Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuva glukoosin seuranta (CGM) vähähiilihydraattisella ruokavaliolla painon alentamiseksi potilailla, joilla on esidiabetes

torstai 12. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Caroline Richardson, University of Michigan

Jatkuva glukoosin seuranta vähähiilihydraattisella ruokavaliolla painon pudottamiseksi potilailla, joilla on esidiabetes

Tässä tutkimuksessa rekrytoidaan esidiabeettisia potilaita sen selvittämiseksi, voiko jatkuva glukoosin seuranta (CGM) vähähiilihydraattisella ruokavaliolla vähentää prosenttiosuutta ajasta, jolloin CGM-lukemat ovat normaalin alueen yläpuolella. Tällä tutkimuksella se osoittaa, että CGM:n käyttö vähähiilihydraattisen ruokavalion kanssa on mahdollista painon ja diabeteksen kehittymisen riskin alentamiseksi potilailla, joilla on esidiabetes.

Potilaat, jotka vaikuttavat kelpoisilta, rekrytoidaan Michigan Medicine -osastolta Livonia Centerin perhelääketieteen klinikalle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48152
        • The University of Michigan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • A1C-glukoosimittaus välillä 5,7 - 6,4 (viimeisin A1C-testi, ei vanhempi kuin 1 vuosi)
  • Ei diabeteslääkkeitä, mukaan lukien metformiini
  • BMI (painoindeksi) >30
  • Pitää puhua, lukea ja kirjoittaa englanniksi
  • Ei tällä hetkellä raskautta tai imetystä
  • Ei saa luokitella vegaaniksi tai kasvissyöjäksi
  • Täytyy olla Livonian terveyskeskuksen potilas

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi bariatrinen leikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Normaali ruokavalio + CGM, sitten vähähiilihydraattinen + CGM

Vaihe I (osa 1) - säännöllinen ruokavalio:

Potilaat käyttävät CGM-anturia (ilman reaaliaikaista palautetta) 11 päivän ajan; kirjaa ruokapäiväkirjaan, mitä he syövät; ja arvioi heidän aterianjälkeisen väsymystään ja himoaan.

Vaihe II (osa 2) - vähähiilihydraattinen ruokavalio:

Potilaat käyttävät CGM-anturia (jolla on reaaliaikainen palaute) 11 päivän ajan; kirjaa ruokapäiväkirjaan, mitä he syövät; ja arvioida aterian jälkeistä väsymystä ja himoa; dokumentoi verensokerisi ennen ja kaksi tuntia ruokailun jälkeen (sekä ennen aamiaista ja ennen nukkumaanmenoa).
Muut: Normaali ruokavalio

Vaihe I (säännöllinen ruokavalio):

kaikki osallistujat syövät normaalin ruokavalionsa ja kirjaavat ruokansa.

Muut: Vähähiilihydraattinen ruokavalio

Vaihe II (vähähiilihydraattinen ruokavalio):

Osallistujia pyydetään syömään vähähiilihydraattista ruokavaliota ja kirjaamaan ruokansa

Laite: CGM ilman reaaliaikaista palautetta
Vaihe I kerää CGM:ää ilman reaaliaikaista palautetta
Laite: CGM ja reaaliaikainen palaute)
Vaiheen II osallistujia pyydetään skannaamaan anturinsa vähintään kahdeksan tunnin välein ja dokumentoimaan verensokerinsa ennen ja kaksi tuntia ruokailun jälkeen sekä ennen aamiaista ja ennen nukkumaanmenoa.
Käyttäytyminen: Koulutusmateriaali

Vaihe I: Osallistujille annetaan kirja Aina nälkäinen ja heitä pyydetään lukemaan luvut 1-5 terveystarkastuksen jälkeen noin 5 päivää anturin asettamisen jälkeen.

Vaihe II: Osallistujille opetetaan hiilihydraatteja sekä hyödyt ja sivuvaikutukset. Lisäksi heille annetaan useita resursseja auttamaan heitä hiilihydraattien suhteen sekä kirja "The Calorie King, Calories, Fat, and Carbohydrates". Elintarvikkeita toimitetaan myös kahdelle reseptille, jotka osallistujat valitsevat valmistaakseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien tyytyväisyys jatkuvaan glukoosimittaukseen (CGM)
Aikaikkuna: 33 päivää päivän 1 jälkeen (käynti 3 päättyy)
Tyytyväisyyttä mitataan vastauksilla interventiotutkimuksen jälkeiseen kysymykseen: "Kuinka todennäköistä on, että suosittelette, että ystävä tai perheenjäsen, jolla on esidiabetes, käyttää jatkuvaa glukoosimittaria (CGM)?". Käytettiin 5 pisteen asteikkoa 1-5, jossa pistemäärä 1 on "erittäin todennäköinen" ja 5 "ei suosittelisi". Tyytyväiset vastaajat vastasivat asteikolla joko 1 tai 2.
33 päivää päivän 1 jälkeen (käynti 3 päättyy)
Osallistujien tyytyväisyys jatkuvaan glukoosivalvontaan
Aikaikkuna: 60 päivää (30 päivää käynnin 3 jälkeen)
Intervention jälkeisen haastattelun yhteiset laadulliset teemat, jotka liittyvät osallistujien tyytyväisyyteen CGM:ään, koodattiin.
60 päivää (30 päivää käynnin 3 jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus, rekrytoinnilla mitattuna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Onnistunut rekrytointi suoritettu 3 kuukauden sisällä
3 kuukautta
Mahdollisuus käyttää CGM-antureita diabetesta edeltäville potilaille
Aikaikkuna: suoritettu 60 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
Toteutettavuus mitataan niiden osallistujien lukumäärällä, jotka käyttivät anturia vähintään 20 päivän ajan 22 päivästä
suoritettu 60 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
Painonmuutos
Aikaikkuna: päivä 11 (käynti 2), päivä 22 (käynti 3)
Vaihto käynnin 1 ja viimeisen käynnin välillä.
päivä 11 (käynti 2), päivä 22 (käynti 3)
Muutos glukoosin prosenttiosuudessa on yli 140
Aikaikkuna: 33 päivää päivän 1 jälkeen
Ensimmäisen anturin kulumisjakson ja toisen anturin kulumisjakson vertailu.
33 päivää päivän 1 jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat vähähiilihydraattisen syömisen ja CGM:n sivuvaikutuksista terveystarkastuksessa
Aikaikkuna: Noin 5 päivää jokainen uusi anturi asetetaan (päivät 5 ja 16)
Terveystarkastuksen puhelinkyselyn aikana osallistujia pyydettiin raportoimaan, onko heillä havaittu sivuvaikutuksia.
Noin 5 päivää jokainen uusi anturi asetetaan (päivät 5 ja 16)
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat potilaslokissaan vähähiilihydraattisen syömisen ja CGM:n sivuvaikutuksista
Aikaikkuna: päivät 11-22
Potilassivuvaikutuslokiin osallistujat kirjasivat, olivatko he kokeneet sivuvaikutuksia.
päivät 11-22
Muutos vähähiilihydraattisen syömisen tiedossa
Aikaikkuna: perusarvo, päivä 22
Low Carbohydrate Knowledge -asteikko vaihtelee välillä 15-41, jossa 15 on alhainen pistemäärä ja 41 on korkea pistemäärä. Osallistujia pyydettiin raportoimaan tiedosta lähtötilanteessa ja valmistumisen jälkeen. Positiivinen pistemäärä tarkoittaa tiedon lisääntymistä lähtötasosta, kun taas pistemäärä 15 tarkoittaa, että muutosta ei ole ja negatiivinen pistemäärä tarkoittaa tiedon vähenemistä lähtötasosta.
perusarvo, päivä 22
Muutos himoissa päivästä 11 päivään 22
Aikaikkuna: 11 päivää
Osallistujat kirjasivat himonsa ruokalokiin. Haluluokitusasteikko vaihtelee 1-5, jossa pistemäärä 1 on pieni ja 5 on korkea.
11 päivää
Aikomus jatkaa vähähiilihydraattista syömistä
Aikaikkuna: päivä 22
Vastaamiskyselyssä osallistujilta kysyttiin: "Kuinka varma olet siitä, että pystyt ylläpitämään vähähiilihydraattista ruokavaliota seuraavat 12 kuukautta?" Aikomus jatkaa vähähiilihydraattista syömistä käytettiin asteikolla 1-5, jossa pistemäärä 1 ei ollut ollenkaan varma ja 5 oli erittäin itsevarma.
päivä 22
CGM-palautteen hyödyllisyys ruokavalion vaihtamiseen
Aikaikkuna: 60 päivää (30 päivää käynnin 3 jälkeen)
CGM-palautteen hyödyllisyys ilmaistaan ​​niiden osallistujien lukumääränä, jotka laadullisesti ilmoittivat, että CGM-palaute auttoi heitä muuttamaan ruokavaliotaan. Teemat tunnistettiin ja koodattiin tätä aihetta koskevissa laadullisissa haastatteluissa. Kaksi laadullista koodaajaa tunnisti teemat, jotka tukivat tätä rakennetta.
60 päivää (30 päivää käynnin 3 jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Tutkijat

  • Päätutkija: Caroline Richardson, MD, University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00145667

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei suunnitelmaa IPD:n jakamisesta

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Esidiabetes

Kliiniset tutkimukset Normaali ruokavalio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa