Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie, jak dobrze działa Ravagalimab (ABBV-323) i jak bezpieczny jest on u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, u których wcześniejsza terapia zakończyła się niepowodzeniem

16 lutego 2023 zaktualizowane przez: AbbVie

Wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Rawagalimabu (ABBV-323) u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, u których nie powiodło się wcześniejsze leczenie

Badanie M15-722 jest badaniem fazy 2a mającym na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa Rawagalimabu (ABBV-323) u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego UC, u których wcześniejsza terapia zakończyła się niepowodzeniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francja, 06200
        • Chu de Nice-Hopital L'Archet Ii /Id# 208131
    • Ile-de-France
      • Clichy, Ile-de-France, Francja, 92110
        • Hopital Beaujon /ID# 208129
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francja, 54500
        • CHRU Nancy - Hôpitaux de Brabois /ID# 208133
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 213259
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 204504
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 210065
  • Holandia
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 204428
      • Rotterdam, Holandia, 3045 PM
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland /ID# 206976
      • Tilburg, Holandia, 5022 GC
        • Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis /ID# 206272
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital /ID# 206180
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 207570
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Niemcy, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 207569
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 207571
  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei, 41944
        • Kyungpook National University Hospital /ID# 209912
      • Daegu, Republika Korei, 42415
        • Yeungnam University Medical Center /ID# 210447
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Banner University Medical Cent /ID# 208392
    • California
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92648-5994
        • Meridian Investigator Network /ID# 204646
      • Lakewood, California, Stany Zjednoczone, 90712
        • Meridian Investigator Network /ID# 218568
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • TLC Clinical Research Inc /ID# 206626
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691-6306
        • Orange County Institute of Gastroenterology and Endoscopy /ID# 207405
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Medical Center /ID# 209402
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago DCAM /ID# 207086
      • Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60523-1245
        • Affinity Clinical Research /ID# 206211
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • Univ New Mexico /ID# 208817
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-2640
        • Penn Presbyterian Medical Center /ID# 206826
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 204670
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212
        • Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC /ID# 204689
  • Węgry
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 221952
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Węgry, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont /ID# 221576
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 208504
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Włochy, 88100
        • University of Catanzaro /ID# 204546
    • Roma
      • Rome, Roma, Włochy, 00168
        • Presidio Columbus-Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Un /ID# 204549
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
        • Belfast Health and Social Care Trust /ID# 206744
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 206574

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą dobrowolnie podpisać i opatrzyć datą świadomą zgodę, zatwierdzoną przez niezależną komisję etyczną (IEC)/instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB), przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur przesiewowych lub specyficznych dla badania.
  • Diagnoza UC przez co najmniej 3 miesiące przed punktem wyjściowym. Musi być dostępna odpowiednia dokumentacja wyników biopsji zgodna z rozpoznaniem UC w ocenie badacza.
  • Uczestnik spełnia następujące kryteria aktywności choroby: Aktywny WZJG z punktacją Adapted Mayo od 5 do 9 punktów i endoskopową oceną podrzędną od 2 do 3 (potwierdzone przez centralny przegląd).
  • Historia niewystarczającej odpowiedzi, utraty odpowiedzi lub nietolerancji na jedną lub więcej zatwierdzonych terapii biologicznych: infliksymab, adalimumab, golimumab, wedolizumab i/lub tofacitinib (Uwaga: jeśli tofacitinib był otrzymywany w badaniu klinicznym, pacjent musiał otrzymać otwarte - lek na etykiecie).

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik z aktywną, przewlekłą lub nawracającą infekcją, która w ocenie klinicznej badacza czyni go nieodpowiednim kandydatem do badania.
  • Uczestnik z jakimkolwiek nowotworem złośliwym, z wyjątkiem pomyślnie leczonego raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry bez przerzutów lub zlokalizowanego raka szyjki macicy in situ.
  • Uczestnik, u którego w wywiadzie stwierdzono dysplazję przewodu pokarmowego lub dowody dysplazji w dowolnej biopsji wykonanej podczas przesiewowej endoskopii inne niż całkowicie usunięte zmiany dysplastyczne niskiego stopnia.
  • Wartości laboratoryjne niespełniające następujących kryteriów: Aktywność transaminazy asparaginianowej (AST) i alaninowej (ALT) w surowicy <= 2* górna granica normy (GGN); Całkowita liczba białych krwinek (WBC) >= 3,0*10^9/L.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rawagalimab 600 mg/300 mg
Uczestnicy otrzymywali rawagalimab w dawce 600 mg dożylnie (iv.) w tygodniu 0, a następnie rawagalimab w dawce 300 mg podskórnie (sc) w tygodniach 2, 4, 6, 8 i 10 w 12-tygodniowym okresie indukcyjnym. Uczestnicy, którzy uzyskali odpowiedź kliniczną na podstawie częściowo dostosowanej skali Mayo w 12. tygodniu okresu indukcji, weszli do okresu leczenia podtrzymującego, aby otrzymywać 300 mg rawagalimabu podskórnie co drugi tydzień (EOW) od tygodnia 12. do tygodnia 102.
Lek: Rawagalimab 600 mg
Rawagalimab w dawce 600 mg podawano dożylnie (IV).
Inne nazwy:
  • ABBV-323
Lek: Rawagalimab 300 mg
Rawagalimab w dawce 300 mg podawano podskórnie (sc.).
Inne nazwy:
  • ABBV-323

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z poprawą endoskopową w okresie indukcyjnym
Ramy czasowe: W 8. tygodniu
Poprawę endoskopową definiuje się jako wynik endoskopowy Mayo równy 0 lub 1. Wynik endoskopowy Mayo jest klasyfikowany jako 0 = choroba normalna lub nieaktywna; 1=Łagodna choroba (rumień, zmniejszony układ naczyniowy); 2 = Umiarkowana choroba (wyraźny rumień, brak układu naczyniowego, kruchość, nadżerki); 3=Ciężka choroba (samoistne krwawienie, owrzodzenie). Wyższy wynik wskazuje na pogorszenie choroby. Liczbę respondentów oblicza się na podstawie całkowitej liczby uczestników i szacowanego wskaźnika odpowiedzi, zaokrąglając do najbliższej liczby całkowitej.
W 8. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z remisją kliniczną na dostosowany wynik Mayo w okresie indukcyjnym
Ramy czasowe: W 8. tygodniu
Remisję kliniczną według skali Adapted Mayo definiuje się jako podskalę częstości stolca (SFS) <=1 i nie większą niż wartość wyjściowa, podskalację krwawienia z odbytu (RBS) = 0 i podskalację endoskopową <=1. Adapted Mayo Score to złożona ocena aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, oparta na następujących 3 podskalach: Podwynik częstości stolca (SFS), oceniany od 0 (prawidłowa liczba stolców) do 3 (5 lub więcej stolców więcej niż normalnie), Podwynik krwawienia z odbytu (RBS), punktacja od 0 (brak widocznej krwi) do 3 (sama krew zaliczona), punktacja endoskopowa potwierdzona przez czytnik centralny, punktacja od 0 (choroba prawidłowa lub nieaktywna) do 3 (ciężka choroba, samoistne krwawienie, owrzodzenie). Ogólny wynik Adapted Mayo mieści się w zakresie od 0 do 9, gdzie wyższe wyniki oznaczają cięższą chorobę. Liczbę respondentów oblicza się na podstawie całkowitej liczby uczestników i szacowanego wskaźnika odpowiedzi, zaokrąglając do najbliższej liczby całkowitej.
W 8. tygodniu
Odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną na dostosowany wynik Mayo w okresie indukcji
Ramy czasowe: W 8. tygodniu
Odpowiedź kliniczna według skali Adapted Mayo jest definiowana jako spadek w stosunku do wartości wyjściowej >= 2 punkty i >= 30%, PLUS spadek RBS >=1 lub bezwzględny RBS <=1. Adapted Mayo Score to złożona ocena aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, oparta na następujących 3 podskalach: Podwynik częstości stolca (SFS), oceniany od 0 (prawidłowa liczba stolców) do 3 (5 lub więcej stolców więcej niż normalnie), Podwynik krwawienia z odbytu (RBS), punktacja od 0 (nie widać krwi) do 3 (sama krew przeszła pomyślnie), punktacja endoskopowa, punktacja od 0 (choroba prawidłowa lub nieaktywna) do 3 (ciężka choroba, samoistne krwawienie, owrzodzenie). Ogólny wynik Adapted Mayo mieści się w zakresie od 0 do 9, przy czym wyższe wyniki oznaczają cięższą chorobę. Liczbę respondentów oblicza się na podstawie całkowitej liczby uczestników i szacowanego wskaźnika odpowiedzi, zaokrąglając do najbliższej liczby całkowitej.
W 8. tygodniu
Odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną na częściową adaptację wyniku Mayo
Ramy czasowe: Do 8 tygodnia
Odpowiedź kliniczna według skali częściowej adaptacji Mayo jest definiowana jako spadek w stosunku do wartości wyjściowej >=1 punkt i >=30%, PLUS zmniejszenie RBS >= 1 lub bezwzględny RBS <=1. Częściowa adaptowana ocena Mayo to złożona ocena aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, oparta na następujących 2 podskalach: SFS, oceniana od 0 (prawidłowa liczba stolców) do 3 (o 5 lub więcej stolców więcej niż normalnie); RBS, oceniany od 0 (nie widać krwi) do 3 (sama krew przeszła). Ogólny wynik Partial Adapted Mayo mieści się w zakresie od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki oznaczają cięższą chorobę. Liczbę respondentów oblicza się na podstawie całkowitej liczby uczestników i szacowanego wskaźnika odpowiedzi, zaokrąglając do najbliższej liczby całkowitej.
Do 8 tygodnia
Odsetek uczestników z remisją kliniczną na pełny wynik Mayo w okresie indukcji u uczestników z pełnym wynikiem Mayo od 6 do 12 na początku badania
Ramy czasowe: W 8. tygodniu
Remisja kliniczna przypadająca na pełny wynik Mayo jest zdefiniowana jako pełny wynik Mayo <=2 bez wyniku częściowego > 1. Skala Mayo jest narzędziem przeznaczonym do pomiaru aktywności choroby we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego. Skala FMS mieści się w zakresie od 0 (choroba prawidłowa lub nieaktywna) do 12 (choroba ciężka) i jest obliczana jako suma 4 wyników cząstkowych (częstość wypróżnień, krwawienie z odbytu, endoskopia [potwierdzona przez czytelnika centralnego] oraz ogólna ocena lekarza), z których każda który waha się od 0 (normalny) do 3 (ciężki stan chorobowy). Endoskopie były oceniane przez centralnego czytelnika. Zmiany ujemne wskazują na poprawę. Liczba respondentów jest obliczana na podstawie całkowitej liczby uczestników i szacowanego wskaźnika odpowiedzi, w zaokrągleniu do najbliższej liczby całkowitej.
W 8. tygodniu
Odsetek uczestników z remisją endoskopową w okresie indukcyjnym
Ramy czasowe: W 8. tygodniu
Remisję endoskopową definiuje się jako punktację endoskopową Mayo = 0. Endoskopy były oceniane przez zaślepionego centralnego czytelnika i punktowane zgodnie z następującą skalą: 0 = choroba prawidłowa lub nieaktywna; 1 = łagodna choroba (rumień, zmniejszony układ naczyniowy); 2 = choroba o umiarkowanym nasileniu (wyraźny rumień, brak układu naczyniowego, jakakolwiek kruchość, nadżerki); 3 = ciężka choroba (samoistne krwawienie, owrzodzenie). Wyższy wynik wskazuje na pogorszenie choroby. Liczba respondentów jest obliczana na podstawie całkowitej liczby uczestników i szacowanego wskaźnika odpowiedzi, w zaokrągleniu do najbliższej liczby całkowitej.
W 8. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M15-722
  • 2018-000930-37 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie prób (zbiorów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów i raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego wniosku regulacyjnego. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądania danych można składać w dowolnym momencie, a dane będą dostępne przez 12 miesięcy, z możliwością przedłużenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do tych danych z badań klinicznych może uzyskać każdy wykwalifikowany badacz, który prowadzi rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA) ). Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź poniższy link.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC)

Badania kliniczne na Rawagalimab 600 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj