Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY3361237 i sunde deltagere

2. september 2019 opdateret af: Eli Lilly and Company

En enkelt stigende dosis undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​LY3361237 hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme:

  • Sikkerheden af ​​LY3361237 og eventuelle bivirkninger, der kan være forbundet med det.
  • Hvor meget LY3361237 kommer ind i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at fjerne det hos raske deltagere.

Deltagerne vil blive optaget på den kliniske forskningsenhed (CRU) for 4 overnatninger. Undersøgelsen vil vare omkring 12 uger for hver deltager, eksklusive screening.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd eller kvinder, som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  • For at kvalificere sig som japansk til denne undersøgelse skal deltageren, deltagerens biologiske forældre og alle deltagerens biologiske bedsteforældre være af eksklusiv japansk afstamning og født i Japan.
  • Mellem 18 (20 for japanske deltagere) og 65 år.
  • Har et kropsmasseindeks på 18,0 til 32,0 kilogram pr. kvadratmeter, inklusive, og en minimumsvægt på 45,0 kilogram.

Ekskluderingskriterier:

  • Vis tegn på aktiv eller latent tuberkulose (TB), som dokumenteret ved sygehistorie og undersøgelse, røntgen af ​​thorax og TB-test
  • Er immunkompromitterede
  • Har tegn på kronisk viral infektion har modtaget levende vaccine(r) (herunder svækkede levende vacciner) inden for 28 dage efter screening eller har til hensigt at modtage under undersøgelsen (ikke-levende eller inaktiverede vaccinationer er tilladt). Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-vaccine må ikke være blevet administreret inden for 12 måneder efter screening
  • Har haft lymfom, leukæmi eller en hvilken som helst malignitet eller præ-malign tilstand inden for de seneste 5 år med undtagelse af basalcelle- eller pladeepitelkarcinomer i huden, der er blevet resekeret uden tegn på metastatisk sygdom i 3 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LY3361237 - Subkutan (SC)
LY3361237 administreret SC
Medicin: LY3361237 - SC
LY3361237 administreret SC
Placebo komparator: Placebo - SC
Placebo administreret SC
Medicin: Placebo - SC
Placebo administreret SC
Eksperimentel: LY3361237 - Intravenøs (IV)
LY3361237 administreret IV
Medicin: LY3361237 - IV
LY3361237 administreret IV
Placebo komparator: Placebo - IV
Placebo administreret IV
Medicin: Placebo - IV
Placebo administreret IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en eller flere alvorlige bivirkninger (SAE'er), som af investigator anses for at være relateret til undersøgelsens lægemiddeladministration
Tidsramme: Baseline til og med uge 12
En oversigt over SAE'er og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er), uanset årsagssammenhæng, vil blive rapporteret i modulet Rapporterede bivirkninger
Baseline til og med uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Maksimal koncentration (Cmax) af LY3361237
Tidsramme: Foruddosis til og med uge 12
PK: Cmax på LY3361237
Foruddosis til og med uge 12
PK: Areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) for LY3361237
Tidsramme: Foruddosis til og med uge 12
PK: AUC på LY3361237
Foruddosis til og med uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

29. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16969
  • I9S-MC-BTAA (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LY3361237 - SC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner