Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla tutkitaan, kuinka hyvin Ravagalimab (ABBV-323) toimii ja kuinka turvallinen se on potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea haavainen paksusuolitulehdus ja jotka eivät aiemmin saaneet hoitoa

torstai 16. helmikuuta 2023 päivittänyt: AbbVie

Monikeskus, yksihaarainen, avoin tutkimus ravagalimabin (ABBV-323) tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea haavainen paksusuolitulehdus ja jotka eivät aiemmin saaneet hoitoa

Tutkimus M15-722 on vaiheen 2a tutkimus, jossa tutkitaan ravagalimabin (ABBV-323) tehoa ja turvallisuutta osallistujilla, joilla on kohtalainen tai vaikea UC ja jotka eivät ole saaneet aiempaa hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 204428
      • Rotterdam, Alankomaat, 3045 PM
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland /ID# 206976
      • Tilburg, Alankomaat, 5022 GC
        • Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis /ID# 206272
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 213259
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 204504
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 210065
  • Italia
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 208504
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
        • University of Catanzaro /ID# 204546
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00168
        • Presidio Columbus-Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Un /ID# 204549
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital /ID# 206180
  • Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta, 41944
        • Kyungpook National University Hospital /ID# 209912
      • Daegu, Korean tasavalta, 42415
        • Yeungnam University Medical Center /ID# 210447
  • Ranska
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Ranska, 06200
        • Chu de Nice-Hopital L'Archet Ii /Id# 208131
    • Ile-de-France
      • Clichy, Ile-de-France, Ranska, 92110
        • Hopital Beaujon /ID# 208129
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Ranska, 54500
        • CHRU Nancy - Hôpitaux de Brabois /ID# 208133
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 207570
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Saksa, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 207569
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 207571
  • Unkari
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 221952
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Unkari, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont /ID# 221576
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7AB
        • Belfast Health and Social Care Trust /ID# 206744
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 206574
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • Banner University Medical Cent /ID# 208392
    • California
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92648-5994
        • Meridian Investigator Network /ID# 204646
      • Lakewood, California, Yhdysvallat, 90712
        • Meridian Investigator Network /ID# 218568
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • TLC Clinical Research Inc /ID# 206626
      • Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691-6306
        • Orange County Institute of Gastroenterology and Endoscopy /ID# 207405
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • UC Davis Medical Center /ID# 209402
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • The University of Chicago DCAM /ID# 207086
      • Oak Brook, Illinois, Yhdysvallat, 60523-1245
        • Affinity Clinical Research /ID# 206211
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • Univ New Mexico /ID# 208817
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-2640
        • Penn Presbyterian Medical Center /ID# 206826
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 204670
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78212
        • Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC /ID# 204689

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien on vapaaehtoisesti allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumus, jonka on hyväksynyt riippumaton eettinen komitea (IEC) / instituution arviointilautakunta (IRB), ennen kuin aloitetaan seulonta- tai tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.
  • UC-diagnoosi vähintään 3 kuukautta ennen lähtötilannetta. Asianmukainen dokumentaatio biopsiatuloksista, jotka vastaavat tutkijan arvioinnissa UC-diagnoosia, on oltava saatavilla.
  • Osallistuja täyttää seuraavat taudin aktiivisuuskriteerit: Aktiivinen UC, mukautettu Mayo-pistemäärä 5–9 pistettä ja endoskooppinen alapistemäärä 2–3 (vahvistettu keskitetyssä tarkastelussa).
  • Anamneesissa riittämätön vaste, vasteen menetys tai intoleranssi yhdelle tai useammalle hyväksytylle biologiselle hoidolle: infliksimabi, adalimumabi, golimumabi, vedolitsumabi ja/tai tofasitinibi (Huomautus: Jos tofasitinibia on saatu kliinisessä tutkimuksessa, koehenkilön on täytynyt saada avoin hoito -merkintä lääke).

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on aktiivinen, krooninen tai toistuva infektio, joka tutkijan kliinisen arvion perusteella tekee osallistujasta sopimattoman ehdokkaan tutkimukseen.
  • Osallistuja, jolla on mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain, paitsi onnistuneesti hoidettu ei-metastaattinen ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä tai paikallinen kohdunkaulan karsinooma in situ.
  • Osallistuja, jolla on ollut maha-suolikanavan dysplasiaa tai näyttöä dysplasiasta missä tahansa seulontaendoskopian aikana tehdyssä biopsiassa, lukuun ottamatta kokonaan poistettuja matala-asteisia dysplastisia vaurioita.
  • Laboratorioarvot, jotka eivät täytä seuraavia kriteerejä: Seerumin aspartaattitransaminaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) <= 2* normaalin yläraja (ULN); Valkosolujen kokonaismäärä (WBC) >= 3,0*10^9/l.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ravagalimabi 600 mg/300 mg
Osallistujat saivat 600 mg ravagalimabia suonensisäisesti (IV) viikolla 0 ja sen jälkeen ravagalimabia 300 mg ihonalaisesti (SC) viikoilla 2, 4, 6, 8 ja 10 12 viikon induktiojakson aikana. Osallistujat, jotka saavuttivat kliinisen vasteen osittaista mukautettua Mayo-pistemäärää kohti induktiojakson viikolla 12, aloittivat ylläpitojakson saadakseen ravagalimabia 300 mg SC joka toinen viikko (EOW) viikosta 12 viikoksi 102.
Lääke: Ravagalimabi 600 mg
Ravagalimabia 600 mg annettiin suonensisäisesti (IV).
Muut nimet:
  • ABBV-323
Lääke: Ravagalimabi 300 mg
Ravagalimabia 300 mg annettiin ihonalaisesti (SC).
Muut nimet:
  • ABBV-323

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden endoskopia on parantunut induktiojakson aikana
Aikaikkuna: Viikolla 8
Endoskooppinen paraneminen määritellään Mayon endoskooppiseksi alapisteeksi 0 tai 1. Mayon endoskooppinen pistemäärä luokitellaan 0 = normaali tai inaktiivinen sairaus; 1 = lievä sairaus (punoitus, vähentynyt verisuonirakenne); 2 = Keskivaikea sairaus (merkittävä punoitus, puuttuva vaskulaarinen kuvio, mureneminen, eroosiot); 3 = Vaikea sairaus (spontaani verenvuoto, haavauma). Korkeampi pistemäärä viittaa taudin pahenemiseen. Vastaajien määrä lasketaan osallistujien kokonaismäärän ja arvioidun vastausprosentin perusteella pyöristämällä lähimpään kokonaislukuun.
Viikolla 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen remissio mukautettua Mayo-pistettä kohti induktiojakson aikana
Aikaikkuna: Viikolla 8
Kliininen remissio Adapted Mayo -pistemäärää kohti määritellään ulostetiheyden alapisteeksi (SFS) <=1, mutta ei suurempi kuin lähtötaso, peräsuolen verenvuodon alapistemäärä (RBS) = 0 ja endoskooppinen alapistemäärä <=1. Mukautettu Mayo Score on UC-sairauden aktiivisuuden yhdistelmäpistemäärä, joka perustuu seuraaviin kolmeen alapisteeseen: Ulosteiden esiintymistiheyden alapistemäärä (SFS), pisteytetään 0:sta (normaali ulosteiden määrä) 3:een (5 tai useampi uloste normaalia enemmän), peräsuolen verenvuoto. (RBS), pisteytetty 0:sta (verta ei näkynyt) 3:een (pelkästään veri läpäissyt), keskuslukijan vahvistama endoskooppinen alapistemäärä, pisteytetty 0:sta (normaali tai inaktiivinen sairaus) 3:een (vakava sairaus, spontaani verenvuoto, haavauma). Mukautetun Mayon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–9, jossa korkeammat pisteet edustavat vakavampaa sairautta. Vastaajien määrä lasketaan osallistujien kokonaismäärän ja arvioidun vastausprosentin perusteella pyöristämällä lähimpään kokonaislukuun.
Viikolla 8
Kliinisen vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus mukautettua Mayo-pistettä kohti induktiojakson aikana
Aikaikkuna: Viikolla 8
Kliininen vaste mukautettua Mayo-pistettä kohden määritellään laskuna lähtötasosta >= 2 pistettä ja >= 30 % PLUS RBS:n lasku >=1 tai absoluuttinen RBS <=1. Mukautettu Mayo Score on UC-sairauden aktiivisuuden yhdistelmäpistemäärä, joka perustuu seuraaviin kolmeen alapisteeseen: Ulosteiden esiintymistiheyden alapistemäärä (SFS), pisteytetään 0:sta (normaali ulosteiden määrä) 3:een (5 tai useampi uloste normaalia enemmän), peräsuolen verenvuoto. (RBS), pisteytetty 0:sta (verta ei havaittu) 3:een (pelkästään veri läpäissyt), Endoskooppinen alapistemäärä, pisteytetty 0:sta (normaali tai inaktiivinen sairaus) 3:een (vakava sairaus, spontaani verenvuoto, haavauma). Mukautetun Mayon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–9, ja korkeammat pisteet edustavat vakavampaa sairautta. Vastaajien määrä lasketaan osallistujien kokonaismäärän ja arvioidun vastausprosentin perusteella pyöristämällä lähimpään kokonaislukuun.
Viikolla 8
Kliinisen vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus osittaista mukautettua Mayo-pistettä kohti
Aikaikkuna: Jopa viikko 8
Kliininen vaste osittaista mukautettua Mayo-pistettä kohti määritellään laskuna lähtötasosta >=1 pistettä ja >=30 % PLUS RBS:n laskuna >= 1 tai absoluuttisena RBS:nä <=1. Osittainen mukautettu Mayo Score on UC-sairauden aktiivisuuden yhdistelmäpistemäärä, joka perustuu kahteen alapisteeseen: SFS, pisteytys 0:sta (normaali ulosteiden määrä) 3:een (5 tai useampi uloste normaalia enemmän); RBS, arvosana 0 (verta ei näkynyt) 3:een (pelkästään veri läpäissyt). Osittain mukautetun Mayon kokonaispistemäärä vaihtelee 0–6, ja korkeammat pisteet edustavat vakavampaa sairautta. Vastaajien määrä lasketaan osallistujien kokonaismäärän ja arvioidun vastausprosentin perusteella pyöristämällä lähimpään kokonaislukuun.
Jopa viikko 8
Kliinisen remission saaneiden osallistujien prosenttiosuus täydestä Mayo-pisteestä induktiojakson aikana osallistujilla, joiden täysi Mayo-pistemäärä on 6–12 lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Viikolla 8
Kliininen remissio koko Mayo-pistemäärää kohti määritellään Full Mayo -pisteeksi <=2 ilman alapistettä > 1. Mayo-pistemäärä on työkalu, joka on suunniteltu mittaamaan haavaisen paksusuolitulehduksen sairauden aktiivisuutta. FMS-arvo vaihtelee 0:sta (normaali tai inaktiivinen sairaus) 12:een (vaikea sairaus) ja se lasketaan neljän alapisteen summana (ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopia [keskilukijan vahvistama] ja lääkärin kokonaisarvio). joka vaihtelee 0:sta (normaali) 3:een (vakava sairaus). Endoskopiat arvioi keskuslukija. Negatiiviset muutokset osoittavat parantumista. Vastaajien määrä lasketaan osallistujien kokonaismäärän ja arvioidun vastausprosentin perusteella pyöristämällä lähimpään kokonaislukuun.
Viikolla 8
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on endoskooppinen remissio induktiojakson aikana
Aikaikkuna: Viikolla 8
Endoskooppinen remissio määritellään Mayon endoskooppinen alapistemäärä = 0. Endoskopiat arvioitiin sokkoutetulla keskuslukijalla ja pisteytettiin seuraavan asteikon mukaan: 0 = normaali tai inaktiivinen sairaus; 1 = lievä sairaus (punoitus, heikentynyt verisuonirakenne); 2 = Keskivaikea sairaus (merkittävä eryteema, verisuonirakenteen puute, hauraus, eroosiot); 3 = Vaikea sairaus (spontaani verenvuoto, haavauma). Korkeampi pistemäärä viittaa taudin pahenemiseen. Vastaajien määrä lasketaan osallistujien kokonaismäärän ja arvioidun vastausprosentin perusteella pyöristämällä lähimpään kokonaislukuun.
Viikolla 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M15-722
  • 2018-000930-37 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta. Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin ja kliinisiin tutkimusraportteihin), kunhan tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua viranomaistoimitusta. Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.

IPD-jaon aikakehys

Tietopyyntöjä voi lähettää milloin tahansa ja tiedot ovat saatavilla 12 kuukauden ajan mahdollisia pidennyksiä harkiten.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa, riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastoanalyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakosopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen. ). Saat lisätietoja prosessista tai lähetät pyynnön seuraavasta linkistä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ulseratiivinen paksusuolitulehdus (UC)

Kliiniset tutkimukset Ravagalimabi 600 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa