Исследование по изучению того, насколько хорошо работает равагалимаб (ABBV-323) и насколько он безопасен у участников с язвенным колитом от умеренной до тяжелой степени, у которых предыдущая терапия оказалась неэффективной
16 февраля 2023 г. обновлено: AbbVie
Многоцентровое открытое исследование с одной группой для изучения эффективности и безопасности равагалимаба (ABBV-323) у субъектов с язвенным колитом от умеренной до тяжелой степени, у которых предыдущая терапия оказалась неэффективной.
Исследование M15-722 — это исследование фазы 2а, целью которого является изучение эффективности и безопасности равагалимаба (ABBV-323) у участников с умеренным и тяжелым язвенным колитом, у которых предыдущая терапия оказалась неэффективной.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 221952
-
-
Csongrad
-
Szeged, Csongrad, Венгрия, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont /ID# 221576
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 207570
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Германия, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 207569
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 207571
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 213259
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 204504
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz /ID# 210065
-
-
-
-
-
Milan, Италия, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 208504
-
-
Calabria
-
Catanzaro, Calabria, Италия, 88100
- University of Catanzaro /ID# 204546
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Италия, 00168
- Presidio Columbus-Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Un /ID# 204549
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital /ID# 206180
-
-
-
-
-
Daegu, Корея, Республика, 41944
- Kyungpook National University Hospital /ID# 209912
-
Daegu, Корея, Республика, 42415
- Yeungnam University Medical Center /ID# 210447
-
-
-
-
-
Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 204428
-
Rotterdam, Нидерланды, 3045 PM
- Franciscus Gasthuis & Vlietland /ID# 206976
-
Tilburg, Нидерланды, 5022 GC
- Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis /ID# 206272
-
-
-
-
-
Belfast, Соединенное Королевство, BT9 7AB
- Belfast Health and Social Care Trust /ID# 206744
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G12 0XH
- NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 206574
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- Banner University Medical Cent /ID# 208392
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92648-5994
- Meridian Investigator Network /ID# 204646
-
Lakewood, California, Соединенные Штаты, 90712
- Meridian Investigator Network /ID# 218568
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- TLC Clinical Research Inc /ID# 206626
-
Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691-6306
- Orange County Institute of Gastroenterology and Endoscopy /ID# 207405
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- UC Davis Medical Center /ID# 209402
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- The University of Chicago DCAM /ID# 207086
-
Oak Brook, Illinois, Соединенные Штаты, 60523-1245
- Affinity Clinical Research /ID# 206211
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
- Univ New Mexico /ID# 208817
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-2640
- Penn Presbyterian Medical Center /ID# 206826
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-0011
- Vanderbilt University Medical Center /ID# 204670
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78212
- Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC /ID# 204689
-
-
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Франция, 06200
- Chu de Nice-Hopital L'Archet Ii /Id# 208131
-
-
Ile-de-France
-
Clichy, Ile-de-France, Франция, 92110
- Hopital Beaujon /ID# 208129
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Франция, 54500
- CHRU Nancy - Hôpitaux de Brabois /ID# 208133
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники должны добровольно подписать и поставить дату информированного согласия, одобренного независимым комитетом по этике (IEC)/институциональным наблюдательным советом (IRB), до начала любых процедур скрининга или исследования.
- Диагноз ЯК как минимум за 3 месяца до исходного уровня. Должна быть доступна соответствующая документация результатов биопсии, согласующаяся с диагнозом ЯК в оценке исследователя.
- Участник соответствует следующим критериям активности заболевания: активный ЯК с оценкой по адаптированной шкале Мейо от 5 до 9 баллов и эндоскопической субоценкой от 2 до 3 (подтверждено центральной проверкой).
- Неадекватный ответ, потеря ответа или непереносимость одного или нескольких утвержденных биологических препаратов в анамнезе: инфликсимаб, адалимумаб, голимумаб, ведолизумаб и/или тофацитиниб - маркировка препарата).
Критерий исключения:
- Наличие у участника активной, хронической или рецидивирующей инфекции, которая на основании клинической оценки исследователя делает участника непригодным кандидатом для участия в исследовании.
- Участница с любым злокачественным новообразованием, кроме успешно вылеченной неметастатической кожной плоскоклеточной или базально-клеточной карциномы или локализованной карциномы in situ шейки матки.
- Участник с историей дисплазии желудочно-кишечного тракта или доказательствами дисплазии в любой биопсии, выполненной во время скрининговой эндоскопии, за исключением полностью удаленных диспластических поражений низкой степени.
- Лабораторные показатели не соответствуют следующим критериям: Аспартаттрансаминаза (АСТ) и аланинтрансаминаза (АЛТ) в сыворотке <= 2* верхняя граница нормы (ВГН); Общее количество лейкоцитов (WBC) >= 3,0*10^9/л.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Равагалимаб 600 мг/300 мг
Участники получали равагалимаб 600 мг внутривенно (в/в) на неделе 0, а затем равагалимаб 300 мг подкожно (п/к) на неделе 2, 4, 6, 8 и 10 в течение 12-недельного индукционного периода.
Участники, достигшие клинического ответа по частичной адаптированной шкале Мейо на 12-й неделе индукционного периода, вошли в поддерживающий период и получали равагалимаб 300 мг подкожно каждые две недели (EOW) с 12-й по 102-ю неделю.
|
Равагалимаб 600 мг вводили внутривенно (в/в).
Другие имена:
Равагалимаб 300 мг вводили подкожно (п/к).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с эндоскопическим улучшением во время индукционного периода
Временное ограничение: На 8 неделе
|
Эндоскопическое улучшение определяется как эндоскопическая подшкала Мейо, равная 0 или 1. Эндоскопическая оценка Мейо классифицируется как 0 = нормальное или неактивное заболевание; 1 = легкое заболевание (эритема, снижение сосудистого рисунка); 2=Умеренное заболевание (выраженная эритема, отсутствие сосудистого рисунка, рыхлость, эрозии); 3 = Тяжелое заболевание (спонтанное кровотечение, изъязвление).
Более высокий балл свидетельствует об ухудшении течения заболевания.
Количество ответивших рассчитывается на основе общего числа участников и оценочной доли ответивших с округлением до ближайшего целого числа.
|
На 8 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с клинической ремиссией по адаптированной шкале Мейо в течение индукционного периода
Временное ограничение: На 8 неделе
|
Клиническая ремиссия по адаптированной шкале Мейо определяется как подшкала частоты стула (SFS) <= 1, но не выше исходного уровня, подшкала ректального кровотечения (RBS) = 0 и эндоскопическая подшкала <= 1.
Адаптированная шкала Мейо представляет собой составную оценку активности язвенного колита, основанную на следующих 3 подшкалах: подшкала частоты стула (SFS), оцениваемая от 0 (нормальное количество стула) до 3 (на 5 или более стула больше нормы), подшкала ректального кровотечения. (RBS), по шкале от 0 (кровь не видна) до 3 (прошла только кровь), эндоскопическая подшкала, подтвержденная центральным считывателем, по шкале от 0 (нормальное или неактивное заболевание) до 3 (тяжелое заболевание, спонтанное кровотечение, изъязвление).
Общий балл Adaptive Mayo колеблется от 0 до 9, где более высокие баллы соответствуют более тяжелому заболеванию.
Количество ответивших рассчитывается на основе общего числа участников и оценочной доли ответивших с округлением до ближайшего целого числа.
|
На 8 неделе
|
|
Процент участников с клиническим ответом на адаптированную оценку Мейо во время индукционного периода
Временное ограничение: На 8 неделе
|
Клинический ответ по адаптированной шкале Мейо определяется как снижение по сравнению с исходным уровнем >= 2 баллов и >= 30%, ПЛЮС снижение RBS >=1 или абсолютное RBS <=1.
Адаптированная шкала Мейо представляет собой составную оценку активности язвенного колита, основанную на следующих 3 подшкалах: подшкала частоты стула (SFS), оцениваемая от 0 (нормальное количество стула) до 3 (на 5 или более стула больше нормы), подшкала ректального кровотечения. (RBS), по шкале от 0 (кровь не видна) до 3 (прошла только кровь), Эндоскопическая подшкала, по шкале от 0 (нормальное или неактивное заболевание) до 3 (тяжелое заболевание, спонтанное кровотечение, изъязвление).
Общий балл Adaptive Mayo колеблется от 0 до 9, при этом более высокие баллы соответствуют более тяжелому заболеванию.
Количество ответивших рассчитывается на основе общего числа участников и оценочной доли ответивших с округлением до ближайшего целого числа.
|
На 8 неделе
|
|
Процент участников с клиническим ответом на частичную адаптированную шкалу Мейо
Временное ограничение: До 8 недели
|
Клинический ответ по частично адаптированной шкале Мейо определяется как снижение по сравнению с исходным уровнем >=1 баллов и >=30%, ПЛЮС снижение RBS >= 1 или абсолютное RBS <=1.
Частичная адаптированная шкала Мейо представляет собой составную оценку активности язвенного колита, основанную на следующих 2 подшкалах: SFS, оцениваемая от 0 (нормальное количество стула) до 3 (на 5 или более стулов больше нормы); RBS оценивается от 0 (крови не видно) до 3 (выделена только кровь).
Общая оценка частичной адаптации Мейо колеблется от 0 до 6, при этом более высокие баллы соответствуют более тяжелому заболеванию.
Количество ответивших рассчитывается на основе общего числа участников и оценочной доли ответивших с округлением до ближайшего целого числа.
|
До 8 недели
|
|
Процент участников с клинической ремиссией по полной шкале Мейо в течение индукционного периода среди участников с полной оценкой Мейо от 6 до 12 на исходном уровне
Временное ограничение: На 8 неделе
|
Клиническая ремиссия по полной шкале Мейо определяется как полная оценка Мейо <= 2 без подшкалы > 1.
Шкала Мейо — это инструмент, предназначенный для измерения активности язвенного колита.
FMS варьируется от 0 (нормальное или неактивное заболевание) до 12 (тяжелое заболевание) и рассчитывается как сумма 4 суббаллов (частота стула, ректальное кровотечение, эндоскопия [подтверждено центральным считывателем] и общая оценка врача), каждый из который колеблется от 0 (норма) до 3 (тяжелое заболевание).
Эндоскопии оценивались центральным ридером.
Отрицательные изменения указывают на улучшение.
Количество ответивших рассчитывается на основе общего числа участников и оценочной доли ответивших с округлением до ближайшего целого числа.
|
На 8 неделе
|
|
Процент участников с эндоскопической ремиссией во время индукционного периода
Временное ограничение: На 8 неделе
|
Эндоскопическая ремиссия определяется как эндоскопическая подшкала Мейо = 0. Эндоскопии оценивались ослепленным центральным ридером и оценивались в соответствии со следующей шкалой: 0 = нормальное или неактивное заболевание; 1 = легкое заболевание (эритема, снижение сосудистого рисунка); 2 = Умеренное заболевание (выраженная эритема, отсутствие сосудистого рисунка, какая-либо рыхлость, эрозии); 3 = Тяжелое заболевание (спонтанное кровотечение, изъязвление).
Более высокий балл свидетельствует об ухудшении течения заболевания.
Количество ответивших рассчитывается на основе общего числа участников и оценочной доли ответивших с округлением до ближайшего целого числа.
|
На 8 неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M15-722
- 2018-000930-37 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем.
Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам аналитических данных), а также к другой информации (например, протоколам и отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущей или запланированной подачи в регулирующие органы.
Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.
Сроки обмена IPD
Запросы данных могут быть отправлены в любое время, и данные будут доступны в течение 12 месяцев с возможным продлением.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа (SAP) и подписания Соглашения об обмене данными (DSA). ).
Для получения дополнительной информации о процессе или отправки запроса перейдите по следующей ссылке.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .