Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Untersuchung, wie gut Ravagalimab (ABBV-323) wirkt und wie sicher es bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa ist, bei denen die vorherige Therapie fehlgeschlagen ist

16. Februar 2023 aktualisiert von: AbbVie

Eine multizentrische, einarmige, offene Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ravagalimab (ABBV-323) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa, bei denen die vorherige Therapie fehlgeschlagen ist

Studie M15-722 ist eine Phase-2a-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ravagalimab (ABBV-323) bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa, bei denen eine vorherige Therapie versagt hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 207570
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 207569
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 207571
  • Frankreich
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankreich, 06200
        • Chu de Nice-Hopital L'Archet Ii /Id# 208131
    • Ile-de-France
      • Clichy, Ile-de-France, Frankreich, 92110
        • Hopital Beaujon /ID# 208129
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankreich, 54500
        • CHRU Nancy - Hôpitaux de Brabois /ID# 208133
  • Italien
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 208504
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italien, 88100
        • University of Catanzaro /ID# 204546
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00168
        • Presidio Columbus-Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Un /ID# 204549
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital /ID# 206180
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 41944
        • Kyungpook National University Hospital /ID# 209912
      • Daegu, Korea, Republik von, 42415
        • Yeungnam University Medical Center /ID# 210447
  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 204428
      • Rotterdam, Niederlande, 3045 PM
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland /ID# 206976
      • Tilburg, Niederlande, 5022 GC
        • Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis /ID# 206272
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 213259
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 204504
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 210065
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 221952
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Ungarn, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont /ID# 221576
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Banner University Medical Cent /ID# 208392
    • California
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648-5994
        • Meridian Investigator Network /ID# 204646
      • Lakewood, California, Vereinigte Staaten, 90712
        • Meridian Investigator Network /ID# 218568
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • TLC Clinical Research Inc /ID# 206626
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691-6306
        • Orange County Institute of Gastroenterology and Endoscopy /ID# 207405
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Medical Center /ID# 209402
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago DCAM /ID# 207086
      • Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60523-1245
        • Affinity Clinical Research /ID# 206211
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • Univ New Mexico /ID# 208817
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-2640
        • Penn Presbyterian Medical Center /ID# 206826
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 204670
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
        • Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC /ID# 204689
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
        • Belfast Health and Social Care Trust /ID# 206744
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 206574

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen freiwillig eine Einverständniserklärung unterzeichnen und datieren, die von einer unabhängigen Ethikkommission (IEC)/einem institutionellen Überprüfungsgremium (IRB) genehmigt wurde, bevor Screening- oder studienspezifische Verfahren eingeleitet werden.
  • Diagnose von CU für mindestens 3 Monate vor Baseline. Eine angemessene Dokumentation der Biopsieergebnisse, die mit der Diagnose von UC in der Beurteilung des Prüfarztes übereinstimmen, muss verfügbar sein.
  • Der Teilnehmer erfüllt die folgenden Krankheitsaktivitätskriterien: Aktive UC mit einem angepassten Mayo-Score von 5 bis 9 Punkten und einem endoskopischen Subscore von 2 bis 3 (bestätigt durch zentrale Überprüfung).
  • Anamnestisches unzureichendes Ansprechen, fehlendes Ansprechen oder Unverträglichkeit gegenüber einer oder mehreren der zugelassenen biologischen Therapien: Infliximab, Adalimumab, Golimumab, Vedolizumab und/oder Tofacitinib (Hinweis: Wenn Tofacitinib in einer klinischen Studie erhalten wurde, muss der Proband offene -Label-Medikament).

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer aktiven, chronischen oder wiederkehrenden Infektion, die den Teilnehmer basierend auf der klinischen Beurteilung des Prüfarztes zu einem ungeeigneten Kandidaten für die Studie macht.
  • Teilnehmer mit einer Malignität, mit Ausnahme eines erfolgreich behandelten nicht metastasierten kutanen Plattenepithel- oder Basalzellkarzinoms oder eines lokalisierten Karzinoms in situ des Gebärmutterhalses.
  • Teilnehmer mit Dysplasie in der Anamnese des Gastrointestinaltrakts oder Anzeichen von Dysplasie bei einer Biopsie, die während der Screening-Endoskopie durchgeführt wurde, mit Ausnahme von vollständig entfernten geringgradigen dysplastischen Läsionen.
  • Laborwerte, die die folgenden Kriterien nicht erfüllen: Serum-Aspartat-Transaminase (AST) und Alanin-Transaminase (ALT) <= 2* Obergrenze des Normalwerts (ULN); Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) >= 3,0*10^9/L.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ravagalimab 600 mg/300 mg
Die Teilnehmer erhielten 600 mg Ravagalimab intravenös (i.v.) in Woche 0, gefolgt von 300 mg Ravagalimab subkutan (s.c.) in den Wochen 2, 4, 6, 8 und 10 in einer 12-wöchigen Induktionsphase. Teilnehmer, die in Woche 12 der Induktionsphase ein klinisches Ansprechen gemäß partiellem angepasstem Mayo-Score erreichten, traten in die Erhaltungsphase ein, um von Woche 12 bis Woche 102 alle zwei Wochen (EOW) Ravagalimab 300 mg subkutan zu erhalten.
Arzneimittel: Ravagalimab 600 mg
Ravagalimab 600 mg wurde intravenös (i.v.) verabreicht.
Andere Namen:
  • ABBV-323
Arzneimittel: Ravagalimab 300 mg
Ravagalimab 300 mg wurde subkutan (s.c.) verabreicht.
Andere Namen:
  • ABBV-323

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischer Verbesserung während der Induktionsphase
Zeitfenster: In Woche 8
Endoskopische Verbesserung ist definiert als endoskopischer Mayo-Subscore von 0 oder 1. Endoskopischer Mayo-Score wird klassifiziert als 0 = normale oder inaktive Erkrankung; 1 = leichte Erkrankung (Erythem, vermindertes Gefäßmuster); 2 = mäßige Erkrankung (deutliches Erythem, fehlendes Gefäßmuster, Brüchigkeit, Erosionen); 3=Schwere Erkrankung (spontane Blutung, Ulzeration). Eine höhere Punktzahl weist auf eine Verschlechterung der Erkrankung hin. Die Anzahl der Responder wird basierend auf der Gesamtzahl der Teilnehmer und der geschätzten Response-Rate berechnet, wobei auf die nächste ganze Zahl gerundet wird.
In Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission pro angepasstem Mayo-Score während der Induktionsphase
Zeitfenster: In Woche 8
Klinische Remission nach angepasstem Mayo-Score ist definiert als Subscore für die Stuhlfrequenz (SFS) <=1 und nicht höher als der Ausgangswert, Subscore für rektale Blutungen (RBS) = 0 und endoskopischer Subscore <=1. Der Adapted Mayo Score ist ein zusammengesetzter Score der CU-Krankheitsaktivität, der auf den folgenden 3 Subscores basiert: Stool Frequency Subscore (SFS), bewertet von 0 (normale Anzahl von Stühlen) bis 3 (5 oder mehr Stühle mehr als normal), Rektalblutungs-Subscore (RBS), bewertet von 0 (kein Blut gesehen) bis 3 (nur Blut bestanden), Endoskopischer Subscore bestätigt durch zentrales Lesegerät, bewertet von 0 (normale oder inaktive Erkrankung) bis 3 (schwere Erkrankung, spontane Blutung, Ulzeration). Der Gesamtwert für Adapted Mayo reicht von 0 bis 9, wobei höhere Werte für eine schwerere Erkrankung stehen. Die Anzahl der Responder wird basierend auf der Gesamtzahl der Teilnehmer und der geschätzten Response-Rate berechnet, wobei auf die nächste ganze Zahl gerundet wird.
In Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen pro angepasstem Mayo-Score während der Induktionsphase
Zeitfenster: In Woche 8
Das klinische Ansprechen pro angepasstem Mayo-Score ist definiert als die Abnahme von >= 2 Punkten und >= 30 % gegenüber dem Ausgangswert, PLUS eine Abnahme des RBS >=1 oder ein absoluter RBS <=1. Der Adapted Mayo Score ist ein zusammengesetzter Score der CU-Krankheitsaktivität, der auf den folgenden 3 Subscores basiert: Stool Frequency Subscore (SFS), bewertet von 0 (normale Anzahl von Stühlen) bis 3 (5 oder mehr Stühle mehr als normal), Rektalblutungs-Subscore (RBS), bewertet von 0 (kein Blut gesehen) bis 3 (nur Blut bestanden), Endoskopischer Subscore, bewertet von 0 (normale oder inaktive Erkrankung) bis 3 (schwere Erkrankung, spontane Blutung, Ulzeration). Der Gesamtwert für Adapted Mayo reicht von 0 bis 9, wobei höhere Werte für eine schwerere Erkrankung stehen. Die Anzahl der Responder wird basierend auf der Gesamtzahl der Teilnehmer und der geschätzten Response-Rate berechnet, wobei auf die nächste ganze Zahl gerundet wird.
In Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen pro partiell angepasstem Mayo-Score
Zeitfenster: Bis Woche 8
Klinisches Ansprechen pro Partial Adapted Mayo-Score ist definiert als Abnahme von >=1 Punkten und >=30 % gegenüber dem Ausgangswert, PLUS eine Abnahme des RBS >= 1 oder ein absoluter RBS <=1. Der Partial Adapted Mayo Score ist ein zusammengesetzter Score der CU-Krankheitsaktivität, der auf den folgenden 2 Subscores basiert: SFS, bewertet von 0 (normale Anzahl von Stühlen) bis 3 (5 oder mehr Stühle mehr als normal); RBS, bewertet von 0 (kein Blut gesehen) bis 3 (nur Blut bestanden). Der Partial Adapted Mayo-Gesamtwert reicht von 0 bis 6, wobei höhere Werte für eine schwerere Erkrankung stehen. Die Anzahl der Responder wird basierend auf der Gesamtzahl der Teilnehmer und der geschätzten Response-Rate berechnet, wobei auf die nächste ganze Zahl gerundet wird.
Bis Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission pro vollständigem Mayo-Score während der Induktionsphase bei Teilnehmern mit einem vollständigen Mayo-Score von 6 bis 12 zu Studienbeginn
Zeitfenster: In Woche 8
Klinische Remission pro Mayo-Vollwert ist definiert als Mayo-Vollwert <=2 ohne Teilwert > 1. Der Mayo-Score ist ein Instrument zur Messung der Krankheitsaktivität bei Colitis ulcerosa. Der FMS reicht von 0 (normale oder inaktive Erkrankung) bis 12 (schwere Erkrankung) und wird als Summe von jeweils 4 Subscores (Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung, Endoskopie [bestätigt durch einen zentralen Leser] und allgemeine Einschätzung des Arztes) berechnet die von 0 (normal) bis 3 (schwere Erkrankung) reicht. Endoskopien wurden von einem zentralen Lesegerät bewertet. Negative Veränderungen zeigen eine Verbesserung an. Die Anzahl der Responder wird basierend auf der Gesamtzahl der Teilnehmer und der geschätzten Response-Rate berechnet, wobei auf die nächste ganze Zahl gerundet wird.
In Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischer Remission während der Induktionsphase
Zeitfenster: In Woche 8
Endoskopische Remission ist definiert als endoskopischer Mayo-Subscore = 0. Endoskopien wurden von einem verblindeten zentralen Leser bewertet und gemäß der folgenden Skala bewertet: 0 = normale oder inaktive Erkrankung; 1 = leichte Erkrankung (Erythem, vermindertes Gefäßmuster); 2 = mäßige Erkrankung (ausgeprägtes Erythem, fehlendes Gefäßmuster, jegliche Brüchigkeit, Erosionen); 3 = Schwere Erkrankung (spontane Blutung, Ulzeration). Eine höhere Punktzahl weist auf eine Verschlechterung der Erkrankung hin. Die Anzahl der Responder wird basierend auf der Gesamtzahl der Teilnehmer und der geschätzten Response-Rate berechnet, wobei auf die nächste ganze Zahl gerundet wird.
In Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M15-722
  • 2018-000930-37 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle und klinische Studienberichte), solange die Studien nicht Teil eines laufenden oder geplanten Zulassungsantrags sind. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können jederzeit eingereicht werden und die Daten sind für 12 Monate zugänglich, wobei mögliche Verlängerungen berücksichtigt werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger, unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) und der Unterzeichnung einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten (DSA) gewährt ). Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter dem folgenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Colitis ulcerosa (UC)

Klinische Studien zur Ravagalimab 600 mg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Singapore

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren