健康な参加者におけるLY3361237の研究
2019年9月2日 更新者：Eli Lilly and Company
健康な被験者におけるLY3361237の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための単回漸増用量研究
この研究の目的は、以下を決定することです。
- LY3361237 の安全性とそれに関連する可能性のある副作用。
- LY3361237 が血流に入る量と、健康な参加者から体がそれを除去するのにかかる時間。
参加者は、4泊の滞在のために臨床研究ユニット（CRU）に入院します。 この研究は、スクリーニングを含まず、参加者ごとに約 12 週間続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
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Glendale、California、アメリカ、91206
- California Clinical Trials Medical Group
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～63年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病歴および身体検査によって決定される、健康な男性または女性。
- この研究の日本人としての資格を得るには、参加者、参加者の生物学的両親、および参加者の生物学的祖父母のすべてが、排他的な日系人であり、日本で生まれた必要があります。
- 18歳（日本人は20歳）から65歳までの方。
- 体格指数が 1 平方メートルあたり 18.0 ～ 32.0 キログラムで、最小体重が 45.0 キログラムであること。
除外基準:
- 病歴と検査、胸部X線および結核検査によって文書化されているように、活動性または潜在的な結核（TB）の証拠を示す
- 免疫不全です
- -慢性ウイルス感染の証拠がある スクリーニングから28日以内に生ワクチン（弱毒化生ワクチンを含む）を受けたか、研究中に受ける予定です（非生ワクチンまたは不活化ワクチンは許可されています）。 Bacillus Calmette-Guérin (BCG) ワクチンは、スクリーニングから 12 か月以内に投与されていてはなりません
- -過去5年以内にリンパ腫、白血病、または悪性腫瘍または前悪性状態にあったことがある 3年間転移性疾患の証拠なしで切除された皮膚の基底細胞または扁平上皮癌を除く
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LY3361237 - 皮下 (SC)
LY3361237 投与 SC
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LY3361237 投与 SC
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プラセボコンパレーター：プラセボ - SC
プラセボ投与 SC
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プラセボ投与 SC
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実験的：LY3361237 - 静脈内 (IV)
LY3361237をIV投与
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LY3361237をIV投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ - IV
IV投与されたプラセボ
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IV投与されたプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治験責任医師が治験薬の投与に関連すると見なした重篤な有害事象（SAE）が1つ以上ある参加者の数
時間枠：12週目までのベースライン
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SAE およびその他の重篤でない有害事象 (AE) の概要は、因果関係に関係なく、報告された有害事象モジュールで報告されます。
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12週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態 (PK): LY3361237 の最大濃度 (Cmax)
時間枠：12週目までの事前投与
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PK: LY3361237 の Cmax
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12週目までの事前投与
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PK: LY3361237 の血漿濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：12週目までの事前投与
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PK: LY3361237 の AUC
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12週目までの事前投与
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月26日
一次修了 (実際)
2019年8月29日
研究の完了 (実際)
2019年8月29日
試験登録日
最初に提出
2018年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月2日
最初の投稿 (実際)
2018年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月2日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 16969
- I9S-MC-BTAA (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
LY3361237 - SCの臨床試験
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Eli Lilly and Company完了全身性エリテマトーデスアメリカ, プエルトリコ, チェコ, 台湾, アルゼンチン, フランス, ポーランド, メキシコ
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argenx積極的、募集していない原発性免疫性血小板減少症アメリカ, フランス, グルジア, ドイツ, イタリア, 日本, ポーランド, ロシア連邦, スペイン, 七面鳥, イギリス, アルゼンチン, オーストラリア, ブルガリア, チリ, 中国, デンマーク, ギリシャ, アイルランド, イスラエル, ヨルダン, 大韓民国, メキシコ, ニュージーランド, ノルウェー, ポルトガル, ルーマニア, セルビア, 南アフリカ, 台湾, タイ, チュニジア
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University of California, San DiegoUniversity of Oklahoma; University of Southern California; Children's Bureau - Administration... と他の協力者完了
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Hoffmann-La RochePfizer完了中等度から重度の潰瘍性大腸炎アメリカ, オーストラリア, タイ, ポーランド, ロシア連邦, 日本, コロンビア, スペイン, 七面鳥, ルーマニア, インド, スロバキア, フランス, ハンガリー, 南アフリカ, ベルギー, ブルガリア, ドイツ, イタリア, メキシコ, セルビア, ウクライナ, イギリス