Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) med lavkarbodiett for å redusere vekten hos pasienter med pre-diabetes

12. mars 2020 oppdatert av: Caroline Richardson, University of Michigan

Kontinuerlig glukoseovervåking med lavkarbodiett for å redusere vekten hos pasienter med pre-diabetes

Denne studien vil rekruttere pre-diabetiske pasienter for å se om kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) med lavkarbodiett kan redusere prosentandelen av tiden CGM-avlesningene er over normalområdet. Gjennom denne studien vil den demonstrere gjennomførbarheten av å bruke CGM med et lavkarbokosthold for å redusere vekt og risiko for å utvikle diabetes hos pasienter med pre-diabetes.

Pasienter som ser ut til å være kvalifisert vil bli rekruttert fra Michigan Medicine i Family Medicine Clinic ved Livonia Center.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48152
        • The University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • A1C-glukosemåling mellom 5,7 og 6,4 (for siste A1C-test, ikke eldre enn 1 år)
  • Ingen diabetesmedisiner inkludert Metformin
  • BMI (kroppsmasseindeks) >30
  • Må snakke, lese og skrive på engelsk
  • Ingen nåværende graviditet eller amming
  • Må ikke klassifiseres som enten vegansk eller vegetarisk
  • Må være pasient ved Livonia helsesenter

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere fedmekirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Normal Diett + CGM deretter lavkarbo + CGM

Fase I (del 1) - vanlig kosthold:

Pasienter vil ha på seg en CGM-sensor (uten tilbakemelding i sanntid) i 11 dager; dokumentere hva de spiser på en matlogg; og vurdere deres postprandiale tretthet og cravings.

Fase II (del 2) - lavkarbo diett:

Pasienter vil bruke en CGM-sensor (med tilbakemelding i sanntid) i 11 dager; dokumentere hva de spiser på en matlogg; og vurdere deres postprandial tretthet og cravings; dokumentere blodsukkeret før og to timer etter spising (samt før frokost og før du legger deg).
Annen: Normalt kosthold

Fase I (vanlig kosthold):

alle deltakere vil spise sitt vanlige kosthold og vil logge maten.

Annen: Lavkarbo diett

Fase II (lavkarbodiett):

deltakerne vil bli bedt om å spise en lavkarbo diett og logge maten

Enhet: CGM uten tilbakemelding i sanntid
Fase I vil samle inn CGM uten tilbakemelding i sanntid
Enhet: CGM med tilbakemelding i sanntid)
Fase II-deltakere vil bli bedt om å skanne sensoren sin minst hver åttende time og dokumentere blodsukkeret før og to timer etter å ha spist, samt før frokost og før de legger seg.
Atferdsmessig: Utdanningsmateriell

Fase I: deltakerne vil få utdelt boken Alltid sulten og bli bedt om å lese kapittel 1-5 etter en helsesjekktelefonsamtale ca. 5 dager etter at sensoren er plassert.

Fase II: Deltakerne vil bli undervist om karbohydrater og fordeler og bivirkninger. I tillegg vil de bli gitt flere ressurser for å hjelpe dem med karbohydrater, samt en bok med tittelen "Kalorikongen, kalorier, fett og karbohydrater." Det vil også bli levert dagligvarer til 2 oppskrifter som deltakerne velger å lage.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltagertilfredshet med kontinuerlig glukoseovervåking (CGM)
Tidsramme: 33 dager etter dag 1 (besøk 3 fullføring)
Tilfredshet måles ved å bruke svar på spørsmålet etter intervensjonsundersøkelsen, "Hvor sannsynlig er det at du anbefaler at en venn eller et familiemedlem med pre-diabetes bruker en kontinuerlig glukosemonitor (CGM)?". Det ble brukt en 5-punkts skala fra 1 til 5, hvor en poengsum på 1 er "ekstremt sannsynlig" og 5 er "vil ikke anbefale". Fornøyde respondenter svarte enten 1 eller 2 på skalaen.
33 dager etter dag 1 (besøk 3 fullføring)
Deltagertilfredshet med kontinuerlig glukosemåling
Tidsramme: 60 dager (30 dager etter fullført besøk 3)
Vanlige kvalitative temaer knyttet til deltakertilfredshet med CGM fra intervju etter intervensjon ble kodet.
60 dager (30 dager etter fullført besøk 3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet, målt ved rekruttering
Tidsramme: 3 måneder
Vellykket rekruttering gjennomført innen 3 måneder
3 måneder
Mulighet for pre-diabetiske pasienter å bruke CGM-sensorer
Tidsramme: fullført innen 60 dager etter påmelding
Gjennomførbarhet måles ved antall deltakere som hadde på seg en sensor i minst 20 av 22 dager
fullført innen 60 dager etter påmelding
Vektendring
Tidsramme: dag 11 (besøk 2), dag 22 (besøk 3)
Bytt mellom besøk 1 og siste besøk.
dag 11 (besøk 2), dag 22 (besøk 3)
Endring i prosentandel av glukose er over 140
Tidsramme: 33 dager etter dag 1
Sammenligning mellom den første sensorslitasjeperioden og den andre sensorslitasjeperioden.
33 dager etter dag 1
Antall deltakere som rapporterte bivirkninger av lavkarbohydratspising og CGM ved telefonsamtale med helsesjekk
Tidsramme: Omtrent 5 dager hver ny sensor plasseres (dag 5 og 16)
Under telefonundersøkelsen med helsesjekk ble deltakerne bedt om å rapportere om de opplevde noen bivirkninger.
Omtrent 5 dager hver ny sensor plasseres (dag 5 og 16)
Antall deltakere som rapporterte bivirkninger av lavkarbohydratspising og CGM i pasientloggen
Tidsramme: dag 11 til 22
I pasientbivirkningsloggen registrerte deltakerne om de opplevde noen bivirkninger.
dag 11 til 22
Endring i kunnskap om lavkarbohydratspising
Tidsramme: baseline, dag 22
Low Carbohydrate Knowledge Scale varierer fra 15-41, der 15 er en lav score og 41 er en høy score. Deltakerne ble bedt om å rapportere kunnskap ved baseline og fullføring. En positiv score indikerer en økning fra baseline i kunnskap, mens en score på 15 indikerer ingen endring og en negativ score indikerer en reduksjon i kunnskap fra baseline.
baseline, dag 22
Endring i cravings fra dag 11 til dag 22
Tidsramme: 11 dager
Deltakerne registrerte cravings i matlogger. Craving rating-skalaen varierer fra 1 til 5, hvor en poengsum på 1 er lav og en poengsum på 5 er høy.
11 dager
Intensjon om å fortsette å spise lite karbohydrater
Tidsramme: dag 22
Fullføringsundersøkelsen stilte deltakerne et spørsmål: "Hvor sikker er du på at du kan opprettholde et lavkarbokosthold de neste 12 månedene?" Intensjon om å fortsette å spise lavkarbo brukte en skala fra 1 til 5, der en skår på 1 ikke var sikker i det hele tatt og en skåre på 5 var veldig sikker.
dag 22
Nytte av CGM-feedback for endring av kosthold
Tidsramme: 60 dager (30 dager etter fullført besøk 3)
Nytten av CGM-tilbakemeldinger uttrykkes som antall deltakere som kvalitativt indikerte at CGM-tilbakemeldinger hjalp dem til å endre kostholdet. Temaer ble identifisert og kodet fra kvalitative intervjuer rundt dette temaet. To kvalitative kodere identifiserte temaer som støttet denne konstruksjonen.
60 dager (30 dager etter fullført besøk 3)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Caroline Richardson, MD, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

7. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

26. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00145667

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om å dele IPD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pre-diabetes

Kliniske studier på Normalt kosthold

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere