 임상적 관해가 있는 참가자의 비율
기간: 8주 차에
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Adapted Mayo 점수당 임상적 관해는 대변 빈도 하위 점수(SFS) <=1, 기준선 이하, 직장 출혈 하위 점수(RBS) = 0, 내시경 하위 점수 <=1로 정의됩니다.
적응 메이요 점수는 다음 3가지 하위 점수를 기반으로 한 UC 질병 활성도의 복합 점수입니다: 대변 빈도 하위 점수(SFS), 0(정상적인 대변 횟수)에서 3(정상보다 대변이 5회 이상 많음), 직장 출혈 하위 점수 (RBS), 0(혈액이 보이지 않음)에서 3(혈액만 통과됨)까지 점수화, 중앙 판독기로 확인된 내시경 하위 점수, 0(정상 또는 비활성 질환)에서 3(심각한 질환, 자발적 출혈, 궤양)까지 점수화.
전체 Adapted Mayo 점수 범위는 0에서 9까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
응답자 수는 총 참가자 수와 예상 응답률을 기반으로 계산되며 가장 가까운 정수로 반올림됩니다.
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8주 차에
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유도 기간 동안 적응된 메이요 점수당 임상 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 8주 차에
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적응형 메이요 점수당 임상 반응은 기준치 >= 2점 및 >= 30% 감소, 여기에 RBS >=1 감소 또는 절대 RBS <=1로 정의됩니다.
적응 메이요 점수는 다음 3가지 하위 점수를 기반으로 한 UC 질병 활성도의 복합 점수입니다: 대변 빈도 하위 점수(SFS), 0(정상적인 대변 횟수)에서 3(정상보다 대변이 5회 이상 많음), 직장 출혈 하위 점수 (RBS), 0(혈액이 보이지 않음)에서 3(혈액만 통과됨)까지 점수화, 내시경 하위 점수, 0(정상 또는 비활성 질환)에서 3(심각한 질환, 자발적 출혈, 궤양)까지 점수화.
전체 Adapted Mayo 점수 범위는 0에서 9까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
응답자 수는 총 참가자 수와 예상 응답률을 기반으로 계산되며 가장 가까운 정수로 반올림됩니다.
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8주 차에
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부분 적응 메이요 점수당 임상적 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 8주까지
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부분 적응 메이요 점수당 임상 반응은 기준선에서 >=1점 및 >=30% 감소, RBS >= 1 감소 또는 절대 RBS <=1로 정의됩니다.
부분 적응 메이요 점수는 다음 2개의 하위 점수를 기반으로 하는 UC 질병 활동의 복합 점수입니다: SFS, 0(정상적인 대변 수)에서 3(정상보다 대변이 5회 이상 많음); RBS, 0(혈액이 보이지 않음)에서 3(혈액만 통과됨)까지 점수 매기기.
전체 부분 적응 메이요 점수 범위는 0에서 6까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
응답자 수는 총 참가자 수와 예상 응답률을 기반으로 계산되며 가장 가까운 정수로 반올림됩니다.
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8주까지
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기준선에서 전체 메이요 점수가 6~12인 참가자의 유도 기간 동안 전체 메이요 점수당 임상적 관해를 나타낸 참가자의 비율
기간: 8주 차에
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전체 Mayo 점수당 임상적 관해는 전체 Mayo 점수 <=2이고 하위 점수 > 1이 없는 것으로 정의됩니다.
Mayo 점수는 궤양성 대장염의 질병 활성도를 측정하기 위해 고안된 도구입니다.
FMS의 범위는 0(정상 또는 비활성 질환)에서 12(심각한 질환)까지이며 4개의 하위 점수(대변 빈도, 직장 출혈, 내시경[중앙 판독기에 의해 확인됨] 및 의사의 전반적인 평가)의 합계로 계산됩니다. 범위는 0(정상)에서 3(심각한 질병)까지입니다.
내시경 검사는 중앙 판독기에 의해 평가되었습니다.
부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
응답자 수는 총 참가자 수와 예상 응답률을 기반으로 계산되며 가장 가까운 정수로 반올림됩니다.
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8주 차에
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유도 기간 동안 내시경적 관해를 보인 참가자의 비율
기간: 8주 차에
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내시경 관해는 Mayo 내시경 하위 점수 = 0으로 정의됩니다. 내시경 검사는 블라인드 중앙 판독기로 평가하고 다음 척도에 따라 점수를 매겼습니다. 0 = 정상 또는 비활성 질환; 1 = 경증 질환(홍반, 혈관 패턴 감소); 2 = 중등도 질병(현격한 홍반, 혈관 패턴 결여, 임의의 마손성, 침식); 3 = 심각한 질병(자발 출혈, 궤양).
점수가 높을수록 질병이 악화되었음을 나타냅니다.
응답자 수는 총 참가자 수와 예상 응답률을 기반으로 계산되며 가장 가까운 정수로 반올림됩니다.
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8주 차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 26일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 5일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 2일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- M15-722
- 2018-000930-37 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다.
여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제 제출의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜 및 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
데이터 요청은 언제든지 제출할 수 있으며 데이터는 가능한 확장을 고려하여 12개월 동안 액세스할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며, 연구 제안 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인과 데이터 공유 계약(DSA)의 실행 후에 제공됩니다. ).
프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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