前糖尿病患者の体重を減らすための低炭水化物ダイエットによる持続的グルコースモニタリング (CGM)
前糖尿病患者の体重を減らすための低炭水化物ダイエットによる継続的なグルコースモニタリング
この研究では、前糖尿病患者を募集して、低炭水化物食による継続的なグルコースモニタリング (CGM) が、CGM 測定値が正常範囲を超える時間の割合を減らすことができるかどうかを確認します。 この研究を通じて、前糖尿病患者の体重と糖尿病発症リスクを軽減するために、低炭水化物食で CGM を使用することの実現可能性が実証されます。
適格と思われる患者は、リヴォニア センターのファミリー メディスン クリニックのミシガン メディスンから募集されます。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Livonia、Michigan、アメリカ、48152
- The University of Michigan
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -5.7〜6.4のA1Cグルコース測定値（最新のA1Cテストの場合、1年以内）
- メトホルミンを含む糖尿病治療薬なし
- BMI (体格指数) >30
- 英語で話し、読み、書く必要があります
- 現在妊娠中または授乳中ではない
- ビーガンまたはベジタリアンとして分類してはなりません
- Livonia Health Center の患者である必要があります
除外基準:
- 以前の肥満手術
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：通常の食事 + CGM の次に低炭水化物 + CGM
フェーズ I (パート 1) - 通常の食事: 患者は CGM センサー (リアルタイム フィードバックなし) を 11 日間装着します。彼らが食べたものを食事記録に記録します。食後の疲労と欲求を評価します。 フェーズ II (パート 2) - 低炭水化物ダイエット: 患者は CGM センサー (リアルタイム フィードバック付き) を 11 日間装着します。彼らが食べたものを食事記録に記録します。食後の疲労と渇望を評価します。食前と食後 2 時間 (および朝食前と就寝前) に血糖値を記録します。 |
フェーズ I (通常の食事): すべての参加者は通常の食事をとり、食事を記録します。 フェーズ II (低炭水化物ダイエット): 参加者は、低炭水化物ダイエットを行い、食事を記録するよう求められます
フェーズ I は、リアルタイムのフィードバックなしで CGM を収集します
フェーズ II の参加者は、少なくとも 8 時間ごとにセンサーをスキャンし、食前と食後 2 時間、朝食前、就寝前に血糖値を記録するよう求められます。
フェーズ I: 参加者には本 Always Hungry が渡され、センサーが配置されてから約 5 日後に健康チェックの電話がかかってきた後、第 1 章から第 5 章を読むように求められます。 フェーズ II: 参加者は、炭水化物と利点と副作用について教えられます。 さらに、炭水化物に関する複数のリソースと、「カロリーの王様、カロリー、脂肪、および炭水化物」というタイトルの本が提供されます。 食料品は、参加者が作成する 2 つのレシピから選択して配信されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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継続的な血糖モニタリング (CGM) に対する参加者の満足度
時間枠：1日目から33日後（訪問3完了）
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満足度は、介入後調査の質問「前糖尿病の友人または家族に持続血糖測定器 (CGM) の装着をどの程度勧める可能性がありますか?」への回答を使用して測定されます。
1 から 5 までの 5 段階のスケールが使用され、1 のスコアは「非常に可能性が高い」、5 は「推奨しない」です。
満足している回答者は、スケールで 1 または 2 のいずれかと答えました。
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1日目から33日後（訪問3完了）
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継続的なグルコースモニタリングに対する参加者の満足度
時間枠：60日（訪問3終了後30日）
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介入後のインタビューからの CGM に対する参加者の満足度に関連する一般的な質的テーマがコード化されました。
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60日（訪問3終了後30日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用によって測定される実現可能性
時間枠：3ヶ月
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3か月以内に採用が完了する
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3ヶ月
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前糖尿病患者が CGM センサーを装着する可能性
時間枠：入学から60日以内に完了
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実現可能性は、22 日間のうち少なくとも 20 日間センサーを装着した参加者の数によって測定されます。
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入学から60日以内に完了
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体重変化
時間枠：11日目（訪問2）、22日目（訪問3）
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訪問 1 と最後の訪問の間で変更します。
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11日目（訪問2）、22日目（訪問3）
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グルコースが140を超える時間の割合の変化
時間枠：1日目から33日後
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最初のセンサーの摩耗期間と 2 番目のセンサーの摩耗期間の比較。
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1日目から33日後
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健康診断の電話で低炭水化物食とCGMの副作用を報告した参加者の数
時間枠：新しいセンサーを配置するたびに約 5 日 (5 日目と 16 日目)
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健康チェックの電話調査中に、参加者は副作用を経験したかどうかを報告するよう求められました.
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新しいセンサーを配置するたびに約 5 日 (5 日目と 16 日目)
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患者ログで低炭水化物食と CGM の副作用を報告した参加者の数
時間枠：11日から22日
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患者の副作用ログでは、参加者は副作用を経験したかどうかを記録しました。
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11日から22日
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低糖質食に関する知識の変化
時間枠：ベースライン、22日目
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低炭水化物知識尺度の範囲は 15 ～ 41 で、15 が低スコア、41 が高スコアです。
参加者は、ベースラインと完了時に知識を報告するよう求められました。
正のスコアはベースラインからの知識の増加を示し、スコア 15 は変化がないことを示し、負のスコアはベースラインからの知識の減少を示します。
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ベースライン、22日目
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11日目から22日目までの欲求の変化
時間枠：11日
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参加者は、食べ物の記録に欲求を記録しました。
渇望の評価尺度は 1 から 5 までの範囲で、1 のスコアが低く、5 のスコアが高いです。
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11日
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低糖質食継続の意向
時間枠：22日目
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完了調査では、参加者に「今後 12 か月間、低炭水化物ダイエットを維持できる自信はありますか?」という質問をしました。
低炭水化物食を継続する意向は 1 から 5 のスケールを使用し、1 のスコアは全く自信がなく、5 のスコアは非常に自信がある.
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22日目
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食事を変えるための CGM フィードバックの有用性
時間枠：60日（訪問3終了後30日）
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CGM フィードバックの有用性は、CGM フィードバックが食事の変更に役立ったことを定性的に示した参加者の数として表されます。
テーマは、このトピックに関する定性的なインタビューから特定され、コード化されました。
2 人の質的コーダーが、この構成をサポートするテーマを特定しました。
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60日（訪問3終了後30日）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Caroline Richardson, MD、University of Michigan
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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