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Um estudo para investigar o quão bem o Ravagalimab (ABBV-323) funciona e quão seguro é em participantes com colite ulcerativa moderada a grave que falharam na terapia anterior

16 de fevereiro de 2023 atualizado por: AbbVie

Um estudo multicêntrico, de braço único e aberto para investigar a eficácia e a segurança do Ravagalimabe (ABBV-323) em indivíduos com colite ulcerosa moderada a grave que falharam na terapia anterior

O estudo M15-722 é um estudo de Fase 2a para investigar a eficácia e segurança de Ravagalimab (ABBV-323) em participantes com UC moderada a grave que falharam na terapia anterior.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 207570
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Alemanha, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 207569
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 207571
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital /ID# 206180
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 213259
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 204504
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 210065
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Banner University Medical Cent /ID# 208392
    • California
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648-5994
        • Meridian Investigator Network /ID# 204646
      • Lakewood, California, Estados Unidos, 90712
        • Meridian Investigator Network /ID# 218568
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • TLC Clinical Research Inc /ID# 206626
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691-6306
        • Orange County Institute of Gastroenterology and Endoscopy /ID# 207405
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Medical Center /ID# 209402
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago DCAM /ID# 207086
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523-1245
        • Affinity Clinical Research /ID# 206211
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • Univ New Mexico /ID# 208817
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-2640
        • Penn Presbyterian Medical Center /ID# 206826
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 204670
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
        • Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC /ID# 204689
  • França
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, França, 06200
        • Chu de Nice-Hopital L'Archet Ii /Id# 208131
    • Ile-de-France
      • Clichy, Ile-de-France, França, 92110
        • Hopital Beaujon /ID# 208129
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, França, 54500
        • CHRU Nancy - Hôpitaux de Brabois /ID# 208133
  • Holanda
      • Maastricht, Holanda, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 204428
      • Rotterdam, Holanda, 3045 PM
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland /ID# 206976
      • Tilburg, Holanda, 5022 GC
        • Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis /ID# 206272
  • Hungria
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 221952
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Hungria, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont /ID# 221576
  • Itália
      • Milan, Itália, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 208504
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Itália, 88100
        • University of Catanzaro /ID# 204546
    • Roma
      • Rome, Roma, Itália, 00168
        • Presidio Columbus-Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Un /ID# 204549
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
        • Belfast Health and Social Care Trust /ID# 206744
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 206574
  • Republica da Coréia
      • Daegu, Republica da Coréia, 41944
        • Kyungpook National University Hospital /ID# 209912
      • Daegu, Republica da Coréia, 42415
        • Yeungnam University Medical Center /ID# 210447

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem assinar e datar voluntariamente um consentimento informado, aprovado por um comitê de ética independente (IEC)/conselho de revisão institucional (IRB), antes do início de qualquer triagem ou procedimentos específicos do estudo.
  • Diagnóstico de CU por pelo menos 3 meses antes da linha de base. A documentação apropriada dos resultados da biópsia consistente com o diagnóstico de UC na avaliação do investigador deve estar disponível.
  • O participante atende aos seguintes critérios de atividade da doença: UC ativa com uma pontuação de Mayo adaptada de 5 a 9 pontos e subpontuação endoscópica de 2 a 3 (confirmado pela revisão central).
  • Histórico de resposta inadequada, perda de resposta ou intolerância a uma ou mais das terapias biológicas aprovadas: infliximabe, adalimumabe, golimumabe, vedolizumabe e/ou tofacitinibe (Nota: se tofacitinibe foi recebido em um ensaio clínico, o sujeito deve ter recebido -droga de rótulo).

Critério de exclusão:

  • O participante com uma infecção ativa, crônica ou recorrente que, com base na avaliação clínica do investigador, torna o participante um candidato inadequado para o estudo.
  • Participante com qualquer malignidade, exceto para células escamosas cutâneas não metastáticas tratadas com sucesso ou carcinoma basocelular ou carcinoma localizado in situ do colo do útero.
  • Participante com histórico de displasia do trato gastrointestinal ou evidência de displasia em qualquer biópsia realizada durante a endoscopia de triagem, exceto lesões displásicas de baixo grau completamente removidas.
  • Valores laboratoriais que não atendem aos seguintes critérios: Aspartato transaminase sérica (AST) e alanina transaminase (ALT) <= 2* limite superior do normal (LSN); Contagem total de glóbulos brancos (WBC) >= 3,0*10^9/L.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ravagalimabe 600 mg/300 mg
Os participantes receberam ravagalimabe 600 mg por via intravenosa (IV) na semana 0, seguido de ravagalimabe 300 mg por via subcutânea (SC) nas semanas 2, 4, 6, 8 e 10 em um período de indução de 12 semanas. Os participantes que alcançaram resposta clínica por pontuação parcial de Mayo adaptada na semana 12 do período de indução entraram no período de manutenção para receber ravagalimabe 300 mg SC a cada duas semanas (EOW) da semana 12 até a semana 102.
Medicamento: Ravagalimabe 600 mg
Ravagalimab 600 mg foi administrado por via intravenosa (IV).
Outros nomes:
  • ABBV-323
Medicamento: Ravagalimabe 300 mg
Ravagalimab 300 mg foi administrado por via subcutânea (SC).
Outros nomes:
  • ABBV-323

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com melhora endoscópica durante o período de indução
Prazo: Na semana 8
A melhora endoscópica é definida como subpontuação endoscópica de Mayo de 0 ou 1. A pontuação endoscópica de Mayo é classificada como 0 = doença normal ou inativa; 1=Doença leve (eritema, padrão vascular diminuído); 2=Doença moderada (eritema acentuado, padrão vascular ausente, friabilidade, erosões); 3=Doença grave (sangramento espontâneo, ulceração). Escore mais alto indica piora da doença. O número de respondentes é calculado com base no número total de participantes e na taxa de resposta estimada, arredondando para o número inteiro mais próximo.
Na semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com remissão clínica por pontuação de Mayo adaptada durante o período de indução
Prazo: Na semana 8
A remissão clínica de acordo com o escore de Mayo adaptado é definida como subpontuação de frequência de evacuação (SFS) <=1 e não superior à linha de base, subpontuação de sangramento retal (RBS) = 0 e subpontuação endoscópica <=1. A pontuação de Mayo adaptada é uma pontuação composta da atividade da doença CU com base nas 3 subpontuações a seguir: subpontuação da frequência das fezes (SFS), pontuada de 0 (número normal de evacuações) a 3 (5 ou mais evacuações mais do que o normal), subpontuação de sangramento retal (RBS), pontuado de 0 (nenhum sangue visto) a 3 (somente sangue passou), subpontuação endoscópica confirmada pelo leitor central, pontuado de 0 (doença normal ou inativa) a 3 (doença grave, sangramento espontâneo, ulceração). A pontuação geral do Mayo Adaptado varia de 0 a 9, onde pontuações mais altas representam doença mais grave. O número de respondentes é calculado com base no número total de participantes e na taxa de resposta estimada, arredondando para o número inteiro mais próximo.
Na semana 8
Porcentagem de participantes com resposta clínica por pontuação de Mayo adaptada durante o período de indução
Prazo: Na semana 8
A resposta clínica por pontuação de Mayo adaptada é definida como a diminuição da linha de base >= 2 pontos e >= 30%, MAIS uma diminuição no RBS >=1 ou um RBS absoluto <=1. A pontuação de Mayo adaptada é uma pontuação composta da atividade da doença CU com base nas 3 subpontuações a seguir: subpontuação da frequência das fezes (SFS), pontuada de 0 (número normal de evacuações) a 3 (5 ou mais evacuações mais do que o normal), subpontuação de sangramento retal (RBS), pontuado de 0 (nenhum sangue visto) a 3 (somente sangue passou), subpontuação endoscópica, pontuado de 0 (doença normal ou inativa) a 3 (doença grave, sangramento espontâneo, ulceração). A pontuação geral do Mayo Adaptado varia de 0 a 9, com pontuações mais altas representando doença mais grave. O número de respondentes é calculado com base no número total de participantes e na taxa de resposta estimada, arredondando para o número inteiro mais próximo.
Na semana 8
Porcentagem de participantes com resposta clínica por pontuação de Mayo parcialmente adaptada
Prazo: Até a semana 8
A resposta clínica por pontuação de Mayo parcialmente adaptada é definida como diminuição da linha de base >=1 pontos e >=30%, MAIS uma diminuição no RBS >= 1 ou um RBS absoluto <=1. A Pontuação de Mayo Adaptada Parcialmente é uma pontuação composta da atividade da doença CU baseada nas 2 subpontuações a seguir: SFS, pontuada de 0 (número normal de evacuações) a 3 (5 ou mais evacuações a mais do que o normal); RBS, pontuado de 0 (nenhum sangue visto) a 3 (somente sangue passou). A pontuação geral do Mayo parcialmente adaptado varia de 0 a 6, com pontuações mais altas representando doença mais grave. O número de respondentes é calculado com base no número total de participantes e na taxa de resposta estimada, arredondando para o número inteiro mais próximo.
Até a semana 8
Porcentagem de participantes com remissão clínica por pontuação total de Mayo durante o período de indução em participantes com pontuação total de Mayo de 6 a 12 na linha de base
Prazo: Na semana 8
A remissão clínica por pontuação completa de Mayo é definida como pontuação completa de Mayo <=2 sem subpontuação > 1. A pontuação de Mayo é uma ferramenta projetada para medir a atividade da doença para colite ulcerosa. A FMS varia de 0 (doença normal ou inativa) a 12 (doença grave) e é calculada como a soma de 4 subpontuações (frequência das fezes, sangramento retal, endoscopia [confirmada por um leitor central] e avaliação global do médico), cada uma das que varia de 0 (normal) a 3 (doença grave). As endoscopias foram avaliadas por um leitor central. Mudanças negativas indicam melhora. O número de respondentes é calculado com base no número total de participantes e na taxa de resposta estimada, arredondando para o número inteiro mais próximo.
Na semana 8
Porcentagem de participantes com remissão endoscópica durante o período de indução
Prazo: Na semana 8
A remissão endoscópica é definida como subpontuação endoscópica de Mayo = 0. As endoscopias foram avaliadas por um leitor central cego e pontuadas de acordo com a seguinte escala: 0 = doença normal ou inativa; 1 = Doença leve (eritema, diminuição do padrão vascular); 2 = Doença moderada (eritema acentuado, ausência de padrão vascular, qualquer friabilidade, erosões); 3 = Doença grave (sangramento espontâneo, ulceração). Escore mais alto indica piora da doença. O número de respondentes é calculado com base no número total de participantes e na taxa de resposta estimada, arredondando para o número inteiro mais próximo.
Na semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

5 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

10 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

4 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M15-722
  • 2018-000930-37 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos. Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos e relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de uma submissão regulatória em andamento ou planejada. Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento e os dados estarão acessíveis por 12 meses, com possíveis extensões consideradas.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica rigorosa e independente, e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e execução de um Acordo de Compartilhamento de Dados (DSA). ). Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o link a seguir.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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