Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY3361237 u zdrowych uczestników

2 września 2019 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie pojedynczej dawki rosnącej w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki LY3361237 u zdrowych osób

Celem tego badania jest ustalenie:

  • Bezpieczeństwo LY3361237 i wszelkie skutki uboczne, które mogą być z nim związane.
  • Ile LY3361237 dostaje się do krwioobiegu i ile czasu zajmuje organizmowi usunięcie go u zdrowych uczestników.

Uczestnicy zostaną przyjęci do jednostki badań klinicznych (CRU) na 4 noclegi. Badanie będzie trwało około 12 tygodni dla każdego uczestnika, nie licząc badań przesiewowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety, zgodnie z historią medyczną i badaniem fizykalnym.
  • Aby zakwalifikować się jako Japończycy do tego badania, uczestnik, biologiczni rodzice uczestnika i wszyscy biologiczni dziadkowie uczestnika muszą mieć wyłączne japońskie pochodzenie i urodzić się w Japonii.
  • Od 18 (20 dla japońskich uczestników) do 65 lat.
  • Mieć wskaźnik masy ciała od 18,0 do 32,0 kilogramów na metr kwadratowy włącznie i minimalną masę ciała 45,0 kilogramów.

Kryteria wyłączenia:

  • Pokaż dowody czynnej lub utajonej gruźlicy (TB), udokumentowane wywiadem lekarskim i badaniem, prześwietleniem klatki piersiowej i testem na gruźlicę
  • Mają obniżoną odporność
  • Mają dowody na przewlekłą infekcję wirusową, otrzymali żywą szczepionkę (w tym atenuowane żywe szczepionki) w ciągu 28 dni od badania przesiewowego lub zamierzają otrzymać w trakcie badania (dozwolone są szczepionki nieżywe lub inaktywowane). Szczepionka Bacillus Calmette-Guérin (BCG) nie może być podana w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego
  • Miałeś chłoniaka, białaczkę lub jakikolwiek nowotwór złośliwy lub stan przednowotworowy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego skóry, który został usunięty bez objawów choroby przerzutowej przez 3 lata

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LY3361237 — podskórnie (sc)
LY3361237 podawany SC
Lek: LY3361237 - SC
LY3361237 podawany SC
Komparator placebo: Placebo - SC
Placebo podawane SC
Lek: Placebo - SC
Placebo podawane SC
Eksperymentalny: LY3361237 — Dożylnie (IV)
LY3361237 podawany IV
Lek: LY3361237 - IV
LY3361237 podawany IV
Komparator placebo: Placebo - IV
Placebo podawane IV
Lek: Placebo - IV
Placebo podawane IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jednym lub kilkoma poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) uznanymi przez badacza za związane z podawaniem badanego leku
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Podsumowanie SAE i innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych (AE), niezależnie od związku przyczynowego, zostanie zgłoszone w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane
Linia bazowa do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): maksymalne stężenie (Cmax) LY3361237
Ramy czasowe: Dawkować przed 12. tygodniem
PK: Cmax LY3361237
Dawkować przed 12. tygodniem
PK: pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC) dla LY3361237
Ramy czasowe: Dawkować przed 12. tygodniem
PK: AUC LY3361237
Dawkować przed 12. tygodniem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16969
  • I9S-MC-BTAA (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LY3361237 - SC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj