Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy (CGM) z dietą niskowęglowodanową w celu zmniejszenia masy ciała u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym

12 marca 2020 zaktualizowane przez: Caroline Richardson, University of Michigan

Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy przy diecie niskowęglowodanowej w celu zmniejszenia masy ciała u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym

Do tego badania zostaną włączeni pacjenci ze stanem przedcukrzycowym, aby sprawdzić, czy ciągłe monitorowanie glikemii (CGM) z dietą niskowęglowodanową może zmniejszyć odsetek czasu, w którym odczyty CGM są powyżej normalnego zakresu. Dzięki temu badaniu zostanie wykazane wykonalność stosowania CGM z dietą niskowęglowodanową w celu zmniejszenia masy ciała i ryzyka rozwoju cukrzycy u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym.

Pacjenci, którzy wydają się kwalifikować, będą rekrutowani z Michigan Medicine w klinice medycyny rodzinnej w Livonia Center.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48152
        • The University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pomiar poziomu glukozy A1C między 5,7 a 6,4 (dla ostatniego testu A1C, nie starszego niż 1 rok)
  • Żadnych leków przeciwcukrzycowych, w tym metforminy
  • BMI (wskaźnik masy ciała) >30
  • Musi mówić, czytać i pisać po angielsku
  • Brak aktualnej ciąży i karmienia piersią
  • Nie może być klasyfikowany jako wegański lub wegetariański
  • Musi być pacjentem Livonia Health Center

Kryteria wyłączenia:

  • przebyta operacja bariatryczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Normalna dieta + CGM, a następnie niskowęglowodanowa + CGM

Faza I (część 1) - dieta regularna:

Pacjenci będą nosić czujnik CGM (bez sprzężenia zwrotnego w czasie rzeczywistym) przez 11 dni; dokumentować to, co jedzą, w dzienniku żywności; i oceń ich zmęczenie poposiłkowe i apetyt.

Faza II (część 2) - dieta niskowęglowodanowa:

Pacjenci będą nosić czujnik CGM (ze sprzężeniem zwrotnym w czasie rzeczywistym) przez 11 dni; dokumentować to, co jedzą, w dzienniku żywności; i oceń ich zmęczenie poposiłkowe i apetyt; dokumentować poziom cukru we krwi przed i dwie godziny po jedzeniu (a także przed śniadaniem i przed pójściem spać).
Inny: Normalna dieta

Faza I (dieta regularna):

wszyscy uczestnicy będą spożywać swoją normalną dietę i będą rejestrować swoje jedzenie.

Inny: Dieta niskowęglowodanowa

Faza II (dieta niskowęglowodanowa):

uczestnicy zostaną poproszeni o przestrzeganie diety niskowęglowodanowej i zapisywanie posiłków

Urządzenie: CGM bez sprzężenia zwrotnego w czasie rzeczywistym
Faza I będzie zbierać CGM bez informacji zwrotnej w czasie rzeczywistym
Urządzenie: CGM z informacją zwrotną w czasie rzeczywistym)
Uczestnicy fazy II zostaną poproszeni o skanowanie czujnika co najmniej co osiem godzin i dokumentowanie poziomu cukru we krwi przed i dwie godziny po jedzeniu, a także przed śniadaniem i przed pójściem spać.
Behawioralne: Materiał edukacyjny

Faza I: uczestnicy otrzymają książkę Always Hungry i zostaną poproszeni o przeczytanie rozdziałów 1-5 po telefonicznej kontroli stanu zdrowia około 5 dni po umieszczeniu czujnika.

Faza II: uczestnicy zostaną nauczeni o węglowodanach oraz korzyściach i skutkach ubocznych. Dodatkowo otrzymają wiele zasobów, które pomogą im w zakresie węglowodanów, a także książkę zatytułowaną „Król kalorii, kalorie, tłuszcz i węglowodany”. Dostarczone zostaną również artykuły spożywcze dla 2 przepisów, które uczestnicy wybiorą do wykonania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie uczestników z ciągłego monitorowania poziomu glukozy (CGM)
Ramy czasowe: 33 dni po dniu 1 (zakończenie wizyty 3)
Zadowolenie mierzy się za pomocą odpowiedzi na pytanie ankiety pointerwencyjnej: „Jak prawdopodobne jest, że polecisz znajomemu lub członkowi rodziny ze stanem przedcukrzycowym noszenie ciągłego monitora glukozy (CGM)?”. Zastosowano 5-punktową skalę, od 1 do 5, gdzie wynik 1 oznacza „bardzo prawdopodobne”, a 5 „nie polecam”. Zadowoleni respondenci odpowiadali na skali 1 lub 2.
33 dni po dniu 1 (zakończenie wizyty 3)
Zadowolenie uczestników z ciągłego monitorowania poziomu glukozy
Ramy czasowe: 60 dni (30 dni po zakończeniu wizyty 3)
Zakodowano wspólne motywy jakościowe związane z zadowoleniem uczestników z CGM z wywiadu pointerwencyjnego.
60 dni (30 dni po zakończeniu wizyty 3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność mierzona rekrutacją
Ramy czasowe: 3 miesiące
Udana rekrutacja zakończona w ciągu 3 miesięcy
3 miesiące
Możliwość noszenia czujników CGM przez pacjentów ze stanem przedcukrzycowym
Ramy czasowe: zakończone w ciągu 60 dni od rejestracji
Wykonalność mierzona jest liczbą uczestników, którzy nosili czujnik przez co najmniej 20 z 22 dni
zakończone w ciągu 60 dni od rejestracji
Zmiana wagi
Ramy czasowe: dzień 11 (wizyta 2), dzień 22 (wizyta 3)
Zmiana między wizytą 1 a wizytą końcową.
dzień 11 (wizyta 2), dzień 22 (wizyta 3)
Zmiana procentowa czasu, w którym poziom glukozy przekracza 140
Ramy czasowe: 33 dni po dniu 1
Porównanie pierwszego okresu zużycia czujnika i drugiego okresu zużycia czujnika.
33 dni po dniu 1
Liczba uczestników, którzy zgłosili skutki uboczne diety niskowęglowodanowej i CGM podczas rozmowy telefonicznej Health Check
Ramy czasowe: Około 5 dni umieszczany jest każdy nowy czujnik (dni 5 i 16)
Podczas ankiety telefonicznej dotyczącej oceny stanu zdrowia uczestnicy zostali poproszeni o zgłoszenie, czy doświadczyli jakichkolwiek skutków ubocznych.
Około 5 dni umieszczany jest każdy nowy czujnik (dni 5 i 16)
Liczba uczestników, którzy zgłosili w dzienniku pacjentów skutki uboczne diety niskowęglowodanowej i CGM
Ramy czasowe: dni od 11 do 22
W dzienniku skutków ubocznych pacjenta uczestnicy zapisywali, czy doświadczyli jakichkolwiek skutków ubocznych.
dni od 11 do 22
Zmiana wiedzy na temat jedzenia niskowęglowodanowego
Ramy czasowe: linia podstawowa, dzień 22
Skala wiedzy o niskim poziomie węglowodanów waha się od 15 do 41, gdzie 15 to niski wynik, a 41 to wysoki wynik. Uczestnicy zostali poproszeni o przedstawienie wiedzy na początku i po zakończeniu. Wynik dodatni wskazuje na wzrost wiedzy w stosunku do wartości wyjściowej, podczas gdy wynik 15 oznacza brak zmian, a wynik ujemny wskazuje na spadek wiedzy w stosunku do wartości wyjściowej.
linia podstawowa, dzień 22
Zmiana zachcianek od dnia 11 do dnia 22
Ramy czasowe: 11 dni
Uczestnicy rejestrowali zachcianki w dziennikach żywności. Skala oceny głodu mieści się w przedziale od 1 do 5, gdzie 1 oznacza niski poziom, a 5 wysoki.
11 dni
Zamiar kontynuowania diety niskowęglowodanowej
Ramy czasowe: dzień 22
W ankiecie końcowej zadano uczestnikom pytanie: „Jaką masz pewność, że możesz utrzymać dietę niskowęglowodanową przez następne 12 miesięcy?” Zamiar kontynuacji jedzenia niskowęglowodanowego wykorzystywał skalę od 1 do 5, gdzie wynik 1 oznaczał całkowity brak pewności siebie, a wynik 5 oznaczał dużą pewność siebie.
dzień 22
Użyteczność sprzężenia zwrotnego CGM do zmiany diety
Ramy czasowe: 60 dni (30 dni po zakończeniu wizyty 3)
Użyteczność informacji zwrotnej CGM wyraża się liczbą uczestników, którzy jakościowo wskazali, że informacja zwrotna CGM pomogła im zmienić dietę. Tematy zostały zidentyfikowane i zakodowane na podstawie wywiadów jakościowych dotyczących tego tematu. Dwóch koderów jakościowych zidentyfikowało motywy wspierające tę konstrukcję.
60 dni (30 dni po zakończeniu wizyty 3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Śledczy

  • Główny śledczy: Caroline Richardson, MD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00145667

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Brak planu udostępniania IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan przedcukrzycowy

Badania kliniczne na Normalna dieta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj