Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontinuerlig glukosövervakning (CGM) med en lågkolhydratdiet för att minska vikten hos patienter med pre-diabetes

12 mars 2020 uppdaterad av: Caroline Richardson, University of Michigan

Kontinuerlig glukosövervakning med lågkolhydratdiet för att minska vikten hos patienter med pre-diabetes

Denna studie kommer att rekrytera pre-diabetespatienter för att se om kontinuerlig glukosövervakning (CGM) med en lågkolhydratdiet kan minska andelen tid som CGM-avläsningarna ligger över det normala intervallet. Genom denna studie kommer den att visa på genomförbarheten av att använda CGM med en lågkolhydratdiet för att minska vikten och risken att utveckla diabetes hos patienter med pre-diabetes.

Patienter som verkar vara berättigade kommer att rekryteras från Michigan Medicine i Family Medicine Clinic vid Livonia Center.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48152
        • The University of Michigan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • A1C-glukosmätning mellan 5,7 och 6,4 (för det senaste A1C-testet, inte äldre än 1 år)
  • Ingen diabetesmedicin inklusive Metformin
  • BMI (body mass index) >30
  • Måste tala, läsa och skriva på engelska
  • Ingen nuvarande graviditet eller amning
  • Får inte klassas som vare sig Vegan eller Vegetarisk
  • Måste vara patient på Livonia Health Center

Exklusions kriterier:

  • tidigare bariatrisk operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Normaldiet + CGM sedan lågkolhydrat + CGM

Fas I (del 1) - vanlig kost:

Patienterna kommer att bära en CGM-sensor (utan feedback i realtid) i 11 dagar; dokumentera vad de äter på en matlogg; och betygsätta deras postprandial trötthet och cravings.

Fas II (del 2) - lågkolhydratdiet:

Patienterna kommer att bära en CGM-sensor (med feedback i realtid) i 11 dagar; dokumentera vad de äter på en matlogg; och betygsätta deras postprandial trötthet och cravings; dokumentera sitt blodsocker före och två timmar efter att ha ätit (liksom före frukost och före sänggåendet).
Övrig: Normal kost

Fas I (vanlig kost):

alla deltagare kommer att äta sin vanliga kost och logga sin mat.

Övrig: Lågkolhydratkost

Fas II (lågkolhydratkost):

deltagarna kommer att uppmanas att äta en lågkolhydratdiet och logga sin mat

Enhet: CGM utan realtidsfeedback
Fas I kommer att samla in CGM utan realtidsfeedback
Enhet: CGM med realtidsfeedback)
Fas II-deltagare kommer att uppmanas att skanna sin sensor minst var åttonde timme och dokumentera sitt blodsocker före och två timmar efter att ha ätit samt före frukost och innan de går och lägger sig.
Beteende: Utbildningsmaterial

Fas I: deltagarna får boken Alltid hungriga och ombeds att läsa kapitel 1-5 efter ett telefonsamtal för hälsokontroll cirka 5 dagar efter att sensorn placerats.

Fas II: deltagarna kommer att läras om kolhydrater och fördelarna och biverkningarna. Dessutom kommer de att få flera resurser för att hjälpa dem angående kolhydrater samt en bok med titeln "Kalorikungen, kalorier, fett och kolhydrater." Det kommer även att levereras matvaror till 2 recept som deltagarna väljer att göra.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagarnas tillfredsställelse med kontinuerlig glukosövervakning (CGM)
Tidsram: 33 dagar efter dag 1 (besök 3 avslutad)
Tillfredsställelse mäts med hjälp av svar på frågan efter interventionsundersökningen, "Hur sannolikt är det att du rekommenderar att en vän eller familjemedlem med pre-diabetes bär en kontinuerlig glukosmätare (CGM)?". En 5-gradig skala användes, från 1 till 5, där poängen 1 är "extremt troligt" och 5 är "skulle inte rekommendera". Nöjda respondenter svarade antingen 1 eller 2 på skalan.
33 dagar efter dag 1 (besök 3 avslutad)
Deltagarnas tillfredsställelse med kontinuerlig glukosövervakning
Tidsram: 60 dagar (30 dagar efter avslutat besök 3)
Vanliga kvalitativa teman relaterade till deltagarnas tillfredsställelse med CGM från intervju efter intervention kodades.
60 dagar (30 dagar efter avslutat besök 3)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet, mätt med rekrytering
Tidsram: 3 månader
Framgångsrik rekrytering genomförd inom 3 månader
3 månader
Möjlighet för patienter med prediabetes att bära CGM-sensorer
Tidsram: slutförd inom 60 dagar efter registreringen
Genomförbarhet mäts av antalet deltagare som bar en sensor i minst 20 av 22 dagar
slutförd inom 60 dagar efter registreringen
Viktförändring
Tidsram: dag 11 (besök 2), dag 22 (besök 3)
Byt mellan besök 1 och sista besöket.
dag 11 (besök 2), dag 22 (besök 3)
Förändring i procent av tiden glukos är över 140
Tidsram: 33 dagar efter dag 1
Jämförelse mellan den första sensorns slitageperiod och den andra sensorns slitageperiod.
33 dagar efter dag 1
Antal deltagare som rapporterade biverkningar av lågkolhydratätande och CGM vid hälsokontrolltelefonsamtal
Tidsram: Cirka 5 dagar placeras varje ny sensor (dag 5 och 16)
Under telefonsamtalsundersökningen om hälsokontroll ombads deltagarna att rapportera om de upplevde några biverkningar.
Cirka 5 dagar placeras varje ny sensor (dag 5 och 16)
Antal deltagare som rapporterade biverkningar av lågkolhydratätande och CGM i patientloggen
Tidsram: dag 11 till 22
I patientbiverkningsloggen antecknade deltagarna om de upplevde några biverkningar.
dag 11 till 22
Förändring i kunskap om lågkolhydratätning
Tidsram: baslinje, dag 22
Low Carbohydrate Knowledge Scale sträcker sig från 15-41, där 15 är en låg poäng och 41 är en hög poäng. Deltagarna ombads att rapportera kunskap vid baslinjen och slutförandet. En positiv poäng indikerar en ökning från baslinjen i kunskap, medan en poäng på 15 indikerar ingen förändring och en negativ poäng indikerar en minskning av kunskap från baslinjen.
baslinje, dag 22
Förändring i cravings från dag 11 till dag 22
Tidsram: 11 dagar
Deltagarna antecknade cravings i matloggar. Betygsskalan för craving sträcker sig från 1 till 5, där poängen 1 är låg och poängen 5 är hög.
11 dagar
Avsikt att fortsätta äta lågkolhydrat
Tidsram: dag 22
Slutförandeundersökningen ställde en fråga till deltagarna: "Hur säker är du på att du kan hålla en lågkolhydratdiet under de kommande 12 månaderna?" Intention to Continue Low Carbohydrat eating använde en skala från 1 till 5, där poängen 1 inte var säker alls och poängen 5 var mycket säker.
dag 22
Användbarhet av CGM-feedback för att ändra kost
Tidsram: 60 dagar (30 dagar efter avslutat besök 3)
Användbarheten av CGM-feedback uttrycks som antalet deltagare som kvalitativt angav att CGM-feedback hjälpte dem att ändra sin kost. Teman identifierades och kodades från kvalitativa intervjuer kring detta ämne. Två kvalitativa kodare identifierade teman som stödde denna konstruktion.
60 dagar (30 dagar efter avslutat besök 3)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Utredare

  • Huvudutredare: Caroline Richardson, MD, University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

7 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

26 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

4 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00145667

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Inga planer på att dela IPD

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pre-diabetes

Kliniska prövningar på Normal kost

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera