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Eine Studie von LY3361237 bei gesunden Teilnehmern

2. September 2019 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von LY3361237 bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Folgendes zu bestimmen:

  • Die Sicherheit von LY3361237 und alle damit verbundenen Nebenwirkungen.
  • Wie viel LY3361237 in den Blutkreislauf gelangt und wie lange der Körper braucht, um es bei gesunden Teilnehmern zu entfernen.

Die Teilnehmer werden für 4 Übernachtungen in die Clinical Research Unit (CRU) aufgenommen. Die Studie dauert ungefähr 12 Wochen für jeden Teilnehmer, ohne Screening.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer oder Frauen, wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung festgestellt.
  • Um sich als Japaner für diese Studie zu qualifizieren, müssen der Teilnehmer, die leiblichen Eltern des Teilnehmers und alle leiblichen Großeltern des Teilnehmers ausschließlich japanischer Abstammung und in Japan geboren sein.
  • Zwischen 18 (20 für japanische Teilnehmer) und 65 Jahren.
  • Einen Body-Mass-Index von 18,0 bis einschließlich 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter und ein Mindestkörpergewicht von 45,0 Kilogramm haben.

Ausschlusskriterien:

  • Zeigen Sie Anzeichen einer aktiven oder latenten Tuberkulose (TB), wie durch Anamnese und Untersuchung, Röntgen-Thorax und TB-Test dokumentiert
  • Sind immungeschwächt
  • Beweise für eine chronische Virusinfektion haben Lebendimpfstoffe (einschließlich attenuierter Lebendimpfstoffe) innerhalb von 28 Tagen nach dem Screening erhalten haben oder beabsichtigen, sie während der Studie zu erhalten (Nicht-Lebendimpfungen oder inaktivierte Impfungen sind zulässig). Der Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-Impfstoff darf nicht innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening verabreicht worden sein
  • Lymphom, Leukämie oder andere maligne oder prämaligne Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre gehabt haben, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, die ohne Anzeichen einer metastasierten Erkrankung für 3 Jahre reseziert wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LY3361237 - Subkutan (SC)
LY3361237 verabreicht SC
Arzneimittel: LY3361237 - SC
LY3361237 verabreicht SC
Placebo-Komparator: Placebo - SC
Placebo verabreicht SC
Arzneimittel: Placebo - SC
Placebo verabreicht SC
Experimental: LY3361237 - Intravenös (IV)
LY3361237 IV verabreicht
Arzneimittel: LY3361237-IV
LY3361237 IV verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo-IV
Placebo intravenös verabreicht
Arzneimittel: Placebo-IV
Placebo intravenös verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), die vom Prüfarzt als mit der Verabreichung des Studienmedikaments in Zusammenhang stehend angesehen werden
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Eine Zusammenfassung von SUEs und anderen nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (AEs), unabhängig von der Kausalität, wird im Modul „Reported Adverse Events“ gemeldet
Baseline bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Maximale Konzentration (Cmax) von LY3361237
Zeitfenster: Vordosierung bis Woche 12
PK: Cmax von LY3361237
Vordosierung bis Woche 12
PK: Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve (AUC) von LY3361237
Zeitfenster: Vordosierung bis Woche 12
PK: AUC von LY3361237
Vordosierung bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16969
  • I9S-MC-BTAA (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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