Um estudo de LY3361237 em participantes saudáveis
2 de setembro de 2019 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de dose única ascendente para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de LY3361237 em indivíduos saudáveis
Os objetivos deste estudo são determinar:
- A segurança do LY3361237 e quaisquer efeitos colaterais que possam estar associados a ele.
- Quanto LY3361237 entra na corrente sanguínea e quanto tempo leva para o corpo removê-lo em participantes saudáveis.
Os participantes serão admitidos na unidade de investigação clínica (CRU) para 4 dormidas. O estudo durará cerca de 12 semanas para cada participante, não incluindo a triagem.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- California Clinical Trials Medical Group
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres saudáveis, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico.
- Para se qualificar como japonês para este estudo, o participante, os pais biológicos do participante e todos os avós biológicos do participante devem ser exclusivamente descendentes de japoneses e nascidos no Japão.
- Entre 18 (20 para participantes japoneses) e 65 anos de idade.
- Ter índice de massa corporal de 18,0 a 32,0 quilos por metro quadrado, inclusive, e peso corporal mínimo de 45,0 quilos.
Critério de exclusão:
- Mostrar evidências de tuberculose (TB) ativa ou latente, conforme documentado pelo histórico e exame médico, radiografia de tórax e teste de TB
- São imunocomprometidos
- Ter evidência de infecção viral crônica recebeu vacina(s) viva(s) (incluindo vacinas vivas atenuadas) dentro de 28 dias da triagem ou pretende receber durante o estudo (vacinações não vivas ou inativadas são permitidas). A vacina Bacillus Calmette-Guérin (BCG) não deve ter sido administrada dentro de 12 meses após a triagem
- Tiveram linfoma, leucemia ou qualquer malignidade ou condição pré-maligna nos últimos 5 anos, exceto carcinomas basocelulares ou epiteliais escamosos da pele que foram ressecados sem evidência de doença metastática por 3 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LY3361237 - Subcutâneo (SC)
LY3361237 administrado SC
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LY3361237 administrado SC
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Comparador de Placebo: Placebo - SC
SC administrado por placebo
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SC administrado por placebo
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Experimental: LY3361237 - Intravenoso (IV)
LY3361237 administrado IV
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LY3361237 administrado IV
|
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Comparador de Placebo: Placebo - IV
Placebo administrado IV
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Placebo administrado IV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com um ou mais eventos adversos graves (SAEs) considerados pelo investigador como relacionados à administração do medicamento do estudo
Prazo: Linha de base até a semana 12
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Um resumo de SAEs e outros eventos adversos (EAs) não graves, independentemente da causalidade, será relatado no módulo de Eventos Adversos Relatados
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Linha de base até a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): Concentração Máxima (Cmax) de LY3361237
Prazo: Pré-dose até a semana 12
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PK: Cmax de LY3361237
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Pré-dose até a semana 12
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PK: Área sob a curva de tempo de concentração de plasma (AUC) de LY3361237
Prazo: Pré-dose até a semana 12
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PK: AUC de LY3361237
|
Pré-dose até a semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
29 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
29 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
4 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 16969
- I9S-MC-BTAA (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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