Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van LY3361237 bij gezonde deelnemers

2 september 2019 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een onderzoek met een enkele oplopende dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van LY3361237 bij gezonde proefpersonen te evalueren

Het doel van deze studie is om vast te stellen:

  • De veiligheid van LY3361237 en eventuele bijwerkingen die daarmee gepaard kunnen gaan.
  • Hoeveel LY3361237 in de bloedbaan terechtkomt en hoe lang het duurt voordat het lichaam het heeft verwijderd bij gezonde deelnemers.

Deelnemers worden voor 4 overnachtingen opgenomen in de clinical research unit (CRU). Het onderzoek duurt voor elke deelnemer ongeveer 12 weken, exclusief screening.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannen of vrouwen, zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
  • Om voor dit onderzoek als Japanner in aanmerking te komen, moeten de deelnemer, de biologische ouders van de deelnemer en alle biologische grootouders van de deelnemer van exclusieve Japanse afkomst zijn en in Japan geboren zijn.
  • Tussen 18 (20 voor Japanse deelnemers) en 65 jaar.
  • Een body mass index hebben van 18,0 tot 32,0 kilogram per vierkante meter inclusief, en een minimaal lichaamsgewicht van 45,0 kilogram.

Uitsluitingscriteria:

  • Toon bewijs van actieve of latente tuberculose (tbc), zoals gedocumenteerd door medische geschiedenis en onderzoek, röntgenfoto van de borstkas en tbc-testen
  • Zijn immuungecompromitteerd
  • Bewijs hebben van chronische virale infectie Levende vaccin(s) (inclusief verzwakte levende vaccins) ontvangen binnen 28 dagen na screening of van plan zijn te ontvangen tijdens het onderzoek (niet-levende of geïnactiveerde vaccinaties zijn toegestaan). Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-vaccin mag niet binnen 12 maanden na screening zijn toegediend
  • Heeft in de afgelopen 5 jaar lymfoom, leukemie of een andere maligniteit of premaligne aandoening gehad, met uitzondering van basaalcelcarcinomen of plaveiselepitheelcarcinomen van de huid die zijn gereseceerd zonder bewijs van gemetastaseerde ziekte gedurende 3 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LY3361237 - Subcutaan (SC)
LY3361237 toegediend SC
Geneesmiddel: LY3361237 - SC
LY3361237 toegediend SC
Placebo-vergelijker: Placebo-SC
Placebo toegediend SC
Geneesmiddel: Placebo-SC
Placebo toegediend SC
Experimenteel: LY3361237 - Intraveneus (IV)
LY3361237 IV toegediend
Geneesmiddel: LY3361237 - IV
LY3361237 IV toegediend
Placebo-vergelijker: Placebo - IV
Placebo IV toegediend
Geneesmiddel: Placebo - IV
Placebo IV toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met één of meer ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) die door de onderzoeker worden beschouwd als verband houdend met de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 12
Een samenvatting van SAE's en andere niet-ernstige ongewenste voorvallen (AE's), ongeacht de causaliteit, zal worden gerapporteerd in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen
Basislijn tot en met week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK): maximale concentratie (Cmax) van LY3361237
Tijdsspanne: Voordosering tot en met week 12
PK: Cmax van LY3361237
Voordosering tot en met week 12
PK: Area Under the Plasma Concentration Time Curve (AUC) van LY3361237
Tijdsspanne: Voordosering tot en met week 12
PK: AUC van LY3361237
Voordosering tot en met week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 16969
  • I9S-MC-BTAA (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op LY3361237 - SC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren