Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající, jak dobře ravagalimab (ABBV-323) funguje a jak je bezpečný u účastníků se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou, kteří selhali v předchozí terapii

16. února 2023 aktualizováno: AbbVie

Multicentrická, jednoramenná, otevřená studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti ravagalimabu (ABBV-323) u pacientů se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou, u kterých selhala předchozí terapie

Studie M15-722 je studie fáze 2a zkoumající účinnost a bezpečnost ravagalimabu (ABBV-323) u účastníků se středně těžkou až těžkou UC, u kterých selhala předchozí léčba.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francie, 06200
        • Chu de Nice-Hopital L'Archet Ii /Id# 208131
    • Ile-de-France
      • Clichy, Ile-de-France, Francie, 92110
        • Hopital Beaujon /ID# 208129
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francie, 54500
        • CHRU Nancy - Hôpitaux de Brabois /ID# 208133
  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 204428
      • Rotterdam, Holandsko, 3045 PM
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland /ID# 206976
      • Tilburg, Holandsko, 5022 GC
        • Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis /ID# 206272
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 208504
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Itálie, 88100
        • University of Catanzaro /ID# 204546
    • Roma
      • Rome, Roma, Itálie, 00168
        • Presidio Columbus-Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Un /ID# 204549
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital /ID# 206180
  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 41944
        • Kyungpook National University Hospital /ID# 209912
      • Daegu, Korejská republika, 42415
        • Yeungnam University Medical Center /ID# 210447
  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 221952
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Maďarsko, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont /ID# 221576
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 207570
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Německo, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 207569
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 207571
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království, BT9 7AB
        • Belfast Health and Social Care Trust /ID# 206744
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 206574
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Banner University Medical Cent /ID# 208392
    • California
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648-5994
        • Meridian Investigator Network /ID# 204646
      • Lakewood, California, Spojené státy, 90712
        • Meridian Investigator Network /ID# 218568
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • TLC Clinical Research Inc /ID# 206626
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691-6306
        • Orange County Institute of Gastroenterology and Endoscopy /ID# 207405
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Medical Center /ID# 209402
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago DCAM /ID# 207086
      • Oak Brook, Illinois, Spojené státy, 60523-1245
        • Affinity Clinical Research /ID# 206211
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • Univ New Mexico /ID# 208817
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-2640
        • Penn Presbyterian Medical Center /ID# 206826
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 204670
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
        • Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC /ID# 204689
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 213259
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 204504
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 210065

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí dobrovolně podepsat a datovat informovaný souhlas schválený nezávislou etickou komisí (IEC) / institucionálním kontrolním výborem (IRB) před zahájením jakéhokoli screeningu nebo postupů specifických pro studii.
  • Diagnostika UC po dobu nejméně 3 měsíců před výchozí hodnotou. Musí být k dispozici příslušná dokumentace výsledků biopsie v souladu s diagnózou UC při hodnocení zkoušejícím.
  • Účastník splňuje následující kritéria aktivity onemocnění: Aktivní UC s adaptovaným Mayo skóre 5 až 9 bodů a endoskopickým dílčím skóre 2 až 3 (potvrzeno centrálním hodnocením).
  • Neadekvátní odpověď, ztráta odpovědi nebo intolerance na jednu nebo více schválených biologických terapií: infliximab, adalimumab, golimumab, vedolizumab a/nebo tofacitinib v anamnéze (Poznámka: Pokud byl tofacitinib podáván v klinické studii, subjekt musel dostávat otevřenou léčbu -označení léku).

Kritéria vyloučení:

  • Účastník s aktivní, chronickou nebo recidivující infekcí, která na základě klinického hodnocení zkoušejícího činí účastníka nevhodným kandidátem pro studii.
  • Účastník trpící jakoukoli malignitou kromě úspěšně léčeného nemetastatického kožního spinocelulárního nebo bazaliomu nebo lokalizovaného karcinomu in situ děložního čípku.
  • Účastník s anamnézou dysplazie gastrointestinálního traktu nebo důkazem dysplazie v jakékoli biopsii provedené během screeningové endoskopie kromě zcela odstraněných dysplastických lézí nízkého stupně.
  • Laboratorní hodnoty nesplňující následující kritéria: Sérová aspartáttransamináza (AST) a alanintransamináza (ALT) <= 2* horní hranice normálu (ULN); Celkový počet bílých krvinek (WBC) >= 3,0*10^9/l.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ravagalimab 600 mg/300 mg
Účastníci dostávali ravagalimab 600 mg intravenózně (IV) v týdnu 0 a následně ravagalimab 300 mg subkutánně (SC) v týdnech 2, 4, 6, 8 a 10 ve 12týdenním indukčním období. Účastníci, kteří dosáhli klinické odpovědi na částečné přizpůsobené Mayo skóre v týdnu 12 indukčního období, vstoupili do udržovacího období, aby dostávali ravagalimab 300 mg SC každý druhý týden (EOW) od týdne 12 do týdne 102.
Lék: Ravagalimab 600 mg
Ravagalimab 600 mg byl podán intravenózně (IV).
Ostatní jména:
  • ABBV-323
Lék: Ravagalimab 300 mg
Ravagalimab 300 mg byl podáván subkutánně (SC).
Ostatní jména:
  • ABBV-323

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s endoskopickým zlepšením během indukčního období
Časové okno: V týdnu 8
Endoskopické zlepšení je definováno jako Mayo endoskopické subskóre 0 nebo 1. Mayo endoskopické skóre je klasifikováno jako 0 = normální nebo neaktivní onemocnění; 1 = Mírné onemocnění (erytém, snížený vaskulární vzor); 2 = Středně těžké onemocnění (výrazný erytém, chybějící vaskulární vzor, ​​drobivost, eroze); 3 = Těžké onemocnění (spontánní krvácení, ulcerace). Vyšší skóre ukazuje na zhoršení onemocnění. Počet respondentů se vypočítá na základě celkového počtu účastníků a odhadované míry odpovědí a zaokrouhlí se na nejbližší celé číslo.
V týdnu 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s klinickou remisí na adaptované skóre Mayo během indukčního období
Časové okno: V týdnu 8
Klinická remise na adaptované Mayo skóre je definována jako subskóre frekvence stolice (SFS) <=1 a ne vyšší než výchozí hodnota, subskóre rektálního krvácení (RBS) = 0 a endoskopické subskóre <=1. Adaptované Mayo skóre je složené skóre aktivity onemocnění UC založené na následujících 3 dílčích skóre: dílčí skóre frekvence stolice (SFS), skóre od 0 (normální počet stolic) do 3 (5 nebo více stolic více než normálně), dílčí skóre rektálního krvácení (RBS), skórováno od 0 (není vidět krev) do 3 (prošla samotná krev), Endoskopické dílčí skóre potvrzeno centrálním čtenářem, skórováno od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 3 (těžké onemocnění, spontánní krvácení, ulcerace). Celkové skóre Adapted Mayo se pohybuje od 0 do 9, kde vyšší skóre představuje závažnější onemocnění. Počet respondentů se vypočítá na základě celkového počtu účastníků a odhadované míry odpovědí a zaokrouhlí se na nejbližší celé číslo.
V týdnu 8
Procento účastníků s klinickou odezvou na adaptované skóre Mayo během indukčního období
Časové okno: V týdnu 8
Klinická odpověď na adaptované Mayo skóre je definována jako pokles od výchozí hodnoty >= 2 body a >= 30 %, PLUS pokles RBS >=1 nebo absolutní RBS <=1. Adaptované Mayo skóre je složené skóre aktivity onemocnění UC založené na následujících 3 dílčích skóre: dílčí skóre frekvence stolice (SFS), skóre od 0 (normální počet stolic) do 3 (5 nebo více stolic více než normálně), dílčí skóre rektálního krvácení (RBS), skórováno od 0 (není vidět krev) do 3 (prošla samotná krev), Endoskopické dílčí skóre, skórováno od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 3 (těžké onemocnění, spontánní krvácení, ulcerace). Celkové skóre Adapted Mayo se pohybuje od 0 do 9, přičemž vyšší skóre představuje závažnější onemocnění. Počet respondentů se vypočítá na základě celkového počtu účastníků a odhadované míry odpovědí a zaokrouhlí se na nejbližší celé číslo.
V týdnu 8
Procento účastníků s klinickou odezvou na částečné přizpůsobené skóre Mayo
Časové okno: Až do 8. týdne
Klinická odpověď na částečné adaptované Mayo skóre je definována jako pokles od výchozí hodnoty >=1 bod a >=30 %, PLUS pokles RBS >= 1 nebo absolutní RBS <=1. Částečné adaptované Mayo skóre je složené skóre aktivity onemocnění UC založené na následujících 2 dílčích skóre: SFS, skóre od 0 (normální počet stolic) do 3 (5 nebo více stolic více než normálně); RBS, skóre od 0 (není vidět krev) do 3 (prošla samotná krev). Celkové skóre Partial Adapted Mayo se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre představuje závažnější onemocnění. Počet respondentů se vypočítá na základě celkového počtu účastníků a odhadované míry odpovědí a zaokrouhlí se na nejbližší celé číslo.
Až do 8. týdne
Procento účastníků s klinickou remisí na plné skóre Mayo během indukčního období u účastníků s úplným skóre Mayo 6 až 12 na začátku
Časové okno: V týdnu 8
Klinická remise na plné Mayo skóre je definována jako Full Mayo skóre <=2 bez dílčího skóre > 1. Mayo skóre je nástroj určený k měření aktivity onemocnění u ulcerózní kolitidy. FMS se pohybuje od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 12 (závažné onemocnění) a vypočítá se jako součet 4 dílčích skóre (frekvence stolice, krvácení z konečníku, endoskopie [potvrzeno centrálním čtenářem] a celkové hodnocení lékařem), každé z která se pohybuje od 0 (normální) do 3 (závažné onemocnění). Endoskopie byly hodnoceny centrálním čtenářem. Negativní změny naznačují zlepšení. Počet respondentů se vypočítá na základě celkového počtu účastníků a odhadované míry odpovědí a zaokrouhlí se na nejbližší celé číslo.
V týdnu 8
Procento účastníků s endoskopickou remisí během indukčního období
Časové okno: V týdnu 8
Endoskopická remise je definována jako Mayo endoskopické subskóre = 0. Endoskopie byly hodnoceny zaslepeným centrálním čtenářem a hodnoceny podle následující stupnice: 0 = normální nebo neaktivní onemocnění; 1 = Mírné onemocnění (erytém, snížený vaskulární vzor); 2 = Středně těžké onemocnění (výrazný erytém, chybějící vaskulární vzor, ​​jakákoli drobivost, eroze); 3 = Těžké onemocnění (spontánní krvácení, ulcerace). Vyšší skóre ukazuje na zhoršení onemocnění. Počet respondentů se vypočítá na základě celkového počtu účastníků a odhadované míry odpovědí a zaokrouhlí se na nejbližší celé číslo.
V týdnu 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

5. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

10. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M15-722
  • 2018-000930-37 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly a zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního předložení. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o údaje lze podat kdykoli a údaje budou přístupné po dobu 12 měsíců s případným prodloužením.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným, nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření dohody o sdílení dat (DSA). ). Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida (UC)

Klinické studie na Ravagalimab 600 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit