Monitoreo continuo de glucosa (MCG) con una dieta baja en carbohidratos para reducir el peso en pacientes con prediabetes
Monitoreo Continuo de Glucosa con una Dieta Baja en Hidratos de Carbono para Reducir Peso en Pacientes con Prediabetes
Este estudio reclutará pacientes prediabéticos para ver si el monitoreo continuo de glucosa (CGM) con una dieta baja en carbohidratos puede reducir el porcentaje de tiempo en que las lecturas de CGM están por encima del rango normal. A través de este estudio se demostrará la viabilidad de utilizar CGM con una dieta baja en carbohidratos para reducir el peso y el riesgo de desarrollar diabetes en pacientes con prediabetes.
Los pacientes que parecen ser elegibles serán reclutados de Michigan Medicine en la Clínica de Medicina Familiar en el Centro Livonia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48152
- The University of Michigan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Medición de glucosa A1C entre 5,7 y 6,4 (para la prueba A1C más reciente, no anterior a 1 año)
- Sin medicamentos para la diabetes, incluida la metformina
- IMC (índice de masa corporal) >30
- Debe hablar, leer y escribir en inglés.
- Sin embarazo ni lactancia actual
- No debe clasificarse como vegano o vegetariano
- Debe ser un paciente en el Centro de Salud de Livonia
Criterio de exclusión:
- cirugía bariátrica previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta normal + CGM luego baja en carbohidratos + CGM
Fase I (parte 1) - dieta regular: Los pacientes usarán un sensor CGM (sin retroalimentación en tiempo real) durante 11 días; documentar lo que comen en un registro de alimentos; y calificar su fatiga posprandial y sus antojos. Fase II (parte 2) - dieta baja en carbohidratos: Los pacientes usarán un sensor CGM (con retroalimentación en tiempo real) durante 11 días; documentar lo que comen en un registro de alimentos; y calificar su fatiga posprandial y sus antojos; documente su nivel de azúcar en la sangre antes y dos horas después de comer (así como antes del desayuno y antes de acostarse). |
Fase I (dieta habitual): todos los participantes comerán su dieta normal y registrarán sus alimentos. Fase II (dieta baja en carbohidratos): se les pedirá a los participantes que sigan una dieta baja en carbohidratos y que registren sus alimentos
La Fase I recolectará CGM sin retroalimentación en tiempo real
A los participantes de la Fase II se les pedirá escanear su sensor al menos cada ocho horas y documentar su nivel de azúcar en la sangre antes y dos horas después de comer, así como antes del desayuno y antes de acostarse.
Fase I: los participantes recibirán el libro Siempre hambriento y se les pedirá que lean los capítulos 1 a 5 después de una llamada telefónica de control de salud aproximadamente 5 días después de que se coloque el sensor. Fase II: se enseñará a los participantes sobre los carbohidratos y los beneficios y efectos secundarios. Además, recibirán múltiples recursos para ayudarlos con respecto a los carbohidratos, así como un libro titulado "El rey de las calorías, calorías, grasas y carbohidratos". También se entregarán víveres para 2 recetas que los participantes elijan realizar. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción de los Participantes con el Monitoreo Continuo de Glucosa (MCG)
Periodo de tiempo: 33 días después del día 1 (finalización de la visita 3)
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La satisfacción se mide utilizando las respuestas a la pregunta de la encuesta posterior a la intervención, "¿Qué probabilidades hay de que recomiende a un amigo o familiar con prediabetes que use un monitor continuo de glucosa (MCG)?".
Se utilizó una escala de 5 puntos, del 1 al 5, donde una puntuación de 1 es "extremadamente probable" y 5 es "no lo recomendaría".
Los encuestados satisfechos respondieron 1 o 2 en la escala.
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33 días después del día 1 (finalización de la visita 3)
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Satisfacción de los participantes con el monitoreo continuo de glucosa
Periodo de tiempo: 60 días (30 días después de completar la visita 3)
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Se codificaron temas cualitativos comunes relacionados con la satisfacción de los participantes con el CGM de la entrevista posterior a la intervención.
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60 días (30 días después de completar la visita 3)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad, medida por reclutamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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Reclutamiento exitoso completado en 3 meses
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3 meses
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Viabilidad de los pacientes prediabéticos para usar sensores CGM
Periodo de tiempo: completado dentro de los 60 días de la inscripción
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La viabilidad se mide por la cantidad de participantes que usaron un sensor durante al menos 20 de 22 días.
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completado dentro de los 60 días de la inscripción
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: día 11 (visita 2), día 22 (visita 3)
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Cambio entre la visita 1 y la visita final.
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día 11 (visita 2), día 22 (visita 3)
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Cambio en el porcentaje de tiempo que la glucosa está por encima de 140
Periodo de tiempo: 33 días después del día 1
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Comparación entre el período de desgaste del primer sensor y el período de desgaste del segundo sensor.
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33 días después del día 1
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Número de participantes que informaron sobre los efectos secundarios de la alimentación baja en carbohidratos y CGM en la llamada telefónica de control de salud
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 días se coloca cada nuevo sensor (días 5 y 16)
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Durante la encuesta telefónica de verificación de salud, se pidió a los participantes que informaran si experimentaron algún efecto secundario.
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Aproximadamente 5 días se coloca cada nuevo sensor (días 5 y 16)
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Número de participantes que informaron efectos secundarios de la alimentación baja en carbohidratos y CGM en el registro del paciente
Periodo de tiempo: días 11 al 22
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En el registro de efectos secundarios del paciente, los participantes registraron si experimentaron algún efecto secundario.
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días 11 al 22
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Cambio en el conocimiento de la alimentación baja en carbohidratos
Periodo de tiempo: línea de base, día 22
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La Escala de conocimientos sobre niveles bajos de carbohidratos oscila entre 15 y 41, donde 15 es una puntuación baja y 41 es una puntuación alta.
Se pidió a los participantes que informaran sus conocimientos al inicio y al finalizar.
Una puntuación positiva indica un aumento en el conocimiento desde la línea de base, mientras que una puntuación de 15 indica que no hay cambios y una puntuación negativa indica una disminución en el conocimiento desde la línea de base.
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línea de base, día 22
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Cambio en los antojos del día 11 al día 22
Periodo de tiempo: 11 días
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Los participantes registraron los antojos en registros de alimentos.
La escala de calificación de deseo va de 1 a 5, donde una puntuación de 1 es baja y una puntuación de 5 es alta.
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11 días
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Intención de continuar con una alimentación baja en carbohidratos
Periodo de tiempo: dia 22
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La encuesta de finalización hizo una pregunta a los participantes: "¿Qué tan seguro está de poder mantener una dieta baja en carbohidratos durante los próximos 12 meses?"
La intención de continuar con una alimentación baja en carbohidratos utilizó una escala de 1 a 5, en la que una puntuación de 1 indicaba nada de confianza y una puntuación de 5 indicaba mucha confianza.
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dia 22
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Utilidad de la retroalimentación de MCG para cambiar la dieta
Periodo de tiempo: 60 días (30 días después de completar la visita 3)
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La utilidad de la retroalimentación del MCG se expresa como el número de participantes que cualitativamente indicaron que la retroalimentación del MCG les ayudó a cambiar su dieta.
Los temas fueron identificados y codificados a partir de entrevistas cualitativas en torno a este tema.
Dos codificadores cualitativos identificaron temas que apoyaban este constructo.
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60 días (30 días después de completar la visita 3)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Caroline Richardson, MD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00145667
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .