En studie for å undersøke hvor godt Ravagalimab (ABBV-323) fungerer og hvor trygt det er hos deltakere med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt som mislyktes i tidligere terapi
16. februar 2023 oppdatert av: AbbVie
En multisenter, enkeltarms, åpen studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Ravagalimab (ABBV-323) hos personer med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt som mislyktes i tidligere terapi
Studie M15-722 er en fase 2a-studie for å undersøke effekten og sikkerheten til Ravagalimab (ABBV-323) hos deltakere med moderat til alvorlig UC som sviktet tidligere behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital /ID# 206180
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- Banner University Medical Cent /ID# 208392
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Forente stater, 92648-5994
- Meridian Investigator Network /ID# 204646
-
Lakewood, California, Forente stater, 90712
- Meridian Investigator Network /ID# 218568
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- TLC Clinical Research Inc /ID# 206626
-
Mission Viejo, California, Forente stater, 92691-6306
- Orange County Institute of Gastroenterology and Endoscopy /ID# 207405
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- UC Davis Medical Center /ID# 209402
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- The University of Chicago DCAM /ID# 207086
-
Oak Brook, Illinois, Forente stater, 60523-1245
- Affinity Clinical Research /ID# 206211
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
- Univ New Mexico /ID# 208817
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-2640
- Penn Presbyterian Medical Center /ID# 206826
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-0011
- Vanderbilt University Medical Center /ID# 204670
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78212
- Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC /ID# 204689
-
-
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06200
- Chu de Nice-Hopital L'Archet Ii /Id# 208131
-
-
Ile-de-France
-
Clichy, Ile-de-France, Frankrike, 92110
- Hopital Beaujon /ID# 208129
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrike, 54500
- CHRU Nancy - Hôpitaux de Brabois /ID# 208133
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 208504
-
-
Calabria
-
Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
- University of Catanzaro /ID# 204546
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00168
- Presidio Columbus-Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Un /ID# 204549
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken, 41944
- Kyungpook National University Hospital /ID# 209912
-
Daegu, Korea, Republikken, 42415
- Yeungnam University Medical Center /ID# 210447
-
-
-
-
-
Maastricht, Nederland, 6229 HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 204428
-
Rotterdam, Nederland, 3045 PM
- Franciscus Gasthuis & Vlietland /ID# 206976
-
Tilburg, Nederland, 5022 GC
- Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis /ID# 206272
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 213259
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 204504
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz /ID# 210065
-
-
-
-
-
Belfast, Storbritannia, BT9 7AB
- Belfast Health and Social Care Trust /ID# 206744
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Storbritannia, G12 0XH
- NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 206574
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 207570
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 207569
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 207571
-
-
-
-
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 221952
-
-
Csongrad
-
Szeged, Csongrad, Ungarn, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont /ID# 221576
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere må frivillig signere og datere et informert samtykke, godkjent av en uavhengig etisk komité (IEC)/institusjonell vurderingskomité (IRB), før igangsetting av screening eller studiespesifikke prosedyrer.
- Diagnose av UC i minst 3 måneder før baseline. Hensiktsmessig dokumentasjon av biopsiresultater i samsvar med diagnosen UC i vurderingen av utrederen må foreligge.
- Deltakeren oppfyller følgende sykdomsaktivitetskriterier: Aktiv UC med en tilpasset Mayo-score på 5 til 9 poeng og endoskopisk subscore på 2 til 3 (bekreftet av sentral gjennomgang).
- Anamnese med utilstrekkelig respons, tap av respons eller intoleranse overfor en eller flere av de godkjente biologiske terapiene: infliksimab, adalimumab, golimumab, vedolizumab og/eller tofacitinib (Merk: Hvis tofacitinib ble mottatt i en klinisk studie, må pasienten ha fått åpen -merke medikament).
Ekskluderingskriterier:
- Deltaker som har en aktiv, kronisk eller tilbakevendende infeksjon som basert på Investigators kliniske vurdering gjør deltakeren til en uegnet kandidat for studien.
- Deltaker som har en malignitet bortsett fra vellykket behandlet ikke-metastatisk kutant plateepitel- eller basalcellekarsinom eller lokalisert karsinom in situ i livmorhalsen.
- Deltaker med historie med dysplasi i mage-tarmkanalen eller tegn på dysplasi i en hvilken som helst biopsi utført under screening-endoskopi annet enn fullstendig fjernet lavgradige dysplastiske lesjoner.
- Laboratorieverdier som ikke oppfyller følgende kriterier: Serumaspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) <= 2* øvre normalgrense (ULN); Totalt antall hvite blodlegemer (WBC) >= 3,0*10^9/L.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ravagalimab 600 mg/300 mg
Deltakerne fikk ravagalimab 600 mg intravenøst (IV) ved uke 0 etterfulgt av ravagalimab 300 mg subkutant (SC) ved uke 2, 4, 6, 8 og 10 i en 12-ukers induksjonsperiode.
Deltakere som oppnådde klinisk respons per delvis tilpasset Mayo-score ved uke 12 av induksjonsperioden gikk inn i vedlikeholdsperioden for å motta ravagalimab 300 mg SC annenhver uke (EOW) fra uke 12 til og med uke 102.
|
Ravagalimab 600 mg ble administrert intravenøst (IV).
Andre navn:
Ravagalimab 300 mg ble administrert subkutant (SC).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med endoskopisk forbedring under induksjonsperioden
Tidsramme: I uke 8
|
Endoskopisk forbedring er definert som Mayo endoskopisk subscore på 0 eller 1. Mayo endoskopisk poengsum er klassifisert som 0=Normal eller inaktiv sykdom; 1=Lett sykdom (erytem, redusert vaskulært mønster); 2=Moderat sykdom (markert erytem, fraværende vaskulært mønster, sprøhet, erosjoner); 3=Alvorlig sykdom (spontan blødning, sårdannelse).
Høyere poengsum indikerer forverring av sykdommen.
Antall respondenter beregnes basert på totalt antall deltakere og estimert svarprosent, avrundet til nærmeste heltall.
|
I uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med klinisk remisjon per tilpasset Mayo-score under induksjonsperioden
Tidsramme: I uke 8
|
Klinisk remisjon per tilpasset Mayo-score er definert som avføringsfrekvenssubscore (SFS) <=1, og ikke høyere enn baseline, rektal blødningssubscore (RBS) = 0 og endoskopisk subscore <=1.
Den tilpassede Mayo-score er en sammensatt poengsum av UC-sykdomsaktivitet basert på følgende 3 subscores: Avføringsfrekvenssubscore (SFS), skårer fra 0 (normalt antall avføring) til 3 (5 eller flere avføringer mer enn normalt), subscore for rektal blødning (RBS), skårer fra 0 (ingen blod sett) til 3 (blod alene passert), Endoskopisk subscore bekreftet av sentral leser, skårer fra 0 (normal eller inaktiv sykdom) til 3 (alvorlig sykdom, spontan blødning, sårdannelse).
Den generelle tilpassede Mayo-skåren varierer fra 0 til 9 der høyere skårer representerer mer alvorlig sykdom.
Antall respondenter beregnes basert på totalt antall deltakere og estimert svarprosent, avrundet til nærmeste heltall.
|
I uke 8
|
|
Prosentandel av deltakere med klinisk respons per tilpasset Mayo-score under induksjonsperioden
Tidsramme: I uke 8
|
Klinisk respons per tilpasset Mayo-score er definert som reduksjonen fra baseline >= 2 poeng og >= 30 %, PLUSS en reduksjon i RBS >=1 eller en absolutt RBS <=1.
Tilpasset Mayo-score er en sammensatt poengsum av UC-sykdomsaktivitet basert på følgende 3 subscores: Avføringsfrekvenssubscore (SFS), skårer fra 0 (normalt antall avføring) til 3 (5 eller flere avføringer mer enn normalt), subscore for rektal blødning (RBS), skårer fra 0 (ingen blod sett) til 3 (blod alene passert), Endoskopisk subscore, skårer fra 0 (normal eller inaktiv sykdom) til 3 (alvorlig sykdom, spontan blødning, sårdannelse).
Den generelle tilpassede Mayo-skåren varierer fra 0 til 9, med høyere score som representerer mer alvorlig sykdom.
Antall respondenter beregnes basert på totalt antall deltakere og estimert svarprosent, avrundet til nærmeste heltall.
|
I uke 8
|
|
Prosentandel av deltakere med klinisk respons per delvis tilpasset Mayo-score
Tidsramme: Frem til uke 8
|
Klinisk respons per delvis tilpasset Mayo-score er definert som reduksjon fra baseline >=1 poeng og >=30 %, PLUSS en reduksjon i RBS >= 1 eller en absolutt RBS <=1.
Partial Adapted Mayo Score er en sammensatt poengsum av UC-sykdomsaktivitet basert på følgende 2 subscores: SFS, skårer fra 0 (normalt antall avføring) til 3 (5 eller flere avføringer mer enn normalt); RBS, scoret fra 0 (ingen blod sett) til 3 (blod alene passert).
Den samlede delvis tilpassede Mayo-skåren varierer fra 0 til 6 med høyere skåre som representerer mer alvorlig sykdom.
Antall respondenter beregnes basert på totalt antall deltakere og estimert svarprosent, avrundet til nærmeste heltall.
|
Frem til uke 8
|
|
Prosentandel av deltakere med klinisk remisjon per full Mayo-score under induksjonsperioden hos deltakere med full Mayo-score på 6 til 12 ved baseline
Tidsramme: I uke 8
|
Klinisk remisjon per full Mayo-score er definert som Full Mayo-score <=2 uten subscore > 1.
Mayo-score er et verktøy utviklet for å måle sykdomsaktivitet for ulcerøs kolitt.
FMS varierer fra 0 (normal eller inaktiv sykdom) til 12 (alvorlig sykdom) og beregnes som summen av 4 subscores (avføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi [bekreftet av en sentral leser] og leges globale vurdering), hver av som varierer fra 0 (normal) til 3 (alvorlig sykdom).
Endoskopier ble vurdert av en sentral leser.
Negative endringer indikerer forbedring.
Antall respondenter beregnes basert på totalt antall deltakere og estimert svarprosent, avrundet til nærmeste hele heltall.
|
I uke 8
|
|
Prosentandel av deltakere med endoskopisk remisjon under induksjonsperioden
Tidsramme: I uke 8
|
Endoskopisk remisjon er definert som Mayo endoskopisk subscore = 0. Endoskopier ble vurdert av en blindet sentral leser og skåret i henhold til følgende skala: 0 = Normal eller inaktiv sykdom; 1 = Mild sykdom (erytem, redusert vaskulært mønster); 2 = Moderat sykdom (markert erytem, mangel på vaskulært mønster, eventuell sprøhet, erosjoner); 3 = Alvorlig sykdom (spontan blødning, sårdannelse).
Høyere poengsum indikerer forverring av sykdommen.
Antall respondenter beregnes basert på totalt antall deltakere og estimert svarprosent, avrundet til nærmeste hele heltall.
|
I uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
5. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
10. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M15-722
- 2018-000930-37 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser.
Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller og kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av en pågående eller planlagt regulatorisk innsending.
Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.
IPD-delingstidsramme
Dataforespørsler kan sendes inn når som helst, og dataene vil være tilgjengelige i 12 måneder, med mulige forlengelser vurdert.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til disse kliniske utprøvingsdataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng, uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og Statistical Analysis Plan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA). ).
For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .