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Monitoramento Contínuo da Glicose (CGM) com uma dieta pobre em carboidratos para reduzir o peso em pacientes com pré-diabetes

12 de março de 2020 atualizado por: Caroline Richardson, University of Michigan

Monitoramento contínuo da glicose com uma dieta pobre em carboidratos para reduzir o peso em pacientes com pré-diabetes

Este estudo recrutará pacientes pré-diabéticos para verificar se o monitoramento contínuo da glicose (CGM) com uma dieta pobre em carboidratos pode reduzir a porcentagem de tempo em que as leituras do CGM estão acima da faixa normal. Através deste estudo, será demonstrada a viabilidade do uso de CGM com uma dieta pobre em carboidratos para reduzir o peso e o risco de desenvolver diabetes em pacientes com pré-diabetes.

Os pacientes que parecem ser elegíveis serão recrutados na Michigan Medicine na Family Medicine Clinic no Livonia Center.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48152
        • The University of Michigan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Medição de glicose A1C entre 5,7 a 6,4 (para o teste de A1C mais recente, não mais de 1 ano)
  • Sem medicação para diabetes, incluindo metformina
  • IMC (índice de massa corporal) >30
  • Deve falar, ler e escrever em inglês
  • Sem gravidez ou amamentação atual
  • Não deve ser classificado como vegano ou vegetariano
  • Deve ser um paciente no Livonia Health Center

Critério de exclusão:

  • cirurgia bariátrica anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dieta normal + CGM e então baixo teor de carboidratos + CGM

Fase I (parte 1) - dieta regular:

Os pacientes usarão um sensor CGM (sem feedback em tempo real) por 11 dias; documentar o que eles comem em um registro alimentar; e avaliar sua fadiga pós-prandial e desejos.

Fase II (parte 2) - dieta baixa em carboidratos:

Os pacientes usarão um sensor CGM (com feedback em tempo real) por 11 dias; documentar o que eles comem em um registro alimentar; e avaliar sua fadiga pós-prandial e desejos; documente o açúcar no sangue antes e duas horas depois de comer (bem como antes do café da manhã e antes de dormir).
Outro: Dieta normal

Fase I (dieta regular):

todos os participantes comerão sua dieta normal e registrarão sua alimentação.

Outro: Dieta de baixo teor de carboidratos

Fase II (dieta baixa em carboidratos):

os participantes serão solicitados a comer uma dieta baixa em carboidratos e registrar seus alimentos

Dispositivo: CGM sem feedback em tempo real
Fase I coletará CGM sem feedback em tempo real
Dispositivo: CGM com feedback em tempo real)
Os participantes da Fase II serão solicitados a digitalizar seu sensor pelo menos a cada oito horas e documentar seu açúcar no sangue antes e duas horas depois de comer, bem como antes do café da manhã e antes de ir para a cama.
Comportamental: Material educacional

Fase I: os participantes receberão o livro Always Hungry e serão solicitados a ler os capítulos 1-5 após um telefonema de verificação de saúde aproximadamente 5 dias após a colocação do sensor.

Fase II: os participantes serão ensinados sobre carboidratos e os benefícios e efeitos colaterais. Além disso, eles receberão vários recursos para ajudá-los em relação aos carboidratos, bem como um livro intitulado "O Rei das Calorias, Calorias, Gorduras e Carboidratos". Também serão entregues mantimentos para 2 receitas que os participantes escolherem fazer.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do participante com monitoramento contínuo de glicose (CGM)
Prazo: 33 dias após o dia 1 (conclusão da visita 3)
A satisfação é medida usando respostas à pergunta da pesquisa pós-intervenção: "Qual a probabilidade de você recomendar que um amigo ou membro da família com pré-diabetes use um monitor contínuo de glicose (CGM)?". Foi utilizada uma escala de 5 pontos, variando de 1 a 5, onde a pontuação 1 é "extremamente provável" e 5 é "não recomendaria". Os entrevistados satisfeitos responderam 1 ou 2 na escala.
33 dias após o dia 1 (conclusão da visita 3)
Satisfação do participante com monitoramento contínuo de glicose
Prazo: 60 dias (30 dias após a conclusão da visita 3)
Temas qualitativos comuns relacionados à satisfação do participante com CGM da entrevista pós-intervenção foram codificados.
60 dias (30 dias após a conclusão da visita 3)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade, medida pelo recrutamento
Prazo: 3 meses
Recrutamento bem-sucedido concluído em 3 meses
3 meses
Viabilidade de pacientes pré-diabéticos usarem sensores CGM
Prazo: concluído em até 60 dias após a inscrição
A viabilidade é medida pelo número de participantes que usaram um sensor por pelo menos 20 dos 22 dias
concluído em até 60 dias após a inscrição
Mudança de peso
Prazo: dia 11 (visita 2), dia 22 (visita 3)
Mudança entre a visita 1 e a visita final.
dia 11 (visita 2), dia 22 (visita 3)
Alteração na porcentagem de tempo em que a glicose está acima de 140
Prazo: 33 dias após o dia 1
Comparação entre o período de desgaste do primeiro sensor e o período de desgaste do segundo sensor.
33 dias após o dia 1
Número de participantes que relataram efeitos colaterais da alimentação com baixo teor de carboidratos e CGM no telefonema de verificação de saúde
Prazo: Aproximadamente 5 dias cada novo sensor é colocado (dias 5 e 16)
Durante a pesquisa por telefone de verificação de saúde, os participantes foram solicitados a relatar se sentiram algum efeito colateral.
Aproximadamente 5 dias cada novo sensor é colocado (dias 5 e 16)
Número de participantes que relataram efeitos colaterais da alimentação com baixo teor de carboidratos e CGM no registro do paciente
Prazo: dias 11 a 22
No registro de efeitos colaterais do paciente, os participantes registraram se experimentaram algum efeito colateral.
dias 11 a 22
Mudança no conhecimento da alimentação com baixo teor de carboidratos
Prazo: linha de base, dia 22
A escala de conhecimento de baixo teor de carboidratos varia de 15 a 41, onde 15 é uma pontuação baixa e 41 é uma pontuação alta. Os participantes foram solicitados a relatar o conhecimento na linha de base e conclusão. Uma pontuação positiva indica um aumento do conhecimento desde a linha de base, enquanto uma pontuação de 15 indica nenhuma mudança e uma pontuação negativa indica uma diminuição do conhecimento desde a linha de base.
linha de base, dia 22
Mudança nos desejos do dia 11 ao dia 22
Prazo: 11 dias
Os participantes registraram desejos em registros de comida. A escala de classificação do desejo varia de 1 a 5, onde uma pontuação de 1 é baixa e uma pontuação de 5 é alta.
11 dias
Intenção de continuar comendo pouco carboidrato
Prazo: dia 22
A pesquisa de conclusão fez aos participantes uma pergunta: "Quão confiante você está de que pode manter uma dieta baixa em carboidratos pelos próximos 12 meses?" Intenção de continuar comendo com pouco carboidrato usou uma escala de 1 a 5, onde uma pontuação de 1 era nada confiante e uma pontuação de 5 era muito confiante.
dia 22
Utilidade do feedback CGM para mudança de dieta
Prazo: 60 dias (30 dias após a conclusão da visita 3)
A utilidade do feedback do CGM é expressa como o número de participantes que indicaram qualitativamente que o feedback do CGM os ajudou a mudar sua dieta. Os temas foram identificados e codificados a partir de entrevistas qualitativas em torno deste tópico. Dois codificadores qualitativos identificaram temas que sustentavam essa construção.
60 dias (30 dias após a conclusão da visita 3)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan

Investigadores

  • Investigador principal: Caroline Richardson, MD, University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

7 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

26 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

4 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00145667

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Nenhum plano para compartilhar IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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