Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az LY3361237 vizsgálata egészséges résztvevők körében

2019. szeptember 2. frissítette: Eli Lilly and Company

Egyszeri növekvő dózisú vizsgálat az LY3361237 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges alanyokban

A tanulmány célja a következők meghatározása:

  • Az LY3361237 biztonsága és a vele kapcsolatos esetleges mellékhatások.
  • Mennyi LY3361237 kerül a véráramba, és mennyi idő alatt eltávolítja a szervezetből egészséges résztvevőknél.

A résztvevőket 4 éjszakára beengedik a klinikai kutatási egységbe (CRU). A vizsgálat minden résztvevő esetében körülbelül 12 hétig tart, a szűrést nem számítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges hímek vagy nőstények, a kórtörténet és a fizikális vizsgálat alapján.
  • Ahhoz, hogy ebben a vizsgálatban japánnak minősüljön, a résztvevőnek, a résztvevő biológiai szüleinek és a résztvevő összes biológiai nagyszülőjének kizárólagos japán származásúnak kell lennie, és Japánban kell születnie.
  • 18 év (japán résztvevőknek 20) ​​és 65 éves kor között.
  • Testtömeg-indexe 18,0-32,0 kilogramm négyzetméterenként (beleértve), és minimális testtömege 45,0 kilogramm.

Kizárási kritériumok:

  • Mutassa be az aktív vagy látens tuberkulózis (TB) bizonyítékát a kórelőzmény és a vizsgálat, a mellkasröntgen és a tbc-teszt dokumentálva
  • Immunkompromittált
  • Krónikus vírusfertőzésre utaló bizonyítékkal rendelkezik, és a szűrést követő 28 napon belül kapott élő vakcina(ka)t (beleértve az attenuált élő vakcinákat is), vagy a vizsgálat során be kívánja kapni (nem élő vagy inaktivált oltások megengedettek). A Bacillus Calmette-Guérin (BCG) vakcinát a szűrést követő 12 hónapon belül nem szabad beadni
  • Volt limfómája, leukémiája vagy bármilyen rosszindulatú vagy rosszindulatú daganat előtti állapota az elmúlt 5 évben, kivéve a bőr bazális sejtes vagy laphámsejtes karcinómáit, amelyeket 3 éven át metasztatikus betegségre utaló jel nélkül reszekáltak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LY3361237 - Szubkután (SC)
LY3361237 SC
Drog: LY3361237 - SC
LY3361237 SC
Placebo Comparator: Placebo - SC
Placebo SC
Drog: Placebo - SC
Placebo SC
Kísérleti: LY3361237 – Intravénás (IV)
LY3361237 beadva IV
Drog: LY3361237 - IV
LY3361237 beadva IV
Placebo Comparator: Placebo - IV
Placebo beadott IV
Drog: Placebo - IV
Placebo beadott IV

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél egy vagy több súlyos nemkívánatos esemény (SAE) jelentkezett, amelyet a vizsgáló a vizsgálati gyógyszer-adminisztrációval kapcsolatosnak tekint
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
Az ok-okozati összefüggéstől függetlenül a súlyos nemkívánatos események és egyéb nem súlyos mellékhatások (AE) összefoglalója a Jelentett nemkívánatos események modulban lesz jelentve.
Alaphelyzet a 12. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetika (PK): LY3361237 maximális koncentrációja (Cmax)
Időkeret: Előadagolás a 12. hétig
PK: LY3361237 Cmax
Előadagolás a 12. hétig
PK: LY3361237 plazmakoncentrációs időgörbéje (AUC) alatti terület
Időkeret: Előadagolás a 12. hétig
PK: LY3361237 AUC
Előadagolás a 12. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 2.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 2.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16969
  • I9S-MC-BTAA (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a LY3361237 - SC

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel