당뇨병 전단계 환자의 체중 감소를 위한 저탄수화물 식이와 함께 지속적인 포도당 모니터링(CGM)
당뇨병 전단계 환자의 체중 감소를 위한 저탄수화물 식단으로 지속적인 포도당 모니터링
이 연구는 저탄수화물 식이요법을 통한 지속적인 포도당 모니터링(CGM)이 CGM 수치가 정상 범위를 초과하는 시간의 비율을 줄일 수 있는지 알아보기 위해 당뇨병 전증 환자를 모집할 것입니다. 이 연구를 통해 저탄수화물 식이와 함께 CGM을 사용하여 당뇨병 전단계 환자의 체중과 당뇨병 발병 위험을 줄일 수 있음을 입증할 것입니다.
자격이 있는 것으로 보이는 환자는 Livonia Center의 Family Medicine Clinic의 Michigan Medicine에서 모집됩니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Michigan
-
Livonia, Michigan, 미국, 48152
- The University of Michigan
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 5.7~6.4 사이의 A1C 포도당 측정(가장 최근 A1C 검사의 경우, 1년 이내)
- Metformin을 포함한 당뇨병 약물 없음
- BMI(체질량 지수) >30
- 영어로 말하고, 읽고, 써야 합니다.
- 현재 임신 또는 모유 수유 없음
- Vegan 또는 Vegetarian으로 분류해서는 안 됩니다.
- Livonia Health Center의 환자여야 합니다.
제외 기준:
- 이전 비만 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 일반다이어트 + CGM, 저탄수화물 + CGM
1단계(1부) - 규칙적인 식단: 환자는 11일 동안 CGM 센서(실시간 피드백 없음)를 착용합니다. 음식 일지에 그들이 먹는 것을 기록하십시오. 식후 피로와 욕구를 평가합니다. 2단계(2부) - 저탄수화물 다이어트: 환자는 11일 동안 CGM 센서(실시간 피드백 포함)를 착용합니다. 음식 일지에 그들이 먹는 것을 기록하십시오. 식후 피로와 갈망을 평가하고; 식전과 식후 2시간(아침 식사 전과 취침 전)에 혈당을 기록합니다. |
1단계(일반 식이요법): 모든 참가자는 정상적인 식단을 먹고 음식을 기록합니다. 2단계(저탄수화물 다이어트): 참가자는 저탄수화물 식단을 먹고 음식을 기록해야 합니다.
1단계에서는 실시간 피드백 없이 CGM을 수집합니다.
2단계 참가자는 적어도 8시간마다 센서를 스캔하고 식사 전과 식사 후 2시간, 아침 식사 전과 잠자리에 들기 전에 혈당을 기록해야 합니다.
1단계: 참가자는 항상 배고픈 책을 받게 되며 센서를 배치한 후 약 5일 후에 건강 검진 전화 통화 후 1-5장을 읽어야 합니다. 2단계: 참가자는 탄수화물과 이점 및 부작용에 대해 배웁니다. 또한 "칼로리 왕, 칼로리, 지방 및 탄수화물"이라는 제목의 책뿐만 아니라 탄수화물과 관련하여 도움이 되는 여러 리소스가 제공됩니다. 참가자가 선택하는 2가지 레시피에 대한 식료품도 배달됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적인 포도당 모니터링(CGM)에 대한 참가자 만족도
기간: 1일 후 33일(방문 3 완료)
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만족도는 개입 후 설문조사 질문인 "당뇨병 전단계가 있는 친구나 가족이 지속적 혈당 모니터(CGM)를 착용하도록 권장할 가능성이 얼마나 됩니까?"에 대한 응답을 사용하여 측정됩니다.
1에서 5까지의 5점 척도가 사용되었으며, 1점은 "극히 그럴 것 같다", 5점은 "권장하지 않는다"입니다.
만족한 응답자는 척도에서 1 또는 2로 대답했습니다.
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1일 후 33일(방문 3 완료)
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지속적인 포도당 모니터링에 대한 참가자 만족도
기간: 60일(방문 3 완료 후 30일)
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개입 후 인터뷰에서 CGM에 대한 참가자 만족도와 관련된 일반적인 질적 주제가 코드화되었습니다.
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60일(방문 3 완료 후 30일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용으로 측정되는 타당성
기간: 3 개월
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3개월 만에 성공적인 채용 완료
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3 개월
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당뇨병 전단계 환자의 CGM 센서 착용 가능성
기간: 등록 후 60일 이내에 완료
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실행 가능성은 22일 중 20일 이상 센서를 착용한 참가자 수로 측정됩니다.
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등록 후 60일 이내에 완료
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체중 변화
기간: 11일차(2차 방문), 22일차(3차 방문)
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방문 1과 최종 방문 사이를 변경합니다.
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11일차(2차 방문), 22일차(3차 방문)
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시간 포도당 비율의 변화가 140 이상
기간: 1일 후 33일
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첫 번째 센서 마모 기간과 두 번째 센서 마모 기간의 비교.
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1일 후 33일
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건강검진 전화에서 저탄수화물 및 CGM 부작용을 신고한 참여자 수
기간: 각각의 새 센서를 배치하는 약 5일(5일 및 16일)
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건강검진 전화 설문조사에서 참가자들은 부작용을 경험했는지 여부를 보고하도록 요청받았습니다.
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각각의 새 센서를 배치하는 약 5일(5일 및 16일)
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환자 일지에서 저탄수화물 섭취 및 CGM의 부작용을 보고한 참가자 수
기간: 11일부터 22일까지
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환자 부작용 로그에서 참가자는 부작용을 경험했는지 여부를 기록했습니다.
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11일부터 22일까지
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저탄수화물 식이에 대한 지식의 변화
기간: 기준선, 22일
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저탄수화물 지식 척도의 범위는 15-41이며, 여기서 15는 낮은 점수이고 41은 높은 점수입니다.
참가자들은 기준선과 완료 시점에서 지식을 보고하도록 요청받았습니다.
양수 점수는 지식이 기준선에서 증가했음을 나타내는 반면, 점수 15는 변화가 없음을 나타내고 음수 점수는 기준선에서 지식이 감소했음을 나타냅니다.
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기준선, 22일
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11일차에서 22일차로 갈망의 변화
기간: 11일
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참가자들은 음식 일지에 갈망을 기록했습니다.
갈망 등급 척도는 1에서 5까지이며, 1점은 낮고 5점은 높습니다.
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11일
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저탄수화물 섭취 지속 의향
기간: 22일
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완성도 설문조사는 참여자들에게 "앞으로 12개월 동안 저탄수화물 식단을 유지할 수 있다고 얼마나 확신하십니까?"라는 질문을 던졌습니다.
저탄수화물 섭취 지속 의향은 1에서 5까지의 척도를 사용했으며, 1점은 전혀 자신이 없음, 5점은 매우 자신 있음입니다.
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22일
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식단 변경을 위한 CGM 피드백의 유용성
기간: 60일(방문 3 완료 후 30일)
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CGM 피드백의 효용은 CGM 피드백이 식단을 바꾸는 데 도움이 되었다고 질적으로 지적한 참가자의 수로 표현됩니다.
주제는 이 주제에 대한 질적 인터뷰에서 식별되고 코드화되었습니다.
두 명의 질적 코더가 이 구조를 지원하는 주제를 확인했습니다.
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60일(방문 3 완료 후 30일)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Caroline Richardson, MD, University of Michigan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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