건강한 참가자의 LY3361237 연구
2019년 9월 2일 업데이트: Eli Lilly and Company
건강한 피험자에서 LY3361237의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 단일 용량 상승 연구
이 연구의 목적은 다음을 결정하는 것입니다.
- LY3361237의 안전성 및 이와 관련될 수 있는 부작용.
- 건강한 참여자에서 LY3361237이 혈류에 얼마나 많이 유입되고 신체가 이를 제거하는 데 걸리는 시간.
참가자는 4박 동안 임상 연구 단위(CRU)에 입원할 수 있습니다. 이 연구는 스크리닝을 포함하지 않고 각 참가자에 대해 약 12주 동안 지속됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
-
Glendale, California, 미국, 91206
- California Clinical Trials Medical Group
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 건강한 남성 또는 여성.
- 이 연구에서 일본인으로 자격을 갖추려면 참가자, 참가자의 생물학적 부모 및 참가자의 모든 생물학적 조부모는 일본에서 태어난 배타적인 일본계 혈통이어야 합니다.
- 18세(일본인 참가자는 20세)에서 65세 사이.
- 체질량 지수가 18.0~32.0kg/m²이고 최소 체중이 45.0kg이어야 합니다.
제외 기준:
- 병력 및 검사, 흉부 X-레이 및 결핵 검사를 통해 기록된 활동성 또는 잠복성 결핵(TB)의 증거를 보여야 합니다.
- 면역 저하
- 만성 바이러스 감염의 증거가 있거나 스크리닝 28일 이내에 생백신(약독화 생백신 포함)을 받았거나 연구 중에 받을 의도가 있습니다(비생백신 또는 불활성화 백신은 허용됨). Bacillus Calmette-Guérin(BCG) 백신은 스크리닝 후 12개월 이내에 투여되지 않아야 합니다.
- 3년 동안 전이성 질환의 증거 없이 절제된 피부의 기저 세포 또는 편평 상피 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 림프종, 백혈병 또는 모든 악성 또는 전악성 상태를 앓았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LY3361237 - 피하(SC)
LY3361237 투여 SC
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LY3361237 투여 SC
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위약 비교기: 위약 - SC
위약 투여된 SC
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위약 투여된 SC
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실험적: LY3361237 - 정맥주사(IV)
LY3361237 IV 투여
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LY3361237 IV 투여
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위약 비교기: 위약 - IV
위약 IV 투여
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위약 IV 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사자가 연구 약물 관리와 관련이 있다고 간주하는 하나 이상의 심각한 유해 사례(들)(SAE)가 있는 참가자의 수
기간: 12주차까지의 기준선
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SAE 및 기타 심각하지 않은 부작용(AE)의 요약은 인과관계에 관계없이 보고된 부작용 모듈에 보고됩니다.
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12주차까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학(PK): LY3361237의 최대 농도(Cmax)
기간: 12주까지 사전 투여
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PK: LY3361237의 Cmax
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12주까지 사전 투여
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PK: LY3361237의 혈장 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 12주까지 사전 투여
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PK: LY3361237의 AUC
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12주까지 사전 투여
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 26일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 29일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 2일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 16969
- I9S-MC-BTAA (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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