Monitoraggio continuo del glucosio (CGM) con una dieta a basso contenuto di carboidrati per ridurre il peso nei pazienti con pre-diabete
Monitoraggio continuo del glucosio con una dieta a basso contenuto di carboidrati per ridurre il peso nei pazienti con pre-diabete
Questo studio recluterà pazienti pre-diabetici per vedere se il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) con una dieta a basso contenuto di carboidrati può ridurre la percentuale di tempo in cui le letture CGM sono al di sopra dell'intervallo normale. Attraverso questo studio dimostrerà la fattibilità dell'utilizzo del CGM con una dieta a basso contenuto di carboidrati per ridurre il peso e il rischio di sviluppare il diabete nei pazienti con pre-diabete.
I pazienti che sembrano essere idonei saranno reclutati dalla Michigan Medicine nella Family Medicine Clinic presso il Livonia Center.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Michigan
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Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48152
- The University of Michigan
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Misurazione del glucosio A1C tra 5,7 e 6,4 (per il test A1C più recente, non più vecchio di 1 anno)
- Nessun farmaco per il diabete inclusa la metformina
- BMI (indice di massa corporea) >30
- Deve parlare, leggere e scrivere in inglese
- Nessuna gravidanza o allattamento in corso
- Non deve essere classificato come vegano o vegetariano
- Deve essere un paziente del Livonia Health Center
Criteri di esclusione:
- precedente intervento bariatrico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dieta normale + CGM quindi basso contenuto di carboidrati + CGM
Fase I (parte 1) - dieta regolare: I pazienti indosseranno un sensore CGM (senza feedback in tempo reale) per 11 giorni; documentare ciò che mangiano su un diario alimentare; e valuta la loro stanchezza e le voglie postprandiali. Fase II (parte 2) - dieta a basso contenuto di carboidrati: I pazienti indosseranno un sensore CGM (con feedback in tempo reale) per 11 giorni; documentare ciò che mangiano su un diario alimentare; e valuta la loro stanchezza e le voglie postprandiali; documentare la glicemia prima e due ore dopo aver mangiato (così come prima di colazione e prima di andare a letto). |
Fase I (dieta regolare): tutti i partecipanti mangeranno la loro dieta normale e registreranno il loro cibo. Fase II (dieta a basso contenuto di carboidrati): ai partecipanti verrà chiesto di seguire una dieta a basso contenuto di carboidrati e di registrare il proprio cibo
Fase I raccoglierò CGM senza feedback in tempo reale
Ai partecipanti alla fase II verrà chiesto di scansionare il proprio sensore almeno ogni otto ore e documentare il proprio livello di zucchero nel sangue prima e due ore dopo aver mangiato, nonché prima di colazione e prima di andare a letto.
Fase I: ai partecipanti verrà consegnato il libro Always Hungry e verrà chiesto di leggere i capitoli 1-5 dopo una telefonata di controllo sanitario circa 5 giorni dopo il posizionamento del sensore. Fase II: ai partecipanti verranno insegnati i carboidrati e i benefici e gli effetti collaterali. Inoltre, riceveranno più risorse per assisterli in merito ai carboidrati, nonché un libro intitolato "Il re delle calorie, calorie, grassi e carboidrati". Verrà inoltre consegnata la spesa per 2 ricette che i partecipanti sceglieranno di realizzare. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione dei partecipanti con il monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
Lasso di tempo: 33 giorni dopo il giorno 1 (completamento visita 3)
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La soddisfazione viene misurata utilizzando le risposte alla domanda del sondaggio post-intervento, "Quanto è probabile che tu consigli a un amico o un familiare con pre-diabete di indossare un monitor continuo del glucosio (CGM)?".
È stata utilizzata una scala a 5 punti, da 1 a 5, dove un punteggio di 1 è "estremamente probabile" e 5 è "non lo consiglierei".
Gli intervistati soddisfatti hanno risposto 1 o 2 sulla scala.
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33 giorni dopo il giorno 1 (completamento visita 3)
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Soddisfazione dei partecipanti con il monitoraggio continuo del glucosio
Lasso di tempo: 60 giorni (30 giorni dopo il completamento della visita 3)
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Sono stati codificati temi qualitativi comuni relativi alla soddisfazione dei partecipanti con il CGM dall'intervista post-intervento.
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60 giorni (30 giorni dopo il completamento della visita 3)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità, misurata dal reclutamento
Lasso di tempo: 3 mesi
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Reclutamento di successo completato entro 3 mesi
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3 mesi
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Fattibilità per i pazienti pre-diabetici di indossare sensori CGM
Lasso di tempo: completata entro 60 giorni dall'immatricolazione
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La fattibilità è misurata dal numero di partecipanti che hanno indossato un sensore per almeno 20 giorni su 22
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completata entro 60 giorni dall'immatricolazione
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Cambio di peso
Lasso di tempo: giorno 11 (visita 2), giorno 22 (visita 3)
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Cambio tra la visita 1 e la visita finale.
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giorno 11 (visita 2), giorno 22 (visita 3)
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Variazione della percentuale di tempo in cui il glucosio è superiore a 140
Lasso di tempo: 33 giorni dopo il giorno 1
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Confronto tra il primo periodo di usura del sensore e il secondo periodo di usura del sensore.
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33 giorni dopo il giorno 1
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Numero di partecipanti che hanno segnalato effetti collaterali di un'alimentazione a basso contenuto di carboidrati e CGM durante la telefonata di controllo sanitario
Lasso di tempo: Circa 5 giorni ogni nuovo sensore viene posizionato (giorni 5 e 16)
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Durante il sondaggio sulla telefonata per il controllo sanitario, ai partecipanti è stato chiesto di segnalare se hanno avuto effetti collaterali.
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Circa 5 giorni ogni nuovo sensore viene posizionato (giorni 5 e 16)
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Numero di partecipanti che hanno segnalato effetti collaterali di un'alimentazione a basso contenuto di carboidrati e CGM nel registro dei pazienti
Lasso di tempo: giorni dall'11 al 22
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Nel registro degli effetti collaterali del paziente, i partecipanti hanno registrato se hanno avuto effetti collaterali.
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giorni dall'11 al 22
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Cambiamento nella conoscenza del consumo di carboidrati a basso contenuto di carboidrati
Lasso di tempo: basale, giorno 22
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La Low Carbohydrate Knowledge Scale va da 15 a 41, dove 15 è un punteggio basso e 41 è un punteggio alto.
Ai partecipanti è stato chiesto di segnalare la conoscenza al basale e al completamento.
Un punteggio positivo indica un aumento della conoscenza rispetto al basale, mentre un punteggio di 15 indica nessun cambiamento e un punteggio negativo indica una diminuzione della conoscenza rispetto al basale.
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basale, giorno 22
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Cambiamento delle voglie dal giorno 11 al giorno 22
Lasso di tempo: 11 giorni
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I partecipanti hanno registrato le voglie nei registri alimentari.
La scala di valutazione del craving va da 1 a 5, dove un punteggio di 1 è basso e un punteggio di 5 è alto.
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11 giorni
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Intenzione di continuare a mangiare a basso contenuto di carboidrati
Lasso di tempo: giorno 22
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Il sondaggio di completamento ha posto ai partecipanti una domanda: "Quanto sei sicuro di poter mantenere una dieta a basso contenuto di carboidrati per i prossimi 12 mesi?"
L'intenzione di continuare a mangiare a basso contenuto di carboidrati ha utilizzato una scala da 1 a 5, dove un punteggio di 1 non era affatto sicuro e un punteggio di 5 era molto fiducioso.
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giorno 22
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Utilità del feedback CGM per cambiare dieta
Lasso di tempo: 60 giorni (30 giorni dopo il completamento della visita 3)
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L'utilità del feedback CGM è espressa come il numero di partecipanti che qualitativamente hanno indicato che il feedback CGM li ha aiutati a cambiare la loro dieta.
I temi sono stati identificati e codificati da interviste qualitative su questo argomento.
Due programmatori qualitativi hanno identificato i temi che supportano questo costrutto.
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60 giorni (30 giorni dopo il completamento della visita 3)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Caroline Richardson, MD, University of Michigan
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00145667
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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