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Une étude visant à déterminer dans quelle mesure le ravagalimab (ABBV-323) fonctionne et dans quelle mesure il est sûr chez les participants atteints de colite ulcéreuse modérée à sévère qui ont échoué à un traitement antérieur

16 février 2023 mis à jour par: AbbVie

Une étude multicentrique, à un seul bras et en ouvert pour étudier l'efficacité et l'innocuité du ravagalimab (ABBV-323) chez des sujets atteints de colite ulcéreuse modérée à sévère qui n'ont pas répondu à un traitement antérieur

L'étude M15-722 est une étude de phase 2a visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du Ravagalimab (ABBV-323) chez les participants atteints de RCH modérée à sévère qui n'ont pas répondu à un traitement antérieur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 207570
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Allemagne, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 207569
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 207571
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital /ID# 206180
  • Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de, 41944
        • Kyungpook National University Hospital /ID# 209912
      • Daegu, Corée, République de, 42415
        • Yeungnam University Medical Center /ID# 210447
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 213259
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 204504
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 210065
  • France
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, France, 06200
        • Chu de Nice-Hopital L'Archet Ii /Id# 208131
    • Ile-de-France
      • Clichy, Ile-de-France, France, 92110
        • Hopital Beaujon /ID# 208129
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, France, 54500
        • CHRU Nancy - Hôpitaux de Brabois /ID# 208133
  • Hongrie
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 221952
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Hongrie, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont /ID# 221576
  • Italie
      • Milan, Italie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 208504
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italie, 88100
        • University of Catanzaro /ID# 204546
    • Roma
      • Rome, Roma, Italie, 00168
        • Presidio Columbus-Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Un /ID# 204549
  • Pays-Bas
      • Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 204428
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3045 PM
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland /ID# 206976
      • Tilburg, Pays-Bas, 5022 GC
        • Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis /ID# 206272
  • Royaume-Uni
      • Belfast, Royaume-Uni, BT9 7AB
        • Belfast Health and Social Care Trust /ID# 206744
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 206574
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • Banner University Medical Cent /ID# 208392
    • California
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92648-5994
        • Meridian Investigator Network /ID# 204646
      • Lakewood, California, États-Unis, 90712
        • Meridian Investigator Network /ID# 218568
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • TLC Clinical Research Inc /ID# 206626
      • Mission Viejo, California, États-Unis, 92691-6306
        • Orange County Institute of Gastroenterology and Endoscopy /ID# 207405
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • UC Davis Medical Center /ID# 209402
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • The University of Chicago DCAM /ID# 207086
      • Oak Brook, Illinois, États-Unis, 60523-1245
        • Affinity Clinical Research /ID# 206211
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • Univ New Mexico /ID# 208817
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-2640
        • Penn Presbyterian Medical Center /ID# 206826
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 204670
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78212
        • Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC /ID# 204689

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent signer et dater volontairement un consentement éclairé, approuvé par un comité d'éthique indépendant (IEC)/comité d'examen institutionnel (IRB), avant le début de toute procédure de dépistage ou spécifique à l'étude.
  • Diagnostic de CU pendant au moins 3 mois avant le départ. Une documentation appropriée des résultats de la biopsie compatible avec le diagnostic de CU dans l'évaluation de l'investigateur doit être disponible.
  • Le participant répond aux critères d'activité de la maladie suivants : UC active avec un score Mayo adapté de 5 à 9 points et un sous-score endoscopique de 2 à 3 (confirmé par un examen central).
  • Antécédents de réponse inadéquate, de perte de réponse ou d'intolérance à un ou plusieurs des traitements biologiques approuvés : infliximab, adalimumab, golimumab, vedolizumab et/ou tofacitinib (Remarque : si le tofacitinib a été reçu dans le cadre d'un essai clinique, le sujet doit avoir reçu un -étiquette du médicament).

Critère d'exclusion:

  • Participant ayant une infection active, chronique ou récurrente qui, sur la base de l'évaluation clinique de l'investigateur, fait du participant un candidat inapproprié pour l'étude.
  • - Participant présentant une tumeur maligne, à l'exception d'un carcinome épidermoïde ou basocellulaire cutané non métastatique traité avec succès ou d'un carcinome localisé in situ du col de l'utérus.
  • Participant ayant des antécédents de dysplasie du tractus gastro-intestinal ou des signes de dysplasie dans toute biopsie effectuée lors de l'endoscopie de dépistage autre que des lésions dysplasiques de bas grade complètement éliminées.
  • Valeurs de laboratoire ne répondant pas aux critères suivants : Aspartate transaminase (AST) et alanine transaminase (ALT) sériques <= 2* limite supérieure de la normale (LSN) ; Nombre total de globules blancs (WBC) >= 3,0*10^9/L.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ravagalimab 600 mg/300 mg
Les participants ont reçu 600 mg de ravagalimab par voie intraveineuse (IV) à la semaine 0, suivi de 300 mg de ravagalimab par voie sous-cutanée (SC) aux semaines 2, 4, 6, 8 et 10 au cours d'une période d'induction de 12 semaines. Les participants qui ont obtenu une réponse clinique selon le score Mayo partiel adapté à la semaine 12 de la période d'induction sont entrés dans la période de maintenance pour recevoir du ravagalimab 300 mg SC toutes les deux semaines (EOW) de la semaine 12 à la semaine 102.
Médicament: Ravagalimab 600 mg
Ravagalimab 600 mg a été administré par voie intraveineuse (IV).
Autres noms:
  • ABBV-323
Médicament: Ravagalimab 300 mg
Le ravagalimab 300 mg a été administré par voie sous-cutanée (SC).
Autres noms:
  • ABBV-323

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant une amélioration endoscopique pendant la période d'induction
Délai: À la semaine 8
L'amélioration endoscopique est définie comme un sous-score endoscopique Mayo de 0 ou 1. Le score endoscopique Mayo est classé comme 0 = maladie normale ou inactive ; 1=maladie bénigne (érythème, diminution du schéma vasculaire) ; 2=maladie modérée (érythème marqué, schéma vasculaire absent, friabilité, érosions) ; 3=Maladie sévère (saignement spontané, ulcération). Un score plus élevé indique une aggravation de la maladie. Le nombre de répondants est calculé en fonction du nombre total de participants et du taux de réponse estimé, arrondi à l'entier entier le plus proche.
À la semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants en rémission clinique selon le score Mayo adapté pendant la période d'induction
Délai: À la semaine 8
La rémission clinique selon le score Mayo adapté est définie comme un sous-score de fréquence des selles (SFS) <=1, et non supérieur à la ligne de base, un sous-score de saignement rectal (RBS) = 0 et un sous-score endoscopique <=1. Le score Mayo adapté est un score composite de l'activité de la CU basé sur les 3 sous-scores suivants : sous-score de fréquence des selles (SFS), noté de 0 (nombre normal de selles) à 3 (5 selles ou plus de plus que la normale), sous-score de saignement rectal (RBS), noté de 0 (pas de sang vu) à 3 (sang seul passé), sous-score endoscopique confirmé par lecteur central, noté de 0 (maladie normale ou inactive) à 3 (maladie grave, saignement spontané, ulcération). Le score Mayo adapté global varie de 0 à 9, les scores les plus élevés représentant une maladie plus grave. Le nombre de répondants est calculé en fonction du nombre total de participants et du taux de réponse estimé, arrondi à l'entier entier le plus proche.
À la semaine 8
Pourcentage de participants ayant une réponse clinique selon le score Mayo adapté pendant la période d'induction
Délai: À la semaine 8
La réponse clinique selon le score Mayo adapté est définie comme la diminution par rapport à la ligne de base >= 2 points et >= 30 %, PLUS une diminution du RBS >=1 ou un RBS absolu <=1. Le score Mayo adapté est un score composite de l'activité de la CU basé sur les 3 sous-scores suivants : sous-score de fréquence des selles (SFS), noté de 0 (nombre normal de selles) à 3 (5 selles ou plus de plus que la normale), sous-score de saignement rectal (RBS), noté de 0 (pas de sang vu) à 3 (sang seul passé), sous-score endoscopique, noté de 0 (maladie normale ou inactive) à 3 (maladie grave, saignement spontané, ulcération). Le score global de Mayo adapté varie de 0 à 9, les scores les plus élevés représentant une maladie plus grave. Le nombre de répondants est calculé en fonction du nombre total de participants et du taux de réponse estimé, arrondi à l'entier entier le plus proche.
À la semaine 8
Pourcentage de participants ayant une réponse clinique par score Mayo partiel adapté
Délai: Jusqu'à la semaine 8
La réponse clinique selon le score Mayo partiel adapté est définie comme une diminution par rapport à la ligne de base >=1 point et >=30 %, PLUS une diminution du RBS >= 1 ou un RBS absolu <=1. Le score Mayo partiel adapté est un score composite de l'activité de la CU basé sur les 2 sous-scores suivants : SFS, noté de 0 (nombre normal de selles) à 3 (5 selles ou plus de plus que la normale) ; RBS, noté de 0 (pas de sang vu) à 3 (sang seul passé). Le score global Mayo adapté partiel varie de 0 à 6, les scores les plus élevés représentant une maladie plus grave. Le nombre de répondants est calculé en fonction du nombre total de participants et du taux de réponse estimé, arrondi à l'entier entier le plus proche.
Jusqu'à la semaine 8
Pourcentage de participants avec rémission clinique par score Mayo complet pendant la période d'induction chez les participants avec un score Mayo complet de 6 à 12 au départ
Délai: À la semaine 8
La rémission clinique par score Mayo complet est définie comme un score Mayo complet <= 2 sans sous-score > 1. Le score Mayo est un outil conçu pour mesurer l'activité de la maladie pour la colite ulcéreuse. Le FMS varie de 0 (maladie normale ou inactive) à 12 (maladie grave) et est calculé comme la somme de 4 sous-scores (fréquence des selles, saignements rectaux, endoscopie [confirmée par un lecteur central] et évaluation globale du médecin), chacun des qui varie de 0 (normal) à 3 (maladie grave). Les endoscopies ont été évaluées par un lecteur central. Les changements négatifs indiquent une amélioration. Le nombre de répondants est calculé en fonction du nombre total de participants et du taux de réponse estimé, arrondi à l'entier entier le plus proche.
À la semaine 8
Pourcentage de participants avec rémission endoscopique pendant la période d'induction
Délai: À la semaine 8
La rémission endoscopique est définie comme un sous-score endoscopique Mayo = 0. Les endoscopies ont été évaluées par un lecteur central en aveugle et notées selon l'échelle suivante : 0 = maladie normale ou inactive ; 1 = maladie bénigne (érythème, diminution du schéma vasculaire) ; 2 = maladie modérée (érythème marqué, absence de schéma vasculaire, toute friabilité, érosions) ; 3 = Maladie grave (saignement spontané, ulcération). Un score plus élevé indique une aggravation de la maladie. Le nombre de répondants est calculé en fonction du nombre total de participants et du taux de réponse estimé, arrondi à l'entier entier le plus proche.
À la semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

5 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

10 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2018

Première publication (Réel)

4 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M15-722
  • 2018-000930-37 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons. Cela inclut l'accès aux données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, les protocoles et les rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'une soumission réglementaire en cours ou prévue. Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.

Délai de partage IPD

Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment et les données seront accessibles pendant 12 mois, avec des extensions possibles envisagées.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique rigoureuse et indépendante, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et l'exécution d'un accord de partage de données (DSA ). Pour plus d'informations sur le processus, ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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