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Uno studio di LY3361237 in partecipanti sani

2 settembre 2019 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio a dose singola crescente per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di LY3361237 in soggetti sani

Gli scopi di questo studio sono determinare:

  • La sicurezza di LY3361237 e gli eventuali effetti collaterali che potrebbero essere associati ad esso.
  • Quanto LY3361237 entra nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega il corpo a rimuoverlo nei partecipanti sani.

I partecipanti saranno ammessi all'unità di ricerca clinica (CRU) per 4 pernottamenti. Lo studio durerà circa 12 settimane per ciascun partecipante, escluso lo screening.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine sani, come determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico.
  • Per qualificarsi come giapponese per questo studio, il partecipante, i genitori biologici del partecipante e tutti i nonni biologici del partecipante devono essere di discendenza giapponese esclusiva e nati in Giappone.
  • Tra i 18 (20 per i partecipanti giapponesi) e i 65 anni.
  • Avere un indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 32,0 chilogrammi per metro quadrato inclusi e un peso corporeo minimo di 45,0 chilogrammi.

Criteri di esclusione:

  • Mostrare evidenza di tubercolosi (TBC) attiva o latente, come documentato dall'anamnesi e dall'esame obiettivo, dalla radiografia del torace e dal test della tubercolosi
  • Sono immunocompromessi
  • Avere prove di infezione virale cronica hanno ricevuto vaccini vivi (inclusi vaccini vivi attenuati) entro 28 giorni dallo screening o intendono ricevere durante lo studio (sono consentite vaccinazioni non vive o inattivate). Il vaccino Bacillus Calmette-Guérin (BCG) non deve essere stato somministrato entro 12 mesi dallo screening
  • Hanno avuto linfoma, leucemia o qualsiasi patologia maligna o condizione precancerosa negli ultimi 5 anni ad eccezione dei carcinomi epiteliali basocellulari o squamosi della pelle che sono stati resecati senza evidenza di malattia metastatica per 3 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LY3361237 - Sottocutaneo (SC)
LY3361237 somministrato SC
Droga: LY3361237 - SC
LY3361237 somministrato SC
Comparatore placebo: Placebo - S.C
Placebo somministrato SC
Droga: Placebo - S.C
Placebo somministrato SC
Sperimentale: LY3361237 - Endovenoso (IV)
LY3361237 somministrato IV
Droga: LY3361237 - IV
LY3361237 somministrato IV
Comparatore placebo: Placebo - IV
Placebo somministrato IV
Droga: Placebo - IV
Placebo somministrato IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi gravi (SAE) considerati dallo sperimentatore correlati alla somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi non gravi (AE), indipendentemente dalla causalità, verrà riportato nel modulo Eventi avversi segnalati
Basale fino alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): Concentrazione massima (Cmax) di LY3361237
Lasso di tempo: Predosare fino alla settimana 12
PK: Cmax di LY3361237
Predosare fino alla settimana 12
PK: Area sotto la curva tempo concentrazione plasmatica (AUC) di LY3361237
Lasso di tempo: Predosare fino alla settimana 12
PK: AUC di LY3361237
Predosare fino alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

29 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

29 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16969
  • I9S-MC-BTAA (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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