Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av LY3361237 i sunne deltakere

2. september 2019 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En enkelt stigende dosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til LY3361237 hos friske personer

Hensikten med denne studien er å bestemme:

  • Sikkerheten til LY3361237 og eventuelle bivirkninger som kan være forbundet med den.
  • Hvor mye LY3361237 kommer inn i blodstrømmen og hvor lang tid det tar kroppen å fjerne det hos friske deltakere.

Deltakerne vil bli tatt opp i klinisk forskningsenhet (CRU) for 4 overnattinger. Studien vil vare i ca. 12 uker for hver deltaker, ikke inkludert screening.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn eller kvinner, som bestemt av medisinsk historie og fysisk undersøkelse.
  • For å kvalifisere som japansk for denne studien, må deltakeren, deltakerens biologiske foreldre og alle deltakerens biologiske besteforeldre være av eksklusiv japansk avstamning og født i Japan.
  • Mellom 18 (20 for japanske deltakere) og 65 år.
  • Ha en kroppsmasseindeks på 18,0 til 32,0 kilo per kvadratmeter, inkludert, og en minimumsvekt på 45,0 kilo.

Ekskluderingskriterier:

  • Vis bevis på aktiv eller latent tuberkulose (TB), som dokumentert ved medisinsk historie og undersøkelse, røntgen av thorax og TB-testing
  • Er immunkompromittert
  • Har bevis på kronisk virusinfeksjon har mottatt levende vaksin(er) (inkludert svekkede levende vaksiner) innen 28 dager etter screening eller har tenkt å motta under studien (ikke-levende eller inaktiverte vaksinasjoner er tillatt). Bacillus Calmette-Guérin (BCG) vaksine må ikke ha blitt administrert innen 12 måneder etter screening
  • Har hatt lymfom, leukemi eller en hvilken som helst malignitet eller pre-malign tilstand i løpet av de siste 5 årene bortsett fra basalcelle- eller plateepitelkarsinomer i huden som har blitt resekert uten tegn på metastatisk sykdom i 3 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LY3361237 - Subkutan (SC)
LY3361237 administrert SC
Legemiddel: LY3361237 - SC
LY3361237 administrert SC
Placebo komparator: Placebo - SC
Placebo administrert SC
Legemiddel: Placebo - SC
Placebo administrert SC
Eksperimentell: LY3361237 - Intravenøs (IV)
LY3361237 administrert IV
Legemiddel: LY3361237 - IV
LY3361237 administrert IV
Placebo komparator: Placebo - IV
Placebo administrert IV
Legemiddel: Placebo - IV
Placebo administrert IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med én eller flere alvorlig(e) bivirkning(er) (SAE) som av etterforskeren anses å være relatert til studiemedisinsadministrasjonen
Tidsramme: Baseline til og med uke 12
Et sammendrag av SAE og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE), uavhengig av årsakssammenheng, vil bli rapportert i modulen Rapporterte bivirkninger
Baseline til og med uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK): Maksimal konsentrasjon (Cmax) av LY3361237
Tidsramme: Forhåndsdosering til og med uke 12
PK: Cmax på LY3361237
Forhåndsdosering til og med uke 12
PK: Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC) til LY3361237
Tidsramme: Forhåndsdosering til og med uke 12
PK: AUC på LY3361237
Forhåndsdosering til og med uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

29. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

29. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 16969
  • I9S-MC-BTAA (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på LY3361237 - SC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere