Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY3361237 u zdravých účastníků

2. září 2019 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie s jednou stoupající dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky LY3361237 u zdravých subjektů

Účelem této studie je určit:

  • Bezpečnost LY3361237 a jakékoli vedlejší účinky, které by s tím mohly být spojeny.
  • Kolik LY3361237 se dostane do krevního oběhu a jak dlouho trvá tělu, než ho odstraní u zdravých účastníků.

Účastníci budou přijati do klinické výzkumné jednotky (CRU) na 4 přenocování. Studie bude trvat asi 12 týdnů pro každého účastníka, bez screeningu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži nebo ženy, podle anamnézy a fyzického vyšetření.
  • Aby se účastník, jeho biologičtí rodiče a všichni jeho biologičtí prarodiče kvalifikovali jako Japonci pro tuto studii, musí být výhradně japonského původu a narozeni v Japonsku.
  • Mezi 18 (20 pro japonské účastníky) a 65 lety.
  • Mít index tělesné hmotnosti 18,0 až 32,0 kilogramů na metr čtvereční včetně a minimální tělesnou hmotnost 45,0 kilogramů.

Kritéria vyloučení:

  • Ukažte známky aktivní nebo latentní tuberkulózy (TBC), jak je doloženo anamnézou a vyšetřením, rentgenem hrudníku a testováním na TBC
  • Jsou imunokompromitované
  • Mají známky chronické virové infekce a dostali živou vakcínu(y) (včetně oslabených živých vakcín) do 28 dnů od screeningu nebo hodlají dostat během studie (neživé nebo inaktivované vakcíny jsou povoleny). Vakcína Bacillus Calmette-Guérin (BCG) nesmí být podána do 12 měsíců od screeningu
  • Měli jste lymfom, leukémii nebo jakýkoli maligní nebo premaligní stav během posledních 5 let s výjimkou bazaliomů nebo karcinomů dlaždicového epitelu kůže, které byly resekovány bez známek metastatického onemocnění po dobu 3 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LY3361237 – Subkutánní (SC)
LY3361237 podávaný SC
Lék: LY3361237 - SC
LY3361237 podávaný SC
Komparátor placeba: Placebo - SC
Placebo podávané SC
Lék: Placebo - SC
Placebo podávané SC
Experimentální: LY3361237 – Intravenózní (IV)
LY3361237 podávaný IV
Lék: LY3361237 - IV
LY3361237 podávaný IV
Komparátor placeba: Placebo - IV
Placebo podané IV
Lék: Placebo - IV
Placebo podané IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jednou nebo více závažnými nežádoucími příhodami (SAE), které výzkumník považuje za související s podáváním studijních léků
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Souhrn SAE a jiných nezávažných nežádoucích příhod (AE), bez ohledu na kauzalitu, bude hlášen v modulu Hlášené nežádoucí příhody
Výchozí stav do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Maximální koncentrace (Cmax) LY3361237
Časové okno: Předdávejte do 12. týdne
PK: Cmax LY3361237
Předdávejte do 12. týdne
PK: Oblast pod časovou křivkou koncentrace plazmy (AUC) LY3361237
Časové okno: Předdávejte do 12. týdne
PK: AUC LY3361237
Předdávejte do 12. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

29. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

29. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 16969
  • I9S-MC-BTAA (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit