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Un estudio para investigar qué tan bien funciona Ravagalimab (ABBV-323) y qué tan seguro es en participantes con colitis ulcerosa de moderada a grave que no respondieron a la terapia anterior

16 de febrero de 2023 actualizado por: AbbVie

Un estudio multicéntrico, de un solo grupo, abierto para investigar la eficacia y la seguridad de ravagalimab (ABBV-323) en sujetos con colitis ulcerosa de moderada a grave que no respondieron al tratamiento anterior

El estudio M15-722 es un estudio de fase 2a para investigar la eficacia y la seguridad de ravagalimab (ABBV-323) en participantes con CU de moderada a grave que no respondieron al tratamiento anterior.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 207570
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Alemania, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 207569
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 207571
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital /ID# 206180
  • Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de, 41944
        • Kyungpook National University Hospital /ID# 209912
      • Daegu, Corea, república de, 42415
        • Yeungnam University Medical Center /ID# 210447
  • España
      • Barcelona, España, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 213259
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 204504
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 210065
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Banner University Medical Cent /ID# 208392
    • California
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648-5994
        • Meridian Investigator Network /ID# 204646
      • Lakewood, California, Estados Unidos, 90712
        • Meridian Investigator Network /ID# 218568
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • TLC Clinical Research Inc /ID# 206626
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691-6306
        • Orange County Institute of Gastroenterology and Endoscopy /ID# 207405
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Medical Center /ID# 209402
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago DCAM /ID# 207086
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523-1245
        • Affinity Clinical Research /ID# 206211
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • Univ New Mexico /ID# 208817
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-2640
        • Penn Presbyterian Medical Center /ID# 206826
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 204670
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
        • Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC /ID# 204689
  • Francia
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06200
        • Chu de Nice-Hopital L'Archet Ii /Id# 208131
    • Ile-de-France
      • Clichy, Ile-de-France, Francia, 92110
        • Hopital Beaujon /ID# 208129
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francia, 54500
        • CHRU Nancy - Hôpitaux de Brabois /ID# 208133
  • Hungría
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 221952
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Hungría, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont /ID# 221576
  • Italia
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 208504
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
        • University of Catanzaro /ID# 204546
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00168
        • Presidio Columbus-Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Un /ID# 204549
  • Países Bajos
      • Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 204428
      • Rotterdam, Países Bajos, 3045 PM
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland /ID# 206976
      • Tilburg, Países Bajos, 5022 GC
        • Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis /ID# 206272
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
        • Belfast Health and Social Care Trust /ID# 206744
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 206574

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben firmar y fechar voluntariamente un consentimiento informado, aprobado por un comité de ética independiente (IEC)/junta de revisión institucional (IRB), antes del inicio de cualquier procedimiento de detección o estudio específico.
  • Diagnóstico de CU durante al menos 3 meses antes del inicio. Debe estar disponible la documentación adecuada de los resultados de la biopsia consistentes con el diagnóstico de CU en la evaluación del investigador.
  • El participante cumple con los siguientes criterios de actividad de la enfermedad: CU activa con una puntuación de Mayo Adaptada de 5 a 9 puntos y una subpuntuación endoscópica de 2 a 3 (confirmado por revisión central).
  • Antecedentes de respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o intolerancia a una o más de las terapias biológicas aprobadas: infliximab, adalimumab, golimumab, vedolizumab y/o tofacitinib (Nota: si se recibió tofacitinib en un ensayo clínico, el sujeto debe haber recibido tratamiento abierto). -etiqueta del fármaco).

Criterio de exclusión:

  • Participante que tiene una infección activa, crónica o recurrente que, según la evaluación clínica del investigador, lo convierte en un candidato inadecuado para el estudio.
  • Participante con cualquier tipo de malignidad excepto carcinoma cutáneo de células escamosas o de células basales no metastásico tratado con éxito o carcinoma in situ localizado del cuello uterino.
  • Participante con antecedentes de displasia del tracto gastrointestinal o evidencia de displasia en cualquier biopsia realizada durante la endoscopia de detección que no sean lesiones displásicas de bajo grado extirpadas por completo.
  • Valores de laboratorio que no cumplan con los siguientes criterios: aspartato transaminasa sérica (AST) y alanina transaminasa (ALT) <= 2* límite superior normal (ULN); Recuento total de glóbulos blancos (WBC) >= 3.0*10^9/L.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ravagalimab 600 mg/300 mg
Los participantes recibieron 600 mg de ravagalimab por vía intravenosa (IV) en la semana 0, seguidos de 300 mg de ravagalimab por vía subcutánea (SC) en las semanas 2, 4, 6, 8 y 10 en un período de inducción de 12 semanas. Los participantes que lograron una respuesta clínica según la puntuación de Mayo adaptada parcial en la semana 12 del período de inducción ingresaron al período de mantenimiento para recibir ravagalimab 300 mg SC cada dos semanas (EOW) desde la semana 12 hasta la semana 102.
Droga: Ravagalimab 600mg
Se administró ravagalimab 600 mg por vía intravenosa (IV).
Otros nombres:
  • ABBV-323
Droga: Ravagalimab 300mg
Ravagalimab 300 mg se administró por vía subcutánea (SC).
Otros nombres:
  • ABBV-323

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con mejoría endoscópica durante el período de inducción
Periodo de tiempo: En la semana 8
La mejora endoscópica se define como una subpuntuación endoscópica de Mayo de 0 o 1. La puntuación endoscópica de Mayo se clasifica como 0 = enfermedad normal o inactiva; 1=Enfermedad leve (eritema, disminución del patrón vascular); 2=Enfermedad moderada (eritema marcado, patrón vascular ausente, friabilidad, erosiones); 3=Enfermedad grave (sangrado espontáneo, ulceración). Una puntuación más alta indica un empeoramiento de la enfermedad. El número de respondedores se calcula en función del número total de participantes y la tasa de respuesta estimada, redondeando al entero entero más cercano.
En la semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con remisión clínica por puntaje Mayo adaptado durante el período de inducción
Periodo de tiempo: En la semana 8
La remisión clínica según la puntuación de Mayo Adaptada se define como una subpuntuación de frecuencia de deposiciones (SFS) <= 1 y no mayor que la línea de base, una subpuntuación de sangrado rectal (RBS) = 0 y una subpuntuación endoscópica <= 1. La puntuación de Mayo adaptada es una puntuación compuesta de la actividad de la enfermedad de CU basada en las siguientes 3 subpuntuaciones: subpuntuación de frecuencia de deposiciones (SFS), puntuada de 0 (número normal de deposiciones) a 3 (5 o más deposiciones más de lo normal), subpuntuación de sangrado rectal (RBS), puntuado de 0 (no se ve sangre) a 3 (solo salió sangre), subpuntuación endoscópica confirmada por lector central, puntuado de 0 (enfermedad normal o inactiva) a 3 (enfermedad grave, sangrado espontáneo, ulceración). El puntaje general de Mayo Adaptado varía de 0 a 9, donde los puntajes más altos representan una enfermedad más grave. El número de respondedores se calcula en función del número total de participantes y la tasa de respuesta estimada, redondeando al entero entero más cercano.
En la semana 8
Porcentaje de participantes con respuesta clínica por puntaje de Mayo adaptado durante el período de inducción
Periodo de tiempo: En la semana 8
La respuesta clínica según la puntuación de Mayo adaptada se define como la disminución desde el inicio >= 2 puntos y >= 30 %, MÁS una disminución en RBS >=1 o un RBS absoluto <=1. La puntuación de Mayo adaptada es una puntuación compuesta de la actividad de la enfermedad de CU basada en las siguientes 3 subpuntuaciones: subpuntuación de frecuencia de deposiciones (SFS), puntuada de 0 (número normal de deposiciones) a 3 (5 o más deposiciones más de lo normal), subpuntuación de sangrado rectal (RBS), puntuado de 0 (no se ve sangre) a 3 (sangre sola), subpuntuación endoscópica, puntuado de 0 (enfermedad normal o inactiva) a 3 (enfermedad grave, sangrado espontáneo, ulceración). El puntaje general de Mayo Adaptado varía de 0 a 9 y los puntajes más altos representan una enfermedad más grave. El número de respondedores se calcula en función del número total de participantes y la tasa de respuesta estimada, redondeando al entero entero más cercano.
En la semana 8
Porcentaje de participantes con respuesta clínica por puntuación de Mayo adaptada parcial
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 8
La respuesta clínica según la puntuación Mayo Adaptada Parcial se define como una disminución desde el valor inicial >=1 puntos y >=30 %, MÁS una disminución en RBS >= 1 o un RBS absoluto <=1. La puntuación parcial adaptada de Mayo es una puntuación compuesta de la actividad de la enfermedad UC basada en las siguientes 2 subpuntuaciones: SFS, puntuada de 0 (número normal de deposiciones) a 3 (5 o más deposiciones más de lo normal); RBS, puntuado de 0 (no se ve sangre) a 3 (solo pasó sangre). La puntuación general de la Mayo Adaptada Parcial varía de 0 a 6 y las puntuaciones más altas representan una enfermedad más grave. El número de respondedores se calcula en función del número total de participantes y la tasa de respuesta estimada, redondeando al entero entero más cercano.
Hasta la Semana 8
Porcentaje de participantes con remisión clínica por puntaje completo de Mayo durante el período de inducción en participantes con un puntaje completo de Mayo de 6 a 12 al inicio
Periodo de tiempo: En la semana 8
La remisión clínica por puntuación completa de Mayo se define como una puntuación completa de Mayo <=2 sin subpuntuación > 1. La puntuación de Mayo es una herramienta diseñada para medir la actividad de la enfermedad en la colitis ulcerosa. El FMS varía de 0 (enfermedad normal o inactiva) a 12 (enfermedad grave) y se calcula como la suma de 4 subpuntuaciones (frecuencia de deposiciones, sangrado rectal, endoscopia [confirmada por un lector central] y evaluación global del médico), cada una de que va de 0 (normal) a 3 (enfermedad grave). Las endoscopias fueron evaluadas por un lector central. Los cambios negativos indican mejora. El número de respondedores se calcula en función del número total de participantes y la tasa de respuesta estimada, redondeando al entero entero más próximo.
En la semana 8
Porcentaje de participantes con remisión endoscópica durante el período de inducción
Periodo de tiempo: En la semana 8
La remisión endoscópica se define como la subpuntuación endoscópica de Mayo = 0. Las endoscopias fueron evaluadas por un lector central cegado y puntuadas de acuerdo con la siguiente escala: 0 = enfermedad normal o inactiva; 1 = enfermedad leve (eritema, disminución del patrón vascular); 2 = enfermedad moderada (eritema marcado, falta de patrón vascular, friabilidad, erosiones); 3 = Enfermedad grave (sangrado espontáneo, ulceración). Una puntuación más alta indica un empeoramiento de la enfermedad. El número de respondedores se calcula en función del número total de participantes y la tasa de respuesta estimada, redondeando al entero entero más próximo.
En la semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

5 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

10 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

4 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M15-722
  • 2018-000930-37 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos. Esto incluye el acceso a datos anónimos, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos e informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de una presentación reglamentaria planificada o en curso. Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento y los datos serán accesibles durante 12 meses, con posibles extensiones consideradas.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a los datos de este ensayo clínico puede ser solicitado por cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica rigurosa e independiente, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de intercambio de datos (DSA). ). Para obtener más información sobre el proceso, o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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