持续血糖监测 (CGM) 和低碳水化合物饮食可减轻糖尿病前期患者的体重
2020年3月12日 更新者：Caroline Richardson、University of Michigan
通过低碳水化合物饮食持续监测血糖以减轻糖尿病前期患者的体重
这项研究将招募糖尿病前期患者，以了解采用低碳水化合物饮食的连续血糖监测 (CGM) 是否可以减少 CGM 读数高于正常范围的时间百分比。 通过这项研究，它将证明使用 CGM 和低碳水化合物饮食来减轻糖尿病前期患者的体重和患糖尿病的风险的可行性。
看起来符合条件的患者将从利沃尼亚中心家庭医学诊所的密歇根医学院招募。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Livonia、Michigan、美国、48152
- The University of Michigan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- A1C 葡萄糖测量值在 5.7 到 6.4 之间（对于最近的 A1C 测试，不超过 1 年）
- 没有糖尿病药物，包括二甲双胍
- BMI（身体质量指数）>30
- 必须用英语说、读和写
- 目前没有怀孕或哺乳
- 不得归类为素食主义者或素食主义者
- 必须是利沃尼亚健康中心的患者
排除标准：
- 先前的减肥手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：正常饮食 + CGM 然后低碳水化合物 + CGM
第一阶段（第 1 部分）- 规律饮食： 患者将佩戴 CGM 传感器（无实时反馈）11 天；在食物日志上记录他们吃的东西；并评估他们的餐后疲劳和渴望。 第二阶段（第 2 部分）- 低碳水化合物饮食： 患者将佩戴 CGM 传感器（具有实时反馈）11 天；在食物日志上记录他们吃的东西；并评估他们的餐后疲劳和渴望；记录进食前和进食后两小时（以及早餐前和睡前）的血糖。 |
第一阶段（正常饮食）： 所有参与者都将正常饮食并记录他们的食物。 第二阶段（低碳水化合物饮食）： 参与者将被要求吃低碳水化合物饮食并记录他们的食物
第一阶段将在没有实时反馈的情况下收集 CGM
第二阶段的参与者将被要求至少每八小时扫描一次他们的传感器，并记录他们进食前和进食后两小时以及早餐前和睡觉前的血糖。
第一阶段：在传感器放置约 5 天后，参与者将获得 Always Hungry 一书，并被要求阅读第 1-5 章。 第二阶段：参与者将学习碳水化合物及其益处和副作用。 此外，他们将获得多种资源来帮助他们了解碳水化合物以及一本名为“卡路里之王、卡路里、脂肪和碳水化合物”的书。 还将为参与者选择制作的 2 种食谱提供食品杂货。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与者对连续血糖监测 (CGM) 的满意度
大体时间：第 1 天后第 33 天（访问 3 完成）
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满意度是通过对干预后调查问题的回答来衡量的，“您有多大可能建议患有糖尿病前期的朋友或家人佩戴连续血糖监测仪 (CGM)？”。
使用 5 分制，范围从 1 到 5，其中 1 分是“极有可能”，5 分是“不推荐”。
满意的受访者在量表上回答 1 或 2。
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第 1 天后第 33 天（访问 3 完成）
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参与者对持续血糖监测的满意度
大体时间：60天（参观3完成后30天）
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对干预后访谈中与参与者对 CGM 的满意度相关的常见定性主题进行了编码。
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60天（参观3完成后30天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可行性，以招聘衡量
大体时间：3个月
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3个月内完成招聘成功
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3个月
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糖尿病前期患者佩戴 CGM 传感器的可行性
大体时间：在注册后 60 天内完成
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可行性是通过在 22 天内佩戴传感器至少 20 天的参与者人数来衡量的
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在注册后 60 天内完成
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体重变化
大体时间：第 11 天（访问 2），第 22 天（访问 3）
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在访问 1 和最终访问之间更改。
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第 11 天（访问 2），第 22 天（访问 3）
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时间葡萄糖百分比的变化高于 140
大体时间：第 1 天后 33 天
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第一个传感器磨损周期与第二个传感器磨损周期的比较。
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第 1 天后 33 天
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在健康检查电话中报告低碳水化合物饮食和 CGM 副作用的参与者人数
大体时间：每个新传感器放置大约 5 天（第 5 天和第 16 天）
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在健康检查电话调查中，参与者被要求报告他们是否经历过任何副作用。
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每个新传感器放置大约 5 天（第 5 天和第 16 天）
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在患者日志中报告低碳水化合物饮食和 CGM 副作用的参与者人数
大体时间：第 11 天到第 22 天
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在患者副作用日志中，参与者记录了他们是否经历过任何副作用。
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第 11 天到第 22 天
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低碳水化合物饮食知识的改变
大体时间：基线，第 22 天
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低碳水化合物知识量表的范围为 15-41，其中 15 为低分，41 为高分。
参与者被要求报告基线和完成时的知识。
正分表示知识相对于基线有所增加，而 15 分表示没有变化，负分表示知识相对于基线有所减少。
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基线，第 22 天
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第 11 天到第 22 天的食欲变化
大体时间：11天
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参与者在食物日志中记录了对食物的渴望。
渴望评分量表的范围从 1 到 5，其中 1 分低，5 分高。
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11天
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打算继续低碳水化合物饮食
大体时间：第22天
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完成调查向参与者提出了一个问题：“您对在接下来的 12 个月内保持低碳水化合物饮食有多大信心？”
继续低碳水化合物饮食的意愿使用 1 到 5 的等级，其中 1 分表示完全没有信心，5 分表示非常有信心。
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第22天
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CGM 反馈对改变饮食的效用
大体时间：60天（参观3完成后30天）
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CGM 反馈的效用表示为定性表明 CGM 反馈帮助他们改变饮食的参与者人数。
主题是从围绕该主题的定性访谈中确定和编码的。
两名定性编码员确定了支持该结构的主题。
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60天（参观3完成后30天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Caroline Richardson, MD、University of Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月16日
初级完成 (实际的)
2019年3月7日
研究完成 (实际的)
2019年9月26日
研究注册日期
首次提交
2018年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月2日
首次发布 (实际的)
2018年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月12日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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