Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LY3361237:stä terveillä osallistujilla

maanantai 2. syyskuuta 2019 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Yhden nousevan annoksen tutkimus LY3361237:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä henkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää:

  • LY3361237:n turvallisuus ja kaikki siihen mahdollisesti liittyvät sivuvaikutukset.
  • Kuinka paljon LY3361237:ää pääsee verenkiertoon ja kuinka kauan sen poistaminen elimistöstä kestää terveillä osallistujilla.

Osallistujat pääsevät kliinisen tutkimuksen yksikköön (CRU) 4 yöpymiselle. Tutkimus kestää noin 12 viikkoa kullekin osallistujalle, ei sisällä seulontaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miehet tai naiset sairaushistorian ja lääkärintarkastuksen perusteella.
  • Osallistujan, osallistujan biologisten vanhempien ja kaikkien osallistujan biologisten isovanhempien on oltava japanilaista syntyperää ja syntyneet Japanissa.
  • 18-vuotiaat (japanilaisille osallistujille 20) ja 65-vuotiaat.
  • Sinun painoindeksisi on 18,0–32,0 kiloa neliömetriä kohti ja vähimmäispaino 45,0 kiloa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Näytä todisteet aktiivisesta tai piilevasta tuberkuloosista (TB) sairaushistorian ja tutkimuksen, keuhkojen röntgenkuvan ja tuberkuloositestin perusteella
  • Ovat immuunipuutteisia
  • Sinulla on näyttöä kroonisesta virusinfektiosta, jos sinulla on elävä rokote (mukaan lukien heikennetyt elävät rokotteet) 28 päivän kuluessa seulonnasta tai aiot saada tutkimuksen aikana (ei-elävät tai inaktivoidut rokotukset ovat sallittuja). Bacillus Calmette-Guérin (BCG) -rokotetta ei saa olla annettu 12 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Sinulla on ollut lymfooma, leukemia tai mikä tahansa pahanlaatuinen tai esipahanlaatuinen sairaus viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyövät, jotka on leikattu ilman merkkejä etäpesäkkeistä 3 vuoteen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LY3361237 - ihonalainen (SC)
LY3361237 annettu SC
Lääke: LY3361237 - SC
LY3361237 annettu SC
Placebo Comparator: Placebo - SC
Plaseboa annettiin SC
Lääke: Placebo - SC
Plaseboa annettiin SC
Kokeellinen: LY3361237 – suonensisäinen (IV)
LY3361237 annettu IV
Lääke: LY3361237 - IV
LY3361237 annettu IV
Placebo Comparator: Placebo - IV
Plaseboa annettiin IV
Lääke: Placebo - IV
Plaseboa annettiin IV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi vakava haittatapahtuma (SAE), joiden tutkija katsoo liittyvän tutkimuslääkehoitoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 asti
Yhteenveto vakavista haittatapahtumista ja muista ei-vakavista haittatapahtumista syy-yhteydestä riippumatta raportoidaan Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa
Lähtötilanne viikolle 12 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (PK): LY3361237:n suurin pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos viikolle 12 asti
PK: Cmax LY3361237
Ennakkoannos viikolle 12 asti
PK: LY3361237:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: Ennakkoannos viikolle 12 asti
PK: LY3361237:n AUC
Ennakkoannos viikolle 12 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16969
  • I9S-MC-BTAA (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset LY3361237 - SC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa