Een studie om te onderzoeken hoe goed Ravagalimab (ABBV-323) werkt en hoe veilig het is bij deelnemers met matige tot ernstige colitis ulcerosa die geen eerdere therapie hebben ondergaan
16 februari 2023 bijgewerkt door: AbbVie
Een multicenter, eenarmige, open-label studie om de werkzaamheid en veiligheid van Ravagalimab (ABBV-323) te onderzoeken bij proefpersonen met matige tot ernstige colitis ulcerosa bij wie eerdere therapie niet aansloeg
Studie M15-722 is een fase 2a-studie om de werkzaamheid en veiligheid van Ravagalimab (ABBV-323) te onderzoeken bij deelnemers met matige tot ernstige CU bij wie eerdere therapie niet heeft gewerkt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital /ID# 206180
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 207570
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Duitsland, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 207569
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 207571
-
-
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Frankrijk, 06200
- Chu de Nice-Hopital L'Archet Ii /Id# 208131
-
-
Ile-de-France
-
Clichy, Ile-de-France, Frankrijk, 92110
- Hopital Beaujon /ID# 208129
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrijk, 54500
- CHRU Nancy - Hôpitaux de Brabois /ID# 208133
-
-
-
-
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 221952
-
-
Csongrad
-
Szeged, Csongrad, Hongarije, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont /ID# 221576
-
-
-
-
-
Milan, Italië, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 208504
-
-
Calabria
-
Catanzaro, Calabria, Italië, 88100
- University of Catanzaro /ID# 204546
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italië, 00168
- Presidio Columbus-Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Un /ID# 204549
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, republiek van, 41944
- Kyungpook National University Hospital /ID# 209912
-
Daegu, Korea, republiek van, 42415
- Yeungnam University Medical Center /ID# 210447
-
-
-
-
-
Maastricht, Nederland, 6229 HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 204428
-
Rotterdam, Nederland, 3045 PM
- Franciscus Gasthuis & Vlietland /ID# 206976
-
Tilburg, Nederland, 5022 GC
- Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis /ID# 206272
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 213259
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 204504
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz /ID# 210065
-
-
-
-
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT9 7AB
- Belfast Health and Social Care Trust /ID# 206744
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G12 0XH
- NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 206574
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- Banner University Medical Cent /ID# 208392
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92648-5994
- Meridian Investigator Network /ID# 204646
-
Lakewood, California, Verenigde Staten, 90712
- Meridian Investigator Network /ID# 218568
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- TLC Clinical Research Inc /ID# 206626
-
Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691-6306
- Orange County Institute of Gastroenterology and Endoscopy /ID# 207405
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- UC Davis Medical Center /ID# 209402
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- The University of Chicago DCAM /ID# 207086
-
Oak Brook, Illinois, Verenigde Staten, 60523-1245
- Affinity Clinical Research /ID# 206211
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
- Univ New Mexico /ID# 208817
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-2640
- Penn Presbyterian Medical Center /ID# 206826
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-0011
- Vanderbilt University Medical Center /ID# 204670
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78212
- Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC /ID# 204689
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten vrijwillig een geïnformeerde toestemming ondertekenen en dateren, goedgekeurd door een onafhankelijke ethische commissie (IEC)/institutionele beoordelingsraad (IRB), voorafgaand aan de start van eventuele screening- of studiespecifieke procedures.
- Diagnose van UC gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de baseline. Geschikte documentatie van biopsieresultaten die consistent zijn met de diagnose van CU in de beoordeling van de onderzoeker, moet beschikbaar zijn.
- Deelnemer voldoet aan de volgende criteria voor ziekteactiviteit: Actieve CU met een Adapted Mayo-score van 5 tot 9 punten en endoscopische subscore van 2 tot 3 (bevestigd door centrale beoordeling).
- Geschiedenis van onvoldoende respons, verlies van respons of intolerantie voor een of meer van de goedgekeurde biologische therapieën: infliximab, adalimumab, golimumab, vedolizumab en/of tofacitinib -label medicijn).
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer met een actieve, chronische of terugkerende infectie die op basis van de klinische beoordeling van de onderzoeker de deelnemer een ongeschikte kandidaat voor het onderzoek maakt.
- Deelnemer met een maligniteit behalve met succes behandeld niet-gemetastaseerd huidplaveiselcel- of basaalcelcarcinoom of gelokaliseerd carcinoom in situ van de baarmoederhals.
- Deelnemer met een voorgeschiedenis van dysplasie van het maagdarmkanaal of bewijs van dysplasie in een biopsie uitgevoerd tijdens de screening-endoscopie, anders dan volledig verwijderde laaggradige dysplastische laesies.
- Laboratoriumwaarden die niet aan de volgende criteria voldoen: Serum aspartaattransaminase (AST) en alaninetransaminase (ALAT) <= 2* bovengrens van normaal (ULN); Totaal aantal witte bloedcellen (WBC) >= 3,0*10^9/L.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ravagalimab 600 mg/300 mg
Deelnemers kregen 600 mg ravagalimab intraveneus (IV) in week 0, gevolgd door 300 mg ravagalimab subcutaan (SC) in week 2, 4, 6, 8 en 10 in een inductieperiode van 12 weken.
Deelnemers die klinische respons per gedeeltelijk aangepaste Mayo-score bereikten in week 12 van de inductieperiode gingen de onderhoudsperiode in om ravagalimab 300 mg SC om de twee weken (EOW) te krijgen van week 12 tot en met week 102.
|
Ravagalimab 600 mg werd intraveneus (IV) toegediend.
Andere namen:
Ravagalimab 300 mg werd subcutaan (SC) toegediend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met endoscopische verbetering tijdens de inductieperiode
Tijdsspanne: In week 8
|
Endoscopische verbetering wordt gedefinieerd als Mayo endoscopische subscore van 0 of 1. Mayo endoscopische score wordt geclassificeerd als 0=Normale of inactieve ziekte; 1=milde ziekte (erytheem, verminderd vaatpatroon); 2= Matige ziekte (duidelijk erytheem, afwezig vasculair patroon, brosheid, erosies); 3=ernstige ziekte (spontane bloeding, ulceratie).
Een hogere score duidt op verergering van de ziekte.
Het aantal responders wordt berekend op basis van het totale aantal deelnemers en het geschatte responspercentage, afgerond op het dichtstbijzijnde gehele getal.
|
In week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met klinische remissie per aangepaste Mayo-score tijdens de inductieperiode
Tijdsspanne: In week 8
|
Klinische remissie volgens de aangepaste Mayo-score wordt gedefinieerd als subscore ontlastingsfrequentie (SFS) <=1, en niet hoger dan baseline, subscore rectale bloeding (RBS) = 0 en endoscopische subscore <=1.
De aangepaste Mayo-score is een samengestelde score van CU-ziekteactiviteit op basis van de volgende 3 subscores: subscore ontlastingsfrequentie (SFS), gescoord van 0 (normaal aantal ontlasting) tot 3 (5 of meer ontlasting meer dan normaal), subscore rectale bloeding (RBS), gescoord van 0 (geen bloed gezien) tot 3 (alleen bloed gepasseerd), Endoscopische subscore bevestigd door centrale lezer, gescoord van 0 (normale of inactieve ziekte) tot 3 (ernstige ziekte, spontane bloeding, ulceratie).
De algehele aangepaste Mayo-score varieert van 0 tot 9, waarbij hogere scores een ernstigere ziekte vertegenwoordigen.
Het aantal responders wordt berekend op basis van het totale aantal deelnemers en het geschatte responspercentage, afgerond op het dichtstbijzijnde gehele getal.
|
In week 8
|
|
Percentage deelnemers met klinische respons per aangepaste Mayo-score tijdens de inductieperiode
Tijdsspanne: In week 8
|
Klinische respons per Adapted Mayo-score wordt gedefinieerd als de afname vanaf baseline >= 2 punten en >= 30%, PLUS een afname in RBS >=1 of een absolute RBS <=1.
De aangepaste Mayo-score is een samengestelde score van CU-ziekteactiviteit op basis van de volgende 3 subscores: subscore ontlastingsfrequentie (SFS), gescoord van 0 (normaal aantal ontlasting) tot 3 (5 of meer ontlasting meer dan normaal), subscore rectale bloeding (RBS), gescoord van 0 (geen bloed gezien) tot 3 (alleen bloed gepasseerd), endoscopische subscore, gescoord van 0 (normale of inactieve ziekte) tot 3 (ernstige ziekte, spontane bloeding, ulceratie).
De algehele aangepaste Mayo-score varieert van 0 tot 9, waarbij hogere scores een ernstigere ziekte vertegenwoordigen.
Het aantal responders wordt berekend op basis van het totale aantal deelnemers en het geschatte responspercentage, afgerond op het dichtstbijzijnde gehele getal.
|
In week 8
|
|
Percentage deelnemers met klinische respons per gedeeltelijk aangepaste Mayo-score
Tijdsspanne: Tot week 8
|
Klinische respons per partieel aangepaste Mayo-score wordt gedefinieerd als afname ten opzichte van baseline >=1 punten en >=30%, PLUS een afname in RBS >= 1 of een absolute RBS <=1.
De Partial Adapted Mayo Score is een samengestelde score van CU-ziekteactiviteit op basis van de volgende 2 subscores: SFS, gescoord van 0 (normaal aantal stoelgangen) tot 3 (5 of meer stoelgangen meer dan normaal); RBS, gescoord van 0 (geen bloed gezien) tot 3 (alleen bloed gepasseerd).
De algehele Partial Adapted Mayo-score varieert van 0 tot 6, waarbij hogere scores een ernstigere ziekte vertegenwoordigen.
Het aantal responders wordt berekend op basis van het totale aantal deelnemers en het geschatte responspercentage, afgerond op het dichtstbijzijnde gehele getal.
|
Tot week 8
|
|
Percentage deelnemers met klinische remissie per volledige Mayo-score tijdens de inductieperiode bij deelnemers met een volledige Mayo-score van 6 tot 12 bij baseline
Tijdsspanne: In week 8
|
Klinische remissie per volledige Mayo-score wordt gedefinieerd als volledige Mayo-score <=2 zonder subscore > 1.
De Mayo-score is een hulpmiddel dat is ontworpen om de ziekteactiviteit voor colitis ulcerosa te meten.
De FMS varieert van 0 (normale of inactieve ziekte) tot 12 (ernstige ziekte) en wordt berekend als de som van 4 subscores (ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, endoscopie [bevestigd door een centrale lezer] en globale beoordeling door de arts). die varieert van 0 (normaal) tot 3 (ernstige ziekte).
Endoscopieën werden beoordeeld door een centrale reader.
Negatieve veranderingen wijzen op verbetering.
Het aantal responders wordt berekend op basis van het totale aantal deelnemers en het geschatte responspercentage, afgerond op het dichtstbijzijnde gehele getal.
|
In week 8
|
|
Percentage deelnemers met endoscopische remissie tijdens de inductieperiode
Tijdsspanne: In week 8
|
Endoscopische remissie wordt gedefinieerd als Mayo endoscopische subscore = 0. Endoscopieën werden beoordeeld door een geblindeerde centrale lezer en gescoord volgens de volgende schaal: 0 = normale of inactieve ziekte; 1 = Milde ziekte (erytheem, verminderd vaatpatroon); 2 = Matige ziekte (duidelijk erytheem, gebrek aan vasculair patroon, enige brosheid, erosies); 3 = Ernstige ziekte (spontane bloeding, ulceratie).
Een hogere score duidt op verergering van de ziekte.
Het aantal responders wordt berekend op basis van het totale aantal deelnemers en het geschatte responspercentage, afgerond op het dichtstbijzijnde gehele getal.
|
In week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 april 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M15-722
- 2018-000930-37 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren.
Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen en klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopende of geplande wettelijke indiening.
Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend en de gegevens zijn 12 maanden toegankelijk, met mogelijke verlengingen.
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot deze klinische proefgegevens kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met nauwgezet, onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens (DSA). ).
Ga naar de volgende link voor meer informatie over het proces of om een verzoek in te dienen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .