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以前の治療に失敗した中等度から重度の潰瘍性大腸炎の参加者におけるRavagalimab（ABBV-323）の効果と安全性を調査する研究

2023年2月16日 更新者：AbbVie

以前の治療に失敗した中等度から重度の潰瘍性大腸炎の被験者におけるラバガリマブ（ABBV-323）の有効性と安全性を調査するための多施設、単一アーム、非盲検試験

研究 M15-722 は、前治療に失敗した中等度から重度の UC の参加者における Ravagalimab (ABBV-323) の有効性と安全性を調査する第 2a 相研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • Banner University Medical Cent /ID# 208392
    • California
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92648-5994
        • Meridian Investigator Network /ID# 204646
      • Lakewood、California、アメリカ、90712
        • Meridian Investigator Network /ID# 218568
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • TLC Clinical Research Inc /ID# 206626
      • Mission Viejo、California、アメリカ、92691-6306
        • Orange County Institute of Gastroenterology and Endoscopy /ID# 207405
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • UC Davis Medical Center /ID# 209402
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • The University of Chicago DCAM /ID# 207086
      • Oak Brook、Illinois、アメリカ、60523-1245
        • Affinity Clinical Research /ID# 206211
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • Univ New Mexico /ID# 208817
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-2640
        • Penn Presbyterian Medical Center /ID# 206826
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 204670
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78212
        • Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC /ID# 204689
  • イギリス
      • Belfast、イギリス、BT9 7AB
        • Belfast Health and Social Care Trust /ID# 206744
    • Scotland
      • Glasgow、Scotland、イギリス、G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 206574
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 208504
    • Calabria
      • Catanzaro、Calabria、イタリア、88100
        • University of Catanzaro /ID# 204546
    • Roma
      • Rome、Roma、イタリア、00168
        • Presidio Columbus-Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Un /ID# 204549
  • オランダ
      • Maastricht、オランダ、6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 204428
      • Rotterdam、オランダ、3045 PM
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland /ID# 206976
      • Tilburg、オランダ、5022 GC
        • Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis /ID# 206272
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital /ID# 206180
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 213259
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 204504
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 210065
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 207570
    • Hessen
      • Frankfurt am Main、Hessen、ドイツ、60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 207569
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 207571
  • ハンガリー
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 221952
    • Csongrad
      • Szeged、Csongrad、ハンガリー、6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont /ID# 221576
  • フランス
    • Alpes-Maritimes
      • Nice、Alpes-Maritimes、フランス、06200
        • Chu de Nice-Hopital L'Archet Ii /Id# 208131
    • Ile-de-France
      • Clichy、Ile-de-France、フランス、92110
        • Hopital Beaujon /ID# 208129
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy、Meurthe-et-Moselle、フランス、54500
        • CHRU Nancy - Hôpitaux de Brabois /ID# 208133
  • 大韓民国
      • Daegu、大韓民国、41944
        • Kyungpook National University Hospital /ID# 209912
      • Daegu、大韓民国、42415
        • Yeungnam University Medical Center /ID# 210447

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加者は、スクリーニングまたは研究固有の手順を開始する前に、独立倫理委員会 (IEC)/治験審査委員会 (IRB) によって承認されたインフォームド コンセントに自発的に署名し、日付を記入する必要があります。
  • -ベースラインの少なくとも3か月前のUCの診断。 治験責任医師の評価におけるＵＣの診断と一致する生検結果の適切な文書が利用可能でなければならない。
  • 参加者は次の疾患活動性基準を満たしています：5〜9ポイントのAdapted Mayoスコアと2〜3の内視鏡サブスコアを持つ活動性UC（中央レビューで確認）。
  • -承認された生物学的療法の1つ以上に対する不十分な反応、反応の喪失、または不耐性の病歴：インフリキシマブ、アダリムマブ、ゴリムマブ、ベドリズマブ、および/またはトファシチニブ（注：トファシチニブが臨床試験で受け取られた場合、被験者はオープン-ラベルの薬）。

除外基準:

  • -治験責任医師の臨床評価に基づく活動性、慢性、または再発性感染症を有する参加者は、参加者を研究の不適切な候補者にします。
  • -正常に治療された非転移性皮膚扁平上皮細胞または基底細胞癌または子宮頸部の上皮内癌を除く悪性腫瘍を有する参加者。
  • -消化管の異形成の病歴がある参加者、または完全に除去された低悪性度異形成病変以外のスクリーニング内視鏡検査中に行われた生検における異形成の証拠。
  • -検査値が次の基準を満たしていない：血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）およびアラニントランスアミナーゼ（ALT）<= 2 *正常上限（ULN）。総白血球 (WBC) 数 >= 3.0*10^9/L。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ラバガリマブ 600mg/300mg
参加者は、12 週間の導入期間において、0 週目にラバガリマブ 600 mg を静脈内 (IV) 投与され、続いて 2、4、6、8、および 10 週目にラバガリマブ 300 mg を皮下投与 (SC) されました。 導入期間の第 12 週に部分適合 Mayo スコアごとに臨床反応を達成した参加者は、第 12 週から第 102 週まで隔週 (EOW) でラバガリマブ 300 mg SC を受ける維持期間に入りました。
薬：ラバガリマブ 600mg
ラバガリマブ 600 mg を静脈内投与 (IV) しました。
他の名前：
  • ABBV-323
薬：ラバガリマブ 300mg
ラバガリマブ 300 mg を皮下投与 (SC) しました。
他の名前：
  • ABBV-323

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
導入期間中に内視鏡的改善が見られた参加者の割合
時間枠：8週目
内視鏡による改善は、0 または 1 の Mayo 内視鏡サブスコアとして定義されます。 1 = 軽度の疾患 (紅斑、血管パターンの減少); 2 = 中等度の疾患 (顕著な紅斑、血管パターンの欠如、もろさ、びらん); 3=重度の疾患 (自然出血、潰瘍)。 スコアが高いほど病気が悪化していることを示します。 回答者の数は、参加者の総数と推定回答率に基づいて計算され、最も近い整数に丸められます。
8週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
導入期間中の適応メイヨースコアあたりの臨床的寛解を伴う参加者の割合
時間枠：8週目
Adapted Mayo スコアあたりの臨床的寛解は、排便頻度サブスコア (SFS) <=1、およびベースライン以下、直腸出血サブスコア (RBS) = 0、および内視鏡サブスコア <=1 として定義されます。 Adapted Mayo Score は、次の 3 つのサブスコアに基づく UC 疾患活動性の複合スコアです: 0 (通常の便数) から 3 (通常よりも 5 回以上の便) までの排便頻度サブスコア (SFS)、直腸出血サブスコア(RBS)、0 (血液が見られない) から 3 (血液のみが通過) まで採点され、中央リーダーによって確認された内視鏡サブスコア、0 (正常または非活動性疾患) から 3 (重度の疾患、自然出血、潰瘍) まで採点されます。 全体的な適応 Mayo スコアの範囲は 0 ～ 9 で、スコアが高いほど疾患がより深刻であることを表します。 回答者の数は、参加者の総数と推定回答率に基づいて計算され、最も近い整数に丸められます。
8週目
導入期間中の適応 Mayo スコアあたりの臨床反応を示した参加者の割合
時間枠：8週目
Adapted Mayo スコアあたりの臨床反応は、ベースラインからの減少 >= 2 ポイントおよび >= 30%、プラス RBS の減少 >=1 または絶対 RBS <=1 として定義されます。 Adapted Mayo Score は、次の 3 つのサブスコアに基づく UC 疾患活動性の複合スコアです: 0 (通常の便数) から 3 (通常よりも 5 回以上の便) までの排便頻度サブスコア (SFS)、直腸出血サブスコア(RBS)、0 (血液が見られない) から 3 (血液のみが通過) まで採点された、内視鏡サブスコア、0 (正常または非活動性疾患) から 3 (重度の疾患、自然出血、潰瘍) まで採点された。 全体の適応 Mayo スコアの範囲は 0 ～ 9 で、スコアが高いほど疾患がより深刻であることを表します。 回答者の数は、参加者の総数と推定回答率に基づいて計算され、最も近い整数に丸められます。
8週目
部分適応 Mayo スコアあたりの臨床反応を示した参加者の割合
時間枠：8週目まで
Partial Adapted Mayo スコアあたりの臨床反応は、ベースラインからの減少 >=1 ポイントおよび >=30%、プラス RBS の減少 >= 1 または絶対 RBS <=1 として定義されます。 部分適応 Mayo スコアは、次の 2 つのサブスコアに基づく UC 疾患活動性の複合スコアです。 RBS、0 (血液が見られない) から 3 (血液のみが通過) まで採点されます。 全体的な部分適応 Mayo スコアの範囲は 0 ～ 6 で、スコアが高いほど疾患がより深刻であることを表します。 回答者の数は、参加者の総数と推定回答率に基づいて計算され、最も近い整数に丸められます。
8週目まで
ベースラインで6〜12のフルメイヨースコアを持つ参加者の導入期間中のフルメイヨースコアあたりの臨床的寛解を伴う参加者の割合
時間枠：8週目
Full Mayo スコアあたりの臨床的寛解は、Full Mayo スコア <=2、サブスコアなし > 1 として定義されます。 Mayo スコアは、潰瘍性大腸炎の疾患活動性を測定するために設計されたツールです。 FMS の範囲は 0 (正常または非活動性疾患) から 12 (重篤な疾患) であり、4 つのサブスコア (排便回数、直腸出血、内視鏡検査 [中央リーダーによって確認]、および医師の全体的な評価) の合計として計算されます。 0 (正常) から 3 (重度の疾患) までの範囲です。 内視鏡検査は、中央のリーダーによって評価されました。 マイナスの変化は改善を示します。 回答者の数は、参加者の総数と推定回答率に基づいて計算され、最も近い整数に丸められます。
8週目
導入期間中の内視鏡的寛解を伴う参加者の割合
時間枠：8週目
内視鏡による寛解はメイヨー内視鏡サブスコア = 0 として定義されます。 1 = 軽症 (紅斑、血管パターンの減少); 2 = 中程度の疾患 (顕著な紅斑、血管パターンの欠如、脆弱性、びらん); 3 = 重度の疾患 (自然出血、潰瘍)。 スコアが高いほど病気が悪化していることを示します。 回答者の数は、参加者の総数と推定回答率に基づいて計算され、最も近い整数に丸められます。
8週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月26日

一次修了 (実際)

2021年4月5日

研究の完了 (実際)

2022年1月10日

試験登録日

最初に提出

2018年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月2日

最初の投稿 (実際)

2018年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月16日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M15-722
  • 2018-000930-37 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。 これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ (分析データセット) やその他の情報 (プロトコルや臨床試験レポートなど) へのアクセスが含まれますが、その試験が進行中または計画中の規制当局への提出の一部ではない場合に限ります。 これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。

IPD 共有時間枠

データのリクエストはいつでも送信できます。データは 12 か月間アクセス可能で、延長の可能性も考慮されます。

IPD 共有アクセス基準

この臨床試験データへのアクセスは、厳密で独立した科学研究に携わる有資格の研究者が要求することができ、研究提案と統計分析計画 (SAP) のレビューと承認、およびデータ共有契約 (DSA) の実行後に提供されます。 ）。 プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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