Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование LY3361237 у здоровых участников

2 сентября 2019 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Исследование однократной возрастающей дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики LY3361237 у здоровых субъектов

Цели данного исследования заключаются в том, чтобы определить:

  • Безопасность LY3361237 и любые побочные эффекты, которые могут быть с ним связаны.
  • Сколько LY3361237 попадает в кровоток и сколько времени требуется организму для его удаления у здоровых участников.

Участники будут допущены в отделение клинических исследований (CRU) на 4 ночи. Исследование продлится около 12 недель для каждого участника, не считая скрининга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины или женщины, как определено историей болезни и физическим осмотром.
  • Чтобы квалифицироваться как японец для этого исследования, участник, биологические родители участника и все биологические дедушки и бабушки участника должны иметь исключительно японское происхождение и родиться в Японии.
  • От 18 (20 для японских участников) до 65 лет.
  • Иметь индекс массы тела от 18,0 до 32,0 кг на квадратный метр включительно и минимальную массу тела 45,0 кг.

Критерий исключения:

  • Показать признаки активного или латентного туберкулеза (ТБ), подтвержденные анамнезом и обследованием, рентгенографией грудной клетки и тестированием на туберкулез.
  • С ослабленным иммунитетом
  • Иметь признаки хронической вирусной инфекции, получить живую(ые) вакцину(ы) (включая аттенуированные живые вакцины) в течение 28 дней после скрининга или намерены получить во время исследования (разрешены неживые или инактивированные вакцины). Вакцину против бациллы Кальметта-Герена (БЦЖ) нельзя вводить в течение 12 месяцев после скрининга.
  • У вас была лимфома, лейкемия или любое злокачественное или предраковое состояние в течение последних 5 лет, за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, которые были резецированы без признаков метастатического заболевания в течение 3 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LY3361237 - Подкожный (SC)
LY3361237 введен SC
Лекарство: LY3361237 - СК
LY3361237 введен SC
Плацебо Компаратор: Плацебо - СК
Плацебо вводили подкожно
Лекарство: Плацебо - СК
Плацебо вводили подкожно
Экспериментальный: LY3361237 - Внутривенно (IV)
LY3361237 вводили внутривенно
Лекарство: LY3361237 - IV
LY3361237 вводили внутривенно
Плацебо Компаратор: Плацебо - IV
Плацебо вводят внутривенно
Лекарство: Плацебо - IV
Плацебо вводят внутривенно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с одним или несколькими серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), которые, по мнению исследователя, связаны с введением исследуемого препарата
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Сводка СНЯ и других несерьезных нежелательных явлений (НЯ), независимо от причинно-следственной связи, будет представлена ​​в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
Исходный уровень до 12 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика (PK): максимальная концентрация (Cmax) LY3361237
Временное ограничение: Предварительно до 12-й недели
ПК: Cmax LY3361237
Предварительно до 12-й недели
PK: площадь под временной кривой концентрации в плазме (AUC) LY3361237
Временное ограничение: Предварительно до 12-й недели
ПК: AUC LY3361237
Предварительно до 12-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 16969
  • I9S-MC-BTAA (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования LY3361237 - СК

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться