Un estudio de LY3361237 en participantes sanos
2 de septiembre de 2019 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de dosis única ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de LY3361237 en sujetos sanos
Los propósitos de este estudio son determinar:
- La seguridad de LY3361237 y cualquier efecto secundario que pueda estar asociado con él.
- Cuánto LY3361237 entra en el torrente sanguíneo y cuánto tarda el cuerpo en eliminarlo en participantes sanos.
Los participantes serán admitidos en la unidad de investigación clínica (CRU) durante 4 pernoctaciones. El estudio durará alrededor de 12 semanas para cada participante, sin incluir la evaluación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- California Clinical Trials Medical Group
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres sanos, según lo determinado por el historial médico y el examen físico.
- Para calificar como japonés para este estudio, el participante, los padres biológicos del participante y todos los abuelos biológicos del participante deben ser de ascendencia japonesa exclusiva y nacidos en Japón.
- Entre 18 (20 para participantes japoneses) y 65 años de edad.
- Tener un índice de masa corporal de 18,0 a 32,0 kilogramos por metro cuadrado, inclusive, y un peso corporal mínimo de 45,0 kilogramos.
Criterio de exclusión:
- Mostrar evidencia de tuberculosis (TB) activa o latente, según lo documentado por el historial médico y el examen, la radiografía de tórax y las pruebas de TB
- Están inmunocomprometidos
- Tener evidencia de infección viral crónica. Haber recibido vacunas vivas (incluidas las vacunas vivas atenuadas) dentro de los 28 días posteriores a la selección o tener la intención de recibirlas durante el estudio (se permiten vacunas no vivas o inactivadas). La vacuna Bacillus Calmette-Guérin (BCG) no debe haberse administrado dentro de los 12 meses posteriores a la selección
- Ha tenido linfoma, leucemia o cualquier malignidad o condición premaligna en los últimos 5 años, excepto carcinomas de células basales o epiteliales escamosos de la piel que se han resecado sin evidencia de enfermedad metastásica durante 3 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LY3361237 - Subcutánea (SC)
LY3361237 administrado SC
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LY3361237 administrado SC
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Comparador de placebos: Placebo - SC
Placebo administrado SC
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Placebo administrado SC
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Experimental: LY3361237 - Intravenoso (IV)
LY3361237 administrado IV
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LY3361237 administrado IV
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Comparador de placebos: Placebo - IV
Placebo administrado IV
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Placebo administrado IV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con uno o más eventos adversos graves (SAEs) considerados por el investigador como relacionados con la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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Se informará un resumen de SAE y otros eventos adversos (EA) no graves, independientemente de la causalidad, en el módulo de Eventos adversos informados.
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Línea de base hasta la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): concentración máxima (Cmax) de LY3361237
Periodo de tiempo: Predosis hasta la semana 12
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PK: Cmax de LY3361237
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Predosis hasta la semana 12
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PK: Área bajo la curva de tiempo de concentración de plasma (AUC) de LY3361237
Periodo de tiempo: Predosis hasta la semana 12
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PK: ABC de LY3361237
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Predosis hasta la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
29 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
29 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
4 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 16969
- I9S-MC-BTAA (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .