Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) med en lavkulhydratdiæt for at reducere vægten hos patienter med præ-diabetes

12. marts 2020 opdateret af: Caroline Richardson, University of Michigan

Kontinuerlig glukoseovervågning med en diæt med lavt kulhydratindhold for at reducere vægten hos patienter med præ-diabetes

Denne undersøgelse vil rekruttere præ-diabetiske patienter for at se, om kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) med en diæt med lavt kulhydratindhold kan reducere den procentdel af tid, CGM-aflæsningerne er over det normale interval. Gennem denne undersøgelse vil det demonstrere gennemførligheden af ​​at bruge CGM med en diæt med lavt kulhydratindhold for at reducere vægt og risiko for at udvikle diabetes hos patienter med præ-diabetes.

Patienter, der ser ud til at være kvalificerede, vil blive rekrutteret fra Michigan Medicine i Family Medicine Clinic på Livonia Center.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48152
        • The University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • A1C-glukosemåling mellem 5,7 og 6,4 (for den seneste A1C-test, ikke ældre end 1 år)
  • Ingen diabetesmedicin inklusive Metformin
  • BMI (body mass index) >30
  • Skal tale, læse og skrive på engelsk
  • Ingen nuværende graviditet eller amning
  • Må ikke klassificeres som hverken vegansk eller vegetarisk
  • Skal være patient på Livonia Health Center

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere fedmekirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Normal kost + CGM derefter low carb + CGM

Fase I (del 1) - almindelig kost:

Patienter vil bære en CGM-sensor (uden feedback i realtid) i 11 dage; dokumentere, hvad de spiser på en fødevarelog; og vurdere deres postprandiale træthed og trang.

Fase II (del 2) - low carb diæt:

Patienter vil bære en CGM-sensor (med feedback i realtid) i 11 dage; dokumentere, hvad de spiser på en fødevarelog; og vurdere deres postprandiale træthed og trang; dokumentere deres blodsukker før og to timer efter spisning (samt før morgenmad og før sengetid).
Andet: Normal kost

Fase I (almindelig kost):

alle deltagere spiser deres normale kost og logger deres mad.

Andet: Low carb diæt

Fase II (lav kulhydratdiæt):

deltagerne vil blive bedt om at spise en lavkulhydratdiæt og logge deres mad

Enhed: CGM uden realtidsfeedback
Fase I vil indsamle CGM uden realtidsfeedback
Enhed: CGM med feedback i realtid)
Fase II-deltagere vil blive bedt om at scanne deres sensor mindst hver ottende time og dokumentere deres blodsukker før og to timer efter spisning samt før morgenmad og før de går i seng.
Adfærdsmæssigt: Uddannelsesmateriale

Fase I: Deltagerne får udleveret bogen Always Hungry og bliver bedt om at læse kapitel 1-5 efter et telefonopkald til helbredstjek cirka 5 dage efter, at sensoren er placeret.

Fase II: Deltagerne vil blive undervist om kulhydrater og fordele og bivirkninger. Derudover vil de få flere ressourcer til at hjælpe dem med hensyn til kulhydrater samt en bog med titlen "Kaloriekongen, kalorier, fedt og kulhydrater." Der vil også blive leveret dagligvarer til 2 opskrifter, som deltagerne vælger at lave.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagertilfredshed med kontinuerlig glukosemonitorering (CGM)
Tidsramme: 33 dage efter dag 1 (besøg 3 afslutning)
Tilfredshed måles ved hjælp af svar på spørgsmålet efter interventionsundersøgelsen, "Hvor sandsynligt er det, at du anbefaler, at en ven eller et familiemedlem med præ-diabetes bærer en kontinuerlig glukosemonitor (CGM)?". Der blev brugt en 5-punkts skala fra 1 til 5, hvor en score på 1 er "ekstremt sandsynligt" og 5 er "vil ikke anbefale". Tilfredse respondenter svarede enten 1 eller 2 på skalaen.
33 dage efter dag 1 (besøg 3 afslutning)
Deltagertilfredshed med kontinuerlig glukosemonitorering
Tidsramme: 60 dage (30 dage efter besøg 3 afslutning)
Fælles kvalitative temaer relateret til deltagernes tilfredshed med CGM fra postinterventionsinterview blev kodet.
60 dage (30 dage efter besøg 3 afslutning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed, målt ved rekruttering
Tidsramme: 3 måneder
Succesfuld rekruttering gennemført inden for 3 måneder
3 måneder
Præ-diabetiske patienters mulighed for at bære CGM-sensorer
Tidsramme: afsluttet inden for 60 dage efter tilmelding
Gennemførlighed måles ved antallet af deltagere, der havde en sensor på i mindst 20 ud af 22 dage
afsluttet inden for 60 dage efter tilmelding
Vægtændring
Tidsramme: dag 11 (besøg 2), dag 22 (besøg 3)
Skift mellem besøg 1 og det sidste besøg.
dag 11 (besøg 2), dag 22 (besøg 3)
Ændring i procent af tidsglukose er over 140
Tidsramme: 33 dage efter dag 1
Sammenligning mellem den første sensorslidperiode og den anden sensorslidperiode.
33 dage efter dag 1
Antal deltagere, der rapporterede bivirkninger af lavt kulhydratspisning og CGM ved telefonopkald til sundhedstjek
Tidsramme: Cirka 5 dage placeres hver ny sensor (dag 5 og 16)
Under sundhedstjekkets telefonopkaldsundersøgelse blev deltagerne bedt om at rapportere, om de oplevede nogen bivirkninger.
Cirka 5 dage placeres hver ny sensor (dag 5 og 16)
Antal deltagere, der rapporterede bivirkninger af lavt kulhydratspisning og CGM i patientlog
Tidsramme: dag 11 til 22
I patientbivirkningsloggen registrerede deltagerne, om de oplevede nogen bivirkninger.
dag 11 til 22
Ændring i viden om lavt kulhydratspisning
Tidsramme: baseline, dag 22
Low Carbohydrate Knowledge Scale spænder fra 15-41, hvor 15 er en lav score og 41 er en høj score. Deltagerne blev bedt om at rapportere viden ved baseline og afslutning. En positiv score indikerer en stigning fra baseline i viden, mens en score på 15 indikerer ingen ændring og en negativ score indikerer et fald i viden fra baseline.
baseline, dag 22
Ændring i cravings fra dag 11 til dag 22
Tidsramme: 11 dage
Deltagerne registrerede cravings i madloggene. Craving rating-skalaen går fra 1 til 5, hvor en score på 1 er lav og en score på 5 er høj.
11 dage
Intention om at fortsætte med at spise lavt kulhydrat
Tidsramme: dag 22
Gennemførelsesundersøgelsen stillede deltagerne et spørgsmål: "Hvor sikker er du på, at du kan opretholde en lavkulhydratdiæt de næste 12 måneder?" Intention to Continue Low Carbohydrat-spisning brugte en skala fra 1 til 5, hvor en score på 1 slet ikke var sikker, og en score på 5 var meget sikker.
dag 22
Nytte af CGM-feedback til at ændre kost
Tidsramme: 60 dage (30 dage efter besøg 3 afslutning)
Nytteværdien af ​​CGM-feedback udtrykkes som antallet af deltagere, der kvalitativt angav, at CGM-feedback hjalp dem med at ændre deres kost. Temaer blev identificeret og kodet ud fra kvalitative interviews omkring dette emne. To kvalitative kodere identificerede temaer, der understøttede denne konstruktion.
60 dage (30 dage efter besøg 3 afslutning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Caroline Richardson, MD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

26. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00145667

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at dele IPD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præ-diabetes

Kliniske forsøg med Normal kost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner