Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge, hvor godt Ravagalimab (ABBV-323) virker, og hvor sikkert det er hos deltagere med moderat til svær colitis ulcerosa, som ikke har bestået tidligere terapi

16. februar 2023 opdateret af: AbbVie

En multicenter, enkeltarms, åben-label undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Ravagalimab (ABBV-323) hos forsøgspersoner med moderat til svær colitis ulcerosa, som mislykkedes i tidligere terapi

Undersøgelse M15-722 er et fase 2a-studie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Ravagalimab (ABBV-323) hos deltagere med moderat til svær UC, som har svigtet tidligere behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital /ID# 206180
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
        • Belfast Health and Social Care Trust /ID# 206744
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 206574
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Banner University Medical Cent /ID# 208392
    • California
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92648-5994
        • Meridian Investigator Network /ID# 204646
      • Lakewood, California, Forenede Stater, 90712
        • Meridian Investigator Network /ID# 218568
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • TLC Clinical Research Inc /ID# 206626
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691-6306
        • Orange County Institute of Gastroenterology and Endoscopy /ID# 207405
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Medical Center /ID# 209402
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago DCAM /ID# 207086
      • Oak Brook, Illinois, Forenede Stater, 60523-1245
        • Affinity Clinical Research /ID# 206211
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • Univ New Mexico /ID# 208817
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-2640
        • Penn Presbyterian Medical Center /ID# 206826
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 204670
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
        • Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC /ID# 204689
  • Frankrig
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrig, 06200
        • Chu de Nice-Hopital L'Archet Ii /Id# 208131
    • Ile-de-France
      • Clichy, Ile-de-France, Frankrig, 92110
        • Hopital Beaujon /ID# 208129
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrig, 54500
        • CHRU Nancy - Hôpitaux de Brabois /ID# 208133
  • Holland
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 204428
      • Rotterdam, Holland, 3045 PM
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland /ID# 206976
      • Tilburg, Holland, 5022 GC
        • Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis /ID# 206272
  • Italien
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 208504
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italien, 88100
        • University of Catanzaro /ID# 204546
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00168
        • Presidio Columbus-Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Un /ID# 204549
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 41944
        • Kyungpook National University Hospital /ID# 209912
      • Daegu, Korea, Republikken, 42415
        • Yeungnam University Medical Center /ID# 210447
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 213259
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 204504
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 210065
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 207570
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 207569
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 207571
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 221952
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Ungarn, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont /ID# 221576

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal frivilligt underskrive og datere et informeret samtykke, godkendt af en uafhængig etisk komité (IEC)/institutional review board (IRB), forud for påbegyndelsen af ​​enhver screening eller undersøgelsesspecifikke procedurer.
  • Diagnose af UC i mindst 3 måneder før baseline. Der skal foreligge passende dokumentation for biopsiresultater i overensstemmelse med diagnosen UC i vurderingen af ​​Investigator.
  • Deltageren opfylder følgende sygdomsaktivitetskriterier: Aktiv UC med en tilpasset Mayo-score på 5 til 9 point og endoskopisk subscore på 2 til 3 (bekræftet af central gennemgang).
  • Anamnese med utilstrækkelig respons, tab af respons eller intolerance over for en eller flere af de godkendte biologiske behandlinger: infliximab, adalimumab, golimumab, vedolizumab og/eller tofacitinib (Bemærk: Hvis tofacitinib blev modtaget i et klinisk forsøg, skal forsøgspersonen have fået åbent -mærke lægemiddel).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager med en aktiv, kronisk eller tilbagevendende infektion, der baseret på Investigators kliniske vurdering gør deltageren til en uegnet kandidat til undersøgelsen.
  • Deltager, der har enhver malignitet bortset fra vellykket behandlet ikke-metastatisk kutant pladecelle- eller basalcellecarcinom eller lokaliseret carcinom in situ i livmoderhalsen.
  • Deltager med anamnese med dysplasi i mave-tarmkanalen eller tegn på dysplasi i en hvilken som helst biopsi udført under screeningsendoskopien bortset fra fuldstændigt fjernede lavgradige dysplastiske læsioner.
  • Laboratorieværdier opfylder ikke følgende kriterier: Serumaspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) <= 2* øvre normalgrænse (ULN); Totalt antal hvide blodlegemer (WBC) >= 3,0*10^9/L.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ravagalimab 600 mg/300 mg
Deltagerne fik ravagalimab 600 mg intravenøst ​​(IV) i uge 0 efterfulgt af ravagalimab 300 mg subkutant (SC) i uge 2, 4, 6, 8 og 10 i en 12-ugers induktionsperiode. Deltagere, der opnåede klinisk respons pr. delvist tilpasset Mayo-score i uge 12 i induktionsperioden, gik ind i vedligeholdelsesperioden for at modtage ravagalimab 300 mg SC hver anden uge (EOW) fra uge 12 til og med uge 102.
Medicin: Ravagalimab 600 mg
Ravagalimab 600 mg blev administreret intravenøst ​​(IV).
Andre navne:
  • ABBV-323
Medicin: Ravagalimab 300 mg
Ravagalimab 300 mg blev administreret subkutant (SC).
Andre navne:
  • ABBV-323

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med endoskopisk forbedring under induktionsperioden
Tidsramme: I uge 8
Endoskopisk forbedring er defineret som Mayo endoskopisk subscore på 0 eller 1. Mayo endoskopisk score er klassificeret som 0=Normal eller inaktiv sygdom; 1=Mild sygdom (erytem, ​​nedsat vaskulært mønster); 2=Moderat sygdom (markeret erytem, ​​fraværende vaskulært mønster, sprødhed, erosioner); 3=Svær sygdom (spontan blødning, ulceration). Højere score indikerer forværring af sygdommen. Antallet af respondenter beregnes ud fra det samlede antal deltagere og estimeret svarprocent, afrundet til nærmeste heltal.
I uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med klinisk remission pr. tilpasset Mayo-score under induktionsperioden
Tidsramme: I uge 8
Klinisk remission pr. tilpasset Mayo-score er defineret som afføringsfrekvens-subscore (SFS) <=1 og ikke større end baseline, rektal blødningsunderscore (RBS) = 0 og endoskopisk subscore <=1. Den tilpassede Mayo Score er en sammensat score af UC sygdomsaktivitet baseret på følgende 3 subscores: Afføringsfrekvens subscore (SFS), scoret fra 0 (normalt antal afføringer) til 3 (5 eller flere afføringer mere end normalt), Rectal blødning subscore (RBS), scoret fra 0 (intet set blod) til 3 (blod alene bestået), Endoskopisk subscore bekræftet af central læser, scoret fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 3 (alvorlig sygdom, spontan blødning, ulceration). Den overordnede tilpassede Mayo-score varierer fra 0 til 9, hvor højere score repræsenterer mere alvorlig sygdom. Antallet af respondenter beregnes ud fra det samlede antal deltagere og estimeret svarprocent, afrundet til nærmeste heltal.
I uge 8
Procentdel af deltagere med klinisk respons pr. tilpasset Mayo-score under induktionsperioden
Tidsramme: I uge 8
Klinisk respons pr. tilpasset Mayo-score er defineret som faldet fra baseline >= 2 point og >= 30 %, PLUS et fald i RBS >=1 eller en absolut RBS <=1. Den tilpassede Mayo Score er en sammensat score af UC sygdomsaktivitet baseret på følgende 3 subscores: Afføringsfrekvens subscore (SFS), scoret fra 0 (normalt antal afføringer) til 3 (5 eller flere afføringer mere end normalt), Rectal blødning subscore (RBS), scoret fra 0 (intet set blod) til 3 (blod alene bestået), Endoskopisk subscore, scoret fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 3 (alvorlig sygdom, spontan blødning, ulceration). Den overordnede tilpassede Mayo-score varierer fra 0 til 9 med højere score, der repræsenterer mere alvorlig sygdom. Antallet af respondenter beregnes ud fra det samlede antal deltagere og estimeret svarprocent, afrundet til nærmeste heltal.
I uge 8
Procentdel af deltagere med klinisk respons pr. delvis tilpasset Mayo-score
Tidsramme: Op til uge 8
Klinisk respons pr. delvis tilpasset Mayo-score er defineret som et fald fra baseline >=1 point og >=30 %, PLUS et fald i RBS >= 1 eller en absolut RBS <=1. Den delvist tilpassede Mayo-score er en sammensat score af UC-sygdomsaktivitet baseret på følgende 2 subscores: SFS, scoret fra 0 (normalt antal afføringer) til 3 (5 eller flere afføringer mere end normalt); RBS, scoret fra 0 (ingen blod set) til 3 (blod alene passeret). Den overordnede Partial Adapted Mayo-score varierer fra 0 til 6 med højere score, der repræsenterer mere alvorlig sygdom. Antallet af respondenter beregnes ud fra det samlede antal deltagere og estimeret svarprocent, afrundet til nærmeste heltal.
Op til uge 8
Procentdel af deltagere med klinisk remission pr. fuld Mayo-score under induktionsperioden hos deltagere med en fuld Mayo-score på 6 til 12 ved baseline
Tidsramme: I uge 8
Klinisk remission pr. fuld Mayo-score er defineret som fuld Mayo-score <=2 uden subscore > 1. Mayo-scoren er et værktøj designet til at måle sygdomsaktivitet for colitis ulcerosa. FMS varierer fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 12 (alvorlig sygdom) og beregnes som summen af ​​4 subscores (afføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi [bekræftet af en central læser] og lægens globale vurdering), hver af som går fra 0 (normal) til 3 (alvorlig sygdom). Endoskopier blev vurderet af en central læser. Negative ændringer indikerer forbedring. Antallet af respondenter beregnes ud fra det samlede antal deltagere og estimeret svarprocent, afrundet til nærmeste hele heltal.
I uge 8
Procentdel af deltagere med endoskopisk remission under induktionsperioden
Tidsramme: I uge 8
Endoskopisk remission er defineret som Mayo endoskopisk subscore = 0. Endoskopier blev vurderet af en blindet central læser og scoret i henhold til følgende skala: 0 = Normal eller inaktiv sygdom; 1 = Mild sygdom (erytem, ​​nedsat vaskulært mønster); 2 = Moderat sygdom (markeret erytem, ​​mangel på vaskulært mønster, enhver sprødhed, erosioner); 3 = Alvorlig sygdom (spontan blødning, ulceration). Højere score indikerer forværring af sygdommen. Antallet af respondenter beregnes ud fra det samlede antal deltagere og estimeret svarprocent, afrundet til nærmeste hele heltal.
I uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

10. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M15-722
  • 2018-000930-37 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller og kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt regulatorisk indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid, og dataene vil være tilgængelige i 12 måneder, med mulige forlængelser overvejet.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng, uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA). ). For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner