LY3361237 在健康参与者中的研究
2019年9月2日 更新者：Eli Lilly and Company
评估 LY3361237 在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的单次递增剂量研究
本研究的目的是确定：
- LY3361237 的安全性以及可能与之相关的任何副作用。
- 在健康参与者中，有多少 LY3361237 进入血液，身体需要多长时间才能将其清除。
参与者将入住临床研究单位 (CRU) 4 晚。 每个参与者的研究将持续约 12 周，不包括筛选。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Glendale、California、美国、91206
- California Clinical Trials Medical Group
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据病史和体格检查确定的健康男性或女性。
- 为符合本研究的日本人资格，参与者、参与者的亲生父母以及参与者的所有亲生祖父母都必须是纯日本血统并在日本出生。
- 18 岁（日本参与者为 20 岁）至 65 岁之间。
- 体重指数为每平方米 18.0 至 32.0 公斤（含），最低体重为 45.0 公斤。
排除标准：
- 显示活动性或潜伏性结核病 (TB) 的证据，如病史和检查、胸部 X 光检查和结核病检测所记录
- 免疫功能低下
- 有证据表明慢性病毒感染已在筛选后 28 天内接种活疫苗（包括减毒活疫苗）或打算在研究期间接种（允许接种非活疫苗或灭活疫苗）。 不得在筛选后 12 个月内接种卡介苗 (BCG) 疫苗
- 在过去 5 年内患过淋巴瘤、白血病或任何恶性肿瘤或癌前病变，但已切除且 3 年内无转移性疾病证据的皮肤基底细胞癌或鳞状上皮癌除外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：LY3361237 - 皮下 (SC)
LY3361237 管理 SC
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LY3361237 管理 SC
|
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安慰剂比较：安慰剂-SC
安慰剂给药 SC
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安慰剂给药 SC
|
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实验性的：LY3361237 - 静脉注射 (IV)
LY3361237 给药 IV
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LY3361237 给药 IV
|
|
安慰剂比较：安慰剂-IV
安慰剂静脉注射
|
安慰剂静脉注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究者认为与研究药物管理相关的一种或多种严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：第 12 周的基线
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SAE 和其他非严重不良事件 (AE) 的摘要，无论因果关系如何，都将在报告的不良事件模块中报告
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第 12 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学 (PK)：LY3361237 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：给药前至第 12 周
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PK：LY3361237 的 Cmax
|
给药前至第 12 周
|
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PK：LY3361237 血浆浓度时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：给药前至第 12 周
|
PK：LY3361237 的 AUC
|
给药前至第 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月26日
初级完成 (实际的)
2019年8月29日
研究完成 (实际的)
2019年8月29日
研究注册日期
首次提交
2018年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月2日
首次发布 (实际的)
2018年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月2日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 16969
- I9S-MC-BTAA (其他标识符：Eli Lilly and Company)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
LY3361237 - SC的临床试验
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Eli Lilly and Company完全的
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University of California, San DiegoUniversity of Oklahoma; University of Southern California; Children's Bureau - Administration... 和其他合作者完全的