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Surveillance continue de la glycémie (CGM) avec un régime pauvre en glucides pour réduire le poids chez les patients atteints de pré-diabète

12 mars 2020 mis à jour par: Caroline Richardson, University of Michigan

Surveillance continue de la glycémie avec un régime pauvre en glucides pour réduire le poids chez les patients atteints de prédiabète

Cette étude recrutera des patients pré-diabétiques pour voir si la surveillance continue de la glycémie (CGM) avec un régime pauvre en glucides peut réduire le pourcentage de temps où les lectures CGM sont au-dessus de la plage normale. Grâce à cette étude, il démontrera la faisabilité de l'utilisation de CGM avec un régime pauvre en glucides pour réduire le poids et le risque de développer un diabète chez les patients atteints de pré-diabète.

Les patients qui semblent éligibles seront recrutés par Michigan Medicine à la clinique de médecine familiale du Livonia Center.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, États-Unis, 48152
        • The University of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Mesure du glucose A1C entre 5,7 et 6,4 (pour le test A1C le plus récent, datant de moins d'un an)
  • Aucun médicament contre le diabète, y compris la metformine
  • IMC (indice de masse corporelle)> 30
  • Doit parler, lire et écrire en anglais
  • Pas de grossesse ou d'allaitement en cours
  • Ne doit pas être classé comme végétalien ou végétarien
  • Doit être un patient du centre de santé Livonia

Critère d'exclusion:

  • chirurgie bariatrique antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime normal + CGM puis low carb + CGM

Phase I (partie 1) - alimentation régulière :

Les patients porteront un capteur CGM (sans rétroaction en temps réel) pendant 11 jours ; documenter ce qu'ils mangent sur un journal alimentaire; et évaluez leur fatigue et leurs envies postprandiales.

Phase II (partie 2) - régime pauvre en glucides :

Les patients porteront un capteur CGM (avec rétroaction en temps réel) pendant 11 jours ; documenter ce qu'ils mangent sur un journal alimentaire; et évaluer leur fatigue et leurs envies postprandiales ; documenter leur glycémie avant et deux heures après avoir mangé (ainsi qu'avant le petit déjeuner et avant d'aller au lit).
Autre: Régime normal

Phase I (régime régulier):

tous les participants mangeront leur régime alimentaire normal et enregistreront leur nourriture.

Autre: Diète faible en glucides

Phase II (régime pauvre en glucides) :

les participants seront invités à suivre un régime pauvre en glucides et à enregistrer leur nourriture

Dispositif: CGM sans rétroaction en temps réel
La phase I collectera le CGM sans rétroaction en temps réel
Dispositif: CGM avec rétroaction en temps réel)
Les participants de la phase II seront invités à scanner leur capteur au moins toutes les huit heures et à documenter leur glycémie avant et deux heures après avoir mangé ainsi qu'avant le petit-déjeuner et avant d'aller au lit.
Comportemental: Matériel pédagogique

Phase I : les participants recevront le livre Always Hungry et seront invités à lire les chapitres 1 à 5 après un appel téléphonique de bilan de santé environ 5 jours après la mise en place du capteur.

Phase II : les participants seront informés sur les glucides et les avantages et les effets secondaires. De plus, ils recevront plusieurs ressources pour les aider en ce qui concerne les glucides ainsi qu'un livre intitulé "The Calorie King, Calories, Fat, and Carbohydrates". Des courses seront également livrées pour 2 recettes que les participants choisiront de réaliser.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des participants à l'égard de la surveillance continue du glucose (CGM)
Délai: 33 jours après le jour 1 (visite 3 terminée)
La satisfaction est mesurée à l'aide des réponses à la question de l'enquête post-intervention : " Quelle est la probabilité que vous recommandiez à un ami ou à un membre de la famille atteint de prédiabète de porter un glucomètre en continu (CGM) ?". Une échelle de 5 points a été utilisée, allant de 1 à 5, où un score de 1 signifie « extrêmement probable » et 5 signifie « ne recommanderais pas ». Les répondants satisfaits ont répondu 1 ou 2 sur l'échelle.
33 jours après le jour 1 (visite 3 terminée)
Satisfaction des participants avec la surveillance continue du glucose
Délai: 60 jours (30 jours après la fin de la visite 3)
Les thèmes qualitatifs communs liés à la satisfaction des participants à l'égard de la SGC à partir de l'entretien post-intervention ont été codés.
60 jours (30 jours après la fin de la visite 3)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité, mesurée par le recrutement
Délai: 3 mois
Recrutement réussi réalisé dans les 3 mois
3 mois
Faisabilité des patients pré-diabétiques à porter des capteurs CGM
Délai: terminé dans les 60 jours suivant l'inscription
La faisabilité est mesurée par le nombre de participants qui ont porté un capteur pendant au moins 20 jours sur 22
terminé dans les 60 jours suivant l'inscription
Changement de poids
Délai: jour 11 (visite 2), jour 22 (visite 3)
Changement entre la visite 1 et la visite finale.
jour 11 (visite 2), jour 22 (visite 3)
Changement du pourcentage de temps où la glycémie est supérieure à 140
Délai: 33 jours après le jour 1
Comparaison entre la première période d'usure du capteur et la deuxième période d'usure du capteur.
33 jours après le jour 1
Nombre de participants ayant signalé des effets secondaires d'une alimentation pauvre en glucides et d'un CGM lors d'un appel téléphonique pour le bilan de santé
Délai: Environ 5 jours chaque nouveau capteur est placé (jours 5 et 16)
Au cours de l'enquête téléphonique sur le bilan de santé, les participants ont été invités à indiquer s'ils avaient ressenti des effets secondaires.
Environ 5 jours chaque nouveau capteur est placé (jours 5 et 16)
Nombre de participants ayant signalé des effets secondaires d'une alimentation pauvre en glucides et de la CGM dans le journal du patient
Délai: jours 11 à 22
Dans le journal des effets secondaires du patient, les participants ont noté s'ils avaient ressenti des effets secondaires.
jours 11 à 22
Changement dans la connaissance de l'alimentation faible en glucides
Délai: ligne de base, jour 22
L'échelle de connaissances sur les faibles glucides va de 15 à 41, où 15 est un score faible et 41 est un score élevé. Les participants ont été invités à déclarer leurs connaissances au départ et à la fin. Un score positif indique une augmentation des connaissances par rapport au niveau de référence, tandis qu'un score de 15 indique aucun changement et un score négatif indique une diminution des connaissances par rapport au niveau de référence.
ligne de base, jour 22
Changement des envies du jour 11 au jour 22
Délai: 11 jours
Les participants ont enregistré leurs envies dans des journaux alimentaires. L'échelle d'évaluation de l'envie va de 1 à 5, où un score de 1 est faible et un score de 5 est élevé.
11 jours
Intention de continuer à manger peu de glucides
Délai: jour 22
L'enquête d'achèvement posait aux participants une question : "Dans quelle mesure êtes-vous sûr de pouvoir maintenir un régime pauvre en glucides pendant les 12 prochains mois ?" L'intention de continuer à manger à faible teneur en glucides a utilisé une échelle de 1 à 5, où un score de 1 n'était pas du tout confiant et un score de 5 était très confiant.
jour 22
Utilité de la rétroaction CGM pour changer de régime
Délai: 60 jours (30 jours après la fin de la visite 3)
L'utilité des commentaires du CGM est exprimée par le nombre de participants qui ont indiqué qualitativement que les commentaires du CGM les avaient aidés à modifier leur alimentation. Des thèmes ont été identifiés et codés à partir d'entretiens qualitatifs autour de ce sujet. Deux codeurs qualitatifs ont identifié des thèmes qui appuient ce construit.
60 jours (30 jours après la fin de la visite 3)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Caroline Richardson, MD, University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

7 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

26 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2018

Première publication (Réel)

4 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00145667

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Pas de plan pour partager IPD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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