Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka hur väl Ravagalimab (ABBV-323) fungerar och hur säkert det är hos deltagare med måttlig till svår ulcerös kolit som misslyckats med tidigare terapi

16 februari 2023 uppdaterad av: AbbVie

En multicenter, enkelarm, öppen studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av Ravagalimab (ABBV-323) hos patienter med måttlig till svår ulcerös kolit som misslyckats med tidigare terapi

Studie M15-722 är en fas 2a-studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av Ravagalimab (ABBV-323) hos deltagare med måttlig till svår UC som misslyckats med tidigare behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06200
        • Chu de Nice-Hopital L'Archet Ii /Id# 208131
    • Ile-de-France
      • Clichy, Ile-de-France, Frankrike, 92110
        • Hopital Beaujon /ID# 208129
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrike, 54500
        • CHRU Nancy - Hôpitaux de Brabois /ID# 208133
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • Banner University Medical Cent /ID# 208392
    • California
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92648-5994
        • Meridian Investigator Network /ID# 204646
      • Lakewood, California, Förenta staterna, 90712
        • Meridian Investigator Network /ID# 218568
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • TLC Clinical Research Inc /ID# 206626
      • Mission Viejo, California, Förenta staterna, 92691-6306
        • Orange County Institute of Gastroenterology and Endoscopy /ID# 207405
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • UC Davis Medical Center /ID# 209402
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • The University of Chicago DCAM /ID# 207086
      • Oak Brook, Illinois, Förenta staterna, 60523-1245
        • Affinity Clinical Research /ID# 206211
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
        • Univ New Mexico /ID# 208817
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104-2640
        • Penn Presbyterian Medical Center /ID# 206826
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 204670
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78212
        • Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC /ID# 204689
  • Italien
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 208504
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italien, 88100
        • University of Catanzaro /ID# 204546
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00168
        • Presidio Columbus-Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Un /ID# 204549
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital /ID# 206180
  • Korea, Republiken av
      • Daegu, Korea, Republiken av, 41944
        • Kyungpook National University Hospital /ID# 209912
      • Daegu, Korea, Republiken av, 42415
        • Yeungnam University Medical Center /ID# 210447
  • Nederländerna
      • Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 204428
      • Rotterdam, Nederländerna, 3045 PM
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland /ID# 206976
      • Tilburg, Nederländerna, 5022 GC
        • Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis /ID# 206272
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 213259
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 204504
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 210065
  • Storbritannien
      • Belfast, Storbritannien, BT9 7AB
        • Belfast Health and Social Care Trust /ID# 206744
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannien, G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 206574
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 207570
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 207569
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 207571
  • Ungern
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 221952
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Ungern, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont /ID# 221576

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare måste frivilligt underteckna och datera ett informerat samtycke, godkänt av en oberoende etisk kommitté (IEC)/institutionell granskningsnämnd (IRB), innan någon screening eller studiespecifika procedurer inleds.
  • Diagnos av UC i minst 3 månader före Baseline. Lämplig dokumentation av biopsiresultat som överensstämmer med diagnosen UC vid utredarens bedömning måste finnas tillgänglig.
  • Deltagaren uppfyller följande sjukdomsaktivitetskriterier: Aktiv UC med en anpassad Mayo-poäng på 5 till 9 poäng och endoskopisk subpoäng på 2 till 3 (bekräftad av central granskning).
  • Anamnes med otillräckligt svar, förlust av respons eller intolerans mot en eller flera av de godkända biologiska terapierna: infliximab, adalimumab, golimumab, vedolizumab och/eller tofacitinib (Obs: Om tofacitinib erhölls i en klinisk prövning måste patienten ha fått öppen -märkt läkemedel).

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som har en aktiv, kronisk eller återkommande infektion som baserat på utredarens kliniska bedömning gör deltagaren till en olämplig kandidat för studien.
  • Deltagare som har någon malignitet förutom framgångsrikt behandlat icke-metastaserande kutant skivepitel- eller basalcellscancer eller lokaliserat karcinom in situ i livmoderhalsen.
  • Deltagare med anamnes på dysplasi i mag-tarmkanalen eller tecken på dysplasi i någon biopsi som utförts under screeningendoskopin förutom helt avlägsnade låggradiga dysplastiska lesioner.
  • Laboratorievärden som inte uppfyller följande kriterier: Serumaspartattransaminas (AST) och alanintransaminas (ALT) <= 2* övre normalgräns (ULN); Totalt antal vita blodkroppar (WBC) >= 3,0*10^9/L.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ravagalimab 600 mg/300 mg
Deltagarna fick ravagalimab 600 mg intravenöst (IV) vid vecka 0 följt av ravagalimab 300 mg subkutant (SC) vid vecka 2, 4, 6, 8 och 10 under en 12-veckors induktionsperiod. Deltagare som uppnådde kliniskt svar per partiellt anpassat Mayo-poäng vid vecka 12 av induktionsperioden gick in i underhållsperioden för att få ravagalimab 300 mg SC varannan vecka (EOW) från vecka 12 till och med vecka 102.
Läkemedel: Ravagalimab 600 mg
Ravagalimab 600 mg administrerades intravenöst (IV).
Andra namn:
  • ABBV-323
Läkemedel: Ravagalimab 300 mg
Ravagalimab 300 mg administrerades subkutant (SC).
Andra namn:
  • ABBV-323

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med endoskopisk förbättring under induktionsperioden
Tidsram: I vecka 8
Endoskopisk förbättring definieras som Mayo endoskopisk subscore på 0 eller 1. Mayo endoskopisk poäng klassificeras som 0=Normal eller inaktiv sjukdom; 1=Lätt sjukdom (erytem, ​​minskat kärlmönster); 2 = Måttlig sjukdom (märkt erytem, ​​frånvarande kärlmönster, sprödhet, erosioner); 3=Allvarlig sjukdom (spontan blödning, sårbildning). Högre poäng indikerar försämring av sjukdomen. Antalet svarande beräknas baserat på det totala antalet deltagare och beräknad svarsfrekvens, avrundat till närmaste heltal.
I vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med klinisk remission per anpassat Mayo-poäng under induktionsperioden
Tidsram: I vecka 8
Klinisk remission per anpassad Mayo-poäng definieras som avföringsfrekvenssubscore (SFS) <=1, och inte högre än baseline, rektal blödningssubscore (RBS) = 0 och endoskopisk subscore <=1. The Adapted Mayo Score är en sammansatt poäng av UC-sjukdomsaktivitet baserat på följande 3 delpoäng: Avföringsfrekvensunderpoäng (SFS), poängsatt från 0 (normalt antal avföring) till 3 (5 eller fler avföring mer än normalt), underpoäng för rektal blödning (RBS), poängsatt från 0 (inget blod sett) till 3 (enbart blod passerat), Endoskopisk subpoäng bekräftad av central läsare, poängsatt från 0 (normal eller inaktiv sjukdom) till 3 (allvarlig sjukdom, spontan blödning, sårbildning). Den totala anpassade Mayo-poängen varierar från 0 till 9 där högre poäng representerar mer allvarlig sjukdom. Antalet svarande beräknas baserat på det totala antalet deltagare och beräknad svarsfrekvens, avrundat till närmaste heltal.
I vecka 8
Andel deltagare med klinisk respons per anpassad Mayo-poäng under induktionsperioden
Tidsram: I vecka 8
Kliniskt svar per anpassat Mayo-poäng definieras som minskningen från Baseline >= 2 poäng och >= 30 %, PLUS en minskning av RBS >=1 eller en absolut RBS <=1. The Adapted Mayo Score är en sammansatt poäng av UC-sjukdomsaktivitet baserat på följande 3 delpoäng: Avföringsfrekvensunderpoäng (SFS), poängsatt från 0 (normalt antal avföring) till 3 (5 eller fler avföring mer än normalt), underpoäng för rektal blödning (RBS), poängsatt från 0 (inget blod sett) till 3 (enbart blod passerat), Endoskopisk subpoäng, poängsatt från 0 (normal eller inaktiv sjukdom) till 3 (allvarlig sjukdom, spontan blödning, sårbildning). Den totala anpassade Mayo-poängen sträcker sig från 0 till 9 med högre poäng som representerar mer allvarlig sjukdom. Antalet svarande beräknas baserat på det totala antalet deltagare och beräknad svarsfrekvens, avrundat till närmaste heltal.
I vecka 8
Andel deltagare med klinisk respons per partiellt anpassat Mayo-resultat
Tidsram: Fram till vecka 8
Kliniskt svar per partiellt anpassad Mayo-poäng definieras som minskning från baslinjen >=1 poäng och >=30 %, PLUS en minskning av RBS >= 1 eller en absolut RBS <=1. Partial Adapted Mayo Score är en sammansatt poäng av UC-sjukdomsaktivitet baserat på följande 2 subpoäng: SFS, poängsatt från 0 (normalt antal avföring) till 3 (5 eller fler avföring mer än normalt); RBS, poängsatt från 0 (inget blod sett) till 3 (enbart blod passerat). Det totala partiellt anpassade Mayo-poänget varierar från 0 till 6 med högre poäng som representerar mer allvarlig sjukdom. Antalet svarande beräknas baserat på det totala antalet deltagare och beräknad svarsfrekvens, avrundat till närmaste heltal.
Fram till vecka 8
Andel deltagare med klinisk remission per fullt Mayo-poäng under induktionsperioden hos deltagare med ett fullt Mayo-poäng på 6 till 12 vid baslinjen
Tidsram: I vecka 8
Klinisk remission per full Mayo-poäng definieras som Full Mayo-poäng <=2 utan subpoäng > 1. Mayo-poängen är ett verktyg utformat för att mäta sjukdomsaktivitet för ulcerös kolit. FMS sträcker sig från 0 (normal eller inaktiv sjukdom) till 12 (allvarlig sjukdom) och beräknas som summan av 4 subpoäng (avföringsfrekvens, rektal blödning, endoskopi [bekräftad av en central läsare] och läkares globala bedömning), var och en av som sträcker sig från 0 (normal) till 3 (allvarlig sjukdom). Endoskopier bedömdes av en central läsare. Negativa förändringar tyder på förbättring. Antalet svarande beräknas baserat på det totala antalet deltagare och beräknad svarsfrekvens, avrundad till närmaste heltal.
I vecka 8
Andel deltagare med endoskopisk remission under induktionsperioden
Tidsram: I vecka 8
Endoskopisk remission definieras som Mayo endoskopisk subscore = 0. Endoskopier bedömdes av en blindad central läsare och poängsattes enligt följande skala: 0 = Normal eller inaktiv sjukdom; 1 = Lindrig sjukdom (erytem, ​​minskat kärlmönster); 2 = Måttlig sjukdom (märkt erytem, ​​avsaknad av vaskulärt mönster, eventuell sprödhet, erosioner); 3 = Allvarlig sjukdom (spontan blödning, sårbildning). Högre poäng indikerar försämring av sjukdomen. Antalet svarande beräknas baserat på det totala antalet deltagare och beräknad svarsfrekvens, avrundad till närmaste heltal.
I vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

5 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

10 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

4 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M15-722
  • 2018-000930-37 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar. Detta inkluderar tillgång till anonymiserade, individuella och försöksnivådata (analysdatauppsättningar), såväl som annan information (t.ex. protokoll och kliniska studierapporter), så länge som prövningarna inte är en del av en pågående eller planerad regulatorisk inlämning. Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.

Tidsram för IPD-delning

Dataförfrågningar kan skickas när som helst och uppgifterna kommer att vara tillgängliga i 12 månader, med eventuella förlängningar övervägda.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till dessa kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös, oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och Statistisk analysplan (SAP) och genomförande av ett datadelningsavtal (DSA) ). För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ulcerös kolit (UC)

Kliniska prövningar på Ravagalimab 600 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera